Klinická následná studie po uvedení na trh pro produkt péče o rány s označením CE (FibDex®)
Klinická následná studie po uvedení na trh pro výrobek pro péči o rány s označením CE (FibDex®) pro srovnání klinického výkonu a bezpečnosti v jeho zavedeném zamýšleném použití tloušťky rozdělené tloušťky kožních štěpů na rány v místě dárce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STSG je rekonstrukční procedura, která se nejvíce používá k léčbě popálenin. Sběr kůže vytváří novou částečnou tloušťku rány, dárcovské místo, které způsobuje další bolest pro pacienta během pooperační rekonvalescence. Proto a protože komplikace hojení ran, jako je opožděné hojení a infekce, jsou běžnými dárcovskými místy, je léčba dárcovských míst problematická. Obvaz, který zajišťuje optimální hojení rány, nízké náklady a minimální bolest s několika výměnami obvazu, by byl preferovanou volbou pro léčbu dárcovských míst. NFC obvazy na rány, jako FibDex, se používají pro poskytování těchto výhod pacientům a lepší výsledek hojení.
Toto je sponzorovaná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie non-inferiority. Subjekty budou ošetřeny IMD nebo komparátorem a budou fungovat jako jejich vlastní kontroly. Subjekty budou sledovány až do POD 365. Účelem této studie PMCF pro FibDex je shromáždit data pro aktualizaci klinického hodnocení a posoudit, zda nová data získaná v průběhu času mají vliv na posouzení rizika a přínosu nebo zda jsou nějaké změny v produktu nebo balení. Klinické hodnocení probíhá po celou dobu životnosti zdravotnických prostředků. Klinická bezpečnost musí být pravidelně analyzována podle požadavků MDR. Pro produkty třídy IIb, jako je FibDex, to znamená aktualizaci klinické bezpečnosti každý rok. Tato studie je součástí tohoto hodnocení.
Cílem je získat 48 náhodných zranění STSG. Studijní metody během této studie využívají IMD nebo komparátor po operaci, deníky pacientů, dotazníky bolesti, hodnocení kvality jizev zkoušejícím a studovanými subjekty a vizuální pozorování delegovaným personálem pracoviště. Rovněž budou shromážděny fotografie procesu hojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku alespoň 18 let při podpisu informovaného souhlasu
- Subjekty s ranami, které vyžadují transplantaci kůže rozštěpené tloušťky (STSG)
- Subjekty, které mají alespoň jedno poranění dárcovského místa STSG o rozměrech alespoň 5 x 5 cm a maximálně 20 x 30 cm nebo dvě rány v místě dárcovství STSG stejné velikosti, alespoň 5 x 5 cm a maximálně 20 x 30 cm, anatomicky blízko u sebe nebo na anatomicky podobné oblasti na opačné končetině nebo v oblasti těla.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty alergické na složky IMD (dřevěná celulóza a polypropylen) nebo složky komparátoru (kopolymer na bázi kyseliny polymléčné nebo natriumkarboxymethylcelulóza) nebo na ně měly alergickou reakci.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s transplantací solidních orgánů
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, compliance nebo medikace podle hodnocení zkoušejícího považována za oprávněný důvod pro vyloučení
- Zranitelný subjekt (jako je retardovaná osoba, osoba v pečovatelském domě, vězeň, pacient v nouzové situaci)
- Rány v místě dárce STSG na citlivých oblastech kůže, jako je oblast obličeje, oblast genitálií nebo sliznice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FibDex
IMD
|
Monitorovat a porovnávat klinický výkon a bezpečnost produktu pro péči o rány s označením CE (FibDex®), pokud se používá v souladu s jeho zamýšleným použitím u pacientů nebo jedinců s poraněním v místě dárcovství kožního štěpu (STSG).
|
|
Aktivní komparátor: Suprathel
Primární komparátor.
|
Monitorovat a porovnávat klinický výkon a bezpečnost produktu pro péči o rány s označením CE (FibDex®), pokud se používá v souladu s jeho zamýšleným použitím u pacientů nebo jedinců s poraněním v místě dárcovství kožního štěpu (STSG).
|
|
Aktivní komparátor: Pěna Aquacel
Sekundární komparátor.
|
Monitorovat a porovnávat klinický výkon a bezpečnost produktu pro péči o rány s označením CE (FibDex®), pokud se používá v souladu s jeho zamýšleným použitím u pacientů nebo jedinců s poraněním v místě dárcovství kožního štěpu (STSG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Pooperační den 21
|
Procento hojení ran (%) je hodnoceno výzkumníkem v POD 21 odstraněním obvazu a hodnocením epitelizace.
|
Pooperační den 21
|
|
Hojení ran
Časové okno: mezi pooperačním dnem 28-42, pokud se nezhojí do 3 týdnů
|
Procento hojení ran (%) je hodnoceno výzkumným pracovníkem
|
mezi pooperačním dnem 28-42, pokud se nezhojí do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest subjektu
Časové okno: Diář pro pooperační dny 0 až 21, NRS-škála 1 rok.
|
Použití deníku pacienta a stupnice NRS 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
|
Diář pro pooperační dny 0 až 21, NRS-škála 1 rok.
|
|
Procento epitelizace
Časové okno: pooperační den 21
|
proces hojení hodnocený vyšetřovatelem
|
pooperační den 21
|
|
Kvalita jizvy
Časové okno: den 365
|
kvalita jizvy hodnocená pacientem
|
den 365
|
|
Kvalita jizvy
Časové okno: 1 rok
|
kvalita jizvy hodnocená pozorovatelem (zkoušejícím)
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet nežádoucích událostí a závad zařízení
|
1 rok
|
|
Pracovní vytížení při studijních pobytech
Časové okno: Pooperační den 21
|
Pro sledování pracovní zátěže potřebné např.
počet převazů před pooperačním dnem 21 hodnocení pomocí kazuistiky
|
Pooperační den 21
|
|
Bezpečnost vyšetřovacího materiálu
Časové okno: pooperační den 21
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s IMD nebo komparátorem
|
pooperační den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kari Luukko, Dr.Tech, Director, Quality Assurance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FibDex 2-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .