IgG4 관련 질병 환자에서 Obexelimab의 3상 연구 (INDIGO)
2026년 2월 2일 업데이트: Zenas BioPharma (USA), LLC
IgG4 관련 질환 환자에서 오벡실리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(INDIGO)
본 연구는 IgG4 관련 질환(IgG4-RD)의 발적(flare) 예방을 위한 obexelimab의 효능 및 안전성을 알아보는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1년의 무작위 통제 기간(RCP)과 추가 1년의 공개 라벨 연장(OLE) 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 기간(-28일 - -1일)에 들어가려면 환자는 스테로이드 요법이 필요한 활성 IgG4-RD 징후/증상(즉, 발적)이 있어야 합니다. 1일차에 환자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 오벡셀리맙 또는 위약을 피하(SC) 주사로 투여받게 됩니다. 모든 환자는 1일차에 스테로이드 감량을 시작하여 8주차에 중단합니다.
예정된 병원 방문 및 예정되지 않은 방문 동안 환자는 플레어에 대해 모니터링됩니다. 1차 종점은 연구자 및 심사 위원회(AC)의 의견에 따라 구제 요법의 시작이 필요한 최초 IgG4-RD 발적까지의 시간입니다.
52주 RCP 이후 환자는 모든 환자가 오베셀리맙을 받는 OLE 기간에 계속할 기회를 갖게 됩니다. OLE 기간에 등록하기를 원하지 않는 환자는 52주차 방문 후 8주(즉, 60주차)에 클리닉 내 안전 후속 방문을 위해 다시 방문합니다.
스크리닝 및 후속 조치를 포함하여 개별 환자에 대한 본 연구의 최대 참여 기간은 116주(즉, 28일 스크리닝, 52주 RCP, 52주 OLE 및 8주 후속 조치)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Suwon, 대한민국, 206
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일
- LMU Klinikum der Universität München
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San Luis Potosí City, 멕시코
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medicine
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- GI PROS Research - Dedicated Research Facility
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Univeristy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Verona, 이탈리아, 37134
- University of Verona
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Hirakata, 일본
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Kawasaki, 일본
- St. Marianna University Hospital
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Meguro City, 일본
- Tokyo Medical Center Hospital
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Nagaoka, 일본
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Ono, 일본
- Kita-Harima Medical Center
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Osaka, 일본
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Sapporo, 일본
- Sapporo Medical University Hospital
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Shinjuku-Ku, 일본
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kokura, Fukuoka, 일본
- Kanazawa Medical University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-ken
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Hiragi, Kagawa-ken, 일본
- Kagawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본
- Toyama University Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhai, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Artus Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Center for Clinical Research (Nova Scotia Health)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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Ankara
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Altındağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Paris, 프랑스
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, 프랑스, 33604
- Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
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Marseille
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Saint-Pierre, Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- IgG4-RD의 임상적 진단
- 환자는 IgG4-RD에 대한 2019 ACR/EULAR 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 GC 요법의 시작 또는 배경 장기 GC 요법의 증가를 필요로 하는 활성 IgG4-RD 징후/증상(즉, 발적)이 있어야 합니다.
- 기타 포함 기준 적용
제외 기준:
- 주요 징후가 섬유증인 1개의 장기 시스템에만 질병이 있음
- 스크리닝 전 4주 또는 스크리닝 동안 60mg/일 이상의 용량으로 프레드니손 등가물을 구두로 투여받았음
- 스크리닝 전 4주 이내에 GCs 이외의 비 생물학적, 질병 조절 항류마티스 약물 또는 면역억제제를 투여받았음
- 스크리닝 이전에 12주 이내 또는 조사 치료의 < 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 다른 임상 연구에서 조사 치료 또는 직접적인 의학적 개입을 받았음
- 스크리닝 전 2주 이내에 생백신 또는 생치료 감염원을 투여받았음
- 활동성 결핵 또는 결핵 고위험군; 치유 치료가 없는 C형 간염 감염; B형 간염 감염의 증거
- 무작위 배정 6개월 이내에 B 세포 고갈 또는 표적 제제 사용
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZB012
피하주사로 투여된 오벡셀리맙.
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Obexelimab은 CD19와 FcγRIIb를 공동으로 결합시켜 B 세포 활성을 억제하는 단일클론 항체입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 SC 주사로 투여되었습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 52주차에 무작위 배정
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첫 번째 IgG4-RD 발적까지의 시간, 이전 징후/증상의 재발현 또는 무작위배정으로부터 시험자 및 심사 위원회(AC)의 의견에 따라 구제 요법의 개시가 필요한 IgG4-RD의 새로운 징후/증상의 출현으로 정의됨 52주까지.
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52주차에 무작위 배정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 항체 역가
기간: 3년 OLE 기간 동안
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백신 접종 후 여러 시점의 백신 항체 역가
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3년 OLE 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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