Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Magenpassage von handelsüblicher Milch und A2-Milch

17. November 2023 aktualisiert von: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Vergleich der Magenpassage von kommerzieller Milch, die A1-Beta-Kasein enthält, und A2-Milch, die nur A2-Beta-Kasein enthält, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT)

Kuhmilch enthält zwei Arten von β-Casein: A1 und A2. Das μ-Opioid-Peptid BCM-7 wird von A1, aber nicht von A2 freigesetzt. BCM-7 ist mit einem langsameren gastrointestinalen Transit und damit verlängerten gastrointestinalen Transitzeiten verbunden. Laktose-Maldigester berichteten über eine Zunahme von Bauchschmerzen aufgrund des Verzehrs von Milch, die A1-Beta-Casein enthielt, im Vergleich zu Milch, die nur A2-Beta-Casein enthielt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die unterschiedlichen Bauchschmerzen auf die unterschiedliche Magenpassage zurückzuführen sind. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um festzustellen, ob der Transit von A1-β-Kaseinmilch im Magen im Vergleich zu Milch mit nur A2-β-Kasein verändert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung:

Zur Rekrutierung von Studienteilnehmern werden Flyer, E-Mails und Anzeigen in Lokal- und Hochschulzeitungen verwendet.

Telefonscreening:

Interessierte Personen werden vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um die Eignung zu beurteilen, indem sie Fragen stellen, die in den Ein- und Ausschlusskriterien aufgeführt sind.

Einverständniserklärung:

Wenn die Person durch telefonisches Screening geeignet ist, wird das Studienpersonal die Einverständniserklärung der Person lesen und erklären. Die Einverständniserklärung enthält alle Informationen zu Studienablauf, Vergütung, Risiken und Nutzen. Wenn die Einverständniserklärung erteilt wird, wird der Teilnehmer über seine bevorzugte Kontaktmethode (E-Mail oder Telefon) kontaktiert, um einen Wasserstoff-Atemtest (HBT) zu vereinbaren.

Screening von Laktose-Maldigestern über HBT:

Maldigestion wird durch einen Anstieg der Wasserstoffkonzentration im Atem um mehr als 20 ppm nach einer Challenge-Dosis von 2 % handelsüblicher Milch mit 0,5 g Lactose pro kg Körpergewicht klassifiziert. Die Teilnehmer nehmen eine ballaststoffarme Mahlzeit zu sich und fasten dann 12 Stunden vor der HBT. Unmittelbar vor dem Trinken der Milchdosis wird den Teilnehmern eine Atemprobe entnommen. Anschließend konsumieren die Teilnehmer Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht. Atemproben werden nach folgendem Zeitplan entnommen: 0 Stunde (vor der Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden. Teilnehmer, die zwischen zwei beliebigen Zeitpunkten des 6-Stunden-Tests einen Anstieg der Atemwasserstoffkonzentration von mehr als 20 ppm aufweisen, werden als Laktose-Maldigester eingestuft und sind qualifiziert, am Interventionsteil der Studie teilzunehmen.

Intervention:

Es wird zwei persönliche Besuche im Rahmen der Intervention geben.

Besuch 1:

Die Teilnehmer sollten 12 Stunden lang fasten und 3 Stunden vor dem MRT-Scan-Termin auf Wasser verzichten. Am Tag des Besuchs werden die Teilnehmer einer Sicherheitsüberprüfung auf MRT-Kompatibilität unterzogen, wie von der Purdue MRI Facility und Inner Vision West gefordert. Vor der MRT-Untersuchung entfernen alle Teilnehmer alle Metallgegenstände und ziehen sich medizinische Kittel an, die von der Einrichtung bereitgestellt werden. Die Teilnehmer konsumieren dann ihre erste randomisierte Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht (Obergrenze – 0,5 g/kg bis zu 50 g Laktose). Bilder des Magens werden bei 0 (vor der Dosis/Basislinie), 10, 30, 60 und 120 Minuten mit einem Magnetom 3T Prisma MRT-Scanner erhalten. Die Teilnehmer bewerten ihre Bauchschmerzen mit 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.

Besuch 2:

Zwischen Besuch 1 und Besuch 2 wird ein Abstand von mindestens 6 Tagen eingehalten. Das gleiche Verfahren wie bei Besuch 1 wird bei Besuch 2 befolgt. Die Teilnehmer konsumieren während dieses Besuchs die zweite randomisierte Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue MRI Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit/Wunsch, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren bei der Vorführung
  • Milchintoleranz und während der Teilnahme an der Milchproteinstudie als Laktosemalverdauer identifiziert (gilt nur für Probanden aus der vorherigen Milchproteinstudie und nicht für neue Probanden)
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Intoleranz gegenüber oder Vermeidung von Milchprodukten von mindestens einem Monat Dauer (durch Selbstbericht und selbstberichtete Symptome).
  • Bereit, für alle Studienbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Aktuell schwanger

    • Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit abnormaler gastrointestinaler Motilität verbunden sind, wie z. Gastroparese, Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit), kollagene Gefäßerkrankungen, Alkoholismus, Urämie, Mangelernährung oder unbehandelte Hypothyreose
    • Vorgeschichte von Operationen, die die normale Funktion des Gastrointestinaltrakts verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Magen-Darm-Bypass-Operation, bariatrische Chirurgie, Magenband, Vagotomie, Fundoplikatio, Pyloroplastik [Anmerkung: Vorgeschichte von unkomplizierten Bauchoperationen wie Entfernung eines Blinddarms mehr als 12 Monate vor dem Screening werden nicht ausgeschlossen]
    • Vergangenheit oder Gegenwart: Organtransplantation, chronische Pankreatitis, Pankreasinsuffizienz, symptomatische Gallenerkrankung, Zöliakie, chronische Verstopfung, Divertikulose, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), bakterielle Überwucherung des Dünndarms ( SIBO), Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS) oder jede andere Erkrankung mit Symptomen, die die Erfassung unerwünschter Ereignisse verfälschen könnten.
    • Aktive Geschwüre oder schwere Geschwüre in der Vorgeschichte
    • Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2)
    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
    • Kürzliche Anwendung von systemischen Antibiotika, definiert als Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    • Eines der Folgenden: Mit Metall gearbeitet (Schleifen, Fertigung usw.) oder eine Augenverletzung mit einem metallischen Gegenstand erlitten (z. B. Metallsplitter, Fremdkörper, eine Verletzung durch einen metallischen Gegenstand, der möglicherweise NICHT vollständig entfernt wurde ( B. Kugeln, Granatsplitter, BBs), eine Reaktion auf ein für MRT oder CT verwendetes Kontrastmittel hatten, unter Klaustrophobie (Angst vor geschlossenen Räumen) leiden, bei denen Epilepsie/Krampfanfälle diagnostiziert wurden, aus irgendeinem Grund, aus dem Sie nicht in der Lage wären, längere Zeit ruhig zu bleiben Herzschrittmacher, jede Art von Prothese (Auge, Penis), implantierter Herzdefibrillator, Herzklappenprothese/-stents, Aneurysma-Clip, Shunt (spinal/intraventrikulär), Neuro- oder Knochenstimulator, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Insulin oder Infusion Pumpe, Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Platte, implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät, Körpertattoos, Cochlea-, Otologie- oder Ohrimplantat, tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippe usw.), Prostata-Strahlungssamen, Brustgewebeexpander, Spirale (intrauterine Gerät), Hörgeräte, Transdermal m Edicine-Pflaster (Nitro), Körperpiercing(s), Metallimplantate oder -gegenstände, jeder andere Grund, aus dem der Teilnehmer glaubt, dass er kein guter Kandidat für eine MRT wäre.
    • Alle anderen vom Studienpersonal und/oder Hauptprüfarzt festgestellten Bedingungen/Probleme, die sich auf die Teilnahme und/oder die Einhaltung des Protokolls auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchvolumen im Magen/Magentransit
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Milchvolumen im Magen wird mithilfe der FSL-Software mit MRT-Bildern berechnet, die nach 0, 10, 30, 60 und 120 Minuten aufgenommen wurden.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
Bauchschmerzen werden anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5 Punkten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark).
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milch mit A1- und A2-Beta-Kasein

3
Abonnieren