이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상업용 우유와 A2 우유의 위 통과 비교

2023년 11월 17일 업데이트: Dennis A. Savaiano, Purdue University

자기공명영상(MRI)을 이용한 A1 베타-카제인을 함유한 상업용 우유와 A2 베타-카제인만을 함유한 A2 우유의 위 통과 비교

우유에는 A1과 A2의 두 가지 유형의 β-카제인이 포함되어 있습니다. μ-오피오이드 펩타이드 BCM-7은 A1에서는 방출되지만 A2에서는 방출되지 않습니다. BCM-7은 느린 위장관 통과와 연관되어 있으므로 위장관 통과 시간이 증가합니다. 유당 소화 불량자는 A2 베타-카제인만 함유한 우유에 비해 A1 베타-카제인을 함유한 우유 섭취로 인해 복통이 증가했다고 보고했습니다. 이 연구의 가설은 차별적인 복통이 차별적인 위 통과 때문이라는 것입니다. 이것은 A2 β-카제인만 함유된 우유와 비교하여 A1 β-카제인 우유의 통과가 위장에서 수정되는지 여부를 결정하기 위해 수행된 이중 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

신병 모집:

지역 및 대학 신문의 전단지, 이메일 및 광고는 연구 참가자 모집에 사용됩니다.

전화 검사:

포함 및 제외 기준에 나열된 질문을 통해 적격성을 평가하기 위해 연구 직원이 관심 있는 개인에게 전화로 연락할 것입니다.

동의:

개인이 전화 검사를 통해 적격한 경우 연구 직원은 개인에게 사전 동의를 읽고 설명합니다. 사전 동의에는 연구 절차, 보상, 위험 및 이점에 관한 모든 정보가 포함됩니다. 사전 동의가 승인되면 참가자는 선호하는 연락 방법(이메일 또는 전화)을 통해 수소 호흡 테스트(HBT) 일정을 잡기 위해 연락을 받게 됩니다.

HBT를 통한 락토오스 말소화제 스크리닝:

소화 불량은 체중 kg당 0.5g의 유당을 함유한 2% 상업용 우유를 시험 투여한 후 호흡 수소 농도가 20ppm 이상 상승하면 분류됩니다. 참가자는 섬유질이 적은 식사를 한 다음 HBT 12시간 전에 금식합니다. 우유 복용량을 마시기 직전에 참가자로부터 호흡 샘플을 얻습니다. 그런 다음 참가자는 체중 1kg당 유당 0.5g이 함유된 우유를 섭취하게 됩니다. 다음 일정에 따라 호흡 샘플을 채취합니다: 0시간(투여 전), 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간. 6시간 테스트의 두 시점 사이에 20ppm 이상의 호흡 수소 농도 상승을 보이는 참가자는 유당 소화 불량자로 분류되며 연구의 개입 부분에 들어갈 자격이 있습니다.

간섭:

중재에는 두 번의 직접 방문이 있습니다.

방문 1:

참가자는 MRI 촬영 예약 전 12시간 동안 금식하고 3시간 동안 물 섭취를 피해야 합니다. 방문 당일 참가자는 Purdue MRI Facility 및 Inner Vision West에서 요구하는 MRI 호환성에 대한 안전 검사를 받게 됩니다. MRI 스캔 전에 모든 참가자는 금속 물체를 제거하고 시설에서 제공하는 의료용 스크럽으로 갈아입습니다. 그런 다음 참가자는 체중 1kg당 0.5g의 유당이 함유된 첫 번째 무작위 우유를 섭취합니다(상한 - 0.5g/kg에서 최대 50g의 유당). Magnetom 3T Prisma MRI 스캐너를 사용하여 0(선량/기준선), 10, 30, 60 및 120분에 위 이미지를 얻습니다. 참가자는 복통을 0, 30, 60, 90 및 120분에 평가합니다.

방문 2:

방문 1과 방문 2 사이에는 적어도 6일의 간격이 있을 것입니다. 방문 1과 동일한 절차를 방문 2에서 따를 것입니다. 참가자는 이 방문 동안 체중 1kg당 락토오스 0.5g을 함유하는 두 번째 무작위 우유를 섭취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
        • Purdue MRI Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력/희망
  • 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하
  • 우유 불내증 및 우유 단백질 연구 참여 중 유당 소화 불량자로 확인됨(이전 우유 단백질 연구의 피험자에게만 적용 가능하며 신규 피험자에게는 적용되지 않음)
  • 최소 1개월 동안 지속되는 유제품 불내성 또는 기피의 현재 또는 최근 병력(자가 보고 및 자가 보고 증상에 따라).
  • 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아가고 모든 연구 관련 절차를 완료합니다.
  • 서면 동의서를 영어로 이해하고 제공할 수 있음

제외 기준:

  • • 현재 임신 ​​중

    • 다음과 같은 비정상적인 위장관 운동과 관련된 것으로 알려진 다음 장애 중 하나로 진단됨; 위마비, 아밀로이드증, 신경근 질환(파킨슨병 포함), 콜라겐 혈관 질환, 알코올 중독, 요독증, 영양실조 또는 치료받지 않은 갑상선기능저하증
    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관의 정상적인 기능을 변경하는 수술의 병력: 위장관 우회 수술, 비만 수술, 위 밴딩, 미주신경절단술, 안저 성형술, 유문 성형술 심사 전 12개월은 제외되지 않음]
    • 과거 또는 현재 : 장기 이식, 만성 췌장염, 췌장 기능 부전, 증상이 있는 담도 질환, 체강 질병, 만성 변비, 게실증, 염증성 장 질환(IBD), 궤양성 대장염(UC), 크론병(CD), 소장 세균 과증식 증후군( SIBO), 위마비, 위식도역류질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 부작용 수집을 혼동할 수 있는 증상이 있는 기타 의학적 상태.
    • 활동성 궤양 또는 심한 궤양 병력
    • 당뇨병(제1형 및 제2형)
    • 울혈성 심부전(CHF)
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
    • 스크리닝 전 30일 이내의 사용으로 정의되는 전신 항생제의 최근 사용
    • 다음 중 하나: 금속으로 작업(연삭, 제조 등)했거나 금속 물체(예: 금속 조각, 이물질)와 관련된 눈 부상을 입거나 완전히 제거되지 않은 금속 물체로 인해 부상을 입음( 예: 총알, 파편, BBs), MRI 또는 ​​CT에 사용되는 조영제에 대한 반응이 있는 사람, 밀실 공포증(밀폐된 장소에 대한 공포)이 있는 사람, 간질/발작 진단을 받은 사람, 어떤 이유로든 오랫동안 가만히 있을 수 없는 사람 심장 박동기, 모든 유형의 보철물(눈, 음경), 이식된 심장 제세동기, 심장 판막 보철물/스텐트, 동맥류 클립, 션트(척추/심실 내), 신경 또는 뼈 자극기, 와이어 봉합 또는 외과용 스테이플, 인슐린 또는 주입 펌프, 뼈/관절 핀, 나사, 손톱, 플레이트, 이식 약물 주입 장치, 바디 문신, 달팽이관, 이과 또는 귀 이식, 문신 메이크업(아이라인, 입술 등), 전립선 방사선 씨앗, 유방 조직 확장기, IUD(자궁 내 장치), 보청기, 경피 m 에디신 패치(Nitro), 바디 피어싱(들), 금속 임플란트 또는 물체, 참가자가 MRI에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.
    • 참여 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 연구 직원 및/또는 주임 연구원이 지적한 기타 조건/문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위/위를 통과하는 우유의 양
기간: 2시간
0, 10, 30, 60, 120분에 획득한 MRI 이미지와 함께 FSL 소프트웨어를 사용하여 위장 내 우유의 양을 계산합니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통의 차이
기간: 2시간
복통은 6점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도 범위는 0에서 5까지입니다(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중등도 중증, 5 = 중증).
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다