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성인 발병 양측 전정 기능 저하를 치료하기 위한 전정 이식

2026년 1월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
달팽이관 이식은 달팽이관 유모 세포 기능을 상실한 개인의 청력을 회복시킬 수 있지만, 양측 전정 기능 저하로 인해 만성 불균형, 자세 불안정 및 불안정한 시력을 앓고 있는 개인을 위한 광범위하고 적절하게 효과적인 치료법은 없습니다. 이독성 사례에 초점을 맞춘 이전 연구는 만성적으로 이식된 다채널 전정 임플란트를 통한 전정 신경의 전기 자극이 일반적으로 안정된 자세와 시력을 유지하는 전정 반사를 부분적으로 복원할 수 있음을 입증했습니다. 자세 안정성 및 보행의 객관적인 측정에 대한 성능을 향상시킵니다. 환자가 보고한 장애 및 건강 관련 삶의 질을 개선합니다. 이 단일 암 개방 라벨 연구는 비이독성 양측 전정 기능 저하가 있는 최대 8명의 개인에 대한 결과를 평가하기 위해 해당 연구를 확장하여 총 15명의 성인(등록 당시 22-90세)을 가능한 한 균등하게 나누었습니다. 이독성 및 비이독성 사례.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전정 재활 운동에도 불구하고 반고리관 기능의 상실로 인해 만성 불균형, 자세 불안정 및 불안정한 시력을 앓고 있는 개인에 대한 적절하고 효과적인 치료법은 없습니다. 이독성으로 인한 양측 전정기능저하가 있는 7명의 성인이 전정 임플란트의 편측 외과적 배치를 받고 6개월 이상 동안 전정 신경의 운동 변조 전기 자극을 지속적으로 받은 경험은 이 접근법이 전정 감각과 반사를 부분적으로 회복시킬 수 있음을 밝혔습니다. 일반적으로 안정된 자세와 시력을 유지합니다. 이 연구는 해당 코호트에서 장기 결과를 조사하고 특발성 또는 비이독성/비중추 양측 전정 기능 부전이 있는 성인에게 전정 임플란트 치료를 확장할 것입니다. IDE G150198 및 U01DC019364에 따라 허용되는 연구 참여자 수 제한으로 인한 검정력 및/또는 최소 감지 가능한 효과 크기의 제약 내에서 연구는 일측성 전정 이식, 활성화 및 장기(≥8주) 연속에 관한 다음 가설을 테스트합니다. /일상 사용:

  1. 이식 수술을 시도한 모든 피험자에서 이식이 달성됨으로써 정량화되었기 때문에 가능합니다.

  2. 예상하지 못한 심각한 기기 관련 부작용 발생률에 의해 결정되고 다음의 비율로 추가로 정량화되는 바와 같이 안전합니다.

    1. 0.5,1,2,4kHz 공기 전도 청력 검출 임계값 ≤ 50dB HL 및 귀 특정 어음 식별 ≥50%에 대해 4주파수 순음 평균을 보존하는 이식된 귀(American Academy of Academy의 클래스 A 또는 B와 일치) Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 지침13) 또는 수술 전 기준선에서 ≤ 30dB 변화(수술 전 기준선이 ≥20dBHL인 경우) 및 귀 특정 언어 식별이 수술 전 기준선보다 ≤30% 악화됨(수술 전 기준선이 ≤80%인 경우)
    2. 위의 기준에 의해 유용한 음장 청력을 보존하는 참가자, 그리고
    3. 수술 전 존재하는 경우 이석 내기관 기능이 보존된 이식된 귀
  3. 사용 순응 기간이 6개월 이상으로 정량화되어 견딜 수 있습니다.
  4. VHITG(수동 머리 임펄스 회전) 동안 전정-안구 반사 이득을 통합하는 VICO(Vestibular Implant Composite Outcome Score)의 수술 전 기준선과 관련하여 0이 아닌 개선으로 정의된 바와 같이 효과적입니다. Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test, 2nd Edition Balance Subtest 5(BOT)에 의해 정량화된 자세 안정성; 동적 보행 지수(DGI)에 의해 정량화된 보행 안정성; 현기증 핸디캡 인벤토리(DHI); 및 SF-6D 건강 유틸리티(SF6DU).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
  • 전화번호: 410-502-8047
  • 이메일: cds@jhmi.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 부수사관:
          • Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
        • 수석 연구원:
          • John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
          • 전화번호: 410-502-8047
          • 이메일: vestibularimplant@jhmi.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이독성, 특발성 또는 비이독성/비중추 양측 전정 기능 저하로 진단된 22~90세의 성인은 사전 포함 이력, 전정 검사 및 위원회에서 실시한 임상 검사에 의해 결정된 대로 1년 이상 동안 전정 재활에 부적절하게 반응합니다. 인증된 신경이과 전문의, 신경과 전문의 또는 전정 장애 진단에 숙련된 기타 의사

  2. 청력 상태: (1) 이식 대상 귀의 청력이 반대쪽 귀의 청력과 같거나 나쁩니다. (2) 반대측 귀의 청력은 이식 후 이식된 귀의 청력이 소실된 경우 기능적 의사소통을 허용하기에 충분합니다. 구체적으로, 반대쪽 귀는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 0.5/1/2/4kHz 순음 평균 역치(PTA) 청력이 70dB HL보다 좋음(즉, 미만); 그리고
    2. 조용한 상태에서 60dB SPL-A로 제시된 녹음된 AzBio Sentence 테스트를 사용한 귀 특정 문장 인식 점수는 도움 없이 테스트했을 때 >60%여야 합니다. 또는 0.5/1/2/4kHz PTA>50dB인 경우 최상의 상태; 그리고
    3. 조용한 상태에서 60dBHL로 제시된 녹음된 CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 인식 테스트를 사용한 귀 특정 단어 인식 점수는 도움 없이 테스트했을 때 >60%여야 합니다. 또는 0.5/1/2/4kHz PTA인 경우 >50dB, 최상의 지원 조건
  3. 다음 중 하나 이상으로 표시되는 미로 기능의 심각하거나 심오한 양측 손실과 일치하는 칼로리 반응: (a) 따뜻하고 차가운 누운 칼로리 자극에 대한 칼로리 반응의 합산 속도는 둘 모두에 대해 귀당 총 <10°/초입니다. 귀; (b) 양쪽 귀 각각에 대해 귀당 총 <10°/초인 앙와위 및 엎드린 머리 방향 테스트 동안 얼음물 칼로리 반응의 합산 속도; 또는 (c) 앙와위에서 엎드려서 빠르게 뒤집을 때 안진 역전이 없는 상태에서 양쪽 귀 각각에 대해 <5°/sec 미만의 앙와위 머리 방향 테스트 동안 얼음물 칼로리 반응의 속도
  4. 뇌의 이전 MRI 영상, 내이도 및 소뇌교(CP) 각도는 특허 미로, 현재 전정 신경, 특허 달팽이관, 현재 달팽이관 신경 및 내부 이도/소뇌교 각 종양 또는 전정-안구의 다른 중심 원인의 부재를 보여줍니다. 반사 장애 또는 감각신경성 난청
  5. 정상 구경 및 진로를 가진 안면 신경관, 만성 중이염 또는 고막 천공 또는 진주종의 증거가 없는 중이, 각 반고리관에 대한 외과적 접근을 위한 적절한 통기가 있는 유양 돌기강을 보여주는 측두골의 이전 CT 영상, 두개골 두께 ≥ 계획된 웰 부위에서 3mm, 두피 연조직 두께 ≤7mm. 기존 머리 CT 또는 MRI가 이미 이러한 결과를 입증하는 경우 추가 영상 없이 이 기준을 충족할 수 있습니다.
  6. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd 사이트에 설명된 대로 인공와우 이식을 받는 피험자의 수막염 위험을 줄이기 위해 Johns Hopkins 인공와우 센터 및 미국 질병통제예방센터 프로토콜에 따라 권장되는 예방접종 /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
  7. 연구 센터를 방문하고, 조사 연구에 필요한 테스트 및 검사를 받고, 전정 재활 운동 요법에 적극적으로 참여하려는 동기
  8. 참가자는 연구 참여 기간 동안 적어도 1일까지 참가자, 타인 또는 재산에 위협이 될 수 있는 차량, 중장비, 전동 공구 또는 기타 장치를 수영하거나 사용 또는 작동하지 않는 데 동의해야 합니다. MVI 임플란트의 최종 비활성화 후 1개월

제외 기준:

  1. 연구 직원이 결정한 절차 및 관련된 잠재적 위험을 이해할 수 없음
  2. 실명, ≤ ±10° 목 운동 범위, 경추 불안정성, 이도 협착증 또는 칼로리 테스트를 방지하기에 충분한 기형으로 인해 연구 절차에 참여할 수 없음
  3. 청각 신경종/전정 신경초종, 만성 중이 질환, 진주종 또는 전정 안구 반사 기능 장애의 중추 신경계 원인 진단
  4. 이독성, 허혈, 외상, 감염, 메니에르병 또는 유모 세포에 작용하는 것으로 알려진 유전적 결함에 의한 미로 손상 이외의 원인에 의해 발생하는 것으로 알려진 전정 기능 장애
  5. 내부 청도에 주의를 기울여 뇌의 MRI에 의해 결정된 미로 개통성 또는 전정 신경의 결여
  6. 계획된 수술, 마취, 장치 활성화 및 비활성화 또는 연구 평가 참여에 대한 모든 금기 사항(접촉하게 될 연구 장치의 모든 구성 요소에 사용되는 재료의 알려진 불내성을 포함하여 외과 의사, 마취 전문의 또는 지정인이 결정함) 주제와 함께
  7. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력
  8. 자세 및 보행 검사 또는 전정 기능을 분석하기 위해 연구에 사용된 기타 검사를 혼동하기에 충분한 중증도의 정형외과, 신경학적 또는 기타 비전정 병리학적 상태.
  9. 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min(MDRD 공식)을 가진 피험자
  10. 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV가 있는 피험자
  11. Child-Pugh 클래스 C 간경변이 있는 피험자
  12. 부적절하게 치료되거나 불안정한 우울증, Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 6개 질문 스크리너 버전에 대한 긍정적인 답변으로 표시된 자살 경향, 또는 프로토콜 준수를 방해할 가능성이 있는 기타 정신 질환 또는 약물 남용 이력
  13. 단안 실명 및 이전 눈 조작에 대한 기절 미주 반응의 병력을 포함하여 공막 코일 안구 운동 검사에 대한 금기 사항은 안구 코일 검사에서 피험자를 제외합니다.
  14. 기본 테스트 프로토콜을 견딜 수 없음
  15. 최근 각막 손상
  16. 머리 회전을 방해하는 경추 질환의 병력
  17. 3D 안구 운동 코일 테스트를 배제하는 안구 조작 이전의 실신 또는 미주신경 반응의 병력
  18. 연구 참여 중 언제든지 임신, 양성 소변 또는 혈청 임신 검사,

  19. 이식 전 최소 1개월부터 장치 비활성화 및 연구 참여 종료 후 1개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 실패하거나 거부하는 임신 가능성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    완전한 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 심열, 배란 후 방법) 및 금단은 본 연구의 제외 기준을 정의할 목적으로 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 연구에 들어가기 전에. 자궁절제술 없이 난소절제술을 받은 여성은 후속 호르몬 수치 평가를 통해 생식 상태가 확인된 후에만 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 후보자의 정관 수술을 받았습니다.

    다음 중 두 가지 조합:

    호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임과 같이 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법 사용 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템 배치 (IUS) 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 및 살정제 거품/젤/필름/크림/질 좌약 경구 피임법을 사용하는 경우, 여성은 연구 치료를 받기 최소 3개월 전.

  20. 수유중인 여성
  21. 연구자 팀이 판단한, 연구 후보의 연구 참여를 방해할 가능성이 있거나 연구 중에 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전정 임플란트
최대 8명의 참가자가 Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System의 이식, 활성화 및 비활성화를 받게 됩니다.
장치: Labyrinth Devices MVI™ 다중 채널 전정 임플란트 시스템
미로 장치 MVI™ 다중 채널 전정 임플란트 시스템 수신기/자극기의 일방적 이식(내이의 반원형 운하 앰풀래에 전극 어레이 삽입 포함), 뒤이어 모션 변조 보철 전기 자극.
다른 이름들:
  • 전정 이식 및 연속 운동 변조 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PM1.1: 수술 전 기준선을 기준으로 이식 후 6개월에 동작 조절 임플란트 자극 중 동적 보행 지수(DGI)가 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계되었습니다.
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
DGI는 검사관이 채점하는 8가지 보행 작업으로 구성됩니다. 평지 걷기, 보행 속도 변경, 수평 머리 회전 중 걷기, 수직 머리 회전 중 걷기, 회전, 장애물 밟기, 장애물 주위 걷기, 계단 오르내리기 등입니다. 각 작업에는 점수가 매겨집니다(0~3점, 3점이 가장 좋음). 원시 DGI 점수는 8개 하위 테스트 점수의 합계이며 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소 중요도 차이는 3.2점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
PM1.2: 전정-안구 반사의 이득(VHITG)은 수술 전 기준선을 기준으로 이식된 세 개의 반고리관에 대한 평균 비디오 헤드 충격 테스트를 사용하여 측정되었으며 모든 임플란트 사용자에 대해 집계되었습니다.
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
비디오 머리 충격 테스트(vHIT) 동안 회전 눈과 머리 움직임은 테스트 중인 반고리관 축을 중심으로 짧고 빠른 ~10도 머리 회전 동안 고글 장착 카메라와 모션 센서로 측정됩니다. 성능은 머리 움직임에 대한 눈 움직임의 비율인 전정 안구 반사(VOR) 이득으로 정량화됩니다(이 경우 각각 머리에 대한 눈 속도의 적분 및 머리 속도 적분의 추가 역수). 이식된 귀의 3개 반고리관 각각에 대한 평균 vHIT VOR 이득인 VHITG는 일반적으로 0~1 범위이며 숫자가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5(BOT) 점수는 이식 6개월 후, 수술 전 기준선과 비교하여 이식된 모든 참가자에 대해 집계되었습니다.
기간: 시술 전 ~ 이식 후 6개월
BOT는 검사자가 채점하는 9가지 자세 작업으로 구성됩니다. 두 발로 일직선에 서기, 한쪽 다리로 서기, 나란히 걷기, 눈을 뜨고 눈을 감고 줄 위 걷기, 균형대 위에 서기. 각 작업은 두 번 수행되고 점수가 매겨집니다(0-4점, 4가 최고). BOT 점수는 각 작업에 대한 최고 점수의 합계입니다. 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소한으로 중요한 차이는 4.5점입니다.
시술 전 ~ 이식 후 6개월
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5(BOT) 점수, 이식 후 6개월, 수술 전 기준선과 비교하여 비이독성/비중추성 성인 발병이 있는 참가자 하위 그룹 BVH
기간: 시술 전 ~ 이식 후 6개월
BOT에는 검사자가 채점하는 9가지 자세 작업이 포함됩니다. 두 발로 일직선에 서기, 한쪽 다리로 서기, 나란히 걷기, 눈을 뜨고 눈을 감고 줄 위를 걷기, 균형대 위에 서기. 각 작업은 두 번 수행되고 점수가 매겨집니다(0-4점). BOT 점수는 각 작업에 대한 최고 점수의 합계입니다. 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소한으로 중요한 차이는 4.5점입니다.
시술 전 ~ 이식 후 6개월
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5(BOT) 점수는 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대해 수술 전 기준선과 비교하여 이식 6개월 후 점수입니다.
기간: 시술 전 ~ 이식 후 6개월
BOT에는 검사자가 채점하는 9가지 자세 작업이 포함됩니다. 두 발로 일직선에 서기, 한쪽 다리로 서기, 나란히 걷기, 눈을 뜨고 눈을 감고 줄 위를 걷기, 균형대 위에 서기. 각 작업은 두 번 수행되고 점수가 매겨집니다(0-4점). BOT 점수는 각 작업에 대한 최고 점수의 합계입니다. 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소한으로 중요한 차이는 4.5점입니다.
시술 전 ~ 이식 후 6개월
SM0.1: 이식 후 6개월 시점에서 예상하지 못한 부작용 유형
기간: 시술 전 ~ 이식 후 6개월
개입 전에서 이식 후 6개월까지의 변화(유형)에 따라 결정된 대로 이식된 모든 참가자(이독성 및 비이독성/비중심 성인 발병 BVH에 걸쳐 다양화됨)에 걸쳐 데이터를 집계하여 개입의 안전성을 평가합니다.
시술 전 ~ 이식 후 6개월
SM0.2: 이식 후 6개월 기준으로 예상치 못한 부작용 발생률
기간: 시술 전 ~ 이식 후 6개월
개입 전부터 이식 후 6개월까지 장치 관련 부작용 발생률에 따라 결정된 바와 같이 이식된 모든 참가자(내이독성 및 비이독성/비중앙 성인 발병 BVH에 걸쳐 다양화됨)에 걸쳐 데이터를 집계하여 개입의 안전성을 평가합니다.
시술 전 ~ 이식 후 6개월
SM0.3: 이식 후 6개월 기준으로 예상하지 못한 부작용의 심각도
기간: 시술 전 ~ 이식 후 6개월
개입 전부터 이식 후 6개월까지 장치 관련 부작용의 심각도에 따라 결정된 바와 같이 이식된 모든 참가자(내이독성 및 비이독성/비중앙 성인 발병 BVH에 걸쳐 다양화됨)에 걸쳐 데이터를 집계하여 개입의 안전성을 평가합니다.
시술 전 ~ 이식 후 6개월
SM1.1: 임플란트 측 골전도 4주파수(0.5, 1, 2, 4kHz) 순음 평균 검출 임계값(BonePTAi)의 변화, 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계됨
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
BonePTAi는 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 순음의 임플란트 측 골전도 표시에 대한 순음 감지 임계값의 4개 주파수 평균(dBHL)입니다. 범위는 -10 ~ 80dBHL이며 더 작은 절대값으로 변경하면 더 나은(정상에 더 가까운) 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.2: 임플란트 측 공기 전도 4주파수 순음 평균 감지 임계값(AirPTAi)의 변화, 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계됨
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
AirPTAi는 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 순음의 임플란트 측 공기 전도 표현을 위한 순음 감지 임계값의 4개 주파수 평균(dBHL)입니다. 범위는 -10 ~ 120dBHL이며 더 작은 절대값으로 변경하면 더 나은(정상에 더 가까운) 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.3: 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계된 임플란트 측 자음-핵-자음 단어 식별 점수(CNCWi)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
CNCWi는 반대쪽 귀에 골전도보다 40dB 높은 마스킹 노이즈가 재생되는 동안 소음 차단 부스에서 이식된 쪽의 이어폰 스피커를 통해 제공될 때 단음절 자음-핵-자음 단어의 비율입니다. 주파수 순음 감지 임계값이 테스트 중인 귀의 임계값보다 최소 10dB 더 좋은 경우. CNCWi의 범위는 0~100% 정확하며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.4: 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계된 음장 Arizona Biology(AzBios) 소음 속 문장 식별 점수의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
AzBios는 20개의 Arizona Biology 문장 세트(15개 세트에서 반복 없이 무작위로 선택됨)가 마스킹 노이즈(다른 세트에서 10개의 문장을 동시에 제시할 때 중간 수준(60dB SPL)로 표시될 때 올바르게 반복되는 단어의 백분율입니다. 총 사운드 레벨 55dBSPL)을 방음 부스의 음장 스피커를 통해 양쪽 귀에 전달합니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.5: AAO-HNS 1995 클래스 A/B 청력 또는 수술 전 기준 AirPTAi ≥ 20dBHL 및 CNCWi ≤ 80%에서 각각 ≤30dB 및 ≤30%의 변화가 있는 이식된 귀의 비율 변화, 이식된 모든 참가자의 데이터 집계( 클래스ABCNCWa)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
ClassABCNCW의 경우, AAO-HNS(American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Class A 또는 B 청력은 50dBHL 이하의 AirPTAi 및 50% 이하의 CNCWi로 정의됩니다. ClassABCNCW 비율의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.6: AAO-HNS 1995 클래스 A/B 청력 또는 수술 전 기준선 AirPTAi ≥ 20dBHL 및 AzBios ≤ 80%에서 각각 ≤30dB 및 ≤30%의 변화를 가진 이식된 귀의 비율 변화, 이식된 모든 참가자에 걸쳐 집계됨(ClassABAzBioa )
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
ClassABAzBio의 경우, AAO-HNS(American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Class A 또는 B 청력은 AirPTAi가 50dBHL 이하이고 음장 표현 Arizona Biology 문장 내 잡음 식별 점수(AzBios)로 정의됩니다. 50%보다 나쁘지 않습니다. ClassABAzBio 비율의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.7: 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz(8- 값 벡터), 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계됨
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
DPOAE(Distortion-product otoacoustic emission)는 정상적인 달팽이관에서 생성되는 소리이며 순음 쌍(0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에 집중됨)이 다음과 같을 때 외이도의 마이크를 사용하여 감지할 수 있습니다. 귀에 제시. DPOAE 신호(및 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에 집중된 자극에 대한 응답에 대한 8값 벡터)는 시작 전 동일한 마이크로 녹음된 주파수별 노이즈 플로어에 상대적인 dB로 정량화됩니다. 자극의. 응답 범위는 0~15dB이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.8: 이식측 고실 측정 반응의 변화(mL의 최대 순응도, 최대 어드미턴스에서의 데카파스칼의 압력, mL의 이도 용적을 포함하는 3값 벡터), 모든 이식 사용자에 걸쳐 집계됨
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
고실 측정법은 외이도 마이크를 사용하여 이도 압력이 천천히 변화하는 동안 외이도의 스피커를 통해 제공되는 226Hz 톤의 반사를 감지하여 외이도 음향 어드미턴스(일반적으로 mL 단위로 보고됨) 및 부피(mL)를 측정하는 것과 관련됩니다. -400 ~ 200 데카파스칼. 음의 편향 압력은 고막을 바깥쪽으로 당기고, 양의 편향 압력은 고막을 안쪽으로 밀며, 음향 어드미턴스는 고막이 중립적인 해부학적 위치에 있을 때 가장 큽니다. 결과는 일반적으로 그래픽으로 표시한 다음 피크 컴플라이언스(범위 0-2mL, 0.3-1.4의 정상 범위에 가까운 값)를 포함하는 3값 벡터로 요약됩니다. mL는 보다 정상적인 결과를 의미함), 순응도가 최고조에 달하는 압력(범위 -400 ~ 200 데카파스칼, 0에 가까운 값은 보다 정상적인 결과를 의미함) 및 이도 용적(범위 0-3 mL, 정상 성인 범위인 0.6- 1.4 더 정상적인 결과를 의미).
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.9: 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계된 이명 장애 목록(THI)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Tinnitus Handicap Inventory(THI) 조사는 이명으로 인해 스스로 인식하는 장애를 정량화하기 위해 고안된 일련의 질문입니다. THI 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.10: 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계된 Autophony Index(AI)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Autophony Index(AI) 설문 조사는 자기 인식된 autophony(자신의 목소리 또는 내부에서 생성된 기타 신체 소리 듣기)를 정량화하도록 고안된 일련의 질문입니다. AI 점수 범위는 0-104입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.11: 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계된 cVEMP(cervical vestibular-evoked myogenic potential) 반응 진폭의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
자궁경부 전정 유발 근전위(cVEMP)는 동측 귀에 큰 신호음이 제시되는 동안 흉쇄유돌근 근전도(EMG) 활동의 소낭 매개 억제의 척도입니다. 소리 자극 전에 평균 정류된 EMG 활동(마이크로볼트)으로 정규화한 후, cVEMP 진폭(마이크로볼트)은 단위가 없습니다. 값의 범위는 0 ~ 10이며 값이 클수록 구형낭 활동이 증가하고 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 단, 3.0 이상의 값은 소리에 대한 구형낭 민감도가 비정상적으로 높습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.12: 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계된 oVEMP(ocular vestibular-evoked myogenic potential) 반응 진폭의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Ocular vestibular-evoked myogenic potentials(oVEMPs)은 반대쪽 귀에 큰 톤을 제시하는 동안 하사근과 하직근 외안근의 소낭 매개 근전도(EMG) 활동을 측정한 것입니다. 진폭 범위는 0 ~ 50마이크로볼트이며, 값이 클수록 일반적으로 난형낭 활동이 증가하고 결과가 양호하지만 17마이크로볼트 이상의 값은 소리에 대해 비정상적으로 높은 난형낭 민감도를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.13: Bucket Test를 사용하여 평가한 주관적 시각적 수직(SVV)의 변화, 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계됨
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
참가자의 시야는 해당 축이 참가자의 비후두 축과 정렬되도록 방향이 지정된 양동이에 의해 가려집니다. 검사자는 양동이를 축을 중심으로 새로운 방향으로 회전시키고, 참가자는 양동이의 바닥에 그려진 선이 참가자에 의해 지구 수직으로 판단되고 해당 선이 실제 수직으로부터 편차가 기록될 때까지 방향을 바꿉니다. 값의 범위는 -15~15도이며 절대값이 작을수록 더 정상적인 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.14: 이식된 자석(Tscalp)의 위치에서 두피 두께의 변화, 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계됨
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
자석을 이식한 위치(Tscalp)의 두피두께는 자기센서를 이용하여 mm 단위로 측정한다. 범위는 0~10mm이며 3~7mm 범위에 가까운 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM1.15: 수술 절차, 장치 및 장치 시스템과 관련된 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 부작용의 변화, 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계됨
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
다음을 포함한 모든 부작용의 변화로 나타나는 청력 및 이석 내기관 기능의 변화에 ​​의해 결정된 대로 이식된 모든 참가자(이독성 및 비이독성/비중앙 성인 발병 BVH에 걸쳐 다양화됨)에 걸쳐 데이터를 집계하여 개입의 안전성을 평가합니다. 수술 절차, 장치 및 장치 시스템과 관련된 사건에 국한되지 않음
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.1: 비이독성/비중추성 성인- 발병 BVH
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
BonePTAi는 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 순음의 임플란트 측 골전도 표시에 대한 순음 감지 임계값의 4개 주파수 평균(dBHL)입니다. 범위는 -10 ~ 80dBHL이며 더 작은 절대값으로 변경하면 더 나은(정상에 더 가까운) 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.2: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 임플란트 측 기도 4주파수 순음 평균 감지 임계값(AirPTAi)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
AirPTAi는 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 순음의 임플란트 측 공기 전도 표현을 위한 순음 감지 임계값의 4개 주파수 평균(dBHL)입니다. 범위는 -10 ~ 120dBHL이며 더 작은 절대값으로 변경하면 더 나은(정상에 더 가까운) 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.3: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 이식측 자음-핵-자음 단어 식별 점수(CNCWi)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
CNCWi는 반대쪽 귀에 골전도보다 40dB 높은 마스킹 노이즈가 재생되는 동안 소음 차단 부스에서 이식된 쪽의 이어폰 스피커를 통해 제공될 때 단음절 자음-핵-자음 단어의 비율입니다. 주파수 순음 감지 임계값이 테스트 중인 귀의 임계값보다 최소 10dB 더 좋은 경우. CNCWi의 범위는 0~100% 정확하며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.4: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 음장 Arizona Biology(AzBios) 문장 내 소음 변별 점수의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
AzBios는 20개의 Arizona Biology 문장 세트(15개 세트에서 반복 없이 무작위로 선택됨)가 마스킹 노이즈(다른 세트에서 10개의 문장을 동시에 제시할 때 중간 수준(60dB SPL)로 표시될 때 올바르게 반복되는 단어의 백분율입니다. 총 사운드 레벨 55dBSPL)을 방음 부스의 음장 스피커를 통해 양쪽 귀에 전달합니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.5: AAO-HNS 1995 클래스 A/B 청력 또는 수술 전 기준선 AirPTAi ≥ 20dBHL 및 CNCWi ≤ 80%에서 ≤30dB 및 ≤30%의 변화가 있는 이식된 귀 비율의 변화 중앙 성인 발병 BVH 참가자(ClassABCNCWn)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
ClassABCNCW의 경우, AAO-HNS(American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Class A 또는 B 청력은 50dBHL 이하의 AirPTAi 및 50% 이하의 CNCWi로 정의됩니다. ClassABCNCW 비율의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.6: AAO-HNS 1995 Class A/B 청력 또는 수술 전 기준선 AirPTAi ≥ 20dBHL 및 AzBios ≤ 80%에서 ≤30dB 및 ≤30%의 변화가 있는 이식된 귀 비율의 변화 중앙 BVH 참가자(ClassABAzBion)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
ClassABAzBio의 경우, AAO-HNS(American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Class A 또는 B 청력은 AirPTAi가 50dBHL 이하이고 음장 표현 Arizona Biology 문장 내 잡음 식별 점수(AzBios)로 정의됩니다. 50%보다 나쁘지 않습니다. ClassABAzBio 비율의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.7: 참가자 하위 그룹에 대해 0.75/1/1.5/2/3/4/6/8 kHz를 중심으로 톤에 대한 반응에 대한 이식측 왜곡-생성 이음향 방출(DPOAE) 신호/잡음 비율의 변화 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 경우
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
DPOAE(Distortion-product otoacoustic emission)는 정상적인 달팽이관에서 생성되는 소리이며 순음 쌍(0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에 집중됨)이 다음과 같을 때 외이도의 마이크를 사용하여 감지할 수 있습니다. 귀에 제시. DPOAE 신호(및 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에 집중된 자극에 대한 응답에 대한 8값 벡터)는 시작 전 동일한 마이크로 녹음된 주파수별 노이즈 플로어에 상대적인 dB로 정량화됩니다. 자극의. 응답 범위는 0~15dB이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.8: 비이독성/비중추성 성인 환자를 위한 이식측 고실 측정 반응의 변화(mL의 피크 어드미턴스, 피크 어드미턴스에서 데카파스칼의 압력 및 이도 부피(mL)로 구성된 3값 벡터) -개시 BVH
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
고실 측정법은 외이도 마이크를 사용하여 이도 압력이 천천히 변화하는 동안 외이도의 스피커를 통해 제공되는 226Hz 톤의 반사를 감지하여 외이도 음향 어드미턴스(일반적으로 mL 단위로 보고됨) 및 부피(mL)를 측정하는 것과 관련됩니다. -400 ~ 200 데카파스칼. 음의 편향 압력은 고막을 바깥쪽으로 당기고, 양의 편향 압력은 고막을 안쪽으로 밀며, 음향 어드미턴스는 고막이 중립적인 해부학적 위치에 있을 때 가장 큽니다. 결과는 일반적으로 그래픽으로 표시한 다음 피크 컴플라이언스(범위 0-2mL, 0.3-1.4의 정상 범위에 가까운 값)를 포함하는 3값 벡터로 요약됩니다. mL는 보다 정상적인 결과를 의미함), 순응도가 최고조에 달하는 압력(범위 -400 ~ 200 데카파스칼, 0에 가까운 값은 보다 정상적인 결과를 의미함) 및 이도 용적(범위 0-3 mL, 정상 성인 범위인 0.6- 1.4 더 정상적인 결과를 의미).
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.9: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹을 위한 이명 핸디캡 인벤토리(THI)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Tinnitus Handicap Inventory(THI) 조사는 이명으로 인해 스스로 인식하는 장애를 정량화하기 위해 고안된 일련의 질문입니다. THI 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.10: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹을 위한 자동음성 지수(AI)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Autophony Index(AI) 설문 조사는 자기 인식된 autophony(자신의 목소리 또는 내부에서 생성된 기타 신체 소리 듣기)를 정량화하도록 고안된 일련의 질문입니다. AI 점수 범위는 0-104입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.11: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 자궁경부 전정 유발 근육전위(cVEMP) 반응 진폭의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
자궁경부 전정 유발 근전위(cVEMP)는 동측 귀에 큰 신호음이 제시되는 동안 흉쇄유돌근 근전도(EMG) 활동의 소낭 매개 억제의 척도입니다. 소리 자극 전에 평균 정류된 EMG 활동(마이크로볼트)으로 정규화한 후, cVEMP 진폭(마이크로볼트)은 단위가 없습니다. 값의 범위는 0 ~ 10이며 값이 클수록 구형낭 활동이 증가하고 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 단, 3.0 이상의 값은 소리에 대한 구형낭 민감도가 비정상적으로 높습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.12: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 안구 전정 유발 근육전위(oVEMP) 반응 진폭의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Ocular vestibular-evoked myogenic potentials(oVEMPs)은 반대쪽 귀에 큰 톤을 제시하는 동안 하사근과 하직근 외안근의 소낭 매개 근전도(EMG) 활동을 측정한 것입니다. 진폭 범위는 0 ~ 50마이크로볼트이며, 값이 클수록 일반적으로 난형낭 활동이 증가하고 결과가 양호하지만 17마이크로볼트 이상의 값은 소리에 대해 비정상적으로 높은 난형낭 민감도를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.13: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대해 버킷 테스트를 사용하여 평가된 주관적 시각적 수직(SVV)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
참가자의 시야는 해당 축이 참가자의 비후두 축과 정렬되도록 방향이 지정된 양동이에 의해 가려집니다. 검사자는 양동이를 축을 중심으로 새로운 방향으로 회전시키고, 참가자는 양동이의 바닥에 그려진 선이 참가자에 의해 지구 수직으로 판단되고 해당 선이 실제 수직으로부터 편차가 기록될 때까지 방향을 바꿉니다. 값의 범위는 -15~15도이며 절대값이 작을수록 더 정상적인 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.14: 무이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 이식된 자석(Tscalp)의 위치에서 두피 두께의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
자석을 이식한 위치(Tscalp)의 두피두께는 자기센서를 이용하여 mm 단위로 측정한다. 범위는 0~10mm이며 3~7mm 범위에 가까운 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM2.15: 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 절차, 장치 및 장치 시스템과 관련된 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 부작용의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
관련 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 부작용의 변화로 표시되는 청력 및 이석 내기관 기능의 변화에 ​​의해 결정되는 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 개입의 안전성을 평가합니다. 수술 절차, 장치 및 장치 시스템에
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.1: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 임플란트 측 골전도 4주파수(0.5, 1, 2, 4kHz) 순음 평균 검출 임계값(BonePTAi)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
BonePTAi는 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 순음의 임플란트 측 골전도 표시에 대한 순음 감지 임계값의 4개 주파수 평균(dBHL)입니다. 범위는 -10 ~ 80dBHL이며 더 작은 절대값으로 변경하면 더 나은(정상에 더 가까운) 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.2: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 이식측 기도 4주파수 순음 평균 검출 임계값(AirPTAi)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
AirPTAi는 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 순음의 임플란트 측 공기 전도 표현을 위한 순음 감지 임계값의 4개 주파수 평균(dBHL)입니다. 범위는 -10 ~ 120dBHL이며 더 작은 절대값으로 변경하면 더 나은(정상에 더 가까운) 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.3: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 이식측 자음-핵-자음 단어 식별 점수(CNCWi)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
CNCWi는 반대쪽 귀에 골전도보다 40dB 높은 마스킹 노이즈가 재생되는 동안 소음 차단 부스에서 이식된 쪽의 이어폰 스피커를 통해 제공될 때 단음절 자음-핵-자음 단어의 비율입니다. 주파수 순음 감지 임계값이 테스트 중인 귀의 임계값보다 최소 10dB 더 좋은 경우. CNCWi의 범위는 0~100% 정확하며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.4: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자의 하위 그룹에 대한 음장 Arizona Biology(AzBios) 문장-소음 변별 점수의 변경
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
AzBios는 20개의 Arizona Biology 문장 세트(15개 세트에서 반복 없이 무작위로 선택됨)가 마스킹 노이즈(다른 세트에서 10개의 문장을 동시에 제시할 때 중간 수준(60dB SPL)로 표시될 때 올바르게 반복되는 단어의 백분율입니다. 총 사운드 레벨 55dBSPL)을 방음 부스의 음장 스피커를 통해 양쪽 귀에 전달합니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.5: AAO-HNS 1995 클래스 A/B 청력 또는 수술 전 기준선 AirPTAi ≥ 20dBHL 및 CNCWi ≤ 80%에서 각각 ≤30dB 및 ≤30%의 변화가 있는 이식된 귀의 비율 변화, 이독성 BVH가 있는 참가자 전체에서 집계됨( 클래스ABCNCWo)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
ClassABCNCW의 경우, AAO-HNS(American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Class A 또는 B 청력은 50dBHL 이하의 AirPTAi 및 50% 이하의 CNCWi로 정의됩니다. ClassABCNCW 비율의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.6: AAO-HNS 1995 클래스 A/B 청력 또는 수술 전 기준선 AirPTAi ≥ 20dBHL 및 AzBios ≤ 80%에서 각각 ≤30dB 및 ≤30%의 변화가 있는 이식된 귀의 비율 변화, 이독성 BVH 참가자 전체에서 집계됨( ClassABAzBiooo)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
ClassABAzBio의 경우, AAO-HNS(American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Class A 또는 B 청력은 AirPTAi가 50dBHL 이하이고 음장 표현 Arizona Biology 문장 내 잡음 식별 점수(AzBios)로 정의됩니다. 50%보다 나쁘지 않습니다. ClassABAzBio 비율의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.7: 이독성 성인 환자를 대상으로 0.75/1/1.5/2/3/4/6/8kHz를 중심으로 톤에 대한 반응에 대한 이식측 왜곡-생성 이음향 방출(DPOAE) 신호/잡음 비율의 변화 -개시 BVH
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
DPOAE(Distortion-product otoacoustic emission)는 정상적인 달팽이관에서 생성되는 소리이며 순음 쌍(0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에 집중됨)이 다음과 같을 때 외이도의 마이크를 사용하여 감지할 수 있습니다. 귀에 제시. DPOAE 신호(및 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에 집중된 자극에 대한 응답에 대한 8값 벡터)는 시작 전 동일한 마이크로 녹음된 주파수별 노이즈 플로어에 상대적인 dB로 정량화됩니다. 자극의. 응답 범위는 0~15dB이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.8: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 이식측 고실 측정 반응의 변화(mL의 피크 순응도, 피크 어드미턴스에서 데카파스칼의 압력 및 이도 부피(mL)로 구성된 3값 벡터)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
고실 측정법은 외이도 마이크를 사용하여 이도 압력이 천천히 변화하는 동안 외이도의 스피커를 통해 제공되는 226Hz 톤의 반사를 감지하여 외이도 음향 어드미턴스(일반적으로 mL 단위로 보고됨) 및 부피(mL)를 측정하는 것과 관련됩니다. -400 ~ 200 데카파스칼. 음의 편향 압력은 고막을 바깥쪽으로 당기고, 양의 편향 압력은 고막을 안쪽으로 밀며, 음향 어드미턴스는 고막이 중립적인 해부학적 위치에 있을 때 가장 큽니다. 결과는 일반적으로 그래픽으로 표시한 다음 피크 컴플라이언스(범위 0-2mL, 0.3-1.4의 정상 범위에 가까운 값)를 포함하는 3값 벡터로 요약됩니다. mL는 보다 정상적인 결과를 의미함), 순응도가 최고조에 달하는 압력(범위 -400 ~ 200 데카파스칼, 0에 가까운 값은 보다 정상적인 결과를 의미함) 및 이도 용적(범위 0-3 mL, 정상 성인 범위인 0.6- 1.4 더 정상적인 결과를 의미).
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.9: 귀독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹을 위한 이명 장애 목록(THI)의 변경
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Tinnitus Handicap Inventory(THI) 조사는 이명으로 인해 스스로 인식하는 장애를 정량화하기 위해 고안된 일련의 질문입니다. THI 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.10: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹을 위한 자동음성 지수(AI)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Autophony Index(AI) 설문 조사는 자기 인식된 autophony(자신의 목소리 또는 내부에서 생성된 기타 신체 소리 듣기)를 정량화하도록 고안된 일련의 질문입니다. AI 점수 범위는 0-104입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.11: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참여자의 하위 그룹에 대한 경추 전정 유발 근육 전위(cVEMP) 반응 진폭의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
자궁경부 전정 유발 근전위(cVEMP)는 동측 귀에 큰 신호음이 제시되는 동안 흉쇄유돌근 근전도(EMG) 활동의 소낭 매개 억제의 척도입니다. 소리 자극 전에 평균 정류된 EMG 활동(마이크로볼트)으로 정규화한 후, cVEMP 진폭(마이크로볼트)은 단위가 없습니다. 값의 범위는 0 ~ 10이며 값이 클수록 구형낭 활동이 증가하고 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 단, 3.0 이상의 값은 소리에 대한 구형낭 민감도가 비정상적으로 높습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.12: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 안구 전정 유발 근원 전위(oVEMP) 반응 진폭의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
Ocular vestibular-evoked myogenic potentials(oVEMPs)은 반대쪽 귀에 큰 톤을 제시하는 동안 하사근과 하직근 외안근의 소낭 매개 근전도(EMG) 활동을 측정한 것입니다. 진폭 범위는 0 ~ 50마이크로볼트이며, 값이 클수록 일반적으로 난형낭 활동이 증가하고 결과가 양호하지만 17마이크로볼트 이상의 값은 소리에 대해 비정상적으로 높은 난형낭 민감도를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.13: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대해 버킷 테스트를 사용하여 평가된 주관적 시각적 수직(SVV)의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
참가자의 시야는 해당 축이 참가자의 비후두 축과 정렬되도록 방향이 지정된 양동이에 의해 가려집니다. 검사자는 양동이를 축을 중심으로 새로운 방향으로 회전시키고, 참가자는 양동이의 바닥에 그려진 선이 참가자에 의해 지구 수직으로 판단되고 해당 선이 실제 수직으로부터 편차가 기록될 때까지 방향을 바꿉니다. 값의 범위는 -15~15도이며 절대값이 작을수록 더 정상적인 결과를 의미합니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.14: 이식된 자석(Tscalp) 위치에서 두피 두께의 변화, 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
자석을 이식한 위치(Tscalp)의 두피두께는 자기센서를 이용하여 mm 단위로 측정한다. 범위는 0~10mm이며 3~7mm 범위에 가까운 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
SM3.15: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 절차, 장치 및 장치 시스템과 관련된 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 부작용의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
청력 및 이석 내기관 기능의 변화에 ​​의해 결정되는 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자의 하위 그룹에 대한 개입의 안전성을 평가합니다. 및 장치 시스템
수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 평가
TM1: 이식 후 6개월 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 모든 이식 참가자의 비율
기간: 수술 후 6개월 평가
이식 후 6개월 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 모든 임플란트 수용자의 비율에 따라 결정된 대로 이식된 모든 참가자의 데이터를 집계하여 개입의 허용 오차를 평가합니다.
수술 후 6개월 평가
TM2: 이식 후 6개월 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH 이식 참가자의 비율
기간: 수술 후 6개월 평가
비이독성/비중추성 성인 발병 BVH를 가진 이식된 참여자의 비율에 따라 결정된 바와 같이, 비이독성/비중추성 성인 발병 BVH를 가진 참여자의 하위 그룹에 대한 개입의 내약성을 평가합니다. 이식 후 6개월 동안 매일 MVI 시스템
수술 후 6개월 평가
TM3: 이식 후 6개월 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 이독성 성인 발병 BVH 이식 참가자의 비율
기간: 수술 후 6개월 평가
이식 후 6개월 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 이독성 성인 발병 BVH가 있는 이식된 참가자의 비율로 결정된 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 개입의 내약성을 평가합니다.
수술 후 6개월 평가
EM1.3: 수술 전 기준선을 기준으로 이식 후 6개월의 현기증 장애 목록(DHI) 점수는 이식된 모든 참가자에 대해 집계됩니다.
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 현기증과 불안정으로 인한 자체 평가 장애를 정량화하기 위해 고안된 25개의 질문으로 구성된 설문조사로, 점수 범위는 0(장애가 가장 적음, 최상의 결과)부터 100(최악의 결과)까지입니다. 최소한으로 중요한 차이는 18점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM1.4: 수술 전 기준선을 기준으로 이식 후 6개월의 SF6D 유틸리티(SF6DU) 점수는 이식된 모든 참가자에 대해 집계됩니다.
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
SF6DU는 SF6 건강 관련 삶의 질 조사에 대한 환자 보고 응답으로 계산된 단위 없는 건강 효용 점수로 0~1 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 최소한으로 중요한 차이는 0.03점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM2.3: 비이독성/비중심 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 6개월의 현기증 장애 목록(DHI) 점수
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 현기증과 불안정으로 인한 자체 평가 장애를 정량화하기 위해 고안된 25개의 질문으로 구성된 설문조사로, 점수 범위는 0(장애가 가장 적음, 최상의 결과)부터 100(최악의 결과)까지입니다. 최소한으로 중요한 차이는 18점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM2.4: 비이독성/비중심 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 이식 후 6개월의 SF6D 유틸리티(SF6DU) 점수, 수술 전 기준선 대비
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
SF6DU는 SF6 건강 관련 삶의 질 조사에 대한 환자 보고 응답으로 계산된 단위 없는 건강 효용 점수로 0~1 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 최소한으로 중요한 차이는 0.03점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM2.5: 비이독성/비중심 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 6개월의 동적 보행 지수(DGI) 점수
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
DGI는 검사관이 채점하는 8가지 보행 작업으로 구성됩니다. 평지 걷기, 보행 속도 변경, 수평 머리 회전 중 걷기, 수직 머리 회전 중 걷기, 회전, 장애물 밟기, 장애물 주위 걷기, 계단 오르내리기 등입니다. 각 작업에는 점수가 매겨집니다(0~3점, 3점이 가장 좋음). 원시 DGI 점수는 8개 하위 테스트 점수의 합계이며 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소 중요도 차이는 3.2점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM2.6: 비이독성/비중심 성인 장애를 가진 참가자 하위 그룹에 대해 수술 전 기준선과 비교하여 이식된 세 개의 반고리관에 대한 평균 vHIT를 사용하여 측정된 전정-안구 반사의 이득(VHITG) 발병 BVH
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
비디오 머리 충격 테스트(vHIT) 동안 회전 눈과 머리 움직임은 테스트 중인 반고리관 축을 중심으로 짧고 빠른 ~10도 머리 회전 동안 고글 장착 카메라와 모션 센서로 측정됩니다. 성능은 머리 움직임에 대한 눈 움직임의 비율인 전정 안구 반사(VOR) 이득으로 정량화됩니다(이 경우 각각 머리에 대한 눈 속도의 적분 및 머리 속도 적분의 추가 역수). 이식된 귀의 3개 반고리관 각각에 대한 평균 vHIT VOR 이득인 VHITG는 일반적으로 0~1 범위이며 숫자가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM3.3: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 6개월의 현기증 장애 목록(DHI) 점수
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 현기증과 불안정으로 인한 자체 평가 장애를 정량화하기 위해 고안된 25개의 질문으로 구성된 설문조사로, 점수 범위는 0(장애가 가장 적음, 최상의 결과)부터 100(최악의 결과)까지입니다. 최소한으로 중요한 차이는 18점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM3.4: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 6개월의 SF6D 유틸리티(SF6DU) 점수
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
SF6DU는 SF6 건강 관련 삶의 질 조사에 대한 환자 보고 응답으로 계산된 단위 없는 건강 효용 점수로 0~1 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 최소한으로 중요한 차이는 0.03점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM3.5: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 6개월의 동적 보행 지수(DGI) 점수
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
DGI는 검사관이 채점하는 8가지 보행 작업으로 구성됩니다. 평지 걷기, 보행 속도 변경, 수평 머리 회전 중 걷기, 수직 머리 회전 중 걷기, 회전, 장애물 밟기, 장애물 주위 걷기, 계단 오르내리기 등입니다. 각 작업에는 점수가 매겨집니다(0~3점, 3점이 가장 좋음). 원시 DGI 점수는 8개 하위 테스트 점수의 합계이며 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소 중요도 차이는 3.2점입니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM3.6: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대해 수술 전 기준선과 비교하여 3개의 이식된 반고리관에 대해 평균화된 비디오 헤드 충동 테스트를 사용하여 측정된 전정-안구 반사의 이득(VHITG)
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
비디오 머리 충격 테스트(vHIT) 동안 회전 눈과 머리 움직임은 테스트 중인 반고리관 축을 중심으로 짧고 빠른 ~10도 머리 회전 동안 고글 장착 카메라와 모션 센서로 측정됩니다. 성능은 머리 움직임에 대한 눈 움직임의 비율인 전정 안구 반사(VOR) 이득으로 정량화됩니다(이 경우 각각 머리에 대한 눈 속도의 적분 및 머리 속도 적분의 추가 역수). 이식된 귀의 3개 반고리관 각각에 대한 평균 vHIT VOR 이득인 VHITG는 일반적으로 0~1 범위이며 숫자가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM2.1: 비이독성/비중심 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 6개월의 전정 임플란트 복합 결과(VICO) 점수
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
VICO(Vestibular Implant Composite Outcome) 점수는 수술 전 기준에 비해 이식 후 6개월의 비디오 헤드 충동 테스트, 자세 안정성, 보행, 현기증 장애 및 건강 관련 삶의 질 중 전정안구 반사 이득의 변화를 통합합니다. . VICO(t=수술 후 6개월) 점수는 수술 전 기준선부터 이식 후 6개월까지 수동 머리 자극 회전(VHITG) 동안 전정-안구 반사 이득의 변화를 합한 것입니다. Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트, 제2판 균형 하위 테스트 5(BOT)에 의해 정량화된 자세 안정성; 동적 보행 지수(DGI)로 정량화된 보행 안정성; 현기증 장애 목록(DHI); SF6D 건강 유틸리티(SF6DU); 각 구성 요소의 기여도는 해당 테스트의 최소 중요 차이(MID)에 따라 조정됩니다. 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM3.1: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 6개월의 전정 임플란트 복합 결과(VICO) 점수
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
VICO(Vestibular Implant Composite Outcome) 점수는 수술 전 기준에 비해 이식 후 6개월의 비디오 헤드 충동 테스트, 자세 안정성, 보행, 현기증 장애 및 건강 관련 삶의 질 중 전정안구 반사 이득의 변화를 통합합니다. . VICO(t=수술 후 6개월) 점수는 수술 전 기준선부터 이식 후 6개월까지 수동 머리 자극 회전(VHITG) 동안 전정-안구 반사 이득의 변화를 합한 것입니다. Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트, 제2판 균형 하위 테스트 5(BOT)에 의해 정량화된 자세 안정성; 동적 보행 지수(DGI)로 정량화된 보행 안정성; 현기증 장애 목록(DHI); SF6D 건강 유틸리티(SF6DU); 각 구성 요소의 기여도는 해당 테스트의 최소 중요 차이(MID)에 따라 조정됩니다. 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지
EM1.1: 수술 전 기준선을 기준으로 이식 후 6개월의 전정 임플란트 복합 결과(VICO) 점수는 이식된 모든 참가자에 대해 집계됩니다.
기간: 개입 전부터 이식 후 6개월까지
VICO(Vestibular Implant Composite Outcome) 점수는 수술 전 기준에 비해 이식 후 6개월의 비디오 헤드 충동 테스트, 자세 안정성, 보행, 현기증 장애 및 건강 관련 삶의 질 중 전정안구 반사 이득의 변화를 통합합니다. . VICO(t=수술 후 6개월) 점수는 수술 전 기준선부터 이식 후 6개월까지 수동 머리 자극 회전(VHITG) 동안 전정-안구 반사 이득의 변화를 합한 것입니다. Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트, 제2판 균형 하위 테스트 5(BOT)에 의해 정량화된 자세 안정성; 동적 보행 지수(DGI)로 정량화된 보행 안정성; 현기증 장애 목록(DHI); SF6D 건강 유틸리티(SF6DU); 각 구성 요소의 기여도는 해당 테스트의 최소 중요 차이(MID)에 따라 조정됩니다. 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 전부터 이식 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XM1.1 (A,B,C): 이식 후 6개월에 비디오 헤드 임펄스 테스트(VHIT) 동안 전정 안구 반사(VOR) 잠복기(msec)의 변화, 수술 전 기준 값과 비교
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
VOR(Vestibulo-ocular reflex) 대기 시간은 비디오 헤드 임펄스 테스트(2.EM1.1에 설명됨) 동안 반응에 대해 밀리초 단위로 측정되며, 연구 장치는 3가지 다른 모드의 인공 전정 신경 자극(A=움직임 조절/치료 모드)을 제공합니다. 자극, B=지속적/위약 모드 자극, 또는 C=자극 없음). 결과는 수술 전 기준선(이식 후 6개월에 모드 A 자극 동안의 대기 시간, 이식 후 6개월에 모드 B 자극 동안의 대기 시간, 이식 후 6개월에서 모드 C 자극 동안의 대기 시간)에 대한 잠복기의 3요소 벡터로 보고됩니다. 심기). 대기 시간 범위는 0~1000ms이며 값이 작을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM1.2 (A,B,C): 이식 후 6개월에 비디오 헤드 임펄스 테스트(VHIT) 동안 단속적 잠복기(msec)의 변화, 수술 전 기준 값과 비교
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
Saccade(VOR) 대기 시간은 3가지 다른 보철 전정 신경 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드 자극, B =지속적/위약 모드 자극 또는 C=자극 없음). 결과는 수술 전 기준선(이식 후 6개월에 모드 A 자극 동안의 대기 시간, 이식 후 6개월에 모드 B 자극 동안의 대기 시간, 이식 후 6개월에서 모드 C 자극 동안의 대기 시간)에 대한 잠복기의 3요소 벡터로 보고됩니다. 심기). 대기 시간 범위는 0~1000ms이며 값이 작을수록 결과가 더 좋습니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM2.1(A,B,C): 이식 후 6개월에 이식된 귀를 향한 전신 요 회전 의자 속도 단계 회전 동안 전정 안구 반사(VOR) 이득-시간 상수 곱(GainTc)의 변화, 상대 수술 전 기준치로
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자는 눈의 회전을 모니터링하는 카메라가 포함된 고글을 착용하고 어둠 속에서 지구 수직축 회전 모터 위의 의자에 앉아 있습니다. 모터는 이식된 쪽을 향해 1분 동안 240 deg/s로 회전합니다. 저속 안진 속도를 측정합니다. Vestibulo-ocular reflex gain-time constant product GainTc는 이득(최대 느린 위상 안구 속도 대 최고 의자 속도의 비율)을 시간 상수(안구 운동 속도가 초기 최고점의 37%로 감소한 후 지속 시간)를 곱하여 계산됩니다. GainTc 범위는 0~60초입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 다른 인공 전정 신경 자극 모드(A=운동 조절/치료 모드 자극, B=지속/위약 모드 자극 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 회전 의자 테스트 동안 반응에 대해 측정되고 보고됩니다. . 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM2.2 (A,B,C): 최대 속도 100deg/s 및 0.05/0.1/0.2/0.5/1Hz에서 전신 요 정현파 회전에 대한 전정 안구 반사 반응의 변화, 연구 장치는 모드 A에서 (움직임 조절/치료), B(상수/위약) 및 C(끄기)
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자는 눈의 회전을 모니터링하는 카메라가 포함된 고글을 착용하고 어둠 속에서 지구 수직축 회전 모터 위의 의자에 앉아 있습니다. 모터는 100 deg/s 피크 속도 및 주파수 0.05/0.1/0.2/0.5/1에서 사인 곡선으로 회전합니다. 헤르츠. 저속 안진 속도를 측정합니다. 주파수 응답은 복소수의 5요소 벡터(자극 주파수당 하나)이며, 각각은 단위 없는 이득(눈 속도 진폭을 의자 속도 진폭으로 나눈 값)과 360도 시간 비율(최고 눈 속도에서 피크까지의 시간)과 같은 위상으로 구성됩니다. 헤드 속도)/(정현파 자극 기간). 각 게인의 범위는 0에서 1까지입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 각 단계의 범위는 -180에서 180까지입니다. 0에 가까운 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 주파수 응답은 3가지 전정 신경 자극 모드를 제공하는 연구 장치로 테스트하기 위해 수술 전 기준선에 상대적인 값의 3x5 매트릭스로 보고됩니다: A=움직임 변조, B=일정 속도, C=꺼짐.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM3.1: 각 전극에서 가장 큰 반응을 위한 전기 유발 전정 안구 반사(eeVOR) 반응 피크 크기
기간: 수술 후 6개월 평가에서 측정
참가자는 안구 회전을 모니터링하는 카메라가 포함된 고글을 착용하고 어둠 속에서 움직이지 않는 의자 위에 앉아 있습니다. 전정 임플란트의 자극기는 한 번에 하나씩 각 전극을 통해 일련의 전기 펄스 트레인을 내부로 전달합니다. 느린 위상 안진 속도는 카메라를 사용하여 측정됩니다. 각 근관에 대해 측정된 가장 큰 안진 속도가 기록됩니다. 속도는 0-300 deg/s 범위의 값과 높은 값은 더 나은 결과를 의미하는 3값 벡터(이식된 귀의 3개의 반고리관 각각에 대해 측정된 최고 피크 속도)로 보고됩니다.
수술 후 6개월 평가에서 측정
XM3.2: eeVOR(Electrically-evoked vestibulo-ocular reflex) 응답 각 전극에서 가장 큰 응답을 위한 3D 오정렬
기간: 수술 후 6개월 평가에서 측정
참가자는 안구 회전을 모니터링하는 카메라가 포함된 고글을 착용하고 어둠 속에서 움직이지 않는 의자 위에 앉아 있습니다. 전정 임플란트의 자극기는 한 번에 하나씩 각 반고리관의 각 전극을 통해 일련의 전기 펄스 트레인을 내부로 전달합니다. 느린 위상 안진 속도는 카메라를 사용하여 측정됩니다. 각 근관에 대해 각 전극 및 자극 강도에 의해 유발된 최대 안진에 대해 3차원(3D) 오정렬(최고 속도 안구 회전의 3D 축과 대상 반고리관의 3D 축 사이의 각도 각도)을 측정합니다. 3D 오정렬은 3값 벡터(표적 운하의 축과 대략적으로 정렬된 가장 큰 반응을 산출하는 전극 및 자극 강도를 사용하여 이식된 귀에 있는 3개의 반고리관 각각에 대해 측정된 오정렬 각도)로 보고되며, 값은 다음과 같습니다. 0-180도 및 더 작은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 6개월 평가에서 측정
XM4(A,B,C): 거품에 눈을 감고 수정된 Romberg 테스트의 실패 시간에 대한 객관적인 측정의 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
폼 위에서 눈을 감고 수정된 Romberg 테스트는 참가자가 발을 모으고 팔을 꼬고 눈을 감은 폼 패드 위에 가능한 한 오랫동안 서 있게 하는 것입니다. 실패까지의 시간(즉, 위치를 벗어나거나 눈을 뜨는 것)은 두 번의 시도 각각에 대해 최대 30초 동안 측정되며 두 번의 측정된 지속 시간 중 더 긴 시간이 초 단위로 보고되며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 보철 자극의 세 가지 다른 모드(A=움직임 조정/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 값을 측정하고 3값 벡터로 보고합니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): 보행 속도 증가에 따른 트레드밀 동적 시력 변화의 기울기 변화(logMAR/mph)
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자의 시력은 가만히 서 있는 동안 측정한 다음 시속 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3마일(mph)의 속도로 러닝머신에서 걸으면서 측정합니다. 트레드밀 속도 증가(mph)에 따라 시력(최소 각도의 로그 베이스 10, logMAR)이 악화되는 기울기는 데이터에 맞는 선에서 측정되고 값과 함께 (logMAR/mph) 단위로 보고됩니다. 0에서 -1까지의 범위와 더 적은 음수는 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=운동 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM5.2 (A,B,C): 도달한 최대 트레드밀 속도의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자의 시력은 가만히 서 있는 동안 측정한 다음 시속 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3마일(mph)의 속도로 러닝머신에서 걸으면서 측정합니다. 참가자가 허용하는 최고 러닝머신 속도는 mph로 기록되며 속도가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM6.1 (A,B,C): 밝은 복도에서 걸을 때 보행 속도의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
보행 속도가 m/s 단위로 측정되는 동안 참가자는 조명이 밝은 홀에서 걷는다. 속도 범위는 0-2m/s이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM6.2 (A,B,C): 희미한 빛에서 걸을 때 보행 속도의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
보행 속도가 m/s 단위로 측정되는 동안 참가자는 희미한 빛 속에서 걷습니다. 속도 범위는 0-2m/s이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM7.1 (A,B,C): 조명이 밝은 홀에서 걸을 때 TUG(Timed Up and Go 테스트) 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자는 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 수행합니다. 이 테스트는 의자에서 일어나 철탑 주위를 걸어간 다음 다시 의자로 돌아와 조명이 밝은 홀에 앉는 것으로 구성됩니다. TUG 완료 시간은 ~5-30초 이상이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM7.2 (A,B,C): 희미한 조명에서 걸을 때 TUG(Timed Up and Go 테스트)의 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자는 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 수행합니다. TUG(Timed Up and Go) 테스트는 의자에서 일어나 철탑 주위를 걷고 나서 의자로 돌아와 희미한 조명에 앉는 것으로 구성됩니다. TUG 완료 시간은 ~5-30초 이상이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM8.1 (A,B,C): 이중 작업/인지 산만 중 걸을 때 보행 속도 변화(Serial 7s 하향 계산)
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
조사관이 91에서 109 사이에서 임의로 선택한 숫자에서 -7 단위로 아래로 세는 동안 참가자는 조명이 밝은 홀에서 걸으며 보행 속도는 m/s로 측정됩니다. 속도 범위는 0-2m/s이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM8.2(A,B,C): 이중 작업/인지 방해(Serial 7s) 동안 TUG(Timed Up and Go 테스트)의 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
(시험관이 91에서 109 사이에서 임의로 선택한 숫자에서) -7 단위로 아래로 세는 동안 참가자는 의자에서 일어나 철탑 주위를 걷고, 그런 다음 의자로 돌아가서 희미한 빛에 앉아 있습니다. TUG 완료 시간은 ~5-30초 이상이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM9(A,B,C): 눈을 뜨고 서 있을 때 Serial 7의 하향 카운트 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자는 눈을 뜨고 서서 -7(심사관이 91에서 109 사이에서 무작위로 선택한 숫자에서) 단위로 20초 동안 아래로 카운트합니다. 올바르게 빼는 증분 수가 계산되며 증분 수가 많을수록 성능이 향상됩니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM10.1(A,B,C): 트레일 메이킹 테스트 파트 B(TMT)를 완료하기 위한 시간 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자는 펜을 사용하여 한 장의 종이에 미리 그려지고 번호가 매겨진 25개의 원 세트를 정확하면서도 가능한 한 빨리 연결하는 Trail Making Test Part B(TMT)를 수행합니다. 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(초)이 기록되며 더 짧은 시간은 더 나은 성능을 의미합니다. 3가지 상이한 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM10.2 (A,B,C): TCT(Triangle Completion Test)의 성능 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
참가자는 눈을 뜨고 연습한 후 TCT(Triangle Completion Test)를 수행합니다. 눈을 가린 참가자는 사전에 그려진 92.5 × 185.5 × 212cm, 30°-60°-90° 삼각형 경로의 2개 세그먼트를 따라 천천히 걷는 동안 도움을 받고 최종 세그먼트를 독립적으로 완료하도록 지시하여 자신의 최상의 추정치에서 끝납니다. 출발점. 참가자는 2개의 삼각형을 시계 반대 방향으로 이동한 다음 시계 방향으로 2개를 이동합니다. 끝점은 각 발의 가장 큰 발가락 사이 중간에 표시됩니다. 끝점에서 시작점까지의 거리(cm 단위, 범위 ~0-100, 더 작음)와 참가자의 경로와 올바른 경로 사이의 각도(절대값, 범위 0-180도, 더 작음)는 4번의 시도에 대해 평균화됩니다. A(움직임 변조), B(일정한 속도) 및 C(끄기)의 세 가지 보철 자극 모드를 제공하는 연구 장치로 테스트를 반복합니다. 결과는 3 x 2 값 행렬로 보고됩니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM11: 전극 임피던스
기간: 수술 후 6개월 평가에 대한 초기 활성화 후 측정
전기 임피던스는 9개의 자극 전극 각각에 대해 302.4 cu(임상 단위) 전류에서 26.67마이크로초/위상 2상 전류 펄스를 사용하여 측정되고 9값 벡터로 보고됩니다. 값의 범위는 0~25kΩ입니다. <2kΩ의 값, 비정상적으로 낮음 및 >15kΩ의 값은 비정상적으로 높으며, 2~15kΩ 범위의 값은 정상이며 정상 범위에 가까운 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 9개의 전극에 대한 임피던스는 9값 벡터로 보고됩니다.
수술 후 6개월 평가에 대한 초기 활성화 후 측정
XM12: 이식 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 결정된 전극 위치의 변화
기간: 이식 3주 후 단일 측정
각 근관에 대해 팽대부 중앙과 가장 가까운 자극 전극 사이의 거리는 이식 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 mm 단위로 측정되며, 0-5mm 범위의 값과 더 작은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 3개의 근관에 대한 최상의 전극 거리는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 3주 후 단일 측정
XM13: 전정 유발 화합물 활동 전위(veCAP)의 진폭
기간: 이식 3주 후 단일 측정
피크 전정 유발 화합물 활동 전위(veCAP) 진폭은 각각의 이식된 전극에 대해 측정되고 9개의 값 벡터로서 0-1000마이크로볼트 범위 및 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미하는 9개의 이식된 전극에 대해 보고됩니다.
이식 3주 후 단일 측정
XM14.1: 이식 후 두피 두께, 수술 후 CT 영상에서 측정
기간: 이식 3주 후 단일 측정
임플란트 위의 두피 두께는 임플란트 3주 후 수행된 수술 후 CT 스캔을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
이식 3주 후 단일 측정
XM14.2: 임플란트 안테나 코일과 외부 프로세서 안테나 코일 사이의 유도 측정 인터코일 거리의 변화
기간: 이식 후 3주에서 이식 후 6개월로 변경
임플란트 안테나 코일과 외부 프로세서 안테나 코일 사이의 유도 측정 인터코일 거리는 이식 후 3주와 이식 후 6개월에 mm 단위로 측정되며, 이 두 값 사이의 변화는 mm 단위로 보고됩니다. mm) 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 3주에서 이식 후 6개월로 변경
XM15.1: 양측 전정병증 설문지 점수(BVQ)의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
Bilateral Vestibulopathy Questionnaire English version(BVQ)은 환자가 보고한 양측 전정기능저하로 인한 질병 부담을 정량화하기 위한 24개 질문으로 구성된 설문조사입니다. 각 질문은 6개 항목 리커트 척도로 답변되며 긍정적인 단어로 된 질문의 점수는 채점 전에 반전됩니다. 4개의 구조 하위 집합 각각 내에서 점수를 평균한 후 4개의 구조 값을 추가하여 4에서 24까지의 전체 BVQ 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM15.2: 구조화된 인터뷰의 오디오/비디오 녹화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
양측 전정기능저하의 증상에 관한 일련의 질문에 대한 참가자의 응답에 대한 오디오 및 비디오 기록은 수술 전과 수술 후 6개월에 이루어집니다. 응답은 자유 형식이며 정량화되지 않습니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM16: 일상 생활 점수(VADL)의 전정 활동의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
일상 생활의 전정 활동(VADL)은 전정 기능 장애로 인한 자체 평가 장애를 정량화하기 위해 고안된 설문 조사입니다. 점수 범위는 1(최소 장애, 최상의 결과)에서 10(최악의 결과)까지입니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM17 (A,B,C): oVAS(Oscillopsia Visual Analog Scale score)의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
OVAS(Oscillopsia Visual Analog Scale)는 자가 평가 오실로스코프를 정량화하기 위해 고안된 43개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 각 항목은 6점 리커트 척도(0에서 5까지의 정수 점수, 각 부정적인 문구 질문에 대한 점수 X는 모든 질문을 합산하기 전에 5-X로 변환됨)로 답변됩니다. 총 점수 범위는 0(최소 오실로스코프, 최상의 결과)에서 215(최악의 결과)까지입니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM18: 활동별 균형 자신감 척도 점수(ABC)의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
활동별 균형 신뢰 척도(ABC)는 균형이 필요한 일상 활동을 수행하는 자체 평가 자신감을 정량화하기 위해 고안된 16개 질문으로 구성된 설문조사입니다. 각 항목은 11개 항목 리커트 척도(0~100% 신뢰도, 10% 증분)로 답변됩니다. 총 점수는 16개 응답의 평균이며 범위는 0(최소 자신감, 최악의 결과)에서 100%(가장 자신감, 최상의 결과)입니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM19.1: 현기증 증상 척도 점수(VSS)의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
현기증 증상 척도의 현기증-균형 하위 척도 점수는 자가 평가 현기증 증상 심각도를 정량화하기 위해 설계된 15개 항목 설문조사입니다. 각 항목은 5개 항목 리커트 척도(0에서 4까지, 더 높은 것은 더 자주/더 나쁜 증상을 의미함)로 답변됩니다. 총 점수는 15개 응답의 합계이며 범위는 0(최소 심각/자주, 최상의 결과)에서 75(최악의 결과)입니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale 점수(VAS)의 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
현기증 시각적 아날로그 척도는 일반적으로 시각적 현기증을 유발하는 다양한 일상 상황에서 환자의 현기증 증상의 강도를 평가하도록 설계된 9개 항목의 시각적 아날로그 척도입니다. 각 항목은 0과 10으로 표시된 두 앵커 사이의 10cm 선에 수직선을 그려서 시각적 아날로그 척도에서 응답합니다(영(0)은 현기증이 없음을 나타내고 십(10)은 가장 현기증이 있음을 나타냄). 총 점수는 9개 응답의 합계를 답변한 항목 수로 나눈 다음 10을 곱한 것입니다. 범위는 0(최소 심각, 최상의 결과)에서 100(가장 심각, 최악의 결과)입니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM20.1: HUI(Health Utilities Index Mark 3)의 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
Health Utilities Index Mark 3는 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 도구입니다. HUI Mark 3은 0(최악의 결과)에서 1(최상의 결과)까지의 유틸리티 점수를 제공합니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM20.2: EuroQOL EQ5D 점수 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
EuroQOL EQ5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 우울증) 도구입니다. 5개 차원 각각에는 1-5(문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4), 불가능/매우 문제(5))의 5단계 심각도가 포함됩니다. 각 차원의 점수를 합산하여 5자리 코드 형식의 총점을 얻음(높은 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM21: 이명 핸디캡 목록(THI) 변경
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
Tinnitus Handicap Inventory(THI) 조사는 이명으로 인해 스스로 인식하는 장애를 정량화하기 위해 고안된 일련의 질문입니다. THI 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM22: 자동음성 지수(AI)의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
Autophony Index(AI) 설문 조사는 자기 인식된 autophony(자신의 목소리 또는 내부에서 생성된 기타 신체 소리 듣기)를 정량화하도록 고안된 일련의 질문입니다. AI 점수 범위는 0-104입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
XM23.1: 유전자 검사에 동의하는 참여자를 위한 OTOSCOPE 유전자 검사 패널 화면
기간: 수술 전 기준선에서 단일 측정
임상 유전자 검사에 동의하는 비이독성 양측 전정 기능 저하 병력이 있는 참가자의 경우, 아이오와 대학 분자이과학 연구소 OtoSCOPE® 유전자 청력 손실 검사 v9 검사가 구강 면봉에서 수행되어 식별할 수 있는 내부 난청의 존재 또는 부재를 결정합니다. 귀 유전자 이상, 비식별 결과 보고합니다.
수술 전 기준선에서 단일 측정
XM23.2: 유전자 검사에 동의하고 이독성 노출이 알려진 참가자를 위한 MTRNR1 유전자 검사 패널 화면
기간: 수술 전 기준선에서 단일 측정
이독성 양측 전정기능저하 병력이 있고 임상 유전자 검사에 동의한 참가자의 경우, MTRNR1 유전자 이상 여부를 결정하기 위해 MTRNR1 유전자 검사 패널 화면을 완료하고 비식별된 결과를 보고합니다.
수술 전 기준선에서 단일 측정
XM24.1: 전극 이식의 수술 중 비디오 녹화
기간: 수술 중 단일 녹음
이식 수술의 식별되지 않은 비디오는 수술 중 녹화됩니다.
수술 중 단일 녹음
XM24.2: 이식 후 측두골 CT 영상
기간: 이식 3주 후 단일 측정
이식 후 측두골 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 위한 비식별 이미지는 이식 3주 후에 기록됩니다.
이식 3주 후 단일 측정
XM25: 활동/시험/평가에 의한 연구 방문 기간의 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가
활동/검사/평가별로 연구 방문 기간의 변화를 측정하여 성능 평가 및 자극 매개변수 조정을 위한 절차의 효율성을 개선하는 방법을 모색합니다.
수술 전 기준에서 수술 후 6개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

수사관

  • 수석 연구원: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00335294
  • JHU80640 (기타 식별자: Labyrinth Devices, LLC)
  • 1U01DC019364 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

피어 리뷰 저널을 통한 비식별 데이터 게시

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터 발행 후 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안과 서명된 데이터 액세스 계약을 제공하는 연구원과 공유됩니다. 제안서는 vestibularimplant@jhmi.edu로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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