- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05658861
Confronto del transito gastrico del latte commerciale e del latte A2
Confronto del transito gastrico di latte commerciale contenente beta-caseina A1 e latte contenente solo beta-caseina A2 utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
Volantini, e-mail e pubblicità sui giornali locali e universitari saranno utilizzati per il reclutamento dei partecipanti allo studio.
Screening telefonico:
Le persone interessate saranno contattate telefonicamente dal personale dello studio per valutare l'idoneità ponendo le domande elencate nei criteri di inclusione ed esclusione.
Consenso informato:
Se l'individuo è idoneo tramite screening telefonico, il personale dello studio leggerà e spiegherà il consenso informato all'individuo. Il consenso informato conterrà tutte le informazioni relative alla procedura dello studio, al compenso, ai rischi e ai benefici. Se viene concesso il consenso informato, il partecipante verrà contattato tramite il metodo di contatto preferito (e-mail o telefono) per programmare un test del respiro all'idrogeno (HBT).
Screening dei maldigestori di lattosio tramite HBT:
La cattiva digestione sarà classificata in base a un aumento della concentrazione di idrogeno nel respiro superiore a 20 ppm dopo una dose di sfida del 2% di latte commerciale contenente 0,5 g di lattosio per kg di peso corporeo. I partecipanti consumeranno un pasto a basso contenuto di fibre e poi digiuneranno 12 ore prima dell'HBT. Un campione di respiro verrà ottenuto dai partecipanti appena prima di bere la dose di latte. I partecipanti consumeranno quindi latte contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo. I campioni di respiro saranno ottenuti secondo il seguente programma: 0 ore (pre-dose), 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore. I partecipanti che mostrano un aumento della concentrazione di idrogeno nel respiro superiore a 20 ppm tra due momenti qualsiasi del test di 6 ore saranno classificati come maldigestori di lattosio e saranno qualificati per entrare nella parte di intervento dello studio.
Intervento:
Ci saranno due visite di persona in intervento.
Visita 1:
I partecipanti devono digiunare per 12 ore ed evitare di consumare acqua per 3 ore prima dell'appuntamento per la scansione MRI. Il giorno della visita, i partecipanti saranno sottoposti a uno screening di sicurezza per la compatibilità con la risonanza magnetica come richiesto dalla Purdue MRI Facility e da Inner Vision West. Prima della scansione MRI, tutti i partecipanti rimuoveranno qualsiasi oggetto metallico e si trasformeranno in camici medici forniti dalla struttura. I partecipanti consumeranno quindi il loro primo latte randomizzato contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo (limite superiore - 0,5 g/kg fino a 50 g di lattosio). Le immagini dello stomaco saranno ottenute a 0 (pre dose/baseline), 10, 30, 60 e 120 minuti utilizzando uno scanner MRI Magnetom 3T Prisma. I partecipanti valuteranno il loro dolore addominale a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Visita 2:
Ci sarà un intervallo di almeno 6 giorni tra la visita 1 e la visita 2. La stessa procedura della visita 1 sarà seguita nella visita 2. I partecipanti consumeranno il secondo latte randomizzato contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo durante questa visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue MRI Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità/desiderio di fornire il consenso informato
- Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi allo screening
- Intollerante al latte e identificato come maldigestore di lattosio durante la partecipazione allo studio sulle proteine del latte (applicabile solo per i soggetti del precedente studio sulle proteine del latte e non applicabile per i nuovi soggetti)
- Storia attuale o recente di intolleranza o evitamento di prodotti lattiero-caseari della durata di almeno un mese (dall'auto-segnalazione e dai sintomi auto-riportati).
- Disponibilità a tornare per tutte le visite di studio e completare tutte le procedure relative allo studio
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
Criteri di esclusione:
• Attualmente incinta
- Diagnosi di uno dei seguenti disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anormale come; Gastroparesi, amiloidosi, malattie neuromuscolari (incluso il morbo di Parkinson), malattie vascolari del collagene, alcolismo, uremia, malnutrizione o ipotiroidismo non trattato
- Storia di interventi chirurgici che alterano la normale funzione del tratto gastrointestinale inclusi, ma non limitati a: intervento di bypass gastrointestinale, chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, vagotomia, fundoplicatio, piloroplastica [Nota: storia di interventi chirurgici addominali non complicati come la rimozione di un'appendice più di 12 mesi prima dello screening non saranno esclusi]
- Passato o presente: trapianto di organi, pancreatite cronica, insufficienza pancreatica, malattia biliare sintomatica, malattia celiaca, costipazione cronica, diverticolosi, malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa (UC), morbo di Crohn (MC), sindrome da proliferazione batterica dell'intestino tenue ( SIBO), gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o qualsiasi altra condizione medica con sintomi che potrebbero confondere la raccolta di eventi avversi.
- Ulcere attive o storia di ulcere gravi
- Diabete mellito (tipo 1 e tipo 2)
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Uso recente di antibiotici sistemici definito come uso entro 30 giorni prima dello screening
- Uno dei seguenti: ha lavorato con il metallo (molatura, fabbricazione, ecc.) o ha avuto una lesione all'occhio che coinvolge un oggetto metallico (ad esempio, schegge metalliche, corpo estraneo, è stato ferito da un oggetto metallico che potrebbe NON essere stato completamente rimosso ( ad esempio, proiettili, schegge, BB), ha avuto una reazione a un mezzo di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica o la TC, soffre di claustrofobia (paura dei luoghi chiusi), è stata diagnosticata un'epilessia/convulsioni, qualsiasi motivo per cui non sarebbe in grado di rimanere fermo per lunghi periodi di tempo, pacemaker cardiaco, qualsiasi tipo di protesi (oculare, peniena), defibrillatore cardiaco impiantato, protesi/stent valvolari cardiaci, clip per aneurisma, shunt (spinale/intraventricolare), stimolatore neuro o osseo, fili di sutura o graffette chirurgiche, insulina o infusione Pompa, perno osseo/articolare, vite, chiodo, piastra, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, tatuaggi corporei, impianto cocleare, otologico o auricolare, trucco tatuato (eyeliner, labbra, ecc.), semi di radiazioni della prostata, espansore del tessuto mammario, IUD (intrauterino dispositivo), Apparecchi acustici, Transdermico m edicine patch (Nitro), body piercing (s), qualsiasi impianto o oggetto metallico, qualsiasi altro motivo per cui il partecipante pensa che non sarebbe un buon candidato per la risonanza magnetica.
- Eventuali altre condizioni/problemi rilevati dal personale dello studio e/o dal ricercatore principale che potrebbero influire sulla partecipazione e/o sulla conformità al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del latte nel transito gastrico/stomaco
Lasso di tempo: 2 ore
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Il volume del latte nello stomaco sarà calcolato utilizzando il software FSL con immagini MRI acquisite a 0, 10, 30, 60 e 120 minuti.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel dolore addominale
Lasso di tempo: 2 ore
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Il dolore addominale sarà valutato utilizzando una scala Likert a 6 punti.
La scala va da un punteggio da 0 a 5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave).
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Sindromi da malassorbimento
- Intolleranza al lattosio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Caseine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2019-296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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