Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereskedelmi tej és az A2 tej gyomortranzitjának összehasonlítása

2023. november 17. frissítette: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Az A1 béta-kazeint tartalmazó kereskedelmi tej és a csak A2 béta-kazeint tartalmazó A2 tej gyomorban történő szállításának összehasonlítása mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével

A tehéntej kétféle β-kazeint tartalmaz: A1-et és A2-t. A BCM-7 μ-opioid peptid az A1-ből szabadul fel, de az A2-ből nem. A BCM-7 lassabb gasztrointesztinális tranzittal és ezáltal megnövekedett gasztrointesztinális tranzitidővel jár. A laktóz maldigészterek az A1 béta-kazeint tartalmazó tej fogyasztása miatti hasi fájdalom fokozódásáról számoltak be, a csak A2 béta-kazeint tartalmazó tejhez képest. A tanulmány hipotézise az, hogy az eltérő hasi fájdalom a különböző gyomortranzitnak köszönhető. Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az A1 β-kazein tej tranzitja módosul-e a gyomorban a csak A2 β-kazeint tartalmazó tejhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Toborzás:

A szórólapokat, e-maileket, valamint a helyi és egyetemi újságokban megjelenő hirdetéseket a tanulmányban résztvevők toborzására használják fel.

Telefonos átvilágítás:

Az érdeklődőkkel a vizsgálati személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy a felvételi és kizárási kritériumok között felsorolt ​​kérdések alapján értékelje a jogosultságot.

Tájékozott hozzájárulás:

Ha az egyén telefonos szűrésen keresztül jogosult, a vizsgálati személyzet elolvassa és elmagyarázza az egyénnek a tájékozott beleegyezését. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás minden információt tartalmaz a vizsgálati eljárással, a kompenzációval, a kockázatokkal és az előnyökkel kapcsolatban. Ha megadják a Tájékozott hozzájárulást, a résztvevővel az általa választott kapcsolatfelvételi módon (e-mail vagy telefon) keresztül felveszik a kapcsolatot, hogy ütemezzék be a hidrogén kilégzési tesztet (HBT).

A laktóz maldigészterek szűrése HBT-n keresztül:

Az emésztési zavarokat a légzési hidrogénkoncentráció 20 ppm-nél nagyobb emelkedése alapján osztályozzák, miután 0,5 g laktózt tartalmaznak testtömeg-kilogrammonként 2%-os, kereskedelmi forgalomban kapható tejből. A résztvevők rostszegény ételt fogyasztanak, majd 12 órával a HBT előtt koplalnak. Kilégzési mintát vesznek a résztvevőktől közvetlenül a tejadag elfogyasztása előtt. Ezután a résztvevők testtömeg-kilogrammonként 0,5 gramm laktózt tartalmazó tejet fogyasztanak. A leheletmintákat a következő ütemezés szerint veszik: 0 óra (dózis előtti), 30 perc, 1 óra, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra. Azok a résztvevők, akiknél a 6 órás teszt bármely két időpontja között 20 ppm-nél nagyobb lélegzetű hidrogénkoncentrációt tapasztalnak, laktóz-maldigészternek minősülnek, és jogosultak a vizsgálat beavatkozási részébe való belépésre.

Közbelépés:

A beavatkozás során két személyes látogatásra kerül sor.

1. látogatás:

A résztvevőknek 12 órán át koplalniuk kell, és 3 órával kerülniük kell a vízfogyasztást az MRI-vizsgálat előtt. A látogatás napján a résztvevők MRI-kompatibilitási biztonsági szűrésen esnek át, ahogy azt a Purdue MRI Facility és az Inner Vision West előírja. Az MRI szkennelés előtt minden résztvevő eltávolít minden fémtárgyat, és átöltözik az intézmény által biztosított orvosi bőrradírba. A résztvevők ezután elfogyasztják az első randomizált tejüket, amely testtömeg-kilogrammonként 0,5 gramm laktózt tartalmaz (Felső határ - 0,5 g/kg 50 g laktózig). Magnetom 3T Prisma MRI szkenner segítségével a gyomorról képeket 0 (dózis előtti/alapvonal), 10, 30, 60 és 120 perckor készítünk. A résztvevők 0, 30, 60, 90 és 120 percre értékelik hasi fájdalmukat.

2. látogatás:

Az 1. és a 2. látogatás között legalább 6 napos időközönként kell eltelnie. A 2. vizitben az 1. vizittel megegyező eljárást kell követni. A résztvevők elfogyasztják a második randomizált tejet, amely testtömeg-kilogrammonként 0,5 gramm laktózt tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
        • Purdue MRI Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége/vágya
  • 18 és 65 év közöttiek a szűrésen
  • Tejérzékeny, és laktóz maldigesterként azonosították, miközben részt vett a tejfehérje vizsgálatban (csak az előző tejfehérje-vizsgálat alanyaira vonatkozik, új alanyokra nem vonatkozik)
  • A tejtermékekkel szembeni intolerancia vagy a tejtermékek elkerülése jelenlegi vagy közelmúltban legalább egy hónapig tartó kórtörténete (önbevallás és önbevallás alapján).
  • Hajlandó visszatérni minden tanulmányútra, és elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • • Jelenleg terhes

    • Diagnosztizáltak az alábbi rendellenességek bármelyikével, amelyekről ismert, hogy rendellenes gyomor-bélrendszeri motilitással járnak, mint pl. Gastroparesis, amiloidózis, neuromuszkuláris betegségek (beleértve a Parkinson-kórt), kollagén-érrendszeri betegségek, alkoholizmus, urémia, alultápláltság vagy kezeletlen hypothyreosis
    • A gasztrointesztinális traktus normál működését megváltoztató műtétek története, beleértve, de nem kizárólagosan: gasztrointesztinális bypass műtét, bariátriai műtét, gyomorszalagozás, vagotómia, fundoplikáció, pyloroplasztika [Megjegyzés: szövődménymentes hasi műtétek, például vakbél eltávolítása több mint A szűrést megelőző 12 hónap nem kizárt]
    • Múltbeli vagy jelen: szervátültetés, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-elégtelenség, tünetekkel járó epebetegség, cöliákia, krónikus székrekedés, divertikulózis, gyulladásos bélbetegség (IBD), fekélyes vastagbélgyulladás (UC), Crohn-betegség (CD), vékonybél bakteriális túlszaporodási szindróma ( SIBO), gastroparesis, gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), irritábilis bél szindróma (IBS) vagy bármely más olyan betegség, amelynek tünetei megzavarhatják a mellékhatások összességét.
    • Aktív fekélyek vagy súlyos fekélyek anamnézisében
    • Diabetes mellitus (1-es és 2-es típusú)
    • Pangásos szívelégtelenség (CHF)
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B vagy Hepatitis C
    • Szisztémás antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belüli használatként definiált
    • Az alábbiak bármelyike: Fémet dolgozott meg (csiszolás, gyártás stb.), vagy fémes tárgyat érintő szemsérülést szenvedett (pl. fémszilánk, idegen test, olyan fémtárgy által megsérült, amelyet NEM távolítottak el teljesen ( pl. lövedékek, repeszek, BB-k), reakciója volt MRI-hez vagy CT-hez használt kontrasztanyagra, klausztrofóbiája (zárt helytől való félelem), epilepsziát/görcsrohamot diagnosztizáltak nála, bármilyen okból nem tud hosszú ideig egy helyben maradni idő, szívritmus-szabályozó, bármilyen típusú protézis (szem, pénisz), beültetett szívdefibrillátor, szívbillentyű protézis/stent, aneurizma klip, sönt (spinális/intraventrikuláris), ideg- vagy csontstimulátor, drótvarratok vagy sebészeti kapcsok, inzulin vagy infúzió Pumpa, Csont/ízületi csap, csavar, szög, lemez, Beültetett gyógyszerinfúziós eszköz, Testtetoválások, Cochlearis, fülgyógyászati ​​vagy fülimplantátum, Tetovált smink (szemceruza, ajak stb.), Prosztata sugárzó magvak, Mellszövettágító, IUD (intrauterin) készülék), Hallókészülékek, Transzdermális m edicine tapasz (nitro), testpiercing(ek), bármilyen fém implantátum vagy tárgy, bármilyen egyéb ok, ami miatt a résztvevő úgy gondolja, hogy nem lennének megfelelő jelöltek MRI-re.
    • Bármilyen egyéb olyan körülmény/probléma, amelyet a vizsgálati személyzet és/vagy a vizsgálóvezető feljegyez, és amely hatással lehet a részvételre és/vagy a protokoll megfelelőségére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor/gyomor tranzitban lévő tej mennyisége
Időkeret: 2 óra
A gyomorban lévő tej mennyiségét FSL-szoftverrel számítják ki, 0, 10, 30, 60 és 120 perccel készített MRI-képekkel.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a hasi fájdalomban
Időkeret: 2 óra
A hasi fájdalmat 6 pontos Likert-skála segítségével értékeljük. A skála 0-tól 5-ig terjed (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos).
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2019-296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel