- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05658861
Vergleich der Magenpassage von handelsüblicher Milch und A2-Milch
Vergleich der Magenpassage von kommerzieller Milch, die A1-Beta-Kasein enthält, und A2-Milch, die nur A2-Beta-Kasein enthält, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung:
Zur Rekrutierung von Studienteilnehmern werden Flyer, E-Mails und Anzeigen in Lokal- und Hochschulzeitungen verwendet.
Telefonscreening:
Interessierte Personen werden vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um die Eignung zu beurteilen, indem sie Fragen stellen, die in den Ein- und Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
Einverständniserklärung:
Wenn die Person durch telefonisches Screening geeignet ist, wird das Studienpersonal die Einverständniserklärung der Person lesen und erklären. Die Einverständniserklärung enthält alle Informationen zu Studienablauf, Vergütung, Risiken und Nutzen. Wenn die Einverständniserklärung erteilt wird, wird der Teilnehmer über seine bevorzugte Kontaktmethode (E-Mail oder Telefon) kontaktiert, um einen Wasserstoff-Atemtest (HBT) zu vereinbaren.
Screening von Laktose-Maldigestern über HBT:
Maldigestion wird durch einen Anstieg der Wasserstoffkonzentration im Atem um mehr als 20 ppm nach einer Challenge-Dosis von 2 % handelsüblicher Milch mit 0,5 g Lactose pro kg Körpergewicht klassifiziert. Die Teilnehmer nehmen eine ballaststoffarme Mahlzeit zu sich und fasten dann 12 Stunden vor der HBT. Unmittelbar vor dem Trinken der Milchdosis wird den Teilnehmern eine Atemprobe entnommen. Anschließend konsumieren die Teilnehmer Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht. Atemproben werden nach folgendem Zeitplan entnommen: 0 Stunde (vor der Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden. Teilnehmer, die zwischen zwei beliebigen Zeitpunkten des 6-Stunden-Tests einen Anstieg der Atemwasserstoffkonzentration von mehr als 20 ppm aufweisen, werden als Laktose-Maldigester eingestuft und sind qualifiziert, am Interventionsteil der Studie teilzunehmen.
Intervention:
Es wird zwei persönliche Besuche im Rahmen der Intervention geben.
Besuch 1:
Die Teilnehmer sollten 12 Stunden lang fasten und 3 Stunden vor dem MRT-Scan-Termin auf Wasser verzichten. Am Tag des Besuchs werden die Teilnehmer einer Sicherheitsüberprüfung auf MRT-Kompatibilität unterzogen, wie von der Purdue MRI Facility und Inner Vision West gefordert. Vor der MRT-Untersuchung entfernen alle Teilnehmer alle Metallgegenstände und ziehen sich medizinische Kittel an, die von der Einrichtung bereitgestellt werden. Die Teilnehmer konsumieren dann ihre erste randomisierte Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht (Obergrenze – 0,5 g/kg bis zu 50 g Laktose). Bilder des Magens werden bei 0 (vor der Dosis/Basislinie), 10, 30, 60 und 120 Minuten mit einem Magnetom 3T Prisma MRT-Scanner erhalten. Die Teilnehmer bewerten ihre Bauchschmerzen mit 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Besuch 2:
Zwischen Besuch 1 und Besuch 2 wird ein Abstand von mindestens 6 Tagen eingehalten. Das gleiche Verfahren wie bei Besuch 1 wird bei Besuch 2 befolgt. Die Teilnehmer konsumieren während dieses Besuchs die zweite randomisierte Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue MRI Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit/Wunsch, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren bei der Vorführung
- Milchintoleranz und während der Teilnahme an der Milchproteinstudie als Laktosemalverdauer identifiziert (gilt nur für Probanden aus der vorherigen Milchproteinstudie und nicht für neue Probanden)
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Intoleranz gegenüber oder Vermeidung von Milchprodukten von mindestens einem Monat Dauer (durch Selbstbericht und selbstberichtete Symptome).
- Bereit, für alle Studienbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
• Aktuell schwanger
- Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit abnormaler gastrointestinaler Motilität verbunden sind, wie z. Gastroparese, Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit), kollagene Gefäßerkrankungen, Alkoholismus, Urämie, Mangelernährung oder unbehandelte Hypothyreose
- Vorgeschichte von Operationen, die die normale Funktion des Gastrointestinaltrakts verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Magen-Darm-Bypass-Operation, bariatrische Chirurgie, Magenband, Vagotomie, Fundoplikatio, Pyloroplastik [Anmerkung: Vorgeschichte von unkomplizierten Bauchoperationen wie Entfernung eines Blinddarms mehr als 12 Monate vor dem Screening werden nicht ausgeschlossen]
- Vergangenheit oder Gegenwart: Organtransplantation, chronische Pankreatitis, Pankreasinsuffizienz, symptomatische Gallenerkrankung, Zöliakie, chronische Verstopfung, Divertikulose, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), bakterielle Überwucherung des Dünndarms ( SIBO), Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS) oder jede andere Erkrankung mit Symptomen, die die Erfassung unerwünschter Ereignisse verfälschen könnten.
- Aktive Geschwüre oder schwere Geschwüre in der Vorgeschichte
- Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2)
- Herzinsuffizienz (CHF)
- Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Kürzliche Anwendung von systemischen Antibiotika, definiert als Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Eines der Folgenden: Mit Metall gearbeitet (Schleifen, Fertigung usw.) oder eine Augenverletzung mit einem metallischen Gegenstand erlitten (z. B. Metallsplitter, Fremdkörper, eine Verletzung durch einen metallischen Gegenstand, der möglicherweise NICHT vollständig entfernt wurde ( B. Kugeln, Granatsplitter, BBs), eine Reaktion auf ein für MRT oder CT verwendetes Kontrastmittel hatten, unter Klaustrophobie (Angst vor geschlossenen Räumen) leiden, bei denen Epilepsie/Krampfanfälle diagnostiziert wurden, aus irgendeinem Grund, aus dem Sie nicht in der Lage wären, längere Zeit ruhig zu bleiben Herzschrittmacher, jede Art von Prothese (Auge, Penis), implantierter Herzdefibrillator, Herzklappenprothese/-stents, Aneurysma-Clip, Shunt (spinal/intraventrikulär), Neuro- oder Knochenstimulator, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Insulin oder Infusion Pumpe, Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Platte, implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät, Körpertattoos, Cochlea-, Otologie- oder Ohrimplantat, tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippe usw.), Prostata-Strahlungssamen, Brustgewebeexpander, Spirale (intrauterine Gerät), Hörgeräte, Transdermal m Edicine-Pflaster (Nitro), Körperpiercing(s), Metallimplantate oder -gegenstände, jeder andere Grund, aus dem der Teilnehmer glaubt, dass er kein guter Kandidat für eine MRT wäre.
- Alle anderen vom Studienpersonal und/oder Hauptprüfarzt festgestellten Bedingungen/Probleme, die sich auf die Teilnahme und/oder die Einhaltung des Protokolls auswirken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Milchvolumen im Magen/Magentransit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Milchvolumen im Magen wird mithilfe der FSL-Software mit MRT-Bildern berechnet, die nach 0, 10, 30, 60 und 120 Minuten aufgenommen wurden.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bauchschmerzen werden anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 5 Punkten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark).
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Malabsorptionssyndrome
- Laktoseintoleranz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kaseine
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Milch mit A1- und A2-Beta-Kasein
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Purdue UniversityRekrutierungLaktoseintoleranzVereinigte Staaten
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