- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05655143
만성 발목 불안정성 환자의 피질척수 흥분성에 대한 균형 훈련의 효과
발목 염좌는 일상 생활 및 스포츠 활동에서 만연하고 쇠약하게 만드는 부상입니다. 응급실은 매년 미국에서 206,000명 이상의 측면 발목 염좌 환자를 치료하며 부상 당 $12,000 이상의 의료 비용이 발생합니다. 발목 염좌에 대한 많은 재활 기술이 시행되었지만, 발목 염좌가 있는 개인의 최대 40%는 만성 발목 불안정성(CAI)을 집합적으로 정의하는 재발성 염좌, 발목 관절 "허용" 에피소드 및 불안정한 느낌을 포함한 잔류 증상을 경험합니다. . CAI를 가진 개인은 일반적으로 초기 부상 후 중추 신경계(CNS)에 대한 감각 입력 감소로 인해 감소된 운동 제어와 함께 신경근 기능 장애를 나타냅니다. 결과적으로 CNS는 변형된 운동 신호를 하지 근육으로 보냅니다. 이러한 CNS 변화는 CAI 환자의 다양한 신경근 손상에 기여하며, 그 중 가장 흔한 것은 균형 성능 감소입니다.
호프만 반사(H-반사) 및 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 신경 자극 기술은 CNS의 변화를 직접 평가하는 데 사용되었습니다. CAI를 가진 개인에서 가장 일관되게 확인된 CNS 변화 중 하나는 단순한 균형 상태에서 더 복잡한 균형 상태로 전환할 때 종아리 근육의 척수 반사 흥분성과 피질척수 흥분성을 조절하는 능력이 감소한 것입니다. 신경 흥분성은 골격근 수축을 유발하는 중추 신경계의 능력을 말합니다. 즉, 척수반사흥분성과 대뇌피질척수흥분성은 각각 척추와 뇌가 수행하는 근육수축능력이라고 할 수 있다. 일반적으로 건강한 사람은 척수 반사를 조절하거나 진정시키고 보다 까다로운 균형 작업을 수행하는 동안 피질척수 흥분성에 더 많이 의존합니다. 그러나 증거에 따르면 CAI를 가진 개인은 척추 반사를 조절하고 제어를 뇌로 전환할 수 없어 균형 성능이 저하됩니다. 종아리 근육이 균형에 중요한 역할을 한다는 점을 감안할 때, 종아리 근육의 적절한 척추상 및 척수 반사 제어를 개선하는 것은 CAI를 가진 개인의 균형 유지에 필수적입니다.
CAI를 가진 사람들의 균형 기능을 향상시키기 위해 CAI를 가진 사람들의 정적 및 동적 안정성과 고유 감각을 향상시키기 위해 많은 균형 훈련 프로그램이 구현되었습니다. 대부분의 연구 결과는 균형 훈련이 초기 및 재발성 발목 염좌를 예방하는 데 효과적일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 일반적인 균형 훈련 방법이 CAI 환자의 CNS 기능을 회복시킬 수 있는지는 확실하지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 균형훈련이 CAI를 가진 개인의 종아리 근육 척수-반사적 흥분성 조절, 피질척수 흥분성 및 균형 수행능력에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 이 연구의 근거는 CAI 환자가 신경특징을 회복하고 균형 능력을 향상시킬 수 있는 효과적인 재활이 필요하기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23508
- Center for Brain Research and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 통증과 부종을 유발하는 심각한 발목 염좌의 이전 병력(초기 발목 염좌는 연구 등록 최소 12개월 전에 발생해야 함; 가장 최근 발목 염좌는 연구 등록 최소 3개월 전에 발생해야 함)
- 연구 등록 전 6개월 동안 "주어진", "불안정한 느낌" 또는 반복된 발목 염좌의 최소 2회 반복 에피소드
- AII(Ankle Instability Instrument)에서 5점 이상, IdFAI(Functional Ankle Instability) 식별에서 10점 이상, 그리고
제외 기준:
- 참가자는 어떤 종류의 신경, 전정, 호흡기 또는 심장 장애, 이전 수술, 흡연 또는 불법 약물 사용 이력이 있거나 임신한 적이 없어야 합니다.
- 심장병의 역사
- 뇌졸중의 역사
- 심장 박동기 또는 이식된 심장 제세동기
- 편두통 또는 심한 두통의 역사
- 뇌 또는 다리 근육의 암 병력
- 진단 된 정신 장애
- 두개내 금속 클립
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 검사 전 7일 이내에 진통제, 신경억제제 또는 자극제를 복용하는 경우
- 머리, 목 또는 어깨의 금속 임플란트(치과 작업 제외)
- 발작 또는 간질의 개인 또는 가족력
- 안구 이물질 또는 인공 와우
- 이식된 뇌 자극기
- 동맥류 클립
- 이식된 약물 펌프
- 심장내선
- 불법 약물이나 알코올을 남용한 전력이 있거나 현재 남용하고 있거나 현재 어떤 물질이든 금하고 있습니다.
- 참가자가 이 연구에 참여하지 못하게 하는 심각한 두부 손상 또는 증가된 두개내압의 병력.
- 흡연자
- 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 뇌졸중) 진단을 받았습니다.
- 개인이 연구의 세부 사항에 관한 역방향 지시를 지속적으로 이해하고 반복하는 것을 허용하지 않는 인지 상태
- 당뇨병
- 섬유근육통
- 말초 신경병증(예: 손이나 발의 무감각, 따끔거림 또는 감각 상실)
- 검사 전 3개월 이내에 급성 머리 또는 하지 부상 병력
- 하지 골절 또는 수술의 병력
현재 다음 유형의 약물을 사용 중입니다.
- 진통제: 일반적인 예로는 아스피린, 아세트아미노펜(타이레놀), 모르핀, 트라마돌(울트람), 옥시코돈(퍼코셋), 하이드로코돈(비코딘) 등이 있습니다.
신경 억제 약물: 일반적인 예로는 Alprazolam(Xanax), Diazepam(Valium), Clonazepam(Klonopin), Baclofen(Lioresal),
o 이러한 약물은 일반적으로 불안과 발작을 치료하는 데 사용됩니다.
자극 약물: 일반적인 예로는 메틸페니데이트(리탈린), 암페타민(애더럴), 카페인이 있습니다.
o 이러한 약물은 일반적으로 ADD 및 기면증을 치료하는 데 사용됩니다.
삼환계 항우울제: 일반적인 예로는 Amitriptyline, Amoxapine, Desipramine(Norpramin), Doxepin, Imipramine(Tofranil), Nortriptyline(Pamelor), Protriptyline(Vivactil), Trimipramine(Surmontil)이 있습니다.
o 이러한 약물은 일반적으로 우울증, 공황 발작을 동반한 광장공포증, 강박 장애, 만성 통증 및 편두통을 치료하는 데 사용됩니다.
- 신경이완제(항정신병제) 약물: 일반적인 예로는 Chlorpromazine(Thorazine), Loxapine(Loxitane), Clozapine(Clozaril)이 있습니다. o 이러한 약물은 일반적으로 정신병 및 정신분열증 치료에 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 균형 훈련
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참가자는 이전에 설명한 것에서 수정된 4주간의 균형 훈련 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자들은 감독하에 일주일에 3번, 세션당 약 30분 동안 운동을 받게 됩니다. 운동은 그림 1에 제시된 것처럼 한쪽 다리 균형 훈련, 안정화를 위한 도약, 안정화를 위한 도약 및 도달 활동으로 구성됩니다. 특히, 한쪽 다리와 호핑 활동 시 시각적 조건(눈 뜬 상태, 감은 상태), 시간(초), 지지대(바닥 및 폼패드), 호핑 거리(인치)에 따라 난이도가 진행됩니다. . 이러한 활동은 참가자가 작업에 능숙해짐에 따라 어려움을 겪으면서 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 모터 임계값
기간: 일년
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경두개 자기 자극은 Magstim Super RAPID2 PLUS1 시스템을 사용하여 각 참가자의 기본 운동 피질에 전달됩니다.
Double Cone Coil은 단일 펄스 자극을 전달하기 위해 1차 운동 피질의 가자미근의 대략적인 표현 위에 배치됩니다.
가자미근 MEP의 출력에서 일관되게 가장 높은 근전도(EMG) 진폭을 생성하는 지점이 "핫스팟"으로 식별됩니다.
활성 모터 임계값(AMT)을 획득하기 위해 참가자가 자기 자극 없이 단일 다리 균형을 수행하는 동안 배경 EMG 신호의 평균 피크 진폭이 수집됩니다.
AMT는 기준선 EMG 데이터보다 2 표준 편차가 높은 가자미근 EMG 활동으로 4/8 자극을 생성하는 데 필요한 가장 낮은 자극기 강도로 정의됩니다.
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일년
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모터 유발 전위
기간: 일년
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능동 운동 역치(AMT)를 테스트한 후 AMT의 100% 및 120% 강도에서 8개의 자극이 가자미근 "열점"에 단일 펄스 자극을 사용하여 전달됩니다.
각 자극에서 가자미근의 근전도 활동은 모터 유발 전위(MEP)로 기록됩니다.
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일년
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코르티코침묵 기간
기간: 일년
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모터 유발 전위(MEP)를 테스트하는 데 사용된 동일한 자극에서 우리는 MEP의 끝에서 가자미근의 기본 근전도 활동의 복귀까지의 시간으로 코르티코침묵 기간(CSP)을 측정합니다.
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일년
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척추 반사 흥분성 조절
기간: 일년
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척추 반사 흥분성 조절은 참가자가 엎드린 자세와 한쪽 다리로 서 있는 동안 측정됩니다. 첫 번째 단계로, 엎드린 자세와 한쪽 다리 균형 동안 척추 반사 흥분성은 호프만 반사(H-반사) 대 근육 반응(M-파)(H:M)의 비율을 사용하여 결정됩니다. H-반사 및 M-파는 슬와에 부착된 2mm 차폐 디스크 자극 전극이 있는 BIOPAC 자극기 모듈에 의해 유도되어 경골 신경을 자극합니다. 자극은 최대 H-반사 및 M-파가 얻어질 때까지 0.2V로 점진적으로 증가됩니다. 5개의 최대 H-반사 및 M-파가 H:M 비율을 계산하기 위해 기록됩니다. 다음 공식은 H 반사의 변조를 계산하는 데 사용됩니다. (복사-단발 서기 H:M 비율)/(복사 H:M 비율)×100 |
일년
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밸런스 기능
기간: 일년
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균형 성능은 한 발로 서서 힘 플랫폼(AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA, USA)을 통해 측정됩니다. 힘 플랫폼은 Balance Clinic 소프트웨어(AMTI, Watertown, MA, USA)에 연결되어 압력 중심(COP) 데이터를 수집합니다. 균형 기능 테스트에는 두 가지 시각적 조건(눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태)이 포함되며 참가자는 관련 사지에서 단일 다리 균형을 유지합니다. 각 조건은 20초 동안 3회 시행됩니다. 평균 COP 경로 길이, 면적 및 전후방 및 내측 측면 방향의 최대 속도는 최종 데이터 분석에 활용됩니다. 각 조건 사이에 1분의 휴식 간격이 제공됩니다. 또한 피험자는 지지대에서 떨어지는 것을 방지하기 위해 1차 조사관이 보호합니다. 삼) |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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