Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para um produto de tratamento de feridas com marcação CE (FibDex®)

O STSG é um procedimento reconstrutivo mais usado para o tratamento de queimaduras. A colheita de pele cria uma nova ferida de espessura parcial, um local doador que causa dor adicional para o paciente durante a recuperação pós-operatória. Portanto, e porque as complicações de cicatrização de feridas, como cicatrização retardada e infecções, são locais doadores comuns, os locais doadores são problemáticos para tratar. Um curativo que proporcione cicatrização ideal, baixo custo e dor mínima com poucas trocas de curativos seria a escolha preferida para o tratamento de áreas doadoras. O curativo NFC, como o FibDex, é usado para fornecer esses tipos de benefícios aos pacientes e melhor resultado de cicatrização.

Este é um estudo prospectivo patrocinado, randomizado, controlado, não cego e de não inferioridade. Os indivíduos serão tratados com o IMD ou o comparador e atuarão como seus próprios controles. Os indivíduos serão acompanhados até o POD 365. O objetivo deste estudo PMCF para FibDex é coletar dados para atualizar a avaliação clínica e avaliar se novos dados obtidos ao longo do tempo influenciam na avaliação risco-benefício ou se há necessidade de fazer alterações no produto ou na embalagem. A avaliação clínica é contínua e ocorre durante toda a vida útil dos dispositivos médicos. A segurança clínica precisa ser analisada periodicamente de acordo com os requisitos MDR. Para produtos de classe IIb, como FibDex, significa atualização de segurança clínica a cada ano. Este estudo faz parte dessa avaliação.

O objetivo é obter 48 ferimentos STSG aleatórios. Os métodos de estudo durante este estudo estão usando o IMD ou o comparador após a cirurgia, diários dos sujeitos, questionários de dor, avaliações da qualidade da cicatriz pelo investigador e pelos sujeitos do estudo e observação visual pela equipe delegada do local. Além disso, serão coletadas fotos do processo de cicatrização.