Behandlingsanbefalinger for pasienter med ADHD TDApp2
Vurdering av TDApp2 et eHelath-verktøy for å lage farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsanbefalinger for pasienter med ADHD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Retningslinjer for klinisk praksis (CPG) tillater optimalisering av medisinske beslutninger og helsehjelp basert på den beste tilgjengelige bevis. Likevel har CPG-er flere begrensninger. For det første er mange GPC utdaterte kort tid etter publiseringen. For det andre er CPG-anbefalingene ofte ikke gjeldende for mange pasienter som behandles i klinisk praksis. De fleste CPG-er gir ikke anbefalinger for komplekse pasienter med komorbiditeter. En annen begrensning er at pasientenes involvering i CPGs utvikling fortsatt er dårlig. For å overvinne disse begrensningene utviklet studieetterforskere TDApp, et e-helseverktøy for å formulere desentraliserte, deltakende, individualiserte og automatiserte farmakologiske behandlingsanbefalinger for pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse. TDApp ble opprinnelig testet i et klinisk utvalg av ADHD-pasienter (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04228094), men siden det var den første menneskelige bruken, ble behandlingsanbefalinger holdt skjult for klinikerne inntil siste pasient ble registrert fullført studiedeltakelse. Denne sikringen ble implementert for å unngå potensiell feilføring. Etter å ha fullført denne studien utviklet etterforskerne en ny iterasjon av TDApp (TDApp2) som også kan anbefale ikke-farmakologiske intervensjoner.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere TDApp2: et e-helseverktøy som formulerer deltakende, deltakende, forklarende og automatiserte terapeutiske anbefalinger for pasienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Anbefalingene fra TDApp2 vil bli sammenlignet med de som er gitt av relevante kliniske retningslinjer for barn/ungdom med ADHD.
En 6-ukers, en gruppe, åpen studie vil bli utført. 32 barn/ungdom under 18 år med ADHD og deres foreldre vil bruke TDApp. Behandlingsanbefalingene fra TDApp2 vil bli sammenlignet med de som er laget av relevant CPG (American Academy of Pediatrics CPG, Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) GPC, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) GPC, retningslinjen for Australian ADHD Professionals Association , og den spanske GPC). Ettersom studien vil bli utført i Catalonia (Spania), vil den primære sammenligningen bli utført mot den spanske CPG. Også TDApp2-anbefalingene vil bli sammenlignet med den faktiske behandlingen foreskrevet av klinikerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Salt, Catalonia, Spania
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6-17 år
- Oppfyller DSM 5-kriteriene for ADHD
- Krever behandlingsstart for ADHD eller krever behandlingsendring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får behandling for ADHD og som er godt kontrollert med det
- Pasienter som ikke har egnet elektronisk enhet for TDApp2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TDApp2
Denne gruppen vil bruke TDApp2: et e-helseverktøy som formulerer deltakende, individualiserte, forklarende og automatiserte behandlingsanbefalinger for pasienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling anbefales
Tidsramme: Uke 1
|
Anbefalt behandling består av behandlingen anbefalt til pasienten med ADHD av TDApp2 og CPG.
Antall og type anbefalte behandlinger vil bli sammenlignet.
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk avstand i henhold til NbN2R-klassifiseringen
Tidsramme: Uke 1
|
Den farmakologiske avstanden tilsvarer antall farmakologiske mål og virkemåter som er forskjellige mellom to legemidler i henhold til NbN2R-klassifiseringen. For eksempel er den farmakologiske avstanden mellom metylfenidat og atomoksetin 16 fordi de er to forskjellige kjemiske enheter og deres farmakologiske mål og virkemåter er ganske forskjellige (metylfenidater virker primært på dopamin (DA) nevrotransmisjonen og sekundært på noradrenalin (NE), en, og hemmer DA- og NE-transportørene og frigjør DA og NE, mens atomoksetin er en selektiv NE-transportørhemmer). Omvendt, siden metylfenidat og deksmetylfenidat virker på de samme farmakologiske målene og har samme virkemåte, er deres farmakologiske avstand 1 fordi de er 2 forskjellige kjemiske enheter, selv om de er nært beslektet. Den farmakologiske avstanden varierer 1-26 med høyere poengsum som angir en større farmakologisk avstand |
Uke 1
|
|
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer vurdert av DSM 5 Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer vurdert med DSM 5 Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS). DSM 5 ADHD-RS varierer fra 0-54 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. |
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Global vurdering av alvorlighetsgraden av sykdom som vurdert av Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
CGI-S måler alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med psykiske lidelser.
