Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gastrisk transit af kommerciel mælk og A2-mælk

17. november 2023 opdateret af: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Sammenligning af gastrisk transit af kommerciel mælk indeholdende A1 beta-kasein og A2 mælk, der kun indeholder A2 beta-kasein ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Komælk indeholder to typer β-kasein: A1 og A2. μ-opioidpeptidet BCM-7 frigives fra A1, men ikke fra A2. BCM-7 er forbundet med langsommere gastrointestinal transit og dermed øgede gastrointestinale transittider. Lactose maldigesters rapporterede en stigning i mavesmerter på grund af indtagelse af mælk indeholdende A1 beta-kasein sammenlignet med mælk, der kun indeholdt A2 beta-kasein. Hypotesen for denne undersøgelse er, at de differentielle mavesmerter skyldes den differentielle gastriske transit. Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg udført for at bestemme, om transit af A1 β-kaseinmælk er modificeret i maven sammenlignet med mælk med kun A2 β-kasein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering:

Flyers, e-mails og annoncer i lokale og universitetsaviser vil blive brugt til rekruttering af studiedeltagere.

Telefonscreening:

Interesserede personer vil blive kontaktet via telefon af studiepersonale for at vurdere berettigelse ved at stille spørgsmål anført i inklusions- og eksklusionskriterierne.

Informeret samtykke:

Hvis den enkelte er berettiget gennem telefonscreening, vil undersøgelsens personale læse og forklare det informerede samtykke til den enkelte. Informeret samtykke vil indeholde alle oplysninger om undersøgelsesprocedure, kompensation, risici og fordele. Hvis informeret samtykke gives, vil deltageren blive kontaktet via deres foretrukne kontaktmetode (e-mail eller telefon) for at planlægge en brintåndedrætstest (HBT).

Screening af laktosemaldigesters via HBT:

Dårlig fordøjelse vil blive klassificeret ved en stigning i hydrogenkoncentrationen i vejret på mere end 20 ppm efter en udfordringsdosis på 2 % kommerciel mælk indeholdende 0,5 g lactose pr. kg kropsvægt. Deltagerne vil indtage et fiberfattigt måltid og derefter faste 12 timer før HBT. En udåndingsprøve vil blive indhentet fra deltagerne lige før de drikker mælkedosis. Deltagerne vil derefter indtage mælk indeholdende 0,5 gram laktose pr. kg kropsvægt. Åndedrætsprøver vil blive udtaget i henhold til følgende skema: 0 time (før dosis), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltagere, der udviser en stigning i brintkoncentrationen i vejret på mere end 20 ppm mellem to tidspunkter af 6-timers testen, vil blive klassificeret som laktosemaldigestere og vil være kvalificeret til at deltage i interventionsdelen af ​​undersøgelsen.

Intervention:

Der vil være to personlige besøg i intervention.

Besøg 1:

Deltagerne skal faste i 12 timer og undgå at indtage vand i 3 timer før MR-scanningsaftalen. På besøgsdagen vil deltagerne gennemgå en sikkerhedsscreening for MRI-kompatibilitet som krævet af Purdue MRI Facility og Inner Vision West. Forud for MR-scanning vil alle deltagere fjerne eventuelle metalgenstande og skifte til medicinske scrubs leveret af anlægget. Deltagerne vil derefter indtage deres første randomiserede mælk indeholdende 0,5 gram laktose pr. kilogram kropsvægt (Øvre grænse - 0,5g/kg op til 50g laktose). Billeder af maven vil blive taget ved 0 (før dosis/baseline), 10, 30, 60 og 120 minutter ved hjælp af en Magnetom 3T Prisma MR-scanner. Deltagerne vurderer deres mavesmerter til 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.

Besøg 2:

Der vil være mindst 6 dages interval mellem besøg 1 og besøg 2. Samme procedure fra besøg 1 vil blive fulgt i besøg 2. Deltagerne vil indtage den anden randomiserede mælk indeholdende 0,5 gram laktose pr. kilogram kropsvægt under dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue MRI Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne/ønske til at give informeret samtykke
  • I alderen 18 til 65 år inklusive ved screening
  • Mælkintolerant og identificeret som en laktosemalfordøjer under deltagelse i mælkeproteinundersøgelsen (gælder kun for forsøgspersoner fra det tidligere mælkeproteinundersøgelse og gælder ikke for nye forsøgspersoner)
  • Aktuel eller nylig historie med intolerance over for eller undgåelse af mejeriprodukter af mindst en måneds varighed (ved selvrapportering og selvrapporterede symptomer).
  • Villig til at vende tilbage til alle studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • I øjeblikket gravid

    • Diagnosticeret med en af ​​de følgende lidelser, der vides at være forbundet med unormal gastrointestinal motilitet, såsom; Gastroparese, amyloidose, neuromuskulære sygdomme (inklusive Parkinsons sygdom), kollagen vaskulære sygdomme, alkoholisme, uræmi, underernæring eller ubehandlet hypothyroidisme
    • Anamnese med operation, der ændrer den normale funktion af mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til: gastrointestinal bypass-kirurgi, fedmekirurgi, gastrisk banding, vagotomi, fundoplikation, pyloroplastik [Bemærk: anamnese med ukomplicerede abdominale operationer såsom fjernelse af en blindtarm mere end 12 måneder før screening vil ikke blive udelukket]
    • Tidligere eller nuværende: Organtransplantation, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, symptomatisk galdesygdom, cøliaki, kronisk obstipation, divertikulose, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdom (CD), bakterielt overvækstsyndrom i tyndtarmen ( SIBO), gastroparese, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), irritabel tyktarm (IBS) eller enhver anden medicinsk tilstand med symptomer, der kan forvirre samling af uønskede hændelser.
    • Aktive sår eller historie med alvorlige sår
    • Diabetes mellitus (type 1 og type 2)
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
    • Nylig brug af systemiske antibiotika defineret som brug inden for 30 dage før screening
    • Enhver af følgende: Arbejdede med metal (slibning, fremstilling osv.) eller havde en skade på øjet, der involverede en metallisk genstand (f.eks. metalliske splinter, fremmedlegeme, er blevet skadet af en metalgenstand, der muligvis IKKE er blevet fjernet helt ( f.eks. kugler, granatsplinter, BB'er), havde en reaktion på et kontrastmiddel brugt til MR eller CT, har klaustrofobi (frygt for lukkede steder), er blevet diagnosticeret med epilepsi/anfald, enhver grund til at du ikke ville være i stand til at forblive stille i lange perioder tid, pacemaker, enhver form for protese (øje, penis), implanteret hjertedefibrillator, hjerteklapprotese/stents, aneurismeklemme, shunt (spinal/intraventrikulær), neuro- eller knoglestimulator, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, insulin eller infusion Pumpe, Knogle/ledstift, skrue, søm, plade, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, Kropstatoveringer, Cochlear, otologisk eller øreimplantat, Tatoveret makeup (eyeliner, læbe osv.), Prostatastrålingsfrø, Brystvævsudvidelse, IUD (intrauterin) enhed), høreapparater, transdermal m edicine plaster (Nitro), Kropspiercing(er), Eventuelle metalliske implantater eller genstande, enhver anden grund til, at deltageren mener, at de ikke ville være en god kandidat til MR.
    • Eventuelle andre forhold/problemer bemærket af undersøgelsespersonalet og/eller hovedforskeren, som vil påvirke deltagelse og/eller overholdelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkemængde i mave/mavepassage
Tidsramme: 2 timer
Mængden af ​​mælk i maven vil blive beregnet ved hjælp af FSL-software med MR-billeder optaget efter 0, 10, 30, 60 og 120 minutter.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mavesmerter
Tidsramme: 2 timer
Mavesmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. Skalaen går fra en score på 0 til 5 (0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2019-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner