Studie 3. fáze obexelimabu u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 (INDIGO)
2. února 2026 aktualizováno: Zenas BioPharma (USA), LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti obexilimabu u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 (INDIGO)
Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost a bezpečnost obexelimabu pro prevenci vzplanutí onemocnění souvisejícího s IgG4 (IgG4-RD)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z jednoletého randomizovaného kontrolního období (RCP), po kterém následuje další jednoleté období otevřeného prodloužení (OLE).
Aby mohli pacienti vstoupit do screeningového období (den -28 až den -1), musí mít aktivní příznaky/symptomy IgG4-RD (tj. vzplanutí), které vyžadují léčbu steroidy. V den 1 budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď obexelimab nebo placebo podávané jako subkutánní (SC) injekce. Všichni pacienti začnou s vysazováním steroidů v den 1 až do ukončení do 8. týdne.
Pacienti budou monitorováni na vzplanutí během plánovaných návštěv kliniky a jakýchkoli neplánovaných návštěv. Primárním cílovým parametrem je čas do prvního vzplanutí IgG4-RD, který podle názoru zkoušejícího a Adjudication Committee (AC) vyžaduje zahájení záchranné terapie.
Po 52týdenním RCP budou mít pacienti možnost pokračovat v období OLE, kdy všichni pacienti dostanou obexelimab. Pacienti, kteří si nepřejí zapsat se do období OLE, se vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu na klinice 8 týdnů po návštěvě v týdnu 52 (tj. v týdnu 60).
Včetně screeningu a sledování je maximální délka účasti v této studii pro jednotlivého pacienta 116 týdnů (tj. 28denní screening, 52týdenní RCP, 52týdenní OLE a 8týdenní sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie
- Hopital Beaujon
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francie, 33604
- Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
-
-
Marseille
-
Saint-Pierre, Marseille, Francie, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Verona, Itálie, 37134
- University of Verona
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10128
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Hirakata, Japonsko
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University Hospital
-
Kawasaki, Japonsko
- St. Marianna University Hospital
-
Meguro City, Japonsko
- Tokyo Medical Center Hospital
-
Nagaoka, Japonsko
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonsko
- Nagasaki University Hospital
-
Ono, Japonsko
- Kita-Harima Medical Center
-
Osaka, Japonsko
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
Kokura, Fukuoka, Japonsko
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Hiragi, Kagawa-ken, Japonsko
- Kagawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Jižní Korea, 206
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Artus Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Center for Clinical Research (Nova Scotia Health)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexiko
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- GI PROS Research - Dedicated Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhai, Hubei, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Klinická diagnóza IgG4-RD
- Pacienti musí splňovat klasifikační kritéria ACR/EULAR 2019 pro IgG4-RD
- Pacienti musí mít aktivní známky/symptomy IgG4-RD (tj. vzplanutí), které vyžadují zahájení terapie GC nebo zvýšení základní dlouhodobé terapie GC
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Má onemocnění pouze 1 orgánového systému, jehož primárním projevem je fibróza
- dostával ekvivalent prednisonu podávaný perorálně v dávce vyšší než 60 mg/den během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu
- Během 4 týdnů před screeningem dostal nebiologický, chorobu modifikující antirevmatologický lék nebo imunosupresivum jiné než GC
- podstoupil před screeningem testovanou léčbu nebo přímou lékařskou intervenci v jiné klinické studii během 12 týdnů nebo < 5 poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je kratší
- Dostal živou vakcínu nebo živé terapeutické infekční činidlo během 2 týdnů před screeningem
- Aktivní tuberkulóza nebo vysoké riziko tuberkulózy; infekce hepatitidy C bez kurativní léčby; důkaz infekce hepatitidou B
- Použití činidel depleujících nebo zacílených na B buňky během 6 měsíců od randomizace
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZB012
Obexelimab podávaný jako SC injekce.
|
OBEXELIMAB je monoklonální protilátka, která společně zapojuje CD19 a FcyRIIB pro inhibici aktivity B buněk
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako SC injekce.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární měřítko výsledku
Časové okno: Randomizace na týden 52
|
Doba do prvního vzplanutí IgG4-RD, definovaná jako opětovné objevení se předchozích příznaků/příznaků nebo objevení se nových příznaků/příznaků IgG4-RD, které podle názoru zkoušejícího a Rozhodčí komise (AC) vyžaduje zahájení záchranné léčby, z randomizace do týdne 52.
|
Randomizace na týden 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek vakcíny
Časové okno: Během 3letého období OLE
|
Titry protilátek vakcíny ve více časových bodech po vakcinaci
|
Během 3letého období OLE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZB012-03-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .