Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pasivní imunizace s injekcí TNM002 a lidským imunoglobulinem proti tetanu jako profylaxe proti tetanu
9. srpna 2026 aktualizováno: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně řízená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti pasivní imunizace s injekčním podáním TNM002 a lidským imunoglobulinem proti tetanu jako profylaxe proti tetanu
TNM002 Injection je rekombinantní plně lidská nativní monoklonální protilátka (mAb) proti tetanovému toxinu a je v současné době ve vývoji pro indikaci profylaxe proti tetanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
675
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511407
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545007
- Liuzhou Worker's Hospital - Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College Huazhong University of Science&Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421010
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína, 255499
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Shanxi
-
Jinzhong, Shanxi, Čína, 030602
- The First People's Hospital of Jinzhong
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
- Yuncheng Central Hospital - East Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí Číňané nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- Účastníci se špinavými nebo kontaminovanými ranami způsobenými různými zraněními, kteří vyžadují pasivní imunizaci jako profylaxi proti tetanu;
- Účastníci, kteří poskytnou podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky nebo máte v anamnéze alergii na lidské imunoglobulinové přípravky nebo jiné terapeutické monoklonální imunoglobuliny;
- podezřelé nebo diagnostikované jako tetanus;
- Předchozí vakcinace ≥ 3 dávek tetanového toxoidu nebo vakcíny obsahující tetanový toxoid;
- Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí subjekt nevhodným pro účast;
- Současné zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo drogová závislost
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNM002
Pokud je účastník randomizován do TNM002, dostane jednu IM gluteální injekci TNM002
|
Dávková forma: Injekce, roztok Cesta podání: IM gluteální injekce |
|
Aktivní komparátor: Lidský imunoglobulin proti tetanu (HTIG)
Pokud bude účastník randomizován do HTIG, dostane jednu IM gluteální injekci HTIG
|
Dávková forma: Injekce, roztok Cesta podání: IM gluteální injekce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With ∆Titers ≥0.01 IU/mL at 12 Hours Post-dose
Časové okno: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
|
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
|
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tetanus Protection Rate on Day 28 Post-dose
Časové okno: Up to 28 days after receipt of study drug
|
The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population.
The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
|
Up to 28 days after receipt of study drug
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With ΔTiters ≥0.01 IU/mL on Days 3, 7, 28, and 90 Post-dose.
Časové okno: Up to 90 days after receipt of study drug
|
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
|
Up to 90 days after receipt of study drug
|
|
∆Titers at 12 Hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 Post-dose
Časové okno: At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
|
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers.
The antibody protective level is ΔTiters >0.01 IU/mL.
|
At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
|
|
Tetanus Protection Rate on Days 90 and 105 Post-dose
Časové okno: Up to 105 days after receipt of study drug
|
The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population.
The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
|
Up to 105 days after receipt of study drug
|
|
TNM002 Serum Concentration
Časové okno: pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
|
Arithmetic mean concentrations of TNM002 at each specified timepoint
|
pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
|
|
Anti-drug Antibodies (ADA) Against TNM002
Časové okno: pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
|
The positive rate of ADA in the TNM002 group at each specified timepoint
|
pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
- Ředitel studie: Shengyi Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang CL, Liu S, Shao ZJ, Yin ZD, Chen QJ, Ma X, Ma C, Wang Q, Wang LH, Deng JK, Li YX, Zhao ZX, Wu D, Wu J, Zhang L, Yao KH, Gao Y, Xie X. [Guidelines for the use of post-traumatic tetanus vaccines and passive immune preparation]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2019 Dec 6;53(12):1212-1217. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.12.005. Chinese.
- Tetanus vaccines: WHO position paper - February 2017. Wkly Epidemiol Rec. 2017 Feb 10;92(6):53-76. No abstract available. English, French.
- Yu Chao, Xu Yuming, Xu Jin, et al. Progress of clinical application and safety of tetanus antitoxin. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2016, 13 (1): 36-41.
- Perey BJ. Progress in tetanus prophylaxis: the advent of human antitoxin. Can Med Assoc J. 1966 Feb 26;94(9):437-41.
- Plotkin, S.A., W.A. Orenstein and P.A. Offit, Plotkin's vaccines. Seventh edition. ed. 2018. 1691.
- Ortiz JR, Hombach J. Announcing the publication of the WHO immunological basis for immunization series module on influenza vaccines. Vaccine. 2018 Sep 5;36(37):5504-5505. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.010. Epub 2017 Oct 16.
- Forrat R, Dumas R, Seiberling M, Merz M, Lutsch C, Lang J. Evaluation of the safety and pharmacokinetic profile of a new, pasteurized, human tetanus immunoglobulin administered as sham, postexposure prophylaxis of tetanus. Antimicrob Agents Chemother. 1998 Feb;42(2):298-305. doi: 10.1128/AAC.42.2.298.
- Roper MH, Vandelaer JH, Gasse FL. Maternal and neonatal tetanus. Lancet. 2007 Dec 8;370(9603):1947-59. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61261-6.
- Liang Z, Liu S, Guo W, Deng Z, Bin W, Yu A, Hu J, Wu L, Li Z, Huang W, Li H, Cheng D, Li S, Guo Q, Zhang D, Yan X, Wang C, Cai W, Ding B, Li W, Li X, Xu B, He L, Ouyang Y, Zhan H, Wang J, Zhao Y, Liu X, Xiang W, Zhang M, Zhang Z, Ding J, Kuang X, Zheng W, Liao H, Wang W, Wang C. Recombinant monoclonal antibody siltartoxatug versus plasma-derived human tetanus immunoglobulin for tetanus: a randomized, double-blind, active-controlled, phase 3 trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2673-2681. doi: 10.1038/s41591-025-03791-8. Epub 2025 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNM002-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentified individual participant data are available under restricted access.
Trinomab will assess all requests for additional data sharing.
Requests should be sent to Trinomab with a detailed proposal outlining the intended use and the responses can be expected within one month.
A signed data access agreement with Trinomab is required prior to data sharing.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .