Porovnání žaludečního tranzitu komerčního mléka a mléka A2
Srovnání žaludečního tranzitu komerčního mléka obsahujícího A1 beta-kasein a A2 mléka obsahujícího pouze A2 beta-kasein pomocí magnetické rezonance (MRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor:
Pro nábor účastníků studie budou použity letáky, e-maily a inzeráty v místních a univerzitních novinách.
Prověřování telefonu:
Zainteresované osoby budou telefonicky kontaktovány studijním personálem, aby posoudili způsobilost kladením otázek uvedených v kritériích pro zařazení a vyloučení.
Informovaný souhlas:
Pokud je jedinec způsobilý prostřednictvím telefonického screeningu, pracovníci studie informovaný souhlas jednotlivci přečtou a vysvětlí. Informovaný souhlas bude obsahovat veškeré informace týkající se postupu studie, kompenzace, rizik a přínosů. V případě udělení informovaného souhlasu bude účastník kontaktován prostřednictvím preferovaného způsobu kontaktu (e-mailem nebo telefonicky), aby naplánoval vodíkovou dechovou zkoušku (HBT).
Screening maldigesterů laktózy prostřednictvím HBT:
Špatné trávení bude klasifikováno zvýšením koncentrace vodíku v dechu o více než 20 ppm po provokační dávce 2% komerčního mléka obsahujícího 0,5 g laktózy na kg tělesné hmotnosti. Účastníci zkonzumují jídlo s nízkým obsahem vlákniny a poté se 12 hodin před HBT postí. Těsně před vypitím dávky mléka bude účastníkům odebrán vzorek dechu. Účastníci pak budou konzumovat mléko obsahující 0,5 gramu laktózy na kilogram tělesné hmotnosti. Vzorky dechu budou odebírány podle následujícího rozvrhu: 0 hodin (před dávkou), 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin. Účastníci, kteří vykazují nárůst koncentrace vodíku v dechu o více než 20 ppm mezi libovolnými dvěma časovými body 6hodinového testu, budou klasifikováni jako maldigesteři laktózy a budou kvalifikováni pro vstup do intervenční části studie.
Zásah:
U zásahu budou dvě osobní návštěvy.
Návštěva 1:
Účastníci by měli 12 hodin hladovět a vyhýbat se konzumaci vody po dobu 3 hodin před vyšetřením magnetickou rezonancí. V den návštěvy podstoupí účastníci bezpečnostní prověrku na kompatibilitu MRI, jak to vyžaduje zařízení Purdue MRI Facility a Inner Vision West. Před skenováním magnetickou rezonancí všichni účastníci odstraní veškeré kovové předměty a převléknou se na lékařské peelingy poskytované zařízením. Účastníci poté zkonzumují své první randomizované mléko obsahující 0,5 gramu laktózy na kilogram tělesné hmotnosti (horní limit - 0,5 g/kg až 50 g laktózy). Snímky žaludku budou získány v 0 (před dávkou/základní hodnota), 10, 30, 60 a 120 minutách pomocí skeneru Magnetom 3T Prisma MRI. Účastníci budou hodnotit svou bolest břicha po 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
Návštěva 2:
Mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 bude minimálně 6denní interval. Stejný postup z návštěvy 1 bude dodržován při návštěvě 2. Účastníci během této návštěvy zkonzumují druhé randomizované mléko obsahující 0,5 gramu laktózy na kilogram tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue MRI Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku od 18 do 65 let včetně na screeningu
- Mléko nesnášenlivé a identifikované jako maldigester laktózy během účasti ve studii Milk Protein (platí pouze pro subjekty z předchozí studie mléčného proteinu a nevztahuje se na nové subjekty)
- Současná nebo nedávná anamnéza nesnášenlivosti nebo vyhýbání se mléčným výrobkům trvající alespoň jeden měsíc (na základě vlastního hlášení a příznaků, které sám uvedl).
- Ochotný vrátit se na všechny studijní návštěvy a dokončit všechny postupy související se studiem
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
• V současné době těhotná
- Diagnostikována jakákoli z následujících poruch, o kterých je známo, že jsou spojeny s abnormální gastrointestinální motilitou, jako je; Gastroparéza, amyloidóza, neuromuskulární onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby), kolagenní vaskulární onemocnění, alkoholismus, urémie, podvýživa nebo neléčená hypotyreóza
- Operace v anamnéze, která mění normální funkci gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na: gastrointestinální bypass, bariatrická chirurgie, bandáž žaludku, vagotomie, fundoplikace, pyloroplastika [Poznámka: anamnéza nekomplikovaných břišních operací, jako je odstranění slepého střeva, více než 12 měsíců před screeningem nebude vyloučeno]
- Minulé nebo současné: Transplantace orgánů, chronická pankreatitida, pankreatická insuficience, symptomatické onemocnění žlučových cest, celiakie, chronická zácpa, divertikulóza, zánětlivé onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitida (UC), Crohnova choroba (CD), syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva ( SIBO), gastroparéza, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav se symptomy, které by mohly zmást sbírku nežádoucích účinků.
- Aktivní vředy nebo závažné vředy v anamnéze
- Diabetes mellitus (typ 1 a typ 2)
- Městnavé srdeční selhání (CHF)
- Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
- Nedávné použití systémových antibiotik definovaných jako použití během 30 dnů před screeningem
- Cokoli z následujícího: Pracoval s kovem (broušení, výroba atd.) nebo měl poranění oka kovovým předmětem (např. kovové úlomky, cizí těleso, zranění kovovým předmětem, který NEBYL zcela odstraněn ( kulky, šrapnely, BB), měl(a) reakci na kontrastní látku používanou pro MRI nebo CT, máte klaustrofobii (strach z uzavřených míst), byla vám diagnostikována epilepsie/záchvat, z jakéhokoli důvodu, že byste nebyli schopni zůstat v klidu po dlouhou dobu času, Kardiostimulátor, Jakýkoli typ protézy (oční, penilní), Implantovaný srdeční defibrilátor, Protéza/stenty srdeční chlopně, Klip aneuryzmatu, Shunt (spinální/intraventrikulární), Neuro nebo kostní stimulátor, Drátěné stehy nebo chirurgické svorky, Inzulin nebo Infuze Pumpa, kostní/kloubní čep, šroub, hřebík, destička, implantovaný infuzní přístroj, tělové tetování, kochleární, otologický nebo ušní implantát, tetovaný make-up (oční linky, rty atd.), semena ozařující prostatu, expandér prsní tkáně, IUD (nitroděložní zařízení), Sluchadla, Transdermální m edicine náplast (nitro), piercing(y), jakékoli kovové implantáty nebo předměty, jakýkoli jiný důvod, proč si účastník myslí, že by nebyli vhodným kandidátem pro MRI.
- Jakékoli další podmínky/problémy zaznamenané personálem studie a/nebo hlavním zkoušejícím, které by mohly ovlivnit účast a/nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mléka při průchodu žaludkem/žaludkem
Časové okno: 2 hodiny
|
Objem mléka v žaludku bude vypočítán pomocí softwaru FSL s MRI snímky pořízenými v 0, 10, 30, 60 a 120 minutách.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v bolesti břicha
Časové okno: 2 hodiny
|
Bolest břicha bude hodnocena pomocí 6bodové Likertovy stupnice.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = středně závažné, 5 = závažné).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Malabsorpční syndromy
- Laktózová intolerance
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Kaseiny
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .