Post-Market Clinical Follow-up Study für ein CE-gekennzeichnetes Wundversorgungsprodukt (FibDex®)
Klinische Folgestudie nach der Markteinführung für ein CE-gekennzeichnetes Wundversorgungsprodukt (FibDex®) zum Vergleich der klinischen Leistung und Sicherheit bei seiner etablierten beabsichtigten Verwendung von Wunden an Spalthauttransplantaten an Spenderstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STSG ist ein rekonstruktives Verfahren, das am häufigsten zur Behandlung von Brandverletzungen eingesetzt wird. Durch die Hautentnahme entsteht eine neue Teilwunde, eine Entnahmestelle, die dem Patienten während der postoperativen Genesung zusätzliche Schmerzen bereitet. Daher und weil Wundheilungskomplikationen wie verzögerte Heilung und Infektionen häufige Entnahmestellen sind, sind die Entnahmestellen problematisch zu behandeln. Ein Verband, der eine optimale Wundheilung, niedrige Kosten und minimale Schmerzen mit wenigen Verbandswechseln bietet, wäre eine bevorzugte Wahl für die Behandlung von Spenderstellen. NFC-Wundverbände wie FibDex werden verwendet, um Patienten diese Art von Vorteilen und bessere Heilungsergebnisse zu bieten.
Dies ist eine gesponserte prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Nichtunterlegenheitsstudie. Die Probanden werden mit dem IMD oder dem Vergleichspräparat behandelt und dienen als ihre eigenen Kontrollen. Die Probanden werden bis zu POD 365 weiterverfolgt. Zweck dieser PMCF-Studie für FibDex ist es, Daten zur Aktualisierung der klinischen Bewertung zu sammeln und zu bewerten, ob im Laufe der Zeit neu gewonnene Daten einen Einfluss auf die Risiko-Nutzen-Bewertung haben oder ob Änderungen am Produkt oder der Verpackung erforderlich sind. Die klinische Bewertung ist im Gange und findet während der gesamten Lebensdauer des Medizinprodukts statt. Die klinische Sicherheit muss gemäß den MDR-Anforderungen regelmäßig analysiert werden. Für Produkte der Klasse IIb, wie FibDex, bedeutet dies jedes Jahr eine Aktualisierung der klinischen Sicherheit. Diese Studie ist Teil dieser Bewertung.
Ziel ist es, 48 randomisierte STSG-Wunden zu erhalten. Die Studienmethoden während dieser Studie umfassen die Verwendung der IMD oder des Vergleichspräparats nach der Operation, Patiententagebücher, Schmerzfragebögen, Bewertungen der Narbenqualität durch den Prüfarzt und die Studienteilnehmer sowie visuelle Beobachtung durch das delegierte Personal des Zentrums. Außerdem werden Fotos des Heilungsprozesses gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finnland
- Helsinki University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
- Patienten mit Wunden, die eine Spalthauttransplantation (STSG) benötigen
- Probanden mit mindestens einer STSG-Entnahmestelle Wunde von mindestens 5 x 5 cm und maximal 20 x 30 cm oder zwei STSG-Entnahmestelle Wunden der gleichen Größe, mindestens 5 x 5 cm und maximal 20 x 30 cm, anatomisch nahe beieinander oder an einem anatomisch ähnlichen Bereich in der gegenüberliegenden Extremität oder im Körperbereich.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die allergisch auf IMD-Komponenten (Holzzellulose und Polypropylen) oder die Komponenten des Vergleichspräparats (Polymilchsäure-basiertes Copolymer oder Natriumcarboxymethylzellulose) waren oder eine allergische Reaktion auf diese hatten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit solider Organtransplantation
- Jeder andere medizinische Zustand, Compliance oder Medikation gemäß der Bewertung des Prüfarztes wird als gerechtfertigter Grund für den Ausschluss angesehen
- Gefährdete Person (z. B. behinderte Person, Person im Pflegeheim, Gefangener, Patient in Not)
- Wunde(n) an der STSG-Entnahmestelle an empfindlichen Hautpartien wie dem Gesichtsbereich, dem Genitalbereich oder den Schleimhäuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: FibDex
IMD
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Überwachung und Vergleich der klinischen Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten Wundversorgungsprodukts (FibDex®) bei bestimmungsgemäßer Verwendung für Patienten oder Personen mit Wunden an der Spalthauttransplantation (STSG).
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Aktiver Komparator: Surathel
Primärer Komparator.
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Überwachung und Vergleich der klinischen Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten Wundversorgungsprodukts (FibDex®) bei bestimmungsgemäßer Verwendung für Patienten oder Personen mit Wunden an der Spalthauttransplantation (STSG).
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Aktiver Komparator: Aquacel-Schaum
Sekundärer Komparator.
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Überwachung und Vergleich der klinischen Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten Wundversorgungsprodukts (FibDex®) bei bestimmungsgemäßer Verwendung für Patienten oder Personen mit Wunden an der Spalthauttransplantation (STSG).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
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Der Prozentsatz der Wundheilung (%) wird vom Prüfarzt am POD 21 durch Entfernen des Verbands und Beurteilen der Epithelisierung bewertet.
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Postoperativer Tag 21
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Wundheilung
Zeitfenster: zwischen dem postoperativen Tag 28-42, wenn es nicht innerhalb von 3 Wochen geheilt ist
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Der Prozentsatz der Wundheilung (%) wird vom Prüfarzt bewertet
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zwischen dem postoperativen Tag 28-42, wenn es nicht innerhalb von 3 Wochen geheilt ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Schmerz
Zeitfenster: Tagebuch für postoperative Tage 0 bis 21, NRS-Skala 1 Jahr.
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Verwendung eines Patiententagebuchs und einer NRS-Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten)
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Tagebuch für postoperative Tage 0 bis 21, NRS-Skala 1 Jahr.
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Prozentsatz der Epithelisierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
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Heilungsprozess vom Untersucher beurteilt
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Postoperativer Tag 21
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Narbenqualität
Zeitfenster: Tag 365
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Qualität der vom Patienten beurteilten Narbe
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Tag 365
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Narbenqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Qualität der Narbe durch Beobachter (Untersucher) bewertet
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1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und Gerätedefekte
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1 Jahr
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Arbeitsbelastung während der Studienaufenthalte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
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Zur Überwachung der benötigten Arbeitslast z.B.
Anzahl der zusätzlichen Verbände vor der Auswertung am 21. postoperativen Tag anhand von Fallberichtsformularen
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Postoperativer Tag 21
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Sicherheit von Untersuchungsmaterial
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit IMD oder Vergleichspräparat
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Postoperativer Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kari Luukko, Dr.Tech, Director, Quality Assurance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FibDex 2-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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