- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655143
Effetti dell'allenamento dell'equilibrio sull'eccitabilità corticospinale nelle persone con instabilità cronica della caviglia
Le distorsioni della caviglia sono lesioni prevalenti e debilitanti nella vita quotidiana e nelle attività sportive. Il pronto soccorso si prende cura ogni anno di oltre 206.000 pazienti con distorsione laterale della caviglia negli Stati Uniti, con un costo sanitario di oltre $ 12.000 per lesione. Sebbene siano state implementate molte tecniche riabilitative per distorsioni della caviglia, fino al 40% delle persone con distorsioni della caviglia sperimentano sintomi residui tra cui distorsione ricorrente, episodi di "cedimento" dell'articolazione della caviglia e sentimenti di instabilità, che definiscono collettivamente l'instabilità cronica della caviglia (CAI) . Gli individui con CAI mostrano comunemente disfunzione neuromuscolare con ridotto controllo motorio a causa della diminuzione dell'input sensoriale al sistema nervoso centrale (SNC) dopo la lesione iniziale. Di conseguenza, il sistema nervoso centrale invia segnali motori alterati ai muscoli degli arti inferiori. Questi cambiamenti del sistema nervoso centrale contribuiscono a varie menomazioni neuromuscolari nei pazienti CAI, il più comune dei quali è la ridotta prestazione dell'equilibrio.
Tecniche di stimolazione neurale, come il riflesso di Hoffman (riflesso H) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) sono state utilizzate per valutare direttamente i cambiamenti nel sistema nervoso centrale. Uno dei cambiamenti del SNC più costantemente identificati negli individui con CAI è la ridotta capacità di modulare l'eccitabilità del riflesso spinale e l'eccitabilità corticospinale del muscolo del polpaccio durante la transizione da condizioni di equilibrio più semplici a condizioni di equilibrio più complesse. L'eccitabilità neurale si riferisce alla capacità del sistema nervoso centrale di provocare contrazioni muscolari scheletriche. Cioè, l'eccitabilità del riflesso spinale e l'eccitabilità corticospinale possono essere descritte come la capacità di contrarre il muscolo condotto rispettivamente dalla colonna vertebrale e dal cervello. In genere, gli individui sani modulano o calmano i loro riflessi spinali e si affidano maggiormente all'eccitabilità corticospinale durante compiti di equilibrio più impegnativi. Tuttavia, le prove indicano che gli individui con CAI non sono in grado di modulare i riflessi spinali e spostare il controllo sul cervello, portando a prestazioni di equilibrio ridotte. Dato che il muscolo del polpaccio svolge un ruolo cruciale nell'equilibrio, migliorare il corretto controllo riflessivo sopraspinale e spinale del muscolo del polpaccio è indispensabile per bilanciare il mantenimento degli individui con CAI.
Per migliorare la funzione dell'equilibrio per le persone con CAI, sono stati implementati molti programmi di allenamento dell'equilibrio per migliorare la stabilità statica e dinamica e la propriocezione per le persone con CAI. La maggior parte dei risultati indica che l'allenamento dell'equilibrio può essere efficace nel prevenire distorsioni iniziali e ricorrenti della caviglia. Tuttavia, non è chiaro se i comuni metodi di allenamento dell'equilibrio possano ripristinare la funzione del sistema nervoso centrale in quelli con CAI. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio sulla modulazione dell'eccitabilità riflessiva spinale del muscolo del polpaccio, sull'eccitabilità corticospinale e sulle prestazioni dell'equilibrio in individui con CAI. La logica di questo studio è che i pazienti con CAI richiedono una riabilitazione efficace che possa ripristinare la loro neurofirma e migliorare la capacità di equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23508
- Center for Brain Research and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 40 anni
- Una storia precedente di distorsione significativa della caviglia che ha causato dolore e gonfiore (la distorsione alla caviglia iniziale deve verificarsi almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio; la distorsione alla caviglia più recente deve verificarsi almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio)
- Almeno due episodi ricorrenti di "cedimento", "sensazione di instabilità" o ripetute distorsioni della caviglia nei sei mesi precedenti l'iscrizione allo studio
- Punteggio ≥5 sullo strumento per l'instabilità della caviglia (AII), >10 sull'identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI) e
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere alcun tipo di disturbo neurologico, vestibolare, respiratorio o cardiaco, precedente intervento chirurgico, fumo o storia di uso di droghe illecite o essere incinta.
- storia di malattie cardiache
- storia di ictus
- pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantato
- storia di emicrania o forti mal di testa
- storia di cancro al cervello o ai muscoli delle gambe
- disturbo psichiatrico diagnosticato
- clip metalliche intracraniche
- attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- assumere farmaci antidolorifici, neuroinibitori o stimolanti entro 7 giorni prima del test
- impianti metallici ovunque nella testa, nel collo o nelle spalle (escluso il lavoro dentale)
- storia personale o familiare di convulsioni o epilessia
- corpi estranei oculari o impianti cocleari
- stimolatori cerebrali impiantati
- clip per aneurisma
- pompa per farmaci impiantata
- linee intracardiache
- storia di o sta attualmente abusando di droghe illecite o alcol o sta attualmente ritirandosi da qualsiasi sostanza
- storia di grave trauma cranico o aumento della pressione intracranica che impedirebbe ai partecipanti di partecipare a questo studio.
- fumatori
- con diagnosi di disturbo neurologico (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla o ictus)
- stato cognitivo che non consente all'individuo di comprendere e ripetere in modo coerente le istruzioni relative ai dettagli dello studio
- diabete
- fibromialgia
- neuropatia periferica (cioè intorpidimento, formicolio o perdita di sensibilità alle mani o ai piedi)
- storia di lesione acuta alla testa o agli arti inferiori entro 3 mesi prima del test
- qualsiasi storia di frattura o intervento chirurgico degli arti inferiori
attualmente utilizzando uno dei seguenti tipi di farmaci:
- Farmaci antidolorifici: esempi comuni includono aspirina, acetaminofene (Tylenol), morfina, tramadolo (Ultram), ossicodone (Percocet), idrocodone (Vicodin)
Farmaci neuroinibitori: esempi comuni includono Alprazolam (Xanax), Diazepam (Valium), Clonazepam (Klonopin), Baclofen (Lioresal),
o Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l'ansia e le convulsioni.
Farmaci stimolanti: esempi comuni includono metilfenidato (Ritalin), anfetamine (Adderall), caffeina
o Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l'ADD e la narcolessia.
Antidepressivi triciclici: esempi comuni includono Amitriptilina, Amoxapina, Desipramina (Norpramin), Doxepina, Imipramina (Tofranil), Nortriptilina (Pamelor), Protriptilina (Vivactil), Trimipramina (Surmontil)
o Questi farmaci sono comunemente usati per trattare la depressione, l'agorafobia con attacchi di panico, il disturbo ossessivo compulsivo, il dolore cronico e l'emicrania.
- Farmaci neurolettici (antipsicotici): esempi comuni includono clorpromazina (Thorazine), loxapina (Loxitane), clozapina (Clozaril) o Questi farmaci sono comunemente usati per trattare le psicosi e la schizofrenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio
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I partecipanti verranno sottoposti a un protocollo di allenamento per l'equilibrio di 4 settimane modificato rispetto a quello descritto in precedenza. I partecipanti saranno sottoposti a esercizi supervisionati tre volte a settimana per circa 30 minuti per sessione. L'esercizio consiste in un allenamento per l'equilibrio su una gamba sola, salto per la stabilizzazione e salto per la stabilizzazione più attività di raggiungimento come presentato nella Figura 1. In particolare, i livelli di difficoltà aumenteranno con le condizioni visive (occhi aperti e occhi chiusi), il tempo (sec) e la base di supporto (pavimento e imbottitura in schiuma) durante il salto (pollici) rispettivamente per le attività su gamba singola e di salto . Queste attività progrediranno in difficoltà man mano che i partecipanti diventeranno esperti nel compito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: 1 anno
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La stimolazione magnetica transcranica verrà erogata alla corteccia motoria primaria di ciascun partecipante utilizzando un sistema Magstim Super RAPID2 PLUS1.
Una bobina a doppio cono sarà posizionata sopra la rappresentazione approssimata del soleo della corteccia motoria primaria per fornire stimolazioni a impulso singolo.
Dall'uscita del soleo MEP, il punto che genera le più alte ampiezze elettromiografiche (EMG) con coerenza sarà identificato come "hotspot".
Per acquisire la soglia motoria attiva (AMT), verrà raccolta l'ampiezza di picco media del segnale EMG di fondo mentre i partecipanti eseguono l'equilibrio su una gamba sola senza stimolo magnetico.
L'AMT sarà definito come l'intensità dello stimolatore più bassa necessaria per generare 4/8 stimolazioni con deviazioni standard dell'attività EMG del soleo 2 sopra i dati EMG della linea di base.
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1 anno
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Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo aver testato la soglia motoria attiva (AMT), verranno erogate 8 stimolazioni a intensità del 100% e 120% dell'AMT utilizzando stimolazioni a impulso singolo sul "punto caldo" del soleo.
L'attività elettromiografica del soleo da ogni stimolazione verrà registrata come potenziale evocato motorio (MEP).
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1 anno
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Periodo corticosilent
Lasso di tempo: 1 anno
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Dalle stesse stimolazioni utilizzate per testare il potenziale evocato motorio (MEP), misuriamo il periodo corticosilent (CSP) come il tempo dalla fine del MEP al ritorno dell'attività elettromiografica di base del soleo.
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1 anno
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Modulazione dell'eccitabilità riflessiva spinale
Lasso di tempo: 1 anno
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La modulazione dell'eccitabilità riflessiva spinale sarà misurata mentre i partecipanti sono in posizione prona e in posizione su una gamba sola. Come primo passo, l'eccitabilità riflessiva spinale durante l'equilibrio prono e su una gamba sola sarà determinata utilizzando un rapporto tra il riflesso di Hoffmann (riflesso H) e la risposta muscolare (onda M) (H:M). Il riflesso H e l'onda M saranno suscitati dal modulo stimolatore BIOPAC con un elettrodo di stimolazione del disco schermato da 2 mm attaccato alla fossa poplitea per stimolare il nervo tibiale. La stimolazione sarà progressivamente aumentata di 0.2V fino ad ottenere il riflesso H e l'onda M massimi. Cinque il massimo riflesso H e l'onda M saranno registrati per calcolare il rapporto H:M. La seguente formula sarà impiegata per calcolare la modulazione del riflesso H: (Rapporto H:M prono-gamba singola in piedi)/(rapporto H:M prono)×100 |
1 anno
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Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: 1 anno
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Le prestazioni di equilibrio saranno misurate tramite una piattaforma di forza (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA, USA) facendo una posizione in piedi su una gamba sola. La piattaforma di forza sarà collegata al software Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA, USA) per acquisire i dati del centro di pressione (COP). Il test della funzione di equilibrio includerà due condizioni visive (occhi aperti vs occhi chiusi) mentre i partecipanti mantengono l'equilibrio su una gamba sola sull'arto coinvolto. Ogni condizione sarà condotta tre prove di 20 secondi. Per l'analisi finale dei dati verranno utilizzate la lunghezza media del percorso COP, l'area e la velocità massima nelle direzioni antero-posteriore e mediale-laterale. Tra ogni condizione saranno previsti intervalli di riposo di 1 minuto. Inoltre, i soggetti saranno protetti dall'investigatore primario per evitare che cadano dalla base dei supporti. 3) |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1957702-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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