Послепродажное клиническое последующее исследование продукта для ухода за ранами с маркировкой СЕ (FibDex®)

STSG - это реконструктивная процедура, которая чаще всего используется для лечения ожоговых травм. Забор кожи создает новую рану неполной толщины, донорский участок, что вызывает дополнительную боль у пациента во время послеоперационного восстановления. Поэтому, а также из-за того, что осложнения заживления ран, такие как замедленное заживление и инфекции, являются распространенными донорскими участками, донорские участки проблематичны для лечения. Повязка, которая обеспечивает оптимальное заживление раны, низкую стоимость и минимальную боль при незначительной смене повязки, будет предпочтительным выбором для лечения донорских участков. Раневые повязки NFC, такие как FibDex, используются для предоставления таких преимуществ пациентам и лучшего результата заживления.

Это спонсируемое проспективное рандомизированное контролируемое неслепое исследование не меньшей эффективности. Субъекты будут обработаны IMD или компаратором и будут действовать как их собственные контроли. Субъекты будут находиться под наблюдением до POD 365. Цель этого исследования PMCF для FibDex состоит в том, чтобы собрать данные для обновления клинической оценки и оценить, влияют ли новые данные, полученные с течением времени, на оценку риска и пользы или есть ли необходимость внести изменения в продукт или упаковку. Клиническая оценка продолжается и проводится на протяжении всего срока службы медицинских устройств. Клиническую безопасность необходимо периодически анализировать в соответствии с требованиями MDR. Для продуктов класса IIb, таких как FibDex, это означает ежегодное обновление клинической безопасности. Это исследование является частью этой оценки.

Цель состоит в том, чтобы получить 48 случайных ранений STSG. Методы исследования во время этого исследования включают использование IMD или компаратора после операции, дневники субъектов, опросники по боли, оценку качества рубца исследователем и субъектами исследования и визуальное наблюдение делегированным персоналом центра. Также будут собраны фотографии процесса заживления.