Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af passiv immunisering med TNM002-injektion og humant stivkrampe-immunoglobulin som profylakse mod stivkrampe
9. august 2026 opdateret af: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af passiv immunisering med TNM002-injektion og humant stivkrampe-immunoglobulin som profylakse mod stivkrampe
TNM002 Injection er et rekombinant fuldt humant naturligt monoklonalt antistof (mAb) mod tetanustoksin og er i øjeblikket under udvikling til indikation af profylakse mod stivkrampe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
675
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511407
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545007
- Liuzhou Worker's Hospital - Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College Huazhong University of Science&Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421010
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255499
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Shanxi
-
Jinzhong, Shanxi, Kina, 030602
- The First People's Hospital of Jinzhong
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
- Yuncheng Central Hospital - East Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år;
- Deltagere med snavsede eller kontaminerede sår forårsaget af forskellige skader, som kræver passiv immunisering som profylakse mod stivkrampe;
- Deltagere, der leverer underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer, eller har en historie med allergi over for humane immunoglobulinprodukter eller andre terapeutiske monoklonale immunoglobuliner;
- Mistænkt eller diagnosticeret som stivkrampe;
- Tidligere vaccinationsanamnese med ≥ 3 doser stivkrampetoxoid eller stivkrampetoxoid-holdig vaccine;
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse;
- Aktuelt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNM002
Hvis deltageren randomiseres til TNM002, vil deltageren modtage en enkelt IM gluteal injektion af TNM002
|
Doseringsform: Injektion, opløsning Administrationsvej: IM gluteal injektion |
|
Aktiv komparator: Humant tetanus immunoglobulin (HTIG)
Hvis deltageren randomiseres til HTIG, vil deltageren modtage en enkelt IM gluteal injektion af HTIG
|
Doseringsform: Injektion, opløsning Administrationsvej: IM gluteal injektion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With ∆Titers ≥0.01 IU/mL at 12 Hours Post-dose
Tidsramme: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
|
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
|
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetanus Protection Rate on Day 28 Post-dose
Tidsramme: Up to 28 days after receipt of study drug
|
The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population.
The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
|
Up to 28 days after receipt of study drug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With ΔTiters ≥0.01 IU/mL on Days 3, 7, 28, and 90 Post-dose.
Tidsramme: Up to 90 days after receipt of study drug
|
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
|
Up to 90 days after receipt of study drug
|
|
∆Titers at 12 Hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 Post-dose
Tidsramme: At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
|
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters >0.01 IU/mL.
|
At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
|
|
Tetanus Protection Rate on Days 90 and 105 Post-dose
Tidsramme: Up to 105 days after receipt of study drug
|
The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population.
The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
|
Up to 105 days after receipt of study drug
|
|
TNM002 Serum Concentration
Tidsramme: pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
|
Arithmetic mean concentrations of TNM002 at each specified timepoint
|
pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
|
|
Anti-drug Antibodies (ADA) Against TNM002
Tidsramme: pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
|
The positive rate of ADA in the TNM002 group at each specified timepoint
|
pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
- Studieleder: Shengyi Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang CL, Liu S, Shao ZJ, Yin ZD, Chen QJ, Ma X, Ma C, Wang Q, Wang LH, Deng JK, Li YX, Zhao ZX, Wu D, Wu J, Zhang L, Yao KH, Gao Y, Xie X. [Guidelines for the use of post-traumatic tetanus vaccines and passive immune preparation]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2019 Dec 6;53(12):1212-1217. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.12.005. Chinese.
- Tetanus vaccines: WHO position paper - February 2017. Wkly Epidemiol Rec. 2017 Feb 10;92(6):53-76. No abstract available. English, French.
- Yu Chao, Xu Yuming, Xu Jin, et al. Progress of clinical application and safety of tetanus antitoxin. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2016, 13 (1): 36-41.
- Perey BJ. Progress in tetanus prophylaxis: the advent of human antitoxin. Can Med Assoc J. 1966 Feb 26;94(9):437-41.
- Plotkin, S.A., W.A. Orenstein and P.A. Offit, Plotkin's vaccines. Seventh edition. ed. 2018. 1691.
- Ortiz JR, Hombach J. Announcing the publication of the WHO immunological basis for immunization series module on influenza vaccines. Vaccine. 2018 Sep 5;36(37):5504-5505. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.010. Epub 2017 Oct 16.
- Forrat R, Dumas R, Seiberling M, Merz M, Lutsch C, Lang J. Evaluation of the safety and pharmacokinetic profile of a new, pasteurized, human tetanus immunoglobulin administered as sham, postexposure prophylaxis of tetanus. Antimicrob Agents Chemother. 1998 Feb;42(2):298-305. doi: 10.1128/AAC.42.2.298.
- Roper MH, Vandelaer JH, Gasse FL. Maternal and neonatal tetanus. Lancet. 2007 Dec 8;370(9603):1947-59. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61261-6.
- Liang Z, Liu S, Guo W, Deng Z, Bin W, Yu A, Hu J, Wu L, Li Z, Huang W, Li H, Cheng D, Li S, Guo Q, Zhang D, Yan X, Wang C, Cai W, Ding B, Li W, Li X, Xu B, He L, Ouyang Y, Zhan H, Wang J, Zhao Y, Liu X, Xiang W, Zhang M, Zhang Z, Ding J, Kuang X, Zheng W, Liao H, Wang W, Wang C. Recombinant monoclonal antibody siltartoxatug versus plasma-derived human tetanus immunoglobulin for tetanus: a randomized, double-blind, active-controlled, phase 3 trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2673-2681. doi: 10.1038/s41591-025-03791-8. Epub 2025 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNM002-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deidentified individual participant data are available under restricted access.
Trinomab will assess all requests for additional data sharing.
Requests should be sent to Trinomab with a detailed proposal outlining the intended use and the responses can be expected within one month.
A signed data access agreement with Trinomab is required prior to data sharing.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .