Eine Phase-3-Studie zu Obexelimab bei Patienten mit IgG4-assoziierter Erkrankung (INDIGO)
2. Februar 2026 aktualisiert von: Zenas BioPharma (USA), LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obexilimab bei Patienten mit IgG4-assoziierter Erkrankung (INDIGO)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab zur Prävention von IgG4-assoziierten Erkrankungen (IgG4-RD) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einer 1-jährigen randomisierten Kontrollphase (RCP), gefolgt von einer zusätzlichen 1-jährigen Open-Label-Extension-Phase (OLE).
Um in den Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1) eintreten zu können, müssen die Patienten aktive IgG4-RD-Anzeichen/Symptome (d. h. Schübe) aufweisen, die eine Steroidtherapie erfordern. An Tag 1 werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Obexelimab oder Placebo als subkutane (SC) Injektionen. Alle Patienten beginnen an Tag 1 mit dem Ausschleichen von Steroiden bis zum Absetzen in Woche 8.
Die Patienten werden während geplanter Klinikbesuche und außerplanmäßiger Besuche auf Schübe überwacht. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten IgG4-RD-Schub, der nach Meinung des Prüfarztes und des Adjudication Committee (AC) die Einleitung einer Notfalltherapie erfordert.
Nach dem 52-wöchigen RCP haben die Patienten die Möglichkeit, in einer OLE-Phase fortzufahren, in der alle Patienten Obexelimab erhalten. Patienten, die sich nicht für den OLE-Zeitraum anmelden möchten, werden 8 Wochen nach dem Besuch in Woche 52 (d. h. Woche 60) zu einem Sicherheits-Folgebesuch in der Klinik zurückkehren.
Einschließlich Screening und Follow-up beträgt die maximale Dauer der Teilnahme an dieser Studie für einen einzelnen Patienten 116 Wochen (d. h. 28-tägiges Screening, 52-wöchige RCP, 52-wöchige OLE und eine 8-wöchige Follow-up).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhai, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Ulm, Deutschland
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland
- LMU Klinikum der Universität München
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Paris, Frankreich
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Frankreich
- Hopital Beaujon
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Frankreich, 33604
- Haut-Lévèque Hospital Usn Building South Hospital Group
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Marseille
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Saint-Pierre, Marseille, Frankreich, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Verona, Italien, 37134
- University of Verona
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Hirakata, Japan
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
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Kawasaki, Japan
- St. Marianna University Hospital
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Meguro City, Japan
- Tokyo Medical Center Hospital
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Nagaoka, Japan
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
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Ono, Japan
- Kita-Harima Medical Center
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Osaka, Japan
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Sapporo, Japan
- Sapporo Medical University Hospital
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Shinjuku-Ku, Japan
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kokura, Fukuoka, Japan
- Kanazawa Medical University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa-ken
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Hiragi, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japan
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Artus Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Center for Clinical Research (Nova Scotia Health)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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San Luis Potosí City, Mexiko
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Suwon, Südkorea, 206
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Medicine
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Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- GI PROS Research - Dedicated Research Facility
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Univeristy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt
- Klinische Diagnose von IgG4-RD
- Die Patienten müssen die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2019 für IgG4-RD erfüllen
- Die Patienten müssen aktive IgG4-RD-Anzeichen/-Symptome (d. h. Schübe) aufweisen, die den Beginn einer GC-Therapie oder die Erhöhung der Hintergrund-Langzeit-GC-Therapie erfordern
- Es gelten andere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Hat Krankheit in nur 1 Organsystem, dessen primäre Manifestation Fibrose ist
- Hat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings Prednison-Äquivalent oral in einer Dosis von mehr als 60 mg / Tag erhalten
- Hat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening ein nicht-biologisches, krankheitsmodifizierendes antirheumatologisches Medikament oder ein anderes Immunsuppressivum als GCs erhalten
- Hat innerhalb von 12 Wochen oder < 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, was kürzer ist, vor dem Screening eine Prüfbehandlung oder eine direkte medizinische Intervention in einer anderen klinischen Studie erhalten
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff oder einen lebenden therapeutischen Infektionserreger erhalten
- Aktive Tuberkulose oder hohes Risiko für Tuberkulose; Hepatitis-C-Infektion ohne kurative Behandlung; Nachweis einer Hepatitis-B-Infektion
- Verwendung von B-Zell-depletierenden oder zielgerichteten Wirkstoffen innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
- Es gelten andere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZB012
Obexelimab wird als SC-Injektion verabreicht.
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Obexelimab ist ein monoklonaler Antikörper, der CD19 und FcγRIIb gemeinsam bindet, um die B-Zell-Aktivität zu hemmen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht als SC-Injektion.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Randomisierung zu Woche 52
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Zeit bis zum ersten IgG4-RD-Schub, definiert als das Wiederauftreten früherer Anzeichen/Symptome oder das Auftreten neuer Anzeichen/Symptome von IgG4-RD, die nach Meinung des Prüfarztes und des Adjudication Committee (AC) ab der Randomisierung den Beginn einer Notfalltherapie erfordern bis Woche 52.
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Randomisierung zu Woche 52
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfstoffantikörpertiter
Zeitfenster: Während des 3-jährigen OLE-Zeitraums
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Impfantikörpertiter zu mehreren Zeitpunkten nach der Impfung
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Während des 3-jährigen OLE-Zeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZB012-03-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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