Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo biernej immunizacji za pomocą wstrzyknięcia TNM002 i ludzkiej immunoglobuliny przeciwtężcowej jako profilaktyki przeciw tężcowi

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, aktywnie kontrolowane badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo biernej immunizacji za pomocą wstrzyknięcia TNM002 i ludzkiej immunoglobuliny przeciwtężcowej jako profilaktyki przeciw tężcowi

TNM002 do wstrzykiwań jest rekombinowanym, w pełni ludzkim natywnym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) przeciwko toksynie tężcowej i jest obecnie opracowywany pod kątem wskazania do profilaktyki przeciw tężcowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Hefei First People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511407
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital - Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255499
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Chiny, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
        • Yuncheng Central Hospital - East Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Uczestnicy z brudnymi lub skażonymi ranami powstałymi w wyniku różnych urazów, którzy wymagają immunizacji biernej w ramach profilaktyki przeciwtężcowej;
  3. Uczestnicy, którzy dostarczą podpisany, pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt lub jego substancje pomocnicze lub alergia na produkty immunoglobulin ludzkich lub inne terapeutyczne immunoglobuliny monoklonalne w wywiadzie;
  2. Podejrzany lub zdiagnozowany jako tężec;
  3. Historia wcześniejszego szczepienia ≥ 3 dawkami toksoidu tężca lub szczepionki zawierającej toksoid tężca;
  4. Każdy klinicznie istotny przewlekły lub ostry stan chorobowy, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału;
  5. Bieżące nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNM002
W przypadku losowego przydzielenia do grupy TNM002 uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie TNM002 domięśniowo
Lek: TNM002

Postać dawkowania: Wstrzyknięcie, roztwór

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek
Aktywny komparator: Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi (HTIG)
W przypadku losowego przydzielenia do grupy HTIG uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie HTIG domięśniowo
Lek: Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi (HTIG)

Postać dawkowania: Wstrzyknięcie, roztwór

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With ∆Titers ≥0.01 IU/mL at 12 Hours Post-dose
Ramy czasowe: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers. The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tetanus Protection Rate on Day 28 Post-dose
Ramy czasowe: Up to 28 days after receipt of study drug
The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population. The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
Up to 28 days after receipt of study drug

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With ΔTiters ≥0.01 IU/mL on Days 3, 7, 28, and 90 Post-dose.
Ramy czasowe: Up to 90 days after receipt of study drug
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers. The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
Up to 90 days after receipt of study drug
∆Titers at 12 Hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 Post-dose
Ramy czasowe: At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers. The antibody protective level is ΔTiters >0.01 IU/mL.
At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
Tetanus Protection Rate on Days 90 and 105 Post-dose
Ramy czasowe: Up to 105 days after receipt of study drug
The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population. The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
Up to 105 days after receipt of study drug
TNM002 Serum Concentration
Ramy czasowe: pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
Arithmetic mean concentrations of TNM002 at each specified timepoint
pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
Anti-drug Antibodies (ADA) Against TNM002
Ramy czasowe: pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
The positive rate of ADA in the TNM002 group at each specified timepoint
pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Shengyi Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNM002-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data are available under restricted access. Trinomab will assess all requests for additional data sharing. Requests should be sent to Trinomab with a detailed proposal outlining the intended use and the responses can be expected within one month. A signed data access agreement with Trinomab is required prior to data sharing.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj