- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655143
Efectos del entrenamiento del equilibrio sobre la excitabilidad corticoespinal en personas con inestabilidad crónica del tobillo
Los esguinces de tobillo son lesiones prevalentes y debilitantes en la vida diaria y las actividades deportivas. La sala de emergencias atiende anualmente a más de 206 000 pacientes con esguince de tobillo lateral en los Estados Unidos, lo que genera más de $12 000 en costos de atención médica por lesión. Aunque se han implementado muchas técnicas de rehabilitación para los esguinces de tobillo, hasta el 40 % de las personas con esguinces de tobillo experimentan síntomas residuales que incluyen esguinces recurrentes, episodios de "cedimiento" de la articulación del tobillo y sensación de inestabilidad, que en conjunto definen la inestabilidad crónica del tobillo (CAI, por sus siglas en inglés). . Las personas con CAI comúnmente exhiben disfunción neuromuscular con control motor reducido debido a la disminución de la entrada sensorial al sistema nervioso central (SNC) después de la lesión inicial. Como resultado, el SNC envía señales motoras alteradas a los músculos de las extremidades inferiores. Estos cambios en el SNC contribuyen a diversas alteraciones neuromusculares en pacientes con CAI, la más común de las cuales es la reducción del rendimiento del equilibrio.
Se han utilizado técnicas de estimulación neural, como el reflejo de Hoffman (reflejo H) y la estimulación magnética transcraneal (TMS), para evaluar directamente los cambios en el SNC. Uno de los cambios del SNC identificados de manera más consistente en personas con CAI es la capacidad reducida para modular la excitabilidad del reflejo espinal y la excitabilidad corticoespinal del músculo de la pantorrilla cuando se pasa de condiciones de equilibrio más simples a más complejas. La excitabilidad neural se refiere a la capacidad del sistema nervioso central para provocar contracciones del músculo esquelético. Es decir, la excitabilidad refleja espinal y la excitabilidad corticoespinal pueden describirse como la capacidad de contraer el músculo conducida por la columna y el cerebro, respectivamente. Por lo general, las personas sanas modulan o calman sus reflejos espinales y confían más en la excitabilidad corticoespinal durante las tareas de equilibrio más exigentes. Sin embargo, la evidencia indica que las personas con CAI no pueden modular los reflejos espinales y cambiar el control al cerebro, lo que lleva a un rendimiento reducido del equilibrio. Dado que el músculo de la pantorrilla juega un papel crucial en el equilibrio, es imperativo mejorar el control reflejo supraespinal y espinal adecuado del músculo de la pantorrilla para mantener el equilibrio de las personas con CAI.
Para mejorar la función de equilibrio de las personas con CAI, se han implementado muchos programas de entrenamiento del equilibrio para mejorar la estabilidad estática y dinámica y la propiocepción para las personas con CAI. La mayoría de los hallazgos indican que el entrenamiento del equilibrio puede ser eficaz para prevenir los esguinces de tobillo iniciales y recurrentes. Sin embargo, no está claro si los métodos comunes de entrenamiento del equilibrio pueden restaurar la función del SNC en personas con CAI. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los efectos del entrenamiento del equilibrio en la modulación de la excitabilidad espinal-reflexiva del músculo de la pantorrilla, la excitabilidad corticoespinal y el rendimiento del equilibrio en individuos con CAI. La justificación de este estudio es que los pacientes con CAI requieren una rehabilitación eficaz que pueda restaurar su neurofirma y mejorar la capacidad de equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23508
- Center for Brain Research and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 a 40 años
- Un historial previo de un esguince de tobillo significativo que causó dolor e hinchazón (se requiere que el esguince de tobillo inicial ocurra al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio; el esguince de tobillo más reciente debe ocurrir al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio)
- Al menos dos episodios recurrentes de "ceder", "sensación de inestabilidad" o esguinces de tobillo repetidos en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Puntuación ≥5 en el Instrumento de inestabilidad del tobillo (AII), >10 en la Identificación de inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI) y
Criterio de exclusión:
- Las participantes no deben tener ningún tipo de trastorno neurológico, vestibular, respiratorio o cardíaco, cirugías previas, fumar o antecedentes de uso de drogas ilícitas, ni estar embarazadas.
- antecedentes de enfermedades del corazón
- historia del accidente cerebrovascular
- marcapasos cardíaco o desfibrilador cardíaco implantado
- antecedentes de migrañas o dolores de cabeza intensos
- antecedentes de cáncer en el cerebro o los músculos de las piernas
- trastorno psiquiátrico diagnosticado
- clips metálicos intracraneales
- actualmente embarazada o amamantando
- tomando medicamentos para aliviar el dolor, neuroinhibidores o estimulantes dentro de los 7 días anteriores a la prueba
- implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza, el cuello o los hombros (excluyendo trabajos dentales)
- antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia
- objetos extraños oculares o implantes cocleares
- estimuladores cerebrales implantados
- clips de aneurisma
- bomba de medicación implantada
- líneas intracardiacas
- historial de o está actualmente abusando de drogas ilícitas o alcohol o actualmente está absteniéndose de cualquier sustancia
- antecedentes de lesiones graves en la cabeza o aumento de la presión intracraneal que impediría que los participantes participaran en este estudio.
- fumadores
- diagnosticado con un trastorno neurológico (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular)
- estado cognitivo que no permite que el individuo comprenda y repita constantemente las instrucciones sobre los detalles del estudio
- diabetes
- fibromialgia
- neuropatía periférica (es decir, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad en las manos o los pies)
- antecedentes de lesión aguda en la cabeza o en las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores a la prueba
- cualquier antecedente de fractura o cirugía de las extremidades inferiores
actualmente usando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
- Medicamentos para aliviar el dolor: los ejemplos comunes incluyen aspirina, paracetamol (Tylenol), morfina, tramadol (Ultram), oxicodona (Percocet), hidrocodona (Vicodin)
Medicamentos neuroinhibidores: los ejemplos comunes incluyen Alprazolam (Xanax), Diazepam (Valium), Clonazepam (Klonopin), Baclofen (Lioresal),
o Estos medicamentos se usan comúnmente para tratar la ansiedad y las convulsiones.
Medicamentos estimulantes: los ejemplos comunes incluyen metilfenidato (Ritalin), anfetamina (Adderall), cafeína
o Estos medicamentos se usan comúnmente para tratar ADD y narcolepsia.
Antidepresivos tricíclicos: los ejemplos comunes incluyen amitriptilina, amoxapina, desipramina (Norpramin), doxepina, imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil), trimipramina (Surmontil)
o Estos medicamentos se usan comúnmente para tratar la depresión, la agorafobia con ataques de pánico, el trastorno obsesivo compulsivo, el dolor crónico y las migrañas.
- Medicamentos neurolépticos (antipsicóticos): ejemplos comunes incluyen clorpromazina (Thorazine), loxapina (Loxitane), clozapina (Clozaril) o Estos medicamentos se usan comúnmente para tratar la psicosis y la esquizofrenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
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Los participantes se someterán a un protocolo de entrenamiento de equilibrio de 4 semanas modificado del descrito anteriormente. Los participantes se someterán a ejercicio supervisado tres veces por semana durante aproximadamente 30 minutos por sesión. El ejercicio consiste en entrenamiento de equilibrio con una sola pierna, salto para estabilización y salto para estabilización más actividades de alcance como se presenta en la Figura 1. En particular, los niveles de dificultad progresarán con las condiciones visuales (ojos abiertos y ojos cerrados), el tiempo (segundos) y la base de apoyo (piso y almohadilla de espuma) mientras se salta la distancia (pulgadas) para las actividades con una sola pierna y con saltos, respectivamente. . Estas actividades aumentarán en dificultad a medida que los participantes adquieran dominio en la tarea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de motor activo
Periodo de tiempo: 1 año
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La estimulación magnética transcraneal se administrará a la corteza motora primaria de cada participante mediante un sistema Magstim Super RAPID2 PLUS1.
Se colocará una bobina de doble cono sobre la representación aproximada del sóleo de la corteza motora primaria para administrar estimulaciones de un solo pulso.
A partir de la salida del MEP del sóleo, el punto que genera las amplitudes electromiográficas (EMG) más altas con consistencia se identificará como el "punto de acceso".
Para adquirir el umbral motor activo (AMT), se recopilará la amplitud máxima promedio de la señal EMG de fondo mientras los participantes realizan el equilibrio de una sola pierna sin estímulo magnético.
AMT se definirá como la intensidad de estimulador más baja necesaria para generar 4/8 estimulaciones con actividad de EMG de sóleo 2 desviaciones estándar por encima de los datos de EMG de referencia.
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1 año
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Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de probar el umbral motor activo (AMT), se administrarán 8 estimulaciones a intensidades de 100 % y 120 % de AMT utilizando estimulaciones de un solo pulso sobre el "punto caliente" del sóleo.
La actividad electromiográfica del sóleo de cada estimulación se registrará como potencial evocado motor (MEP).
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1 año
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Período Corticosilencioso
Periodo de tiempo: 1 año
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A partir de las mismas estimulaciones utilizadas para probar el potencial evocado motor (MEP), medimos el período corticosilencioso (CSP) como el tiempo desde el final de MEP hasta el retorno de la actividad electromiográfica de referencia del sóleo.
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1 año
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Modulación de la excitabilidad reflexiva espinal
Periodo de tiempo: 1 año
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La modulación de la excitabilidad reflexiva de la columna se medirá mientras los participantes están en posición prona y con una sola pierna. Como primer paso, se determinará la excitabilidad reflexiva de la columna durante el equilibrio en decúbito prono y con una sola pierna utilizando una relación entre el reflejo de Hoffmann (reflejo H) y la respuesta muscular (onda M) (H:M). El reflejo H y la onda M serán provocados por el módulo estimulador BIOPAC con un electrodo estimulante de disco protector de 2 mm conectado a la fosa poplítea para estimular el nervio tibial. La estimulación se incrementará progresivamente con 0,2 V hasta obtener el reflejo H y la onda M máximos. Se registrarán cinco, el reflejo H y la onda M máximos para calcular la relación H:M. Se empleará la siguiente fórmula para calcular la modulación del reflejo H: (Relación H:M de pie con una sola pierna boca abajo)/(Relación H:M boca abajo) × 100 |
1 año
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Función de equilibrio
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento del equilibrio se medirá a través de una plataforma de fuerza (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA, EE. UU.) al pararse con una sola pierna. La plataforma de fuerza se conectará al software Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA, EE. UU.) para adquirir los datos del centro de presión (COP). Las pruebas de la función de equilibrio incluirán dos condiciones visuales (ojos abiertos y ojos cerrados) mientras los participantes mantienen el equilibrio sobre una sola pierna en la extremidad afectada. Cada condición se llevará a cabo tres ensayos de 20 segundos. Para el análisis de datos final se utilizarán la longitud, el área y la velocidad máxima de la trayectoria del COP promediados en las direcciones anteroposterior y medial-lateral. Se proporcionarán intervalos de descanso de 1 minuto entre cada condición. Además, los sujetos estarán protegidos por el investigador principal para evitar que se caigan de la base de los soportes. 3) |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1957702-4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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