- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05658861
Comparaison du transit gastrique du lait commercial et du lait A2
Comparaison du transit gastrique du lait commercial contenant de la caséine bêta A1 et du lait A2 contenant uniquement de la caséine bêta A2 à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement:
Des dépliants, des courriels et des publicités dans les journaux locaux et universitaires seront utilisés pour le recrutement des participants à l'étude.
Dépistage téléphonique :
Les personnes intéressées seront contactées par téléphone par le personnel de l'étude pour évaluer l'éligibilité en posant les questions énumérées dans les critères d'inclusion et d'exclusion.
Consentement éclairé :
Si la personne est éligible par dépistage téléphonique, le personnel de l'étude lira et expliquera le consentement éclairé à la personne. Le consentement éclairé contiendra toutes les informations concernant la procédure d'étude, la rémunération, les risques et les avantages. Si le consentement éclairé est accordé, le participant sera contacté par le biais de sa méthode de contact préférée (e-mail ou téléphone) pour programmer un test respiratoire à l'hydrogène (HBT).
Dépistage des maldigesteurs de lactose via HBT :
La maldigestion sera classée par une augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine supérieure à 20 ppm après une dose de provocation de lait commercial à 2 % contenant 0,5 g de lactose par kg de poids corporel. Les participants consommeront un repas pauvre en fibres puis jeûneront 12 heures avant le HBT. Un échantillon d'haleine sera prélevé sur les participants juste avant de boire la dose de lait. Les participants consommeront ensuite du lait contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel. Des échantillons d'haleine seront obtenus selon le calendrier suivant : 0 heure (pré-dose), 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures. Les participants qui présentent une augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine supérieure à 20 ppm entre deux moments du test de 6 heures seront classés comme maldigesteurs du lactose et seront qualifiés pour participer à la partie intervention de l'étude.
Intervention:
Il y aura deux visites en personne en intervention.
Visite 1 :
Les participants doivent jeûner pendant 12 heures et éviter de consommer de l'eau pendant 3 heures avant le rendez-vous d'examen IRM. Le jour de la visite, les participants subiront un examen de sécurité pour la compatibilité avec l'IRM, comme l'exigent le Purdue MRI Facility et Inner Vision West. Avant l'examen IRM, tous les participants retireront tous les objets métalliques et se transformeront en gommages médicaux fournis par l'établissement. Les participants consommeront ensuite leur premier lait randomisé contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel (limite supérieure - 0,5 g/kg jusqu'à 50 g de lactose). Des images de l'estomac seront obtenues à 0 (pré-dose/ligne de base), 10, 30, 60 et 120 minutes à l'aide d'un scanner IRM Magnetom 3T Prisma. Les participants évalueront leurs douleurs abdominales à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
Visite 2 :
Il y aura au moins un intervalle de 6 jours entre la visite 1 et la visite 2. La même procédure de la visite 1 sera suivie lors de la visite 2. Les participants consommeront le deuxième lait randomisé contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel au cours de cette visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue MRI Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité/désir de donner un consentement éclairé
- Âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection
- Intolérant au lait et identifié comme maldigesteur du lactose lors de sa participation à l'étude sur les protéines du lait (applicable uniquement aux sujets de l'étude précédente sur les protéines du lait et non applicable aux nouveaux sujets)
- Antécédents actuels ou récents d'intolérance ou d'évitement des produits laitiers d'une durée d'au moins un mois (par autodéclaration et symptômes autodéclarés).
- Disposé à revenir pour toutes les visites d'étude et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
Critère d'exclusion:
• Actuellement enceinte
- Diagnostiqué avec l'un des troubles suivants connus pour être associés à une motilité gastro-intestinale anormale, tels que ; Gastroparésie, amylose, maladies neuromusculaires (y compris la maladie de Parkinson), maladies vasculaires du collagène, alcoolisme, urémie, malnutrition ou hypothyroïdie non traitée
- Antécédents de chirurgie qui altère la fonction normale du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter : chirurgie de pontage gastro-intestinal, chirurgie bariatrique, anneau gastrique, vagotomie, fundoplicature, pyloroplastie 12 mois avant le dépistage ne seront pas exclus]
- Passé ou présent : Greffe d'organe, pancréatite chronique, insuffisance pancréatique, maladie biliaire symptomatique, maladie coeliaque, constipation chronique, diverticulose, maladie inflammatoire de l'intestin (MII), colite ulcéreuse (CU), maladie de Crohn (MC), syndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêle ( SIBO), gastroparésie, reflux gastro-oesophagien (RGO), syndrome du côlon irritable (IBS) ou toute autre condition médicale avec des symptômes qui pourraient confondre la collection d'événements indésirables.
- Ulcères actifs ou antécédents d'ulcères graves
- Diabète sucré (type 1 et type 2)
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C
- Utilisation récente d'antibiotiques systémiques définis comme une utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage
- L'un des éléments suivants : a travaillé avec du métal (meulage, fabrication, etc.) ou a subi une blessure à l'œil impliquant un objet métallique (par exemple, des éclats métalliques, un corps étranger, a été blessé par un objet métallique qui n'a peut-être PAS été complètement retiré ( par exemple, balles, éclats d'obus, BB), a eu une réaction à un produit de contraste utilisé pour l'IRM ou la tomodensitométrie, a claustrophobie (peur des endroits clos), a reçu un diagnostic d'épilepsie/convulsions, toute raison pour laquelle vous seriez incapable de rester immobile pendant de longues périodes de temps, Stimulateur cardiaque, Tout type de prothèse (oculaire, pénienne), Défibrillateur cardiaque implanté, Prothèse/stents valvulaires cardiaques, Clip d'anévrisme, Shunt (rachidien/intraventriculaire), Stimulateur neuro ou osseux, Fils de suture ou agrafes chirurgicales, Insuline ou perfusion Pompe, broche osseuse/articulaire, vis, clou, plaque, dispositif de perfusion de médicament implanté, tatouages corporels, implant cochléaire, otologique ou auriculaire, maquillage tatoué (eye-liner, lèvre, etc.), grains de radiation de la prostate, extenseur de tissu mammaire, DIU (intra-utérin appareil auditif), Appareils auditifs, Transdermique m edicine patch (Nitro), Piercing(s) corporel(s), Tout implant ou objet métallique, toute autre raison pour laquelle le participant pense qu'il ne serait pas un bon candidat pour l'IRM.
- Toute autre condition / problème noté par le personnel de l'étude et / ou le chercheur principal qui aurait un impact sur la participation et / ou la conformité au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de lait dans l'estomac/transit gastrique
Délai: 2 heures
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Le volume de lait dans l'estomac sera calculé à l'aide du logiciel FSL avec des images IRM acquises à 0, 10, 30, 60 et 120 minutes.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de douleurs abdominales
Délai: 2 heures
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Les douleurs abdominales seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points.
L'échelle va d'un score de 0 à 5 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère).
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies intestinales
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Syndromes de malabsorption
- Intolérance au lactose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Caséines
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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