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Comparaison du transit gastrique du lait commercial et du lait A2

17 novembre 2023 mis à jour par: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Comparaison du transit gastrique du lait commercial contenant de la caséine bêta A1 et du lait A2 contenant uniquement de la caséine bêta A2 à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Le lait de vache contient deux types de β-caséine : A1 et A2. Le peptide μ-opioïde BCM-7 est libéré de A1 mais pas de A2. Le BCM-7 est associé à un transit gastro-intestinal plus lent et donc à une augmentation des temps de transit gastro-intestinal. Les maldigesteurs de lactose ont signalé une augmentation des douleurs abdominales due à la consommation de lait contenant de la bêta-caséine A1 par rapport au lait contenant uniquement de la bêta-caséine A2. L'hypothèse de cette étude est que les douleurs abdominales différentielles sont dues au transit gastrique différentiel. Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, mené pour déterminer si le transit du lait de caséine A1 β est modifié dans l'estomac par rapport au lait contenant uniquement de la caséine A2 β.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement:

Des dépliants, des courriels et des publicités dans les journaux locaux et universitaires seront utilisés pour le recrutement des participants à l'étude.

Dépistage téléphonique :

Les personnes intéressées seront contactées par téléphone par le personnel de l'étude pour évaluer l'éligibilité en posant les questions énumérées dans les critères d'inclusion et d'exclusion.

Consentement éclairé :

Si la personne est éligible par dépistage téléphonique, le personnel de l'étude lira et expliquera le consentement éclairé à la personne. Le consentement éclairé contiendra toutes les informations concernant la procédure d'étude, la rémunération, les risques et les avantages. Si le consentement éclairé est accordé, le participant sera contacté par le biais de sa méthode de contact préférée (e-mail ou téléphone) pour programmer un test respiratoire à l'hydrogène (HBT).

Dépistage des maldigesteurs de lactose via HBT :

La maldigestion sera classée par une augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine supérieure à 20 ppm après une dose de provocation de lait commercial à 2 % contenant 0,5 g de lactose par kg de poids corporel. Les participants consommeront un repas pauvre en fibres puis jeûneront 12 heures avant le HBT. Un échantillon d'haleine sera prélevé sur les participants juste avant de boire la dose de lait. Les participants consommeront ensuite du lait contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel. Des échantillons d'haleine seront obtenus selon le calendrier suivant : 0 heure (pré-dose), 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures. Les participants qui présentent une augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine supérieure à 20 ppm entre deux moments du test de 6 heures seront classés comme maldigesteurs du lactose et seront qualifiés pour participer à la partie intervention de l'étude.

Intervention:

Il y aura deux visites en personne en intervention.

Visite 1 :

Les participants doivent jeûner pendant 12 heures et éviter de consommer de l'eau pendant 3 heures avant le rendez-vous d'examen IRM. Le jour de la visite, les participants subiront un examen de sécurité pour la compatibilité avec l'IRM, comme l'exigent le Purdue MRI Facility et Inner Vision West. Avant l'examen IRM, tous les participants retireront tous les objets métalliques et se transformeront en gommages médicaux fournis par l'établissement. Les participants consommeront ensuite leur premier lait randomisé contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel (limite supérieure - 0,5 g/kg jusqu'à 50 g de lactose). Des images de l'estomac seront obtenues à 0 (pré-dose/ligne de base), 10, 30, 60 et 120 minutes à l'aide d'un scanner IRM Magnetom 3T Prisma. Les participants évalueront leurs douleurs abdominales à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.

Visite 2 :

Il y aura au moins un intervalle de 6 jours entre la visite 1 et la visite 2. La même procédure de la visite 1 sera suivie lors de la visite 2. Les participants consommeront le deuxième lait randomisé contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel au cours de cette visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue MRI Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité/désir de donner un consentement éclairé
  • Âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection
  • Intolérant au lait et identifié comme maldigesteur du lactose lors de sa participation à l'étude sur les protéines du lait (applicable uniquement aux sujets de l'étude précédente sur les protéines du lait et non applicable aux nouveaux sujets)
  • Antécédents actuels ou récents d'intolérance ou d'évitement des produits laitiers d'une durée d'au moins un mois (par autodéclaration et symptômes autodéclarés).
  • Disposé à revenir pour toutes les visites d'étude et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais

Critère d'exclusion:

  • • Actuellement enceinte

    • Diagnostiqué avec l'un des troubles suivants connus pour être associés à une motilité gastro-intestinale anormale, tels que ; Gastroparésie, amylose, maladies neuromusculaires (y compris la maladie de Parkinson), maladies vasculaires du collagène, alcoolisme, urémie, malnutrition ou hypothyroïdie non traitée
    • Antécédents de chirurgie qui altère la fonction normale du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter : chirurgie de pontage gastro-intestinal, chirurgie bariatrique, anneau gastrique, vagotomie, fundoplicature, pyloroplastie 12 mois avant le dépistage ne seront pas exclus]
    • Passé ou présent : Greffe d'organe, pancréatite chronique, insuffisance pancréatique, maladie biliaire symptomatique, maladie coeliaque, constipation chronique, diverticulose, maladie inflammatoire de l'intestin (MII), colite ulcéreuse (CU), maladie de Crohn (MC), syndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêle ( SIBO), gastroparésie, reflux gastro-oesophagien (RGO), syndrome du côlon irritable (IBS) ou toute autre condition médicale avec des symptômes qui pourraient confondre la collection d'événements indésirables.
    • Ulcères actifs ou antécédents d'ulcères graves
    • Diabète sucré (type 1 et type 2)
    • Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C
    • Utilisation récente d'antibiotiques systémiques définis comme une utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage
    • L'un des éléments suivants : a travaillé avec du métal (meulage, fabrication, etc.) ou a subi une blessure à l'œil impliquant un objet métallique (par exemple, des éclats métalliques, un corps étranger, a été blessé par un objet métallique qui n'a peut-être PAS été complètement retiré ( par exemple, balles, éclats d'obus, BB), a eu une réaction à un produit de contraste utilisé pour l'IRM ou la tomodensitométrie, a claustrophobie (peur des endroits clos), a reçu un diagnostic d'épilepsie/convulsions, toute raison pour laquelle vous seriez incapable de rester immobile pendant de longues périodes de temps, Stimulateur cardiaque, Tout type de prothèse (oculaire, pénienne), Défibrillateur cardiaque implanté, Prothèse/stents valvulaires cardiaques, Clip d'anévrisme, Shunt (rachidien/intraventriculaire), Stimulateur neuro ou osseux, Fils de suture ou agrafes chirurgicales, Insuline ou perfusion Pompe, broche osseuse/articulaire, vis, clou, plaque, dispositif de perfusion de médicament implanté, tatouages ​​corporels, implant cochléaire, otologique ou auriculaire, maquillage tatoué (eye-liner, lèvre, etc.), grains de radiation de la prostate, extenseur de tissu mammaire, DIU (intra-utérin appareil auditif), Appareils auditifs, Transdermique m edicine patch (Nitro), Piercing(s) corporel(s), Tout implant ou objet métallique, toute autre raison pour laquelle le participant pense qu'il ne serait pas un bon candidat pour l'IRM.
    • Toute autre condition / problème noté par le personnel de l'étude et / ou le chercheur principal qui aurait un impact sur la participation et / ou la conformité au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de lait dans l'estomac/transit gastrique
Délai: 2 heures
Le volume de lait dans l'estomac sera calculé à l'aide du logiciel FSL avec des images IRM acquises à 0, 10, 30, 60 et 120 minutes.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleurs abdominales
Délai: 2 heures
Les douleurs abdominales seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points. L'échelle va d'un score de 0 à 5 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère).
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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