Badanie III fazy dotyczące stosowania obekselimabu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4 (INDIGO)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zenas BioPharma (USA), LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obeksilimabu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4 (INDIGO)
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obekselimabu w zapobieganiu nawrotom choroby związanej z IgG4 (IgG4-RD)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 1-rocznego randomizowanego okresu kontrolnego (RCP), po którym następuje dodatkowy roczny okres otwartej próby (OLE).
Aby wejść w okres przesiewowy (od dnia -28 do dnia -1), pacjenci muszą wykazywać aktywne oznaki/objawy IgG4-RD (tj. zaostrzenie), które wymagają leczenia sterydami. Pierwszego dnia pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej obekselimab lub placebo podawane we wstrzyknięciach podskórnych (SC). Wszyscy pacjenci rozpoczną zmniejszanie dawki sterydów w dniu 1. do odstawienia do tygodnia 8.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zaostrzeń podczas zaplanowanych wizyt w klinice i wszelkich nieplanowanych wizyt. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego rzutu IgG4-RD, który w opinii badacza i Komisji Orzekającej (AC) wymaga rozpoczęcia leczenia ratunkowego.
Po 52-tygodniowym RCP pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania okresu OLE, w którym wszyscy pacjenci otrzymają obekselimab. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w okresie OLE, wrócą na wizytę kontrolną w klinice dotyczącą bezpieczeństwa 8 tygodni po wizycie w 52. tygodniu (tj. w 60. tygodniu).
Łącznie z badaniem przesiewowym i obserwacją, maksymalny czas trwania udziału w tym badaniu dla pojedynczego pacjenta wynosi 116 tygodni (tj.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhai, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja
- Hopital Beaujon
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francja, 33604
- Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
-
-
Marseille
-
Saint-Pierre, Marseille, Francja, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Hirakata, Japonia
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital
-
Kawasaki, Japonia
- St. Marianna University Hospital
-
Meguro City, Japonia
- Tokyo Medical Center Hospital
-
Nagaoka, Japonia
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonia
- Nagasaki University Hospital
-
Ono, Japonia
- Kita-Harima Medical Center
-
Osaka, Japonia
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
Kokura, Fukuoka, Japonia
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Artus Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Center for Clinical Research (Nova Scotia Health)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Suwon, Korea Południowa, 206
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Meksyk
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- GI PROS Research - Dedicated Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Florence, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Verona, Włochy, 37134
- University of Verona
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10128
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne IgG4-RD
- Pacjenci muszą spełniać kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2019 dla IgG4-RD
- Pacjenci muszą mieć aktywne oznaki/objawy IgG4-RD (tj. zaostrzenie), które wymagają rozpoczęcia terapii GC lub zwiększenia podstawowej długoterminowej terapii GC
- Obowiązują inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Ma chorobę tylko w jednym układzie narządów, której głównym objawem jest zwłóknienie
- Otrzymał ekwiwalent prednizonu podany doustnie w dawce większej niż 60 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
- Otrzymał niebiologiczny lek przeciwreumatologiczny modyfikujący przebieg choroby lub środek immunosupresyjny inny niż GKS w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
- Otrzymał leczenie eksperymentalne lub bezpośrednią interwencję medyczną w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni lub < 5 okresów półtrwania leczenia eksperymentalnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał żywą szczepionkę lub żywy terapeutyczny czynnik zakaźny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Czynna gruźlica lub wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C przy braku leczenia; dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- Stosowanie środków zubożających lub ukierunkowanych na limfocyty B w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZB012
Obekselimab podawany we wstrzyknięciu SC.
|
Obekselimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wspólnie angażuje CD19 i FcγRIIb w celu hamowania aktywności limfocytów B
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane jako zastrzyk SC.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 52
|
Czas do pierwszego zaostrzenia IgG4-RD, definiowany jako ponowne pojawienie się wcześniejszych objawów przedmiotowych/podmiotowych lub pojawienie się nowych objawów przedmiotowych/podmiotowych IgG4-RD, które w opinii badacza i Komitetu Orzekającego (AC) wymagają rozpoczęcia leczenia ratunkowego od randomizacji do tygodnia 52.
|
Randomizacja do tygodnia 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał szczepionkowych
Ramy czasowe: W ciągu 3-letniego okresu OLE
|
Miana przeciwciał szczepionkowych w wielu punktach czasowych po szczepieniu
|
W ciągu 3-letniego okresu OLE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZB012-03-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .