파상풍 예방법으로서 TNM002 주사제와 사람 파상풍 면역글로불린을 이용한 수동면역의 효능 및 안전성 비교 연구
2026년 8월 9일 업데이트: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
파상풍에 대한 예방으로서 TNM002 주사 및 인간 파상풍 면역글로불린을 사용한 수동 면역의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어 제3상 연구
TNM002 주사제는 파상풍 독소에 대한 재조합 완전 인간 천연 단클론항체(mAb)이며 현재 파상풍 예방 적응증으로 개발 중이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
675
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230061
- Hefei First People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 511407
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545007
- Liuzhou Worker's Hospital - Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou
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Hangzhou, Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College Huazhong University of Science&Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국, 421010
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 255499
- PKUCare Luzhong Hospital
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Shanxi
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Jinzhong, Shanxi, 중국, 030602
- The First People's Hospital of Jinzhong
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044099
- Yuncheng Central Hospital - East Campus
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중국 성인 남성 또는 여성;
- 파상풍 예방을 위해 수동적 면역이 필요한 다양한 부상으로 인해 더럽거나 오염된 상처가 있는 참여자;
- 서명된 서면 동의서를 제공하는 참가자.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 또는 인간 면역글로불린 제품 또는 기타 치료용 단일클론 면역글로불린에 대한 알레르기 병력이 있는 자,
- 파상풍으로 의심되거나 진단됨;
- 파상풍 톡소이드 또는 파상풍 톡소이드 함유 백신을 3회 이상 접종한 이전 예방 접종 이력;
- 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태;
- 현재 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 중독
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNM002
TNM002로 무작위 배정된 경우, 참가자는 TNM002의 IM 둔근 주사를 한 번 받게 됩니다.
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제형: 주사제, 용액 투여 경로: IM 둔근 주사 |
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활성 비교기: 인간 파상풍 면역글로불린(HTIG)
HTIG에 무작위 배정된 경우, 참가자는 HTIG의 단일 IM 둔근 주사를 받게 됩니다.
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제형: 주사제, 용액 투여 경로: IM 둔근 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With ∆Titers ≥0.01 IU/mL at 12 Hours Post-dose
기간: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
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The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
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Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tetanus Protection Rate on Day 28 Post-dose
기간: Up to 28 days after receipt of study drug
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The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population.
The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
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Up to 28 days after receipt of study drug
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With ΔTiters ≥0.01 IU/mL on Days 3, 7, 28, and 90 Post-dose.
기간: Up to 90 days after receipt of study drug
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The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
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Up to 90 days after receipt of study drug
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∆Titers at 12 Hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 Post-dose
기간: At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
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The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters >0.01 IU/mL.
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At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
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Tetanus Protection Rate on Days 90 and 105 Post-dose
기간: Up to 105 days after receipt of study drug
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The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population.
The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
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Up to 105 days after receipt of study drug
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TNM002 Serum Concentration
기간: pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
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Arithmetic mean concentrations of TNM002 at each specified timepoint
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pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
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Anti-drug Antibodies (ADA) Against TNM002
기간: pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
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The positive rate of ADA in the TNM002 group at each specified timepoint
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pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
- 연구 책임자: Shengyi Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang CL, Liu S, Shao ZJ, Yin ZD, Chen QJ, Ma X, Ma C, Wang Q, Wang LH, Deng JK, Li YX, Zhao ZX, Wu D, Wu J, Zhang L, Yao KH, Gao Y, Xie X. [Guidelines for the use of post-traumatic tetanus vaccines and passive immune preparation]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2019 Dec 6;53(12):1212-1217. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.12.005. Chinese.
- Tetanus vaccines: WHO position paper - February 2017. Wkly Epidemiol Rec. 2017 Feb 10;92(6):53-76. No abstract available. English, French.
- Yu Chao, Xu Yuming, Xu Jin, et al. Progress of clinical application and safety of tetanus antitoxin. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2016, 13 (1): 36-41.
- Perey BJ. Progress in tetanus prophylaxis: the advent of human antitoxin. Can Med Assoc J. 1966 Feb 26;94(9):437-41.
- Plotkin, S.A., W.A. Orenstein and P.A. Offit, Plotkin's vaccines. Seventh edition. ed. 2018. 1691.
- Ortiz JR, Hombach J. Announcing the publication of the WHO immunological basis for immunization series module on influenza vaccines. Vaccine. 2018 Sep 5;36(37):5504-5505. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.010. Epub 2017 Oct 16.
- Forrat R, Dumas R, Seiberling M, Merz M, Lutsch C, Lang J. Evaluation of the safety and pharmacokinetic profile of a new, pasteurized, human tetanus immunoglobulin administered as sham, postexposure prophylaxis of tetanus. Antimicrob Agents Chemother. 1998 Feb;42(2):298-305. doi: 10.1128/AAC.42.2.298.
- Roper MH, Vandelaer JH, Gasse FL. Maternal and neonatal tetanus. Lancet. 2007 Dec 8;370(9603):1947-59. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61261-6.
- Liang Z, Liu S, Guo W, Deng Z, Bin W, Yu A, Hu J, Wu L, Li Z, Huang W, Li H, Cheng D, Li S, Guo Q, Zhang D, Yan X, Wang C, Cai W, Ding B, Li W, Li X, Xu B, He L, Ouyang Y, Zhan H, Wang J, Zhao Y, Liu X, Xiang W, Zhang M, Zhang Z, Ding J, Kuang X, Zheng W, Liao H, Wang W, Wang C. Recombinant monoclonal antibody siltartoxatug versus plasma-derived human tetanus immunoglobulin for tetanus: a randomized, double-blind, active-controlled, phase 3 trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2673-2681. doi: 10.1038/s41591-025-03791-8. Epub 2025 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNM002-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Deidentified individual participant data are available under restricted access.
Trinomab will assess all requests for additional data sharing.
Requests should be sent to Trinomab with a detailed proposal outlining the intended use and the responses can be expected within one month.
A signed data access agreement with Trinomab is required prior to data sharing.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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