Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek produktu do pielęgnacji ran z oznakowaniem CE (FibDex®)
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek produktu do pielęgnacji ran z oznakowaniem CE (FibDex®) w celu porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w ustalonym zamierzonym zastosowaniu rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STSG to procedura rekonstrukcyjna, która jest najczęściej stosowana w leczeniu urazów oparzeniowych. Pobranie skóry tworzy nową ranę częściowej grubości, miejsce pobrania, które powoduje dodatkowy ból u pacjenta podczas rekonwalescencji pooperacyjnej. Dlatego, a także dlatego, że powikłania gojenia się ran, takie jak opóźnione gojenie i infekcje, są częstymi miejscami dawczymi, miejsca dawcze są problematyczne w leczeniu. Opatrunek, który zapewnia optymalne gojenie rany, niski koszt i minimalny ból przy niewielkiej liczbie zmian opatrunku, byłby preferowanym wyborem do leczenia miejsc pobrania. Opatrunek na ranę NFC, podobnie jak FibDex, służy zapewnieniu pacjentom tego rodzaju korzyści i lepszego efektu gojenia.
Jest to sponsorowane, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie typu non-inferiority. Osobnicy będą leczeni IMD lub lekiem porównawczym i będą działać jako ich własne kontrole. Badani będą obserwowani aż do POD 365. Celem tego badania PMCF dla FibDex jest zebranie danych do aktualizacji oceny klinicznej i ocena, czy nowe dane uzyskane w czasie mają wpływ na ocenę ryzyka i korzyści lub czy istnieją jakieś potrzeby wprowadzenia zmian w produkcie lub opakowaniu. Ocena kliniczna jest w toku i odbywa się przez cały okres użytkowania urządzeń medycznych. Bezpieczeństwo kliniczne należy okresowo analizować zgodnie z wymogami MDR. Dla produktów klasy IIb, takich jak FibDex, oznacza to coroczną aktualizację bezpieczeństwa klinicznego. Niniejsze badanie jest częścią tej oceny.
Celem jest uzyskanie 48 losowych ran STSG. Metody badania podczas tego badania obejmują użycie IMD lub komparatora po operacji, dzienników pacjentów, kwestionariuszy bólu, oceny jakości blizny przez badacza i uczestników badania oraz obserwację wizualną przez oddelegowany personel ośrodka. Zostaną również zebrane zdjęcia procesu gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z ranami, które wymagają przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG)
- Osoby, które mają co najmniej jedną ranę w miejscu pobrania STSG o wymiarach co najmniej 5 x 5 cm i maksymalnie 20 x 30 cm lub dwie rany w miejscu pobrania STSG tej samej wielkości, co najmniej 5 x 5 cm i maksymalnie 20 x 30 cm, anatomicznie blisko siebie lub na anatomicznie podobnym obszarze przeciwległej kończyny lub okolicy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni lub mieli reakcję alergiczną na składniki IMD (celuloza drzewna i polipropylen) lub składniki preparatu porównawczego (kopolimer na bazie kwasu polimlekowego lub karboksymetyloceluloza sodowa)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby po przeszczepieniu narządu litego
- Wszelkie inne schorzenia, zgodność lub przyjmowane leki według oceny Badacza uważane za uzasadnioną przyczynę wykluczenia
- Podmiot wrażliwy (taki jak osoba upośledzona, osoba w domu opieki, więzień, pacjent w nagłych wypadkach)
- Rany w miejscu pobrania STSG na wrażliwych obszarach skóry, takich jak okolice twarzy, okolice narządów płciowych lub błony śluzowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FibDex
IMD
|
Monitorowanie i porównywanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa produktu do opatrywania ran z oznakowaniem CE (FibDex®) stosowanego zgodnie z jego przeznaczeniem u pacjentów lub osób z ranami w miejscu pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości (STSG).
|
|
Aktywny komparator: Supratel
Podstawowy komparator.
|
Monitorowanie i porównywanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa produktu do opatrywania ran z oznakowaniem CE (FibDex®) stosowanego zgodnie z jego przeznaczeniem u pacjentów lub osób z ranami w miejscu pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości (STSG).
|
|
Aktywny komparator: Pianka Aquacel
Komparator wtórny.
|
Monitorowanie i porównywanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa produktu do opatrywania ran z oznakowaniem CE (FibDex®) stosowanego zgodnie z jego przeznaczeniem u pacjentów lub osób z ranami w miejscu pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości (STSG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dzień po operacji 21
|
Procent gojenia się rany (%) jest oceniany przez badacza na POD 21 poprzez zdjęcie opatrunku i ocenę nabłonka.
|
Dzień po operacji 21
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: między 28 a 42 dniem po operacji, jeśli nie wygoi się w ciągu 3 tygodni
|
Procent gojenia się rany (%) jest oceniany przez badacza
|
między 28 a 42 dniem po operacji, jeśli nie wygoi się w ciągu 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podmiotu
Ramy czasowe: Dzienniczek dni pooperacyjnych od 0 do 21, skala NRS 1 rok.
|
Korzystanie z dziennika pacjenta i skali NRS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii)
|
Dzienniczek dni pooperacyjnych od 0 do 21, skala NRS 1 rok.
|
|
Procent nabłonka
Ramy czasowe: dzień po operacji 21
|
proces gojenia oceniany przez badacza
|
dzień po operacji 21
|
|
Jakość blizny
Ramy czasowe: dzień 365
|
jakość blizny oceniana przez pacjenta
|
dzień 365
|
|
Jakość blizny
Ramy czasowe: 1 rok
|
jakość blizny oceniana przez obserwatora (badacza)
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia
|
1 rok
|
|
Nakład pracy podczas wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Dzień po operacji 21
|
Aby monitorować obciążenie pracą potrzebne np.
liczba dodatkowych opatrunków przed 21. dniem po operacji ocena za pomocą formularzy opisów przypadków
|
Dzień po operacji 21
|
|
Bezpieczeństwo materiału badawczego
Ramy czasowe: dzień po operacji 21
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z IMD lub lekiem porównawczym
|
dzień po operacji 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kari Luukko, Dr.Tech, Director, Quality Assurance
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FibDex 2-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .