Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 su obexelimab in pazienti con malattia correlata a IgG4 (INDIGO)

14 maggio 2024 aggiornato da: Zenas BioPharma (USA), LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obexilimab in pazienti con malattia correlata a IgG4 (INDIGO)

Questo studio mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza di obexelimab per la prevenzione della riacutizzazione della malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di controllo randomizzato (RCP) di 1 anno, seguito da un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE) di 1 anno.

Per accedere al periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), i pazienti devono presentare segni/sintomi attivi di IgG4-RD (ad es. riacutizzazione) che richiedono una terapia steroidea. Il giorno 1, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere obexelimab o placebo somministrati come iniezioni sottocutanee (SC). Tutti i pazienti inizieranno una riduzione graduale degli steroidi il giorno 1 fino all'interruzione entro la settimana 8.

I pazienti saranno monitorati per i riacutizzazioni durante le visite cliniche programmate e tutte le visite non programmate. L'endpoint primario è il tempo alla prima riacutizzazione di IgG4-RD che richiede l'inizio della terapia di salvataggio secondo l'opinione dello sperimentatore e del Comitato giudicante (AC).

Dopo l'RCP di 52 settimane, i pazienti avranno l'opportunità di continuare in un periodo OLE in cui tutti i pazienti riceveranno obexelimab. I pazienti che non desiderano iscriversi al periodo OLE torneranno per una visita di follow-up di sicurezza in clinica 8 settimane dopo la visita della settimana 52 (ovvero, settimana 60).

Includendo lo screening e il follow-up, la durata massima della partecipazione a questo studio per un singolo paziente è di 116 settimane (ovvero screening di 28 giorni, RCP di 52 settimane, OLE di 52 settimane e follow-up di 8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Artus Health Centre
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhai, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 206
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Dijon-Bourgogne
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
    • Marseille
      • Saint-Pierre, Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Germania
        • Reclutamento
        • Dr. med. Andreas Schwittay
  • Giappone
      • Hirakata, Giappone
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
      • Nagaoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Neyagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Kori Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Ono, Giappone
        • Reclutamento
        • Kita-Harima Medical Center
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Reclutamento
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
      • Kokura, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Isikawa
      • Kanazawa-Shi, Isikawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama shi, Toyama, Giappone
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • University of Verona
    • Milan
      • Pavia, Milan, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Luis Potosí, Messico
        • Reclutamento
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Wrocław, Polonia, 52-416
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93291
        • Reclutamento
        • Sierra Pacific Arthritis and Rheumatology Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Medicine
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Allergy & Asthma Clinical Research- Dedicated Research Facility
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • GI PROS Research - Dedicated Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Univeristy
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 21428
        • Reclutamento
        • Skånes universitetssjukhus Malmö
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi (IUCTFH)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi clinica di IgG4-RD
  3. I pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 per IgG4-RD
  4. I pazienti devono avere segni/sintomi attivi di IgG4-RD (ad es. riacutizzazione) che richiedono l'inizio della terapia con GC o l'aumento della terapia di base con GC a lungo termine
  5. Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Ha la malattia in un solo sistema di organi la cui manifestazione primaria è la fibrosi
  2. Ha ricevuto l'equivalente di prednisone somministrato per via orale a una dose superiore a 60 mg/die nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante lo screening
  3. Ha ricevuto un farmaco antireumatologico non biologico modificante la malattia o un agente immunosoppressore diverso dai GC nelle 4 settimane precedenti lo screening
  4. Ha ricevuto un trattamento sperimentale o un intervento medico diretto su un altro studio clinico entro 12 settimane o < 5 emivite del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia più breve, prima dello screening
  5. - Ha ricevuto un vaccino vivo o un agente infettivo terapeutico vivo nelle 2 settimane precedenti lo screening
  6. Tubercolosi attiva o alto rischio di tubercolosi; infezione da epatite C in assenza di trattamento curativo; evidenza di infezione da epatite B
  7. Uso di agenti che riducono o bersagliano le cellule B entro 6 mesi dalla randomizzazione
  8. Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZB012
Obexelimab somministrato come iniezione SC.
Droga: Obexelimab
Obexelimab è un anticorpo monoclonale che si lega contemporaneamente a CD19 e FcγRIIb, determinando una sottoregolazione dell'attività delle cellule B.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come iniezione SC.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione di IgG4-RD, definito come la ricomparsa di segni/sintomi precedenti o la comparsa di nuovi segni/sintomi di IgG4-RD che richiedono l'inizio della terapia di salvataggio secondo l'opinione dello sperimentatore e del Comitato giudicante (AC), dalla randomizzazione alla settimana 52.
Randomizzazione alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZB012-03-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia correlata alle IgG4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi