Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus obexelimabista potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus (INDIGO)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zenas BioPharma (USA), LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus obeksilimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus (INDIGO)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia obexelimabin tehoa ja turvallisuutta IgG4:ään liittyvän sairauden (IgG4-RD) pahenemisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 1 vuoden satunnaistetusta kontrollijaksosta (RCP), jota seuraa ylimääräinen 1 vuoden avoin jatkojakso (OLE).

Seulontajaksolle (päivä -28 - päivä -1) siirtymiseksi potilailla on oltava aktiivisia IgG4-RD-merkkejä/-oireita (eli pahenemista), jotka vaativat steroidihoitoa. Päivänä 1 potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko obexelimabia tai lumelääkettä ihonalaisina (SC) injektioina. Kaikki potilaat aloittavat steroidihoidon 1. päivänä ja lopettavat viikkoon 8 mennessä.

Potilaita seurataan pahenemisvaiheiden varalta suunniteltujen klinikkakäyntien ja mahdollisten suunnittelemattomien käyntien aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen IgG4-RD:n pahenemiseen, joka edellyttää pelastushoidon aloittamista tutkijan ja arviointikomitean (AC) mielestä.

52 viikon RCP:n jälkeen potilailla on mahdollisuus jatkaa OLE-jaksolla, jolloin kaikki potilaat saavat obexelimabia. Potilaat, jotka eivät halua ilmoittautua OLE-jaksolle, palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille 8 viikkoa viikon 52 käynnin (eli viikko 60) jälkeen.

Mukaan lukien seulonta ja seuranta, yksittäisen potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen enimmäiskesto on 116 viikkoa (eli 28 päivän seulonta, 52 viikon RCP, 52 viikon OLE ja 8 viikon seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • University of Verona
    • Milan
      • Pavia, Milan, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japani
      • Hirakata, Japani
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kobe, Japani
        • Rekrytointi
        • Kobe University Hospital
      • Nagaoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Neyagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Kori Hospital
      • Niigata, Japani
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Ono, Japani
        • Rekrytointi
        • Kita-harima Medical Center
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8555
        • Rekrytointi
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
    • Isikawa
      • Kanazawa-Shi, Isikawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Rekrytointi
        • Shinshu University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 206
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
  • Meksiko
      • San Luis Potosí, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Wrocław, Puola, 52-416
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
    • Marseille
      • Saint-Pierre, Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 21428
        • Rekrytointi
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Dr. med. Andreas Schwittay
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404327
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turkki, 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7632
        • Rekrytointi
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari
        • Rekrytointi
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Medicine
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Allergy & Asthma Clinical Research- Dedicated Research Facility
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • GI PROS Research - Dedicated Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Univeristy
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat
  2. IgG4-RD:n kliininen diagnoosi
  3. Potilaiden on täytettävä IgG4-RD:n vuoden 2019 ACR/EULAR-luokituskriteerit
  4. Potilailla tulee olla aktiivisia IgG4-RD-merkkejä/oireita (eli pahenemista), jotka vaativat GC-hoidon aloittamista tai pitkäaikaisen taustahoidon lisäämistä.
  5. Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on sairaus vain yhdessä elinjärjestelmässä, jonka ensisijainen ilmentymä on fibroosi
  2. on saanut prednisonia ekvivalenttia suun kautta annoksena, joka on suurempi kuin 60 mg/vrk 4 viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  3. on saanut ei-biologista, sairautta modifioivaa reumalääkkeitä tai muuta immunosuppressiivista ainetta kuin GC:t 4 viikon aikana ennen seulontaa
  4. on saanut tutkimushoitoa tai suoraa lääketieteellistä interventiota toisessa kliinisessä tutkimuksessa 12 viikon tai < 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimushoidosta, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen seulontaa
  5. Hän on saanut elävää rokotetta tai elävää terapeuttista tartuntatautia 2 viikon aikana ennen seulontaa
  6. Aktiivinen tuberkuloosi tai suuri tuberkuloosiriski; hepatiitti C -infektio ilman parantavaa hoitoa; todisteita hepatiitti B -infektiosta
  7. B-soluja tuhoavien tai kohdentavien aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  8. Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZB012
Obexelimabi annettiin SC-injektiona.
Lääke: Obexelimab
Obexelimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo samanaikaisesti CD19:ää ja FcyRIIb:tä, mikä johtaa B-solujen aktiivisuuden vähenemiseen.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC-injektiona.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 52
Aika ensimmäiseen IgG4-RD:n pahenemiseen, joka määritellään aikaisempien IgG4-RD:n merkkien/oireiden uudelleen ilmaantumiseksi tai uusien IgG4-RD:n merkkien/oireiden ilmaantumiseksi, mikä edellyttää pelastushoidon aloittamista tutkijan ja arviointikomitean (AC) mielestä satunnaistamisen jälkeen. viikkoon 52.
Satunnaistaminen viikolle 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenas BioPharma (USA), LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZB012-03-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgG4:ään liittyvä sairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa