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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer passiven Immunisierung mit TNM002-Injektion und humanem Tetanus-Immunglobulin als Prophylaxe gegen Tetanus

9. August 2026 aktualisiert von: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer passiven Immunisierung mit TNM002-Injektion und humanem Tetanus-Immunglobulin als Prophylaxe gegen Tetanus

TNM002 Injection ist ein rekombinanter, vollständig humaner, nativer monoklonaler Antikörper (mAb) gegen Tetanustoxin und befindet sich derzeit in der Entwicklung zur Indikation zur Prophylaxe gegen Tetanus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Hefei First People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511407
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Liuzhou Worker's Hospital - Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255499
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030602
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Dayi Hospital)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital - East Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Teilnehmer mit schmutzigen oder kontaminierten Wunden, die durch verschiedene Verletzungen verursacht wurden und eine passive Immunisierung als Prophylaxe gegen Tetanus benötigen;
  3. Teilnehmer, die eine unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfprodukt oder seine Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen humane Immunglobulinprodukte oder andere therapeutische monoklonale Immunglobuline;
  2. Tetanus vermutet oder als Tetanus diagnostiziert;
  3. Vorgeschichte von ≥ 3 Impfungen mit Tetanustoxoid oder Tetanustoxoid enthaltendem Impfstoff;
  4. Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Probanden für die Teilnahme ungeeignet macht;
  5. Aktueller Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNM002
Bei Randomisierung auf TNM002 erhält der Teilnehmer eine einzelne IM-Glutealinjektion von TNM002
Arzneimittel: TNM002

Darreichungsform: Injektion, Lösung

Verabreichungsweg: IM Glutealinjektion
Aktiver Komparator: Humanes Tetanus-Immunglobulin (HTIG)
Bei Randomisierung auf HTIG erhält der Teilnehmer eine einzelne IM-Glutealinjektion von HTIG
Arzneimittel: Humanes Tetanus-Immunglobulin (HTIG)

Darreichungsform: Injektion, Lösung

Verabreichungsweg: IM Glutealinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With ∆Titers ≥0.01 IU/mL at 12 Hours Post-dose
Zeitfenster: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers. The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tetanus Protection Rate on Day 28 Post-dose
Zeitfenster: Up to 28 days after receipt of study drug
The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population. The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
Up to 28 days after receipt of study drug

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With ΔTiters ≥0.01 IU/mL on Days 3, 7, 28, and 90 Post-dose.
Zeitfenster: Up to 90 days after receipt of study drug
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers from baseline were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers. The antibody protective level is ΔTiters ≥0.01 IU/mL.
Up to 90 days after receipt of study drug
∆Titers at 12 Hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 Post-dose
Zeitfenster: At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
The change of anti-tetanus neutralizing antibody titers were defined as ΔTiters, calculated as the post-administration antibody titers minus the baseline antibody titers. The antibody protective level is ΔTiters >0.01 IU/mL.
At 12 hours, and on Days 3, 7, 28 and 90 post-dose
Tetanus Protection Rate on Days 90 and 105 Post-dose
Zeitfenster: Up to 105 days after receipt of study drug
The tetanus protection rate is defined as 1 minus the incidence of tetanus in the study population. The table presents the number of participants who remained free from clinical tetanus over the specified time frame.
Up to 105 days after receipt of study drug
TNM002 Serum Concentration
Zeitfenster: pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
Arithmetic mean concentrations of TNM002 at each specified timepoint
pre-dose, 12h, and Days 3, 7, 28, 90 post-dose
Anti-drug Antibodies (ADA) Against TNM002
Zeitfenster: pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose
The positive rate of ADA in the TNM002 group at each specified timepoint
pre-dose, and Days 7, 28, and 90 post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Studienleiter: Shengyi Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNM002-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual participant data are available under restricted access. Trinomab will assess all requests for additional data sharing. Requests should be sent to Trinomab with a detailed proposal outlining the intended use and the responses can be expected within one month. A signed data access agreement with Trinomab is required prior to data sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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