Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av passiv immunisering med TNM002-injektion och humant stelkramp-immunoglobulin som profylax mot stelkramp

6 mars 2024 uppdaterad av: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivkontrollerad fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av passiv immunisering med TNM002-injektion och humant stelkramp-immunoglobulin som profylax mot stelkramp

TNM002 Injection är en rekombinant helt human, naturlig monoklonal antikropp (mAb) mot stelkrampstoxin och är för närvarande under utveckling för indikation på profylax mot stelkramp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

675

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511407
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital - Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255499
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital - East Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kinesiska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥ 18 år;
  2. Deltagare med smutsiga eller kontaminerade sår orsakade av olika skador som kräver passiv immunisering som profylax mot stelkramp;
  3. Deltagare som tillhandahåller undertecknad skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen, eller har en historia av allergi mot humana immunglobulinprodukter eller andra terapeutiska monoklonala immunglobuliner;
  2. Misstänkt eller diagnostiserat som stelkramp;
  3. Tidigare vaccinationsanamnes med ≥ 3 doser av tetanustoxoid eller stelkrampstoxoid-innehållande vaccin;
  4. Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör försökspersonen olämplig för deltagande;
  5. Aktuellt alkoholmissbruk, drogmissbruk eller drogberoende

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNM002
Om deltagaren randomiseras till TNM002 kommer deltagaren att få en enda IM gluteal injektion av TNM002
Läkemedel: TNM002

Doseringsform: Injektion, lösning

Administreringssätt: IM gluteal injektion
Aktiv komparator: Humant stelkrampsimmunoglobulin (HTIG)
Om deltagaren randomiseras till HTIG kommer deltagaren att få en enda IM gluteal injektion av HTIG
Läkemedel: Humant stelkrampsimmunoglobulin (HTIG)

Doseringsform: Injektion, lösning

Administreringssätt: IM gluteal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med en ökning av anti-stelkrampsneutraliserande antikroppstitrar (∆ titrar) över skyddsnivå.
Tidsram: Baslinje upp till 12 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet
Baslinje upp till 12 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tetanusskyddsgrad (1 - stelkrampsincidens)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Upp till 28 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 105 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Upp till 105 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 105 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Upp till 105 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 105 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Upp till 105 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Antalet och andelen försökspersoner med onormala hematologiska tester
Tidsram: Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
De hemotologiska testerna inkluderar antal röda blodkroppar, hemoglobin, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler, procentandel neutrofiler, absolut antal lymfocyter, procentandel lymfocyter, antal absoluta monocyter och hematokrit.
Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Antalet och procentandelen av försökspersoner med onormala serumkemiska tester
Tidsram: Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Serumkemitesterna inkluderar totalt protein, albumin, natrium, kalium, klorid, kalcium, glukos, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, direkt bilirubin, urea (blodureakväve) och kreatinin
Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Antalet och procentandelen av försökspersoner med onormala urinanalystester
Tidsram: Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Urinanalystesterna inkluderar protein, glukos, urobilinogen, urinockult blod, röda blodkroppar och vita blodkroppar
Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Antalet och andelen försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
De vitala tecknen inkluderar blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur
Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Antalet och procentandelen av försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Den fysiska undersökningen omfattar hud, lymfkörtlar, ögon, huvud och nacke, bröst, buk, ryggrad, extremiteter.
Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Antalet och procentandelen av patienter med onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet
Upp till 90 dagar efter mottagandet av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Studierektor: Shengyi Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNM002-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stelkramp

Kliniska prövningar på TNM002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera