Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'immunizzazione passiva con l'iniezione TNM002 e l'immunoglobulina umana del tetano come profilassi contro il tetano
9 agosto 2026 aggiornato da: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'immunizzazione passiva con l'iniezione TNM002 e l'immunoglobulina umana contro il tetano come profilassi contro il tetano
TNM002 Injection è un anticorpo monoclonale (mAb) nativo completamente umano ricombinante contro la tossina del tetano ed è attualmente in fase di sviluppo per l'indicazione della profilassi contro il tetano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
675
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Cina, 230061
- Hefei First People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511407
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina, 545007
- Liuzhou Worker's Hospital - Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou
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Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College Huazhong University of Science&Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, Cina, 421010
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Zibo, Shandong, Cina, 255499
- PKUCare Luzhong Hospital
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Shanxi
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Jinzhong, Shanxi, Cina, 030602
- The First People's Hospital of Jinzhong
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
- Yuncheng Central Hospital - East Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
- Partecipanti con ferite sporche o contaminate causate da varie lesioni che richiedono l'immunizzazione passiva come profilassi contro il tetano;
- - Partecipanti che forniscono un modulo di consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti, o storia di allergia ai prodotti a base di immunoglobuline umane o ad altre immunoglobuline monoclonali terapeutiche;
- Sospetto o diagnosticato come tetano;
- Storia vaccinale precedente di ≥ 3 dosi di tossoide tetanico o vaccino contenente tossoide tetanico;
- Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione;
- Abuso attuale di alcol, abuso di droghe o tossicodipendenza
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TNM002
Se randomizzato a TNM002, il partecipante riceverà una singola iniezione glutea IM di TNM002
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Forma di dosaggio: iniezione, soluzione Via di somministrazione: iniezione IM nel gluteo |
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Comparatore attivo: Immunoglobulina umana antitetanica (HTIG)
Se randomizzato a HTIG, il partecipante riceverà una singola iniezione glutea IM di HTIG
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Forma di dosaggio: iniezione, soluzione Via di somministrazione: iniezione IM nel gluteo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With ∆Titers ≥0.01 IU/mL at 12 Hours Post-dose
Lasso di tempo: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
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The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
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Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tetanus Protection Rate on Day 28 Post-dose
Lasso di tempo: Up to 28 days after receipt of study drug
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The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population.
The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
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Up to 28 days after receipt of study drug
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With ΔTiters ≥0.01 IU/mL on Days 3, 7, 28, and 90 Post-dose.
Lasso di tempo: Up to 90 days after receipt of study drug
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The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
|
Up to 90 days after receipt of study drug
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∆Titers at 12 Hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 Post-dose
Lasso di tempo: At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
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The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters >0.01 IU/mL.
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At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
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Tetanus Protection Rate on Days 90 and 105 Post-dose
Lasso di tempo: Up to 105 days after receipt of study drug
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The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population.
The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
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Up to 105 days after receipt of study drug
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TNM002 Serum Concentration
Lasso di tempo: pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
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Arithmetic mean concentrations of TNM002 at each specified timepoint
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pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
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Anti-drug Antibodies (ADA) Against TNM002
Lasso di tempo: pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
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The positive rate of ADA in the TNM002 group at each specified timepoint
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pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
- Direttore dello studio: Shengyi Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang CL, Liu S, Shao ZJ, Yin ZD, Chen QJ, Ma X, Ma C, Wang Q, Wang LH, Deng JK, Li YX, Zhao ZX, Wu D, Wu J, Zhang L, Yao KH, Gao Y, Xie X. [Guidelines for the use of post-traumatic tetanus vaccines and passive immune preparation]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2019 Dec 6;53(12):1212-1217. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.12.005. Chinese.
- Tetanus vaccines: WHO position paper - February 2017. Wkly Epidemiol Rec. 2017 Feb 10;92(6):53-76. No abstract available. English, French.
- Yu Chao, Xu Yuming, Xu Jin, et al. Progress of clinical application and safety of tetanus antitoxin. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2016, 13 (1): 36-41.
- Perey BJ. Progress in tetanus prophylaxis: the advent of human antitoxin. Can Med Assoc J. 1966 Feb 26;94(9):437-41.
- Plotkin, S.A., W.A. Orenstein and P.A. Offit, Plotkin's vaccines. Seventh edition. ed. 2018. 1691.
- Ortiz JR, Hombach J. Announcing the publication of the WHO immunological basis for immunization series module on influenza vaccines. Vaccine. 2018 Sep 5;36(37):5504-5505. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.010. Epub 2017 Oct 16.
- Forrat R, Dumas R, Seiberling M, Merz M, Lutsch C, Lang J. Evaluation of the safety and pharmacokinetic profile of a new, pasteurized, human tetanus immunoglobulin administered as sham, postexposure prophylaxis of tetanus. Antimicrob Agents Chemother. 1998 Feb;42(2):298-305. doi: 10.1128/AAC.42.2.298.
- Roper MH, Vandelaer JH, Gasse FL. Maternal and neonatal tetanus. Lancet. 2007 Dec 8;370(9603):1947-59. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61261-6.
- Liang Z, Liu S, Guo W, Deng Z, Bin W, Yu A, Hu J, Wu L, Li Z, Huang W, Li H, Cheng D, Li S, Guo Q, Zhang D, Yan X, Wang C, Cai W, Ding B, Li W, Li X, Xu B, He L, Ouyang Y, Zhan H, Wang J, Zhao Y, Liu X, Xiang W, Zhang M, Zhang Z, Ding J, Kuang X, Zheng W, Liao H, Wang W, Wang C. Recombinant monoclonal antibody siltartoxatug versus plasma-derived human tetanus immunoglobulin for tetanus: a randomized, double-blind, active-controlled, phase 3 trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2673-2681. doi: 10.1038/s41591-025-03791-8. Epub 2025 Jul 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNM002-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Deidentified individual participant data are available under restricted access.
Trinomab will assess all requests for additional data sharing.
Requests should be sent to Trinomab with a detailed proposal outlining the intended use and the responses can be expected within one month.
A signed data access agreement with Trinomab is required prior to data sharing.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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