Uno studio di fase 3 su obexelimab in pazienti con malattia correlata a IgG4 (INDIGO)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Zenas BioPharma (USA), LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obexilimab in pazienti con malattia correlata a IgG4 (INDIGO)
Questo studio mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza di obexelimab per la prevenzione della riacutizzazione della malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in un periodo di controllo randomizzato (RCP) di 1 anno, seguito da un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 1 anno.
Per accedere al periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), i pazienti devono presentare segni/sintomi attivi di IgG4-RD (ad es. riacutizzazione) che richiedono una terapia steroidea. Il giorno 1, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere obexelimab o placebo somministrati come iniezioni sottocutanee (SC). Tutti i pazienti inizieranno una riduzione graduale degli steroidi il giorno 1 fino all'interruzione entro la settimana 8.
I pazienti saranno monitorati per i riacutizzazioni durante le visite cliniche programmate e tutte le visite non programmate. L'endpoint primario è il tempo alla prima riacutizzazione di IgG4-RD che richiede l'inizio della terapia di salvataggio secondo l'opinione dello sperimentatore e del Comitato giudicante (AC).
Dopo l'RCP di 52 settimane, i pazienti avranno l'opportunità di continuare in un periodo OLE in cui tutti i pazienti riceveranno obexelimab. I pazienti che non desiderano iscriversi al periodo OLE torneranno per una visita di follow-up di sicurezza in clinica 8 settimane dopo la visita della settimana 52 (ovvero, settimana 60).
Includendo lo screening e il follow-up, la durata massima della partecipazione a questo studio per un singolo paziente è di 116 settimane (ovvero screening di 28 giorni, RCP di 52 settimane, OLE di 52 settimane e follow-up di 8 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Artus Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Center for Clinical Research (Nova Scotia Health)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhai, Hubei, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Yantai, Shandong, Cina
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Suwon, Corea del Sud, 206
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Hopital Beaujon
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
- Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
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Marseille
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Saint-Pierre, Marseille, Francia, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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Ulm, Germania
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania
- LMU Klinikum der Universität München
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Hirakata, Giappone
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima, Giappone
- Hiroshima University Hospital
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Kawasaki, Giappone
- St. Marianna University Hospital
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Meguro City, Giappone
- Tokyo Medical Center Hospital
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Nagaoka, Giappone
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Nagasaki, Giappone
- Nagasaki University Hospital
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Ono, Giappone
- Kita-Harima Medical Center
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Osaka, Giappone
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Sapporo, Giappone
- Sapporo Medical University Hospital
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Shinjuku-Ku, Giappone
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kokura, Fukuoka, Giappone
- Kanazawa Medical University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-ken
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Hiragi, Kagawa-ken, Giappone
- Kagawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
- Keio University Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Giappone
- Toyama University Hospital
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Verona, Italia, 37134
- University of Verona
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Ospedale San Giovanni Bosco
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San Luis Potosí City, Messico
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Medicine
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- GI PROS Research - Dedicated Research Facility
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Univeristy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
- Diagnosi clinica di IgG4-RD
- I pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 per IgG4-RD
- I pazienti devono avere segni/sintomi attivi di IgG4-RD (ad es. riacutizzazione) che richiedono l'inizio della terapia con GC o l'aumento della terapia di base con GC a lungo termine
- Si applicano altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Ha la malattia in un solo sistema di organi la cui manifestazione primaria è la fibrosi
- Ha ricevuto l'equivalente di prednisone somministrato per via orale a una dose superiore a 60 mg/die nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante lo screening
- Ha ricevuto un farmaco antireumatologico non biologico modificante la malattia o un agente immunosoppressore diverso dai GC nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Ha ricevuto un trattamento sperimentale o un intervento medico diretto su un altro studio clinico entro 12 settimane o < 5 emivite del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia più breve, prima dello screening
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o un agente infettivo terapeutico vivo nelle 2 settimane precedenti lo screening
- Tubercolosi attiva o alto rischio di tubercolosi; infezione da epatite C in assenza di trattamento curativo; evidenza di infezione da epatite B
- Uso di agenti che riducono o bersagliano le cellule B entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Si applicano altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ZB012
Obexelimab somministrato come iniezione SC.
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Obexelimab è un anticorpo monoclonale che coinvolge CD19 e FcγRIIb per inibire l'attività delle cellule B
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come iniezione SC.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'esito primario
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 52
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Tempo alla prima riacutizzazione di IgG4-RD, definito come la ricomparsa di segni/sintomi precedenti o la comparsa di nuovi segni/sintomi di IgG4-RD che richiedono l'inizio della terapia di salvataggio secondo l'opinione dello sperimentatore e del Comitato giudicante (AC), dalla randomizzazione alla settimana 52.
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Randomizzazione alla settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali del vaccino
Lasso di tempo: Durante il periodo OLE di 3 anni
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Titoli anticorpali del vaccino in più punti temporali post-vaccinazione
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Durante il periodo OLE di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZB012-03-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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