Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tranzytu żołądkowego mleka komercyjnego i mleka A2

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Porównanie pasażu żołądkowego komercyjnego mleka zawierającego beta-kazeinę A1 i mleka A2 zawierającego tylko beta-kazeinę A2 za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)

Mleko krowie zawiera dwa rodzaje β-kazeiny: A1 i A2. Peptyd opioidowy μ BCM-7 jest uwalniany z A1, ale nie z A2. BCM-7 wiąże się z wolniejszym pasażem żołądkowo-jelitowym, a tym samym dłuższym czasem pasażu żołądkowo-jelitowego. Osoby, które źle trawiły laktozę zgłaszały nasilenie bólu brzucha spowodowanego spożyciem mleka zawierającego beta-kazeinę A1 w porównaniu z mlekiem zawierającym tylko beta-kazeinę A2. Hipotezą tego badania jest to, że zróżnicowany ból brzucha jest spowodowany zróżnicowanym pasażem żołądkowym. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w celu określenia, czy pasaż mleka z kazeiną β A1 jest zmodyfikowany w żołądku w porównaniu z mlekiem zawierającym tylko kazeinę β A2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja:

Do rekrutacji uczestników badania zostaną wykorzystane ulotki, e-maile i ogłoszenia w prasie lokalnej i uniwersyteckiej.

Badanie telefonu:

Personel badawczy skontaktuje się z zainteresowanymi osobami telefonicznie w celu oceny kwalifikowalności, zadając pytania wymienione w kryteriach włączenia i wyłączenia.

Świadoma zgoda:

Jeśli dana osoba kwalifikuje się poprzez telefoniczną kontrolę przesiewową, personel badania przeczyta i wyjaśni jej świadomą zgodę. Świadoma zgoda będzie zawierała wszystkie informacje dotyczące procedury badania, wynagrodzenia, ryzyka i korzyści. W przypadku udzielenia Świadomej Zgody z uczestnikiem skontaktujemy się za pomocą preferowanej przez niego metody kontaktu (e-mail lub telefon) w celu umówienia wodorowego testu oddechowego (HBT).

Badanie przesiewowe maldigesterów laktozy za pomocą HBT:

Nieprawidłowe trawienie zostanie sklasyfikowane na podstawie wzrostu stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o ponad 20 ppm po podaniu dawki prowokacyjnej 2% komercyjnego mleka zawierającego 0,5 g laktozy na kg masy ciała. Uczestnicy spożywają posiłek o niskiej zawartości błonnika, a następnie poszczą 12 godzin przed HBT. Próbka oddechu zostanie pobrana od uczestników tuż przed wypiciem dawki mleka. Następnie uczestnicy będą spożywać mleko zawierające 0,5 grama laktozy na kilogram masy ciała. Próbki oddechu będą pobierane zgodnie z następującym harmonogramem: 0 godzina (przed podaniem dawki), 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin. Uczestnicy, którzy wykażą wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o ponad 20 ppm pomiędzy dowolnymi dwoma punktami czasowymi 6-godzinnego testu, zostaną sklasyfikowani jako osoby z zaburzeniami trawienia laktozy i zostaną zakwalifikowani do udziału w części interwencyjnej badania.

Interwencja:

W ramach interwencji odbędą się dwie wizyty osobiste.

Wizyta 1:

Uczestnicy powinni pościć przez 12 godzin i unikać spożywania wody przez 3 godziny przed wizytą w badaniu MRI. W dniu wizyty uczestnicy przejdą kontrolę bezpieczeństwa pod kątem kompatybilności z MRI zgodnie z wymaganiami Purdue MRI Facility i Inner Vision West. Przed badaniem MRI wszyscy uczestnicy usuną metalowe przedmioty i przebiorą się w fartuch medyczny zapewniony przez placówkę. Następnie uczestnicy będą spożywać swoje pierwsze wylosowane mleko zawierające 0,5 grama laktozy na kilogram masy ciała (górna granica - 0,5 g/kg do 50 g laktozy). Obrazy żołądka zostaną uzyskane w 0 (przed podaniem dawki/linia podstawowa), 10, 30, 60 i 120 minut przy użyciu skanera Magnetom 3T Prisma MRI. Uczestnicy oceniają ból brzucha po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach.

Wizyta 2:

Pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 2 będzie co najmniej 6-dniowa przerwa. Ta sama procedura z wizyty 1 zostanie zastosowana podczas wizyty 2. Podczas tej wizyty uczestnicy będą spożywać drugie wylosowane mleko zawierające 0,5 grama laktozy na kilogram masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue MRI Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość/chęć wyrażenia świadomej zgody
  • W wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Nietolerancja mleka i stwierdzone zaburzenie trawienia laktozy podczas udziału w badaniu białek mleka (dotyczy tylko osób z poprzedniego badania białek mleka i nie dotyczy nowych osób)
  • Obecna lub niedawna historia nietolerancji lub unikania nabiału trwająca co najmniej jeden miesiąc (na podstawie samoopisu i zgłaszanych przez siebie objawów).
  • Gotowość do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecnie w ciąży

    • Zdiagnozowano którekolwiek z poniższych zaburzeń, o których wiadomo, że są związane z nieprawidłową motoryką przewodu pokarmowego, takich jak; Gastropareza, amyloidoza, choroby nerwowo-mięśniowe (w tym choroba Parkinsona), choroby naczyń kolagenowych, alkoholizm, mocznica, niedożywienie lub nieleczona niedoczynność tarczycy
    • Historia operacji, która zmienia normalne funkcjonowanie przewodu pokarmowego, w tym między innymi: operacja pomostowania przewodu pokarmowego, operacja bariatryczna, założenie opaski żołądkowej, wagotomia, fundoplikacja, plastyka odźwiernika [Uwaga: historia nieskomplikowanych operacji brzusznych, takich jak usunięcie wyrostka robaczkowego więcej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie zostanie wykluczone]
    • W przeszłości lub obecnie: przeszczep narządów, przewlekłe zapalenie trzustki, niewydolność trzustki, objawowa choroba dróg żółciowych, celiakia, przewlekłe zaparcia, uchyłkowatość, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego ( SIBO), gastropareza, choroba refluksowa przełyku (GERD), zespół jelita drażliwego (IBS) lub jakikolwiek inny stan chorobowy z objawami, które mogą zakłócać zbieranie zdarzeń niepożądanych.
    • Aktywne owrzodzenia lub historia ciężkich owrzodzeń
    • Cukrzyca (typ 1 i typ 2)
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Niedawne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków zdefiniowane jako stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
    • Którekolwiek z poniższych: pracowałeś z metalem (szlifowanie, obróbka itp.) lub doznałeś urazu oka spowodowanego metalowym przedmiotem (np. metalowe drzazgi, ciało obce, zranienie metalowym przedmiotem, który mógł NIE zostać całkowicie usunięty ( kule, odłamki, kulki), wystąpiła reakcja na środek kontrastowy stosowany w badaniu MRI lub tomografii komputerowej, występuje klaustrofobia (lęk przed zamkniętymi miejscami), zdiagnozowano u Ciebie epilepsję/napad padaczkowy, z jakiegokolwiek powodu nie jesteś w stanie usiedzieć w bezruchu przez dłuższy czas czasu, rozrusznik serca, dowolny rodzaj protezy (oko, prącie), wszczepiony defibrylator serca, proteza/stent zastawki serca, zacisk tętniaka, bocznik (rdzeniowy/dokomorowy), stymulator układu nerwowego lub kostnego, szwy drutowe lub klamry chirurgiczne, insulina lub infuzja Pompa, szpilka do kości/stawu, śruba, gwóźdź, płytka, wszczepione urządzenie do infuzji leków, tatuaże na ciele, implant ślimakowy, otologiczny lub uszny, makijaż tatuażu (eyeliner, warga itp.), nasiona promieniowania prostaty, ekspander tkanki piersi, wkładka wewnątrzmaciczna urządzenie), Aparaty słuchowe, Przezskórne m.in plaster medyczny (Nitro), piercing(i), wszelkie metalowe implanty lub przedmioty, każdy inny powód, dla którego uczestnik uważa, że ​​nie byłby dobrym kandydatem do rezonansu magnetycznego.
    • Wszelkie inne warunki/problemy zauważone przez personel badawczy i/lub głównego badacza, które mogłyby mieć wpływ na uczestnictwo i/lub zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mleka w pasażu żołądkowym/żołądkowym
Ramy czasowe: 2 godziny
Objętość mleka w żołądku zostanie obliczona za pomocą oprogramowania FSL z obrazów MRI uzyskanych w 0, 10, 30, 60 i 120 minucie.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu brzucha
Ramy czasowe: 2 godziny
Ból brzucha zostanie oceniony za pomocą 6-punktowej skali Likerta. Skala waha się od 0 do 5 (0 = brak, 1 = lekkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = średnio ciężkie, 5 = ciężkie).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj