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Confronto del transito gastrico del latte commerciale e del latte A2

17 novembre 2023 aggiornato da: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Confronto del transito gastrico di latte commerciale contenente beta-caseina A1 e latte contenente solo beta-caseina A2 utilizzando la risonanza magnetica (MRI)

Il latte vaccino contiene due tipi di β-caseina: A1 e A2. Il peptide μ-oppioide BCM-7 viene rilasciato da A1 ma non da A2. Il BCM-7 è associato a un transito gastrointestinale più lento e quindi a un aumento dei tempi di transito gastrointestinale. I maldigestori di lattosio hanno riportato un aumento del dolore addominale dovuto al consumo di latte contenente A1 beta-caseina rispetto al latte contenente solo A2 beta-caseina. L'ipotesi di questo studio è che il dolore addominale differenziale sia dovuto al transito gastrico differenziale. Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato condotto per determinare se il transito del latte A1 β-caseina è modificato nello stomaco rispetto al latte con solo A2 β-caseina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento:

Volantini, e-mail e pubblicità sui giornali locali e universitari saranno utilizzati per il reclutamento dei partecipanti allo studio.

Screening telefonico:

Le persone interessate saranno contattate telefonicamente dal personale dello studio per valutare l'idoneità ponendo le domande elencate nei criteri di inclusione ed esclusione.

Consenso informato:

Se l'individuo è idoneo tramite screening telefonico, il personale dello studio leggerà e spiegherà il consenso informato all'individuo. Il consenso informato conterrà tutte le informazioni relative alla procedura dello studio, al compenso, ai rischi e ai benefici. Se viene concesso il consenso informato, il partecipante verrà contattato tramite il metodo di contatto preferito (e-mail o telefono) per programmare un test del respiro all'idrogeno (HBT).

Screening dei maldigestori di lattosio tramite HBT:

La cattiva digestione sarà classificata in base a un aumento della concentrazione di idrogeno nel respiro superiore a 20 ppm dopo una dose di sfida del 2% di latte commerciale contenente 0,5 g di lattosio per kg di peso corporeo. I partecipanti consumeranno un pasto a basso contenuto di fibre e poi digiuneranno 12 ore prima dell'HBT. Un campione di respiro verrà ottenuto dai partecipanti appena prima di bere la dose di latte. I partecipanti consumeranno quindi latte contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo. I campioni di respiro saranno ottenuti secondo il seguente programma: 0 ore (pre-dose), 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore. I partecipanti che mostrano un aumento della concentrazione di idrogeno nel respiro superiore a 20 ppm tra due momenti qualsiasi del test di 6 ore saranno classificati come maldigestori di lattosio e saranno qualificati per entrare nella parte di intervento dello studio.

Intervento:

Ci saranno due visite di persona in intervento.

Visita 1:

I partecipanti devono digiunare per 12 ore ed evitare di consumare acqua per 3 ore prima dell'appuntamento per la scansione MRI. Il giorno della visita, i partecipanti saranno sottoposti a uno screening di sicurezza per la compatibilità con la risonanza magnetica come richiesto dalla Purdue MRI Facility e da Inner Vision West. Prima della scansione MRI, tutti i partecipanti rimuoveranno qualsiasi oggetto metallico e si trasformeranno in camici medici forniti dalla struttura. I partecipanti consumeranno quindi il loro primo latte randomizzato contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo (limite superiore - 0,5 g/kg fino a 50 g di lattosio). Le immagini dello stomaco saranno ottenute a 0 (pre dose/baseline), 10, 30, 60 e 120 minuti utilizzando uno scanner MRI Magnetom 3T Prisma. I partecipanti valuteranno il loro dolore addominale a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.

Visita 2:

Ci sarà un intervallo di almeno 6 giorni tra la visita 1 e la visita 2. La stessa procedura della visita 1 sarà seguita nella visita 2. I partecipanti consumeranno il secondo latte randomizzato contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo durante questa visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue MRI Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità/desiderio di fornire il consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi allo screening
  • Intollerante al latte e identificato come maldigestore di lattosio durante la partecipazione allo studio sulle proteine ​​del latte (applicabile solo per i soggetti del precedente studio sulle proteine ​​del latte e non applicabile per i nuovi soggetti)
  • Storia attuale o recente di intolleranza o evitamento di prodotti lattiero-caseari della durata di almeno un mese (dall'auto-segnalazione e dai sintomi auto-riportati).
  • Disponibilità a tornare per tutte le visite di studio e completare tutte le procedure relative allo studio
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • • Attualmente incinta

    • Diagnosi di uno dei seguenti disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anormale come; Gastroparesi, amiloidosi, malattie neuromuscolari (incluso il morbo di Parkinson), malattie vascolari del collagene, alcolismo, uremia, malnutrizione o ipotiroidismo non trattato
    • Storia di interventi chirurgici che alterano la normale funzione del tratto gastrointestinale inclusi, ma non limitati a: intervento di bypass gastrointestinale, chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, vagotomia, fundoplicatio, piloroplastica [Nota: storia di interventi chirurgici addominali non complicati come la rimozione di un'appendice più di 12 mesi prima dello screening non saranno esclusi]
    • Passato o presente: trapianto di organi, pancreatite cronica, insufficienza pancreatica, malattia biliare sintomatica, malattia celiaca, costipazione cronica, diverticolosi, malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa (UC), morbo di Crohn (MC), sindrome da proliferazione batterica dell'intestino tenue ( SIBO), gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o qualsiasi altra condizione medica con sintomi che potrebbero confondere la raccolta di eventi avversi.
    • Ulcere attive o storia di ulcere gravi
    • Diabete mellito (tipo 1 e tipo 2)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
    • Uso recente di antibiotici sistemici definito come uso entro 30 giorni prima dello screening
    • Uno dei seguenti: ha lavorato con il metallo (molatura, fabbricazione, ecc.) o ha avuto una lesione all'occhio che coinvolge un oggetto metallico (ad esempio, schegge metalliche, corpo estraneo, è stato ferito da un oggetto metallico che potrebbe NON essere stato completamente rimosso ( ad esempio, proiettili, schegge, BB), ha avuto una reazione a un mezzo di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica o la TC, soffre di claustrofobia (paura dei luoghi chiusi), è stata diagnosticata un'epilessia/convulsioni, qualsiasi motivo per cui non sarebbe in grado di rimanere fermo per lunghi periodi di tempo, pacemaker cardiaco, qualsiasi tipo di protesi (oculare, peniena), defibrillatore cardiaco impiantato, protesi/stent valvolari cardiaci, clip per aneurisma, shunt (spinale/intraventricolare), stimolatore neuro o osseo, fili di sutura o graffette chirurgiche, insulina o infusione Pompa, perno osseo/articolare, vite, chiodo, piastra, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, tatuaggi corporei, impianto cocleare, otologico o auricolare, trucco tatuato (eyeliner, labbra, ecc.), semi di radiazioni della prostata, espansore del tessuto mammario, IUD (intrauterino dispositivo), Apparecchi acustici, Transdermico m edicine patch (Nitro), body piercing (s), qualsiasi impianto o oggetto metallico, qualsiasi altro motivo per cui il partecipante pensa che non sarebbe un buon candidato per la risonanza magnetica.
    • Eventuali altre condizioni/problemi rilevati dal personale dello studio e/o dal ricercatore principale che potrebbero influire sulla partecipazione e/o sulla conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del latte nel transito gastrico/stomaco
Lasso di tempo: 2 ore
Il volume del latte nello stomaco sarà calcolato utilizzando il software FSL con immagini MRI acquisite a 0, 10, 30, 60 e 120 minuti.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore addominale
Lasso di tempo: 2 ore
Il dolore addominale sarà valutato utilizzando una scala Likert a 6 punti. La scala va da un punteggio da 0 a 5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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