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Estudo para comparar a eficácia e a segurança da imunização passiva com a injeção de TNM002 e a imunoglobulina antitetânica humana como profilaxia contra o tétano

6 de março de 2024 atualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por ativo para comparar a eficácia e a segurança da imunização passiva com a injeção de TNM002 e a imunoglobulina antitetânica humana como profilaxia contra o tétano

TNM002 Injection é um anticorpo monoclonal nativo totalmente humano recombinante (mAb) contra a toxina do tétano e está atualmente em desenvolvimento para indicação de profilaxia contra o tétano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

675

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511407
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital - Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255499
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital - East Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos chineses do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos;
  2. Participantes com feridas sujas ou contaminadas causadas por lesões diversas que necessitem de imunização passiva como profilaxia contra o tétano;
  3. Participantes que forneçam um formulário de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita ao produto sob investigação ou seus excipientes, ou histórico de alergia a produtos de imunoglobulina humana ou outras imunoglobulinas monoclonais terapêuticas;
  2. Suspeita ou diagnosticado como tétano;
  3. Histórico de vacinação anterior de ≥ 3 doses de toxóide tetânico ou vacina contendo toxóide tetânico;
  4. Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o sujeito inadequado para participação;
  5. Abuso atual de álcool, abuso de drogas ou dependência de drogas

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNM002
Se randomizado para TNM002, o participante receberá uma única injeção IM glútea de TNM002
Medicamento: TNM002

Forma de dosagem: Injeção, solução

Via de administração: injeção glútea IM
Comparador Ativo: Imunoglobulina humana antitetânica (HTIG)
Se randomizado para HTIG, o participante receberá uma única injeção IM glútea de HTIG
Medicamento: Imunoglobulina humana antitetânica (HTIG)

Forma de dosagem: Injeção, solução

Via de administração: injeção glútea IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com um aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes antitetânicos (∆ títulos) acima do nível protetor.
Prazo: Linha de base até 12 horas após o recebimento do medicamento do estudo
Linha de base até 12 horas após o recebimento do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de proteção contra tétano (1 - incidência de tétano)
Prazo: Até 28 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Até 28 dias após o recebimento do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 105 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Até 105 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 105 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Até 105 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 105 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Até 105 dias após o recebimento do medicamento do estudo
O número e a porcentagem de indivíduos com testes hematológicos anormais
Prazo: Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Os testes de hemotologia incluem contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos, porcentagem de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, porcentagem de linfócitos, contagem absoluta de monócitos e hematócrito
Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
O número e a porcentagem de indivíduos com testes de química sérica anormais
Prazo: Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Os testes de química sérica incluem proteína total, albumina, sódio, potássio, cloreto, cálcio, glicose, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta, uréia (nitrogênio da uréia no sangue) e creatinina
Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
O número e a porcentagem de indivíduos com exames anormais de urinálise
Prazo: Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Os exames de urina incluem proteínas, glicose, urobilinogênio, sangue oculto na urina, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos
Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
O número e a porcentagem de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Os sinais vitais incluem pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
O número e a porcentagem de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
O exame físico inclui pele, gânglios linfáticos, olhos, cabeça e pescoço, tórax, abdome, coluna, extremidades.
Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
O número e a porcentagem de indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal
Prazo: Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo
Até 90 dias após o recebimento do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Diretor de estudo: Shengyi Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNM002-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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