Studio di follow-up clinico post-vendita per un prodotto per la cura delle ferite con marchio CE (FibDex®)
Studio di follow-up clinico post-vendita per un prodotto per la cura delle ferite con marchio CE (FibDex®) per confrontare le prestazioni cliniche e la sicurezza nell'uso previsto stabilito delle ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STSG è una procedura ricostruttiva più utilizzata per la gestione delle ustioni. Il prelievo cutaneo crea una nuova ferita a spessore parziale, un sito donatore che provoca ulteriore dolore al paziente durante il recupero postoperatorio. Pertanto, e poiché le complicanze della guarigione delle ferite, come la guarigione ritardata e le infezioni, sono siti donatori comuni, i siti donatori sono problematici da trattare. Una medicazione che fornisca una guarigione ottimale, bassi costi e dolore minimo con pochi cambi di medicazione sarebbe una scelta preferita per il trattamento dei siti donatori. La medicazione per ferite NFC, come FibDex, viene utilizzata per fornire questo tipo di benefici ai pazienti e migliori risultati di guarigione.
Questo è uno studio prospettico sponsorizzato, randomizzato, controllato, non in cieco, di non inferiorità. I soggetti saranno trattati con l'IMD o il comparatore e fungeranno da propri controlli. I soggetti saranno seguiti fino a POD 365. Lo scopo di questo studio PMCF per FibDex è raccogliere dati per l'aggiornamento della valutazione clinica e valutare se i nuovi dati acquisiti nel tempo hanno un impatto sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio o se sono necessarie alcune modifiche al prodotto o al pacchetto. La valutazione clinica è in corso e avviene per tutta la vita dei dispositivi medici. La sicurezza clinica deve essere analizzata periodicamente in base ai requisiti MDR. Per i prodotti di classe IIb, come FibDex, significa aggiornamento sulla sicurezza clinica ogni anno. Questo studio fa parte di quella valutazione.
L'obiettivo è ottenere 48 ferite STSG randomizzate. I metodi di studio durante questo studio utilizzano l'IMD o il comparatore dopo l'intervento chirurgico, i diari dei soggetti, i questionari sul dolore, le valutazioni della qualità della cicatrice da parte dello sperimentatore e dei soggetti dello studio e l'osservazione visiva da parte del personale del sito delegato. Inoltre, verranno raccolte foto del processo di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età non inferiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Soggetti con ferite che necessitano di innesto cutaneo a spessore parziale (STSG)
- Soggetti che hanno almeno una ferita del sito donatore STSG di almeno 5 x 5 cm e massimo 20 x 30 cm o due ferite del sito donatore STSG della stessa dimensione, almeno 5 x 5 cm e massimo 20 x 30 cm, anatomicamente vicine tra loro o su un'area anatomicamente simile nell'estremità opposta o nell'area del corpo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti allergici o che hanno avuto una reazione allergica ai componenti degli IMD (cellulosa di legno e polipropilene) o ai componenti del comparatore (copolimero a base di acido polilattico o carbossimetilcellulosa di sodio)
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con trapianto di organi solidi
- Qualsiasi altra condizione medica, compliance o farmaco secondo la valutazione dello Sperimentatore considerato come giustificato motivo di esclusione
- Soggetto vulnerabile (come persona ritardata, persona in casa di cura, detenuto, paziente in urgenza)
- Ferite del sito donatore STSG su aree cutanee sensibili, come l'area del viso, l'area genitale o le mucose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: FibDex
IMD
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Monitorare e confrontare le prestazioni cliniche e la sicurezza del prodotto per la cura delle ferite con marchio CE (FibDex®) se utilizzato secondo l'uso previsto per pazienti o individui con ferite nel sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (STSG).
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Comparatore attivo: Supratel
Comparatore primario.
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Monitorare e confrontare le prestazioni cliniche e la sicurezza del prodotto per la cura delle ferite con marchio CE (FibDex®) se utilizzato secondo l'uso previsto per pazienti o individui con ferite nel sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (STSG).
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Comparatore attivo: Schiuma Aquacel
Comparatore secondario.
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Monitorare e confrontare le prestazioni cliniche e la sicurezza del prodotto per la cura delle ferite con marchio CE (FibDex®) se utilizzato secondo l'uso previsto per pazienti o individui con ferite nel sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (STSG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 21
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La percentuale di guarigione della ferita (%) viene valutata dallo sperimentatore su POD 21 rimuovendo la medicazione e valutando l'epitelizzazione.
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Giorno post operatorio 21
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: tra il giorno postoperatorio 28-42, se non guarito in 3 settimane
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La percentuale di guarigione della ferita (%) viene valutata dallo sperimentatore
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tra il giorno postoperatorio 28-42, se non guarito in 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto dolore
Lasso di tempo: Diario per i giorni postoperatori da 0 a 21, scala NRS 1 anno.
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Utilizzando un diario del paziente e una scala NRS 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore di sempre)
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Diario per i giorni postoperatori da 0 a 21, scala NRS 1 anno.
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Percentuale di epitelizzazione
Lasso di tempo: giorno post operatorio 21
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processo di guarigione valutato dal ricercatore
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giorno post operatorio 21
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: giorno 365
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qualità della cicatrice valutata dal paziente
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giorno 365
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 anno
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qualità della cicatrice valutata dall'osservatore (ricercatore)
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1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero totale di eventi avversi e difetti del dispositivo
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1 anno
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Carico di lavoro durante le visite di studio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 21
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Per monitorare il carico di lavoro necessario, ad es.
numero di medicazioni extra prima della valutazione del giorno 21 postoperatorio utilizzando i moduli di segnalazione dei casi
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Giorno post operatorio 21
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Sicurezza del materiale investigativo
Lasso di tempo: giorno post operatorio 21
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Numero di eventi avversi correlati all'IMD o al prodotto di confronto
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giorno post operatorio 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kari Luukko, Dr.Tech, Director, Quality Assurance
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FibDex 2-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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