Behandlungsempfehlungen für Patienten mit ADHS TDApp2
Bewertung von TDApp2, einem eHelath-Tool zur Abgabe pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlungsempfehlungen für Patienten mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Clinical Practice Guidelines (CPG) ermöglichen die Optimierung medizinischer Entscheidungen und der Gesundheitsversorgung auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz. Dennoch haben CPGs mehrere Einschränkungen. Erstens sind viele GPC kurz nach ihrer Veröffentlichung veraltet. Zweitens sind CPG-Empfehlungen oft nicht auf viele Patienten anwendbar, die in der klinischen Praxis behandelt werden. Die meisten Leitlinien geben keine Empfehlungen für komplexe Patienten mit Komorbiditäten. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass die Beteiligung der Patienten an der Entwicklung von CPGs immer noch gering ist. Um diese Einschränkungen zu überwinden, entwickelten die Studienforscher TDApp, ein eHealth-Tool zur Formulierung dezentraler, partizipativer, individualisierter und automatisierter pharmakologischer Behandlungsempfehlungen für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. TDApp wurde ursprünglich in einer klinischen Stichprobe von ADHS-Patienten getestet (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04228094), aber da es sich um die erste Anwendung am Menschen handelte, wurden die Behandlungsempfehlungen vor den Ärzten verborgen gehalten, bis der letzte Patient aufgenommen wurde abgeschlossene Studienteilnahme. Diese Sicherheitsvorkehrung wurde implementiert, um mögliche Fehlleitungen zu vermeiden. Nach Abschluss dieser Studie entwickelten die Forscher eine neue Iteration von TDApp (TDApp2), die auch nicht-pharmakologische Interventionen empfehlen kann.
In dieser Studie wollen die Forscher TDApp2 bewerten: ein eHealth-Tool, das partizipative, partizipative, erklärende und automatisierte Therapieempfehlungen für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung formuliert. Die Empfehlungen von TDApp2 werden mit denen verglichen, die in relevanten klinischen Praxisleitlinien für Kinder/Jugendliche mit ADHS gemacht werden.
Es wird eine 6-wöchige Open-Label-Studie mit einer Gruppe durchgeführt. Zweiunddreißig Kinder/Jugendliche im Alter von < 18 Jahren mit ADHS und ihre Eltern werden TDApp verwenden. Die Behandlungsempfehlungen der TDApp2 werden mit denen der relevanten CPG (American Academy of Pediatrics CPG, Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) GPC, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) GPC, der Australian ADHD Professionals Association verglichen , und der spanischen GPC). Da die Studie in Katalonien (Spanien) durchgeführt wird, wird der primäre Vergleich mit der spanischen CPG durchgeführt. Außerdem werden die TDApp2-Empfehlungen mit der tatsächlich von den Ärzten verordneten Behandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catalonia
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Salt, Catalonia, Spanien
- Institut d'Assitència Sanitària
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6-17 Jahren
- Erfüllung der DSM 5-Kriterien für ADHS
- Erfordernder Behandlungsbeginn für ADHS oder Erfordernis eines Behandlungswechsels
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen ADHS behandelt werden und damit gut eingestellt sind
- Patienten, die kein geeignetes elektronisches Gerät für TDApp2 haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TDApp2
Diese Kohorte wird TDApp2 verwenden: ein eHealth-Tool, das partizipative, individualisierte, erklärende und automatisierte Behandlungsempfehlungen für Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung formuliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung empfohlen
Zeitfenster: Woche 1
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Die empfohlene Behandlung besteht aus der Behandlung, die dem Patienten mit ADHS von TDApp2 und CPG empfohlen wird.
Anzahl und Art der empfohlenen Behandlungen werden verglichen.
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Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakologische Distanz gemäß der NbN2R-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 1
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Die pharmakologische Distanz entspricht der Anzahl der pharmakologischen Angriffspunkte und Wirkungsweisen, die sich gemäß der NbN2R-Klassifikation zwischen zwei Arzneimitteln unterscheiden. Beispielsweise beträgt der pharmakologische Abstand zwischen Methylphenidat und Atomoxetin 16, da es sich um zwei verschiedene chemische Einheiten handelt und ihre pharmakologischen Ziele und Wirkungsweisen ziemlich unterschiedlich sind (Methylphenidat wirkt primär auf die Neurotransmission von Dopamin (DA) und sekundär auf die von Norepinephrin (NE). und hemmt die DA- und NE-Transporter und setzt DA und NE frei, während Atomoxetin ein selektiver NE-Transporter-Hemmer ist). Da umgekehrt Methylphenidat und Dexmethylphenidat auf dieselben pharmakologischen Ziele wirken und dieselbe Wirkungsweise haben, beträgt ihr pharmakologischer Abstand 1, da es sich um zwei verschiedene chemische Einheiten handelt, obwohl sie eng miteinander verwandt sind. Die pharmakologische Distanz reicht von 1–26, wobei eine höhere Punktzahl eine größere pharmakologische Distanz anzeigt |
Woche 1
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Schweregrad der ADHS-Symptome, bewertet anhand der DSM 5-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Schwere der ADHS-Symptome wurde mit der DSM 5-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHD-RS) bewertet. Der DSM 5 ADHD-RS reicht von 0 bis 54, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. |
Baseline und Woche 6
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Globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung gemäß der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Der CGI-S misst die Symptomschwere von Patienten mit psychischen Störungen.
CGI reicht von 1-7, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Baseline und Woche 6
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Kohärenzgefühl, bewertet mit dem Kohärenzgefühl (SOC)-13 von Antonovsky
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
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Das Ausmaß, in dem der Patient die Welt und die individuelle Umgebung als verständlich, handhabbar und sinnvoll ansieht, wie durch den Sense of Coherence (SOC)-13 von Antonovsky bewertet.
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Woche 1 und Woche 3
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Das Vertrauen von Einzelpersonen in ihre Fähigkeit, in der Weise zu handeln, die erforderlich ist, um bestimmte Ziele zu erreichen, wie anhand der Selbstwirksamkeitsskala von Bäbler, Schwarzar und Jerusalem bewertet
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
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Mit der Selbstwirksamkeitsskala von Bäbler, Schwarzar und Jerusalem wird das Vertrauen der Personen in ihre Handlungsfähigkeit zum Erreichen bestimmter Ziele erfasst.
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Woche 1 und Woche 3
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Gesundheitskompetenz gemessen mit dem Fragebogen zur Gesundheitskompetenz, 16 Punkte, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
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Das Ausmaß, in dem Einzelpersonen in der Lage sind, Informationen und Dienste zu finden, zu verstehen und zu nutzen, um gesundheitsbezogene Entscheidungen und Maßnahmen für sich selbst und andere zu treffen.
Es wird mit dem 16-Punkte-Fragebogen zur Gesundheitskompetenz, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) bewertet.
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Woche 1 und Woche 3
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Wissen über ADHS, ermittelt durch einen Ad-hoc-Test
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
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Das Wissen über ADHS wird anhand eines Ad-hoc-Tests mit 15 Aussagen bewertet, und der Patient/Elternteil gibt an, ob sie wahr oder falsch sind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Woche 1 und Woche 3
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Behandlung verordnet
Zeitfenster: Woche 1
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Dies ist ein qualitatives Ergebnis, das der vom Arzt verschriebenen pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlung entspricht, daher hat es keine Einheiten und keinen Bereich.
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Woche 1
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Patientenzufriedenheit mit dem Schulungsmaterial, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 1
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Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Schulungsmaterial anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Woche 1
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Patientenzufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 1
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Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Woche 1
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Wahrgenommene Nützlichkeit der klinischen Empfehlungen, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 1
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Ärzte werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit sie die TDApp2-Behandlungsempfehlungen für nützlich halten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Woche 1
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 3 und 6
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Während der Studie traten unerwünschte Ereignisse auf
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Woche 3 und 6
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Die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Woche 6
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Woche 6
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Zufriedenheit der Ärzte mit den von TDApp2 formulierten Behandlungsempfehlungen, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 6
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Klinikzufriedenheit (Kliniker erfüllen ihre Erwartungen oder Bedürfnisse, abgeleitet aus den von TDApp2 formulierten Behandlungsempfehlungen) mit der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Castells, Universitat de Girona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDApp2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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