Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto vestibolare per il trattamento dell'ipofunzione vestibolare bilaterale ad insorgenza nell'età adulta

9 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sebbene gli impianti cocleari possano ripristinare l'udito a persone che hanno perso la funzione delle cellule ciliate cocleari, non esiste un trattamento ampiamente disponibile e adeguatamente efficace per le persone che soffrono di squilibrio cronico, instabilità posturale e visione instabile a causa dell'ipofunzione vestibolare bilaterale. Ricerche precedenti incentrate su casi ototossici hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del nervo vestibolare tramite un impianto vestibolare multicanale impiantato cronicamente può ripristinare parzialmente i riflessi vestibolari che normalmente mantengono una postura e una visione stabili; migliorare le prestazioni su misure oggettive di stabilità posturale e andatura; e migliorare la disabilità riferita dal paziente e la qualità della vita correlata alla salute. Questo studio in aperto a braccio singolo estende quella ricerca per valutare i risultati per un massimo di 8 individui con ipofunzione vestibolare bilaterale non ototossica, ottenendo un totale di quindici adulti (età 22-90 anni al momento dell'arruolamento) divisi il più equamente possibile tra casi ototossici e non ototossici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un trattamento adeguatamente efficace per le persone che soffrono di squilibrio cronico, instabilità posturale e visione instabile a causa della perdita della funzione del canale semicircolare nonostante gli esercizi di riabilitazione vestibolare. L'esperienza di sette adulti con ipofunzione vestibolare bilaterale dovuta a ototossicità sottoposti a posizionamento chirurgico unilaterale di un impianto vestibolare e che hanno ricevuto una stimolazione elettrica modulata dal movimento del nervo vestibolare per più di 6 mesi ha rivelato che questo approccio può ripristinare parzialmente la sensibilità vestibolare e i riflessi che normalmente mantenere una postura e una visione stabili. Questo studio esaminerà i risultati a lungo termine in quella coorte ed estenderà il trattamento dell'impianto vestibolare agli adulti con ipofunzione vestibolare bilaterale idiopatica o non ototossica/non centrale. Entro i limiti di potenza e/o la dimensione minima dell'effetto rilevabile a causa dei limiti sul numero di partecipanti allo studio consentiti da IDE G150198 e U01DC019364, lo studio verificherà le seguenti ipotesi riguardanti l'impianto vestibolare unilaterale, l'attivazione e il trattamento continuo a lungo termine (≥8 settimane) /uso quotidiano:

  1. È fattibile, come quantificato dal raggiungimento dell'impianto in tutti i soggetti sottoposti a tentativo di intervento chirurgico di impianto.

  2. È sicuro, come determinato dall'incidenza di gravi eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo e come ulteriormente quantificato dalle proporzioni di:

    1. orecchie impiantate con conservazione della media dei toni puri a 4 frequenze per soglie di rilevamento audiometrico per via aerea 0,5,1,2,4 kHz ≤ 50 dB HL e discriminazione vocale specifica dell'orecchio ≥50% (coerente con la Classe A o B secondo l'American Academy of Linee guida Otolaryngology-Head and Neck Surgery 199513) o variazione ≤ 30 dB rispetto al basale preoperatorio (se il basale preoperatorio è ≥20 dBHL) e discriminazione vocale specifica dell'orecchio ≤30% peggiore rispetto al basale preoperatorio (se il basale preoperatorio è ≤80%)
    2. partecipanti con conservazione dell'udito utile del campo sonoro secondo i criteri di cui sopra, e
    3. orecchie impiantate con conservazione della funzione dell'organo dell'otolite, se presente prima dell'intervento
  3. È tollerabile, come quantificato da ≥6 mesi di durata della compliance all'uso.
  4. È efficace, come definito da un miglioramento diverso da zero rispetto alla linea di base preoperatoria nel punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome), che incorpora il guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante la rotazione passiva dell'impulso della testa (VHITG); stabilità posturale quantificata dal Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); stabilità dell'andatura quantificata dal Dynamic Gait Index (DGI); Inventario degli handicap da vertigini (DHI); e utilità sanitaria SF-6D (SF6DU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
  • Numero di telefono: 410-502-8047
  • Email: cds@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
        • Investigatore principale:
          • John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
          • Numero di telefono: 410-502-8047
          • Email: vestibularimplant@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 22 e 90 anni con diagnosi di ipofunzione vestibolare bilaterale ototossica, idiopatica o non ototossica/non centrale che non risponde in modo adeguato alla riabilitazione vestibolare per più di 1 anno, come determinato dall'anamnesi pre-inclusione, dai test vestibolari e dall'esame clinico condotti da una commissione- neurotologo certificato, neurologo o altro medico esperto nella diagnosi dei disturbi vestibolari

  2. Stato dell'udito: (1) L'udito nell'orecchio candidato all'impianto è equivalente o peggiore di quello nell'orecchio controlaterale; e (2) l'udito nell'orecchio controlaterale è abbastanza buono da consentire la comunicazione funzionale nel caso in cui l'udito nell'orecchio impiantato venga perso dopo l'impianto. In particolare, l'orecchio controlaterale deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. 0,5/1/2/4 kHz soglia media del tono puro (PTA) udito migliore di (cioè inferiore a) 70 dB HL; e
    2. il punteggio di riconoscimento della frase specifico dell'orecchio utilizzando il test della frase AzBio registrato presentato a 60 dB SPL-A in silenzio deve essere > 60% quando testato in condizioni non assistite o, se 0,5/1/2/4 kHz PTA> 50 dB, il condizione più assistita; e
    3. il punteggio di riconoscimento delle parole specifico dell'orecchio utilizzando il test di riconoscimento delle parole registrato consonante-nucleo-consonante (CNC) presentato a 60 dBHL in silenzio deve essere > 60% quando testato in condizioni non assistite o, se 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, la condizione più assistita
  3. Risposte caloriche compatibili con perdita bilaterale grave o profonda della funzione labirintica, come indicato da uno o più dei seguenti: (a) velocità sommata delle risposte caloriche agli stimoli calorici supini caldi e freddi per un totale <10°/sec per orecchio per entrambi orecchie; (b) velocità sommata delle risposte caloriche dell'acqua ghiacciata durante i test di orientamento della testa supina e prona per un totale di <10°/sec per orecchio per ciascuna delle due orecchie; o (c) velocità delle risposte caloriche dell'acqua ghiacciata durante i test di orientamento della testa in posizione supina <5°/sec per orecchio per ciascuna delle due orecchie, con assenza di inversione del nistagmo al rapido ribaltamento dalla posizione supina a quella prona
  4. Precedenti immagini MRI del cervello, dei canali uditivi interni e dell'angolo ponto-cerebellare (CP) che mostrano un labirinto pervio, nervo vestibolare presente, coclea pervia, nervo cocleare presente e assenza di tumori del canale uditivo interno/angolo ponto-cerebellare o altre cause centrali di tumori vestibolo-oculari disfunzione riflessa o ipoacusia neurosensoriale
  5. Precedenti immagini TC delle ossa temporali che mostrano un canale del nervo facciale con calibro e decorso normali, orecchio medio senza evidenza di otite media cronica o perforazione della membrana del timpano o colesteatoma, una cavità mastoidea con adeguata aerazione per l'accesso chirurgico a ciascun canale semicircolare, spessore del cranio ≥ 3 mm nel sito del pozzo pianificato e spessore dei tessuti molli del cuoio capelluto ≤7 mm. Questo criterio può essere soddisfatto senza ulteriori immagini se una TAC o una risonanza magnetica esistente dimostra già tali risultati
  6. Vaccinazioni come raccomandato dai protocolli del Johns Hopkins Cochlear Implant Center e dei Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti per ridurre il rischio di meningite nei soggetti sottoposti a impianto cocleare, come descritto in questo sito: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
  7. Motivato a recarsi presso il centro studi, a sottoporsi a test ed esami richiesti per lo studio sperimentale e a partecipare attivamente a un regime di esercizi di riabilitazione vestibolare
  8. Il partecipante deve accettare di non nuotare o di utilizzare o utilizzare veicoli, macchinari pesanti, strumenti elettrici o altri dispositivi che potrebbero costituire una minaccia per il partecipante, per gli altri o per la proprietà per tutta la durata della partecipazione allo studio e fino ad almeno 1 mese dopo la disattivazione definitiva dell'impianto MVI

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere le procedure e i potenziali rischi coinvolti come determinato dal personale dello studio
  2. Incapacità di partecipare alle procedure dello studio a causa di cecità, range di movimento del collo ≤ ±10°, instabilità del rachide cervicale, stenosi o malformazione del condotto uditivo sufficiente a impedire il test calorico
  3. Diagnosi di neuroma acustico/schwannoma vestibolare, malattia cronica dell'orecchio medio, colesteatoma o cause del sistema nervoso centrale di disfunzione del riflesso vestibolo-oculare, compreso l'uso cronico e continuato di farmaci, droghe o alcol a dosi sufficientemente elevate da interferire con la compensazione vestibolare
  4. Disfunzione vestibolare nota per essere causata da ragioni diverse dalla lesione labirintica dovuta a ototossicità, ischemia, trauma, infezione, malattia di Meniere o difetti genetici noti per agire sulle cellule ciliate
  5. Mancanza di pervietà del labirinto o nervo vestibolare come determinato dalla risonanza magnetica del cervello con attenzione al meato acustico interno
  6. Qualsiasi controindicazione all'intervento chirurgico pianificato, all'anestesia, all'attivazione e disattivazione del dispositivo o alla partecipazione alle valutazioni dello studio, come determinato dal chirurgo, dall'anestesista o dal designato, inclusa l'intolleranza nota di qualsiasi materiale utilizzato in qualsiasi componente dei dispositivi sperimentali che entreranno in contatto con il soggetto
  7. Storia di infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 6 mesi precedenti lo screening
  8. - Condizioni patologiche ortopediche, neurologiche o altre condizioni patologiche non vestibolari di gravità sufficiente per confondere il test della postura e dell'andatura o altri test utilizzati nello studio per valutare la funzione vestibolare.
  9. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min (formula MDRD) allo screening
  10. Soggetti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV
  11. Soggetti con cirrosi di classe C di Child-Pugh
  12. Depressione trattata in modo inadeguato o instabile, suicidalità come indicato da qualsiasi risposta affermativa alla versione di screening di 6 domande della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o qualsiasi altra malattia psichiatrica o storia di abuso di sostanze che possa interferire con la conformità al protocollo
  13. Controindicazioni al test del movimento oculare della bobina sclerale, inclusa la cecità monoculare e una storia di svenimento, reazioni vagali a precedenti manipolazioni oculari escluderebbero i soggetti dal test della bobina oculare
  14. Incapacità di tollerare i protocolli di test di base
  15. Lesione corneale recente
  16. Una storia di malattia del rachide cervicale che impedisce la rotazione della testa
  17. Una storia di svenimenti o reazioni vagali prima delle manipolazioni oculari che precluderebbero il test della bobina del movimento oculare 3D
  18. Gravidanza, urine positive o test di gravidanza su siero in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio,

  19. Capacità di rimanere incinta combinata con fallimento o rifiuto di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 1 mese prima dell'impianto a non prima di 1 mese dopo la disattivazione del dispositivo e la conclusione della partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    Astinenza totale. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili ai fini della definizione dei criteri di esclusione per questo studio Sterilizzazione femminile (ooforectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube per almeno sei settimane prima di entrare nello studio. Una donna sottoposta a ovariectomia senza isterectomia può partecipare allo studio solo dopo che il suo stato riproduttivo è stato confermato dalla successiva valutazione del livello ormonale Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, la partecipazione allo studio non è esclusa se il partner maschile del candidato allo studio è l'unico partner del candidato allo studio ed è stato vasectomizzato.

    Combinazione di due qualsiasi dei seguenti elementi:

    Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida almeno 3 mesi prima di iniziare il trattamento in studio.

  20. Donne che allattano/allattano
  21. Qualsiasi condizione medica, giudicata dal team di ricercatori, che possa interferire con la partecipazione di un candidato allo studio allo studio o che possa causare gravi eventi avversi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impianto vestibolare
Fino a 8 partecipanti saranno sottoposti a impianto, attivazione e disattivazione di un sistema di impianto vestibolare multicanale Labyrinth Devices MVI™
Dispositivo: Labyrinth Devices Sistema di impianto vestibolare multicanale MVI™
Impianto unilaterale di un ricevitore/stimolatore del sistema di impianto vestibolare multicanale Labyrinth Devices MVI™ che include l'inserimento di array di elettrodi nelle ampolle del canale semicircolare dell'orecchio interno, seguito da stimolazione elettrica protesica modulata dal movimento.
Altri nomi:
  • Impianto vestibolare e stimolazione modulata continuamente dal movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI) durante la stimolazione dell'impianto modulata dal movimento a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, aggregato per tutti gli utilizzatori dell'impianto.
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
La DGI comprende 8 compiti sull'andatura valutati da un esaminatore: camminare su una superficie piana, cambiare velocità dell'andatura, camminare durante i giri della testa orizzontali, camminare durante i giri della testa verticali, ruotare, scavalcare un ostacolo, aggirare gli ostacoli e camminare su e giù per le scale. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio (0-3 punti, 3 è il migliore). Il punteggio DGI grezzo è la somma degli otto punteggi dei sottotest e varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 3,2 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
PM1.2: guadagno (VHITG) del riflesso vestibolo-oculare, misurato utilizzando il test dell'impulso video della testa calcolato in media per i tre canali semicircolari impiantati, rispetto al basale preoperatorio, aggregato tra tutti