Raccomandazioni terapeutiche per i pazienti con ADHD TDApp2
Valutazione di TDApp2 come strumento eHelath per formulare raccomandazioni terapeutiche farmacologiche e non farmacologiche per i pazienti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le linee guida di pratica clinica (CPG) consentono di ottimizzare le decisioni mediche e l'assistenza sanitaria sulla base delle migliori evidenze disponibili. Tuttavia, i CPG hanno diverse limitazioni. Innanzitutto, molti GPC sono obsoleti poco dopo la loro pubblicazione. In secondo luogo, le raccomandazioni del CPG spesso non sono applicabili a molti pazienti trattati nella pratica clinica. La maggior parte dei CPG non fornisce raccomandazioni per pazienti complessi con comorbilità. Un altro limite è che il coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo dei CPG è ancora scarso. Per superare queste limitazioni, i ricercatori dello studio hanno sviluppato TDApp, uno strumento di sanità elettronica per formulare raccomandazioni di trattamento farmacologico decentralizzate, partecipative, individualizzate e automatizzate per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività. TDApp è stato inizialmente testato su un campione clinico di pazienti con ADHD (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04228094), ma, poiché si trattava del primo utilizzo umano, le raccomandazioni terapeutiche sono state tenute nascoste ai medici fino all'arruolamento dell'ultimo paziente partecipazione allo studio completata. Questa salvaguardia è stata implementata per evitare potenziali fuorvianti. Dopo aver completato questo studio, i ricercatori hanno sviluppato una nuova iterazione di TDApp (TDApp2) che può anche raccomandare interventi non farmacologici.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare TDApp2: uno strumento di sanità elettronica che formula raccomandazioni terapeutiche partecipative, partecipative, esplicative e automatizzate per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Le raccomandazioni formulate da TDApp2 saranno confrontate con quelle formulate dalle pertinenti linee guida di pratica clinica nei bambini/adolescenti con ADHD.
Verrà condotto uno studio in aperto di un gruppo di 6 settimane. Trentadue bambini/adolescenti di età < 18 anni con ADHD ei loro genitori utilizzeranno TDApp. Le raccomandazioni terapeutiche formulate dal TDApp2 saranno confrontate con quelle formulate dal CPG pertinente (American Academy of Pediatrics CPG, Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) GPC, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) GPC, la linea guida dell'Australian ADHD Professionals Association e il GPC spagnolo). Poiché lo studio sarà condotto in Catalogna (Spagna), il confronto primario sarà eseguito rispetto al CPG spagnolo. Inoltre, le raccomandazioni TDApp2 verranno confrontate con il trattamento effettivo prescritto dai medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalonia
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Salt, Catalonia, Spagna
- Institut d'Assitència Sanitària
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni
- Soddisfare i criteri del DSM 5 per l'ADHD
- Richiedere l'inizio del trattamento per l'ADHD o richiedere un cambio di trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno ricevendo un trattamento per l'ADHD e che sono ben controllati con esso
- Pazienti che non dispongono di un dispositivo elettronico idoneo per TDApp2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TDApp2
Questa coorte utilizzerà TDApp2: uno strumento di sanità elettronica che formula raccomandazioni terapeutiche partecipative, individualizzate, esplicative e automatizzate per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento consigliato
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il trattamento raccomandato consiste nel trattamento raccomandato al paziente con ADHD da TDApp2 e CPG.
Verrà confrontato il numero e il tipo di trattamenti consigliati.
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Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza farmacologica secondo la classificazione NbN2R
Lasso di tempo: Settimana 1
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La distanza farmacologica corrisponde al numero di bersagli farmacologici e modalità di azione differenti tra due farmaci secondo la classificazione NbN2R. Ad esempio, la distanza farmacologica tra metilfenidato e atomoxetina è 16 perché sono due entità chimiche diverse e i loro bersagli farmacologici e le loro modalità di azione sono piuttosto diversi (i metilfenidati agiscono principalmente sulla neurotrasmissione della dopamina (DA) e secondariamente su quella della norepinefrina (NE), e inibisce i trasportatori DA e NE e rilascia DA e NE, mentre l'atomoxetina è un inibitore selettivo del trasportatore NE). Viceversa, poiché il metilfenidato e il dexmetilfenidato agiscono sugli stessi bersagli farmacologici e hanno la stessa modalità di azione, la loro distanza farmacologica è 1 perché sono 2 entità chimiche diverse sebbene strettamente correlate. La distanza farmacologica varia da 1 a 26 con un punteggio più alto che denota una maggiore distanza farmacologica |
Settimana 1
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Gravità dei sintomi dell'ADHD valutata dalla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività del DSM 5
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Gravità dei sintomi dell'ADHD valutata con la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività del DSM 5 (ADHD-RS). Il DSM 5 ADHD-RS varia da 0 a 54 con un punteggio più alto che denota un esito peggiore. |
Basale e settimana 6
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Valutazione globale della gravità della malattia valutata dalla scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il CGI-S misura la gravità dei sintomi dei pazienti con disturbi mentali.
CGI varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che denota un esito peggiore.
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Basale e settimana 6
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Senso di coerenza valutato dal Senso di Coerenza (SOC)-13 di Antonovsky
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 3
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Il grado in cui il paziente vede il mondo e l'ambiente individuale come comprensibili, gestibili e significativi come valutato dal Senso di Coerenza (SOC)-13 di Antonovsky.
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Settimana 1 e settimana 3
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Fiducia degli individui nella loro capacità di agire nei modi necessari per raggiungere obiettivi specifici valutati dalla scala di autoefficacia di Bäbler, Schwarzar e Gerusalemme
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 3
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La fiducia degli individui nella loro capacità di agire nei modi necessari per raggiungere obiettivi specifici sarà valutata con la scala di autoefficacia di Bäbler, Schwarzar e Gerusalemme.
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Settimana 1 e settimana 3
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L'alfabetizzazione sanitaria come valutata dal questionario sull'alfabetizzazione sanitaria a 16 voci, questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 3
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Il grado in cui gli individui hanno la capacità di trovare, comprendere e utilizzare informazioni e servizi per informare le decisioni e le azioni relative alla salute per se stessi e per gli altri.
Sarà valutato con il questionario sull'alfabetizzazione sanitaria a 16 voci, questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16)
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Settimana 1 e settimana 3
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Conoscenza dell'ADHD valutata da un test ad hoc
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 3
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La conoscenza dell'ADHD sarà valutata attraverso un test ad hoc contenente 15 affermazioni e il paziente/genitore indicherà se sono vere o false.
Il punteggio totale varia da 0 a 15 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
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Settimana 1 e settimana 3
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Trattamento prescritto
Lasso di tempo: Settimana 1
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Si tratta di un outcome qualitativo corrispondente al trattamento farmacologico o non farmacologico prescritto dal clinico, quindi non ha unità né range.
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Settimana 1
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Soddisfazione del paziente con il materiale educativo valutata da una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Settimana 1
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il materiale educativo utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
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Settimana 1
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Soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale valutato da una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Settimana 1
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione rispetto al processo decisionale utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
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Settimana 1
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Utilità percepita delle raccomandazioni cliniche valutata da una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Settimana 1
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Ai medici verrà chiesto di valutare il grado in cui ricevono raccomandazioni terapeutiche TDApp2 utili utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
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Settimana 1
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 3 e 6
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Durante lo studio si sono verificati eventi avversi
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Settimane 3 e 6
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Il paziente ha percepito la soddisfazione per il trattamento valutata da una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Settimana 6
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Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
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Settimana 6
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Soddisfazione dei medici rispetto alle raccomandazioni terapeutiche formulate da TDApp2 valutata mediante una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Settimana 6
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Soddisfazione del medico (Soddisfazione del medico delle proprie aspettative o esigenze derivate dalle raccomandazioni terapeutiche formulate da TDApp2) con il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Castells, Universitat de Girona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDApp2
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