Et fase 3-studie af Obexelimab hos patienter med IgG4-relateret sygdom (INDIGO)
2. februar 2026 opdateret af: Zenas BioPharma (USA), LLC
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Obexilimabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med IgG4-relateret sygdom (INDIGO)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af obexelimab til forebyggelse af opblussen af IgG4-relateret sygdom (IgG4-RD)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af en 1-årig randomiseret kontrolperiode (RCP), efterfulgt af en yderligere 1-årig open label extension (OLE) periode.
For at komme ind i screeningsperioden (dag -28 til dag -1) skal patienter have aktive IgG4-RD-tegn/symptomer (dvs. opblussen), der kræver steroidbehandling. På dag 1 vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten obexelimab eller placebo administreret som subkutane (SC) injektioner. Alle patienter vil begynde en steroidnedtrapning på dag 1 til seponering i uge 8.
Patienter vil blive overvåget for opblussen under planlagte klinikbesøg og eventuelle ikke-planlagte besøg. Det primære endepunkt er tid til første IgG4-RD-opblussen, der kræver påbegyndelse af redningsterapi efter investigatorens og vurderingsudvalgets (AC) vurdering.
Efter 52-ugers RCP vil patienter have mulighed for at fortsætte i en OLE-periode, hvor alle patienter vil modtage obexelimab. Patienter, der ikke ønsker at tilmelde sig OLE-perioden, vender tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg i klinikken 8 uger efter besøget i uge 52 (dvs. uge 60).
Inklusive screening og opfølgning er den maksimale varighed af deltagelse i denne undersøgelse for en individuel patient 116 uger (dvs. 28-dages screening, 52-ugers RCP, 52-ugers OLE og en 8-ugers opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Artus Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Center for Clinical Research (Nova Scotia Health)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- GI PROS Research - Dedicated Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig
- Hopital Beaujon
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrig, 33604
- Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
-
-
Marseille
-
Saint-Pierre, Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Verona, Italien, 37134
- University of Verona
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Hirakata, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Kawasaki, Japan
- St. Marianna University Hospital
-
Meguro City, Japan
- Tokyo Medical Center Hospital
-
Nagaoka, Japan
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Ono, Japan
- Kita-Harima Medical Center
-
Osaka, Japan
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
Kokura, Fukuoka, Japan
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhai, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexico
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Suwon, Sydkorea, 206
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, ≥ 18 år
- Klinisk diagnose af IgG4-RD
- Patienter skal opfylde 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for IgG4-RD
- Patienter skal have aktive IgG4-RD tegn/symptomer (dvs. opblussen), der kræver påbegyndelse af GC-behandling eller stigningen i baggrunds langtids GC-behandling
- Andre inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Har kun sygdom i 1 organsystem, hvis primære manifestation er fibrose
- Har modtaget prednisonækvivalent givet oralt i en dosis større end 60 mg/dag inden for de 4 uger før screening eller under screening
- Har modtaget et ikke-biologisk, sygdomsmodificerende anti-reumatologisk lægemiddel eller immunsuppressivt middel andet end GC'er inden for de 4 uger før screening
- Har modtaget en forsøgsbehandling eller direkte medicinsk intervention på et andet klinisk studie inden for 12 uger eller < 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er kortest, før screening
- Har modtaget levende vaccine eller levende terapeutisk smittestof inden for de 2 uger før screening
- Aktiv tuberkulose eller høj risiko for tuberkulose; hepatitis C-infektion i fravær af helbredende behandling; tegn på hepatitis B-infektion
- Brug af B-celle-depletering eller målretningsmidler inden for 6 måneder efter randomisering
- Andre udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZB012
Obexelimab administreret som en subkutan injektion.
|
OBEXELIMAB er et monoklonalt antistof, der samarbejder CD19 og FcγRIIB for at hæmme B-celleaktivitet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet som en SC-injektion.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Randomisering til uge 52
|
Tid til første IgG4-RD-opblussen, defineret som tilbagevenden af tidligere tegn/symptomer eller forekomst af nye tegn/symptomer på IgG4-RD, der kræver påbegyndelse af redningsterapi efter investigator og bedømmelseskomitéens (AC), fra randomisering til uge 52.
|
Randomisering til uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineantistoftitre
Tidsramme: I løbet af den 3-årige OLE-periode
|
Vaccineantistoftitre på flere tidspunkter efter vaccination
|
I løbet af den 3-årige OLE-periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZB012-03-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .