CE 마크 상처 관리 제품(FibDex®)에 대한 시판 후 임상 후속 연구
CE 마크가 있는 상처 관리 제품(FibDex®)에 대한 시판 후 임상 후속 연구로 분할 두께 피부 이식 공여 부위 상처의 확립된 용도에서 임상 성능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
STSG는 화상 부상 관리에 가장 많이 사용되는 재건 절차입니다. 피부 수확은 수술 후 회복 중에 환자에게 추가 통증을 유발하는 기증자 부위인 새로운 부분 두께 상처를 만듭니다. 따라서 치유 지연 및 감염과 같은 상처 치유 합병증이 일반적인 공여 부위이기 때문에 공여 부위는 치료에 문제가 있습니다. 최적의 치유, 낮은 비용 및 드레싱 변경이 거의 없는 최소한의 통증을 제공하는 상처 드레싱은 공여 부위 치료에 선호되는 선택이 될 것입니다. FibDex와 같은 NFC 상처 드레싱은 환자에게 이러한 종류의 이점을 제공하고 더 나은 치유 결과를 제공하는 데 사용됩니다.
이것은 후원을 받는 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 비열등성 연구입니다. 피험자는 IMD 또는 대조약으로 치료를 받고 자체 대조군으로 작용합니다. 피험자는 최대 POD 365까지 추적됩니다. FibDex에 대한 이 PMCF 연구의 목적은 임상 평가를 업데이트하기 위한 데이터를 수집하고 시간이 지남에 따라 얻은 새로운 데이터가 위험-이득 평가에 영향을 미치는지 또는 제품 또는 패키지를 변경해야 할 필요성이 있는지 평가하는 것입니다. 임상 평가는 진행 중이며 의료 기기 수명 기간 동안 진행됩니다. MDR 요구 사항에 따라 임상 안전성을 주기적으로 분석해야 합니다. FibDex와 같은 클래스 IIb 제품의 경우 매년 임상 안전성 업데이트를 의미합니다. 이 연구는 그 평가의 일부입니다.
목표는 48개의 무작위 STSG 상처를 얻는 것입니다. 이 연구 동안의 연구 방법은 수술 후 IMD 또는 비교기, 피험자 일지, 통증 설문지, 조사자 및 피험자에 의한 흉터 품질 평가 및 위임된 현장 직원의 육안 관찰을 사용합니다. 또한 치유 과정의 사진도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상인 피험자
- STSG(분할 피부 이식)가 필요한 상처가 있는 피험자
- 최소 5 x 5 cm 및 최대 20 x 30 cm 크기의 STSG 공여자 부위 상처가 하나 이상 있거나 해부학적으로 서로 가까운 동일한 크기, 최소 5 x 5 cm 및 최대 20 x 30 cm 크기의 두 STSG 공여 부위 상처가 있는 피험자 또는 반대쪽 사지 또는 신체 부위의 해부학적으로 유사한 부위에.
제외 기준:
- 개량신약 성분(목재 셀룰로오스 및 폴리프로필렌) 또는 대조약 성분(폴리락트산 기반 공중합체 또는 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스)에 알레르기가 있거나 알레르기 반응을 보인 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 고형 장기 이식 대상자
- 정당한 배제 사유로 간주되는 조사자의 평가에 따른 기타 모든 의학적 상태, 순응도 또는 투약
- 취약계층(정신지체자, 요양원 입소자, 수감자, 응급환자 등)
- 안면 부위, 생식기 부위 또는 점막과 같은 민감한 피부 부위의 STSG 기증자 부위 상처.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FibDex
IMD
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분할 두께 피부 이식(STSG) 기증자 부위 상처가 있는 환자 또는 개인에 대해 의도된 용도에 따라 사용될 때 CE 마크가 있는 상처 관리 제품(FibDex®)의 임상 성능 및 안전성을 모니터링하고 비교합니다.
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활성 비교기: 수프라텔
기본 비교기.
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분할 두께 피부 이식(STSG) 기증자 부위 상처가 있는 환자 또는 개인에 대해 의도된 용도에 따라 사용될 때 CE 마크가 있는 상처 관리 제품(FibDex®)의 임상 성능 및 안전성을 모니터링하고 비교합니다.
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활성 비교기: 아쿠아셀 폼
보조 비교기.
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분할 두께 피부 이식(STSG) 기증자 부위 상처가 있는 환자 또는 개인에 대해 의도된 용도에 따라 사용될 때 CE 마크가 있는 상처 관리 제품(FibDex®)의 임상 성능 및 안전성을 모니터링하고 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 수술 후 21일
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상처 치유 백분율(%)은 드레싱을 제거하고 상피화를 평가함으로써 POD 21에서 조사자에 의해 평가됩니다.
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수술 후 21일
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상처 치유
기간: 수술 후 28-42일 사이, 3주 내에 치유되지 않는 경우
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상처 치유 백분율(%)은 연구자에 의해 평가됩니다.
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수술 후 28-42일 사이, 3주 내에 치유되지 않는 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 고통
기간: 수술 후 0일부터 21일까지의 일기, NRS 척도 1년.
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환자 일지 및 NRS 척도 0-10 사용(0=통증 없음, 10=최악의 통증)
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수술 후 0일부터 21일까지의 일기, NRS 척도 1년.
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상피화 비율
기간: 수술 후 21일
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조사자가 평가한 치유 과정
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수술 후 21일
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흉터 품질
기간: 365일
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환자가 평가한 흉터의 질
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365일
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흉터 품질
기간: 일년
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관찰자(조사자)가 평가한 흉터의 질
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일년
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부작용
기간: 일년
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부작용 및 장치 결함의 총 수
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일년
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연구 방문 중 작업량
기간: 수술 후 21일
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예를 들어 필요한 워크로드를 모니터링합니다.
증례 보고서 양식을 사용하여 수술 후 21일 평가 전 추가 드레싱 횟수
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수술 후 21일
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연구 자료의 안전성
기간: 수술 후 21일
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IMD 또는 대조군 관련 이상 반응의 수
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수술 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kari Luukko, Dr.Tech, Director, Quality Assurance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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