Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for et CE-mærket sårplejeprodukt (FibDex®)

STSG er en rekonstruktiv procedure, der er mest brugt til behandling af forbrændingsskader. Hudhøstning skaber et nyt sår med delvis tykkelse, et donorsted, der forårsager yderligere smerte for patienten under den postoperative restitution. Derfor, og fordi sårhelingskomplikationer, såsom forsinket heling og infektioner, er almindelige donorsteder, er donorstederne problematiske at behandle. En bandage, der sår giver optimal heling, lave omkostninger og minimal smerte med få bandageskift, ville være et foretrukket valg til behandling af donorsteder. NFC-sårkjole, som FibDex, bruges til at give denne slags fordele til patienter og et bedre helingsresultat.

Dette er en sponsoreret prospektiv, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, non-inferioritetsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet med IMD eller komparatoren og fungerer som deres egne kontroller. Emner vil blive fulgt op til POD 365. Formålet med dette PMCF-studie for FibDex er at indsamle data til opdatering af den kliniske evaluering og vurdere, om nye data opnået over tid har betydning for risiko-benefit-vurderingen, eller om der er behov for at foretage ændringer i produktet eller pakken. Klinisk evaluering er løbende og finder sted i hele medicinsk udstyrs levetid. Klinisk sikkerhed skal analyseres periodisk i henhold til MDR-krav. For klasse IIb-produkter, som FibDex, betyder det klinisk sikkerhedsopdatering hvert år. Denne undersøgelse er en del af denne evaluering.

Målet er at få 48 randomiserede STSG-sår. Undersøgelsesmetoder under denne undersøgelse er brug af IMD eller komparatoren efter operationen, emnedagbøger, smertespørgeskemaer, arkvalitetsvurderinger af investigator og undersøgelsespersoner og visuel observation af det delegerede stedspersonale. Der vil også blive indsamlet billeder af helingsprocessen.