CGI varierer 1-7 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Sense of Coherence, vurdert av Sense of Coherence (SOC)-13 av Antonovsky
Tidsramme: Uke 1 og uke 3
|
I hvilken grad pasienten ser på verden og det individuelle miljøet som forståelig, håndterbart og meningsfylt som vurdert av Sense of Coherence (SOC)-13 av Antonovsky.
|
Uke 1 og uke 3
|
|
Enkeltpersoners tillit til deres evne til å handle på de måtene som er nødvendige for å nå spesifikke mål, vurdert av Bäbler, Schwarzar og Jerusalem selveffektivitetsskala
Tidsramme: Uke 1 og uke 3
|
Individenes tillit til deres evne til å handle på de måtene som er nødvendige for å nå spesifikke mål vil bli vurdert med Bäbler, Schwarzar og Jerusalem selveffektivitetsskala.
|
Uke 1 og uke 3
|
|
Helsekompetanse vurdert av spørreskjemaet for helsekunnskap 16-element, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Uke 1 og uke 3
|
I hvilken grad individer har evnen til å finne, forstå og bruke informasjon og tjenester for å informere helserelaterte beslutninger og handlinger for seg selv og andre.
Det vil bli vurdert med spørreskjemaet for helsekompetanse 16-element, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Uke 1 og uke 3
|
|
Kunnskap om ADHD vurdert ved en ad hoc-test
Tidsramme: Uke 1 og uke 3
|
Kunnskap om ADHD vil bli vurdert ved hjelp av en ad hoc-test som inneholder 15 utsagn og pasienten/forelderen vil angi om de er sanne eller usanne.
Den totale poengsummen varierer 0-15 med høyere poengsum angir et bedre resultat.
|
Uke 1 og uke 3
|
|
Behandling foreskrevet
Tidsramme: Uke 1
|
Dette er et kvalitativt utfall som tilsvarer den farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlingen som er foreskrevet av klinikeren, og har derfor ingen enheter eller rekkevidde.
|
Uke 1
|
|
Pasienttilfredshet med undervisningsmateriellet vurdert etter en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 1
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med undervisningsmaterialet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer 1-5 med høyere poengsum angir et bedre resultat.
|
Uke 1
|
|
Pasienttilfredshet med beslutningsprosessen vurdert ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 1
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med beslutningsprosessen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer 1-5 med høyere poengsum angir et bedre resultat.
|
Uke 1
|
|
Opplevd nytteverdi av de kliniske anbefalingene vurdert etter en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 1
|
Klinikere vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad de mottar TDApp2-behandlingsanbefalinger som nyttige ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer 1-5 med høyere poengsum angir et bedre resultat.
|
Uke 1
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 3 og 6
|
Uønskede hendelser oppstod under studien
|
Uke 3 og 6
|
|
Pasienten opplevde tilfredshet med behandlingen vurdert ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 6
|
Pasienttilfredshet med behandlingen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer 1-5 med høyere poengsum angir et bedre resultat.
|
Uke 6
|
|
Klinikeres tilfredshet med behandlingsanbefalingene formulert av TDApp2, vurdert av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 6
|
Klinikertilfredshet (klinikere oppfyller sine forventninger eller behov utledet fra behandlingsanbefalingene formulert av TDApp2) med behandlingen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Castells, Universitat de Girona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDApp2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .