Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Obexelimab hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom (INDIGO)

8 december 2023 uppdaterad av: Zenas BioPharma (USA), LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Obexilimab hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom (INDIGO)

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av obexelimab för att förebygga flare av IgG4-relaterad sjukdom (IgG4-RD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en 1-årig randomiserad kontrollperiod (RCP), följt av en ytterligare 1-års öppen förlängningsperiod (OLE).

För att gå in i screeningperioden (dag -28 till dag -1) måste patienter ha aktiva IgG4-RD-tecken/symtom (d.v.s. flare) som kräver steroidbehandling. På dag 1 kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen obexelimab eller placebo administrerat som subkutana (SC) injektioner. Alla patienter kommer att påbörja en nedtrappning av steroider på dag 1 till avbrytande senast vecka 8.

Patienterna kommer att övervakas för bloss under schemalagda klinikbesök och eventuella oplanerade besök. Det primära effektmåttet är tid till första IgG4-RD-flamma som kräver initiering av räddningsterapi enligt utredarens och bedömningskommitténs (AC).

Efter 52 veckors RCP kommer patienterna att ha möjlighet att fortsätta i en OLE-period där alla patienter kommer att få obexelimab. Patienter som inte vill anmäla sig till OLE-perioden kommer att återvända för ett säkerhetsuppföljningsbesök på kliniken 8 veckor efter besöket vecka 52 (dvs vecka 60).

Inklusive screening och uppföljning är den maximala varaktigheten för deltagande i denna studie för en enskild patient 116 veckor (dvs 28-dagarsscreening, 52-veckors RCP, 52-veckors OLE och en 8-veckors uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina
        • Rekrytering
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
    • Marseille
      • Saint-Pierre, Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Medicine
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Allergy & Asthma Clinical Research- Dedicated Research Facility
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • GI PROS Research - Dedicated Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Univeristy
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • University of Verona
    • Milan
      • Pavia, Milan, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
      • Hirakata, Japan
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Rekrytering
        • Kobe University Hospital
      • Nagaoka, Japan
        • Rekrytering
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Neyagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Kori Hospital
      • Niigata, Japan
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Ono, Japan
        • Rekrytering
        • Kita-harima Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Rekrytering
        • Fujita Health University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Rekrytering
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
    • Isikawa
      • Kanazawa-Shi, Isikawa, Japan
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Shinshu University Hospital
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 206
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Rekrytering
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Rekrytering
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404327
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Dr. med. Andreas Schwittay
  • Ungern
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7632
        • Rekrytering
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, ≥ 18 år
  2. Klinisk diagnos av IgG4-RD
  3. Patienterna måste uppfylla 2019 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier för IgG4-RD
  4. Patienter måste ha aktiva IgG4-RD-tecken/symtom (dvs flare) som kräver initiering av GC-behandling eller ökningen av långtidsbehandling med GC i bakgrunden
  5. Andra inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  1. Har sjukdom i endast 1 organsystem vars primära manifestation är fibros
  2. Har fått prednisonekvivalenter givet oralt i en dos högre än 60 mg/dag inom de 4 veckorna före screening eller under screening
  3. Har fått ett icke-biologiskt, sjukdomsmodifierande antireumatologiskt läkemedel eller immunsuppressivt medel annat än GC inom 4 veckor före screening
  4. Har fått en prövningsbehandling eller direkt medicinsk intervention i en annan klinisk studie inom 12 veckor eller < 5 halveringstider av prövningsbehandlingen, beroende på vilket som är kortast, före screening
  5. Har fått levande vaccin eller levande terapeutiskt smittämne inom 2 veckor före screening
  6. Aktiv tuberkulos eller hög risk för tuberkulos; hepatit C-infektion i frånvaro av botande behandling; tecken på hepatit B-infektion
  7. Användning av B-cellsutarmande eller målsökande medel inom 6 månader efter randomisering
  8. Andra uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZB012
Obexelimab administreras som en subkutan injektion.
Läkemedel: Obexelimab
Obexelimab är en monoklonal antikropp som samtidigt binder CD19 och FcγRIIb, vilket resulterar i nedreglering av B-cellsaktivitet.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat som en SC-injektion.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfallsmått
Tidsram: Randomisering till vecka 52
Dags till första IgG4-RD-utbrott, definierat som återkomsten av tidigare tecken/symtom eller uppkomsten av nya tecken/symtom på IgG4-RD som kräver initiering av räddningsterapi enligt utredarens och bedömningskommitténs (AC) åsikt från randomisering till vecka 52.
Randomisering till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZB012-03-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgG4-relaterad sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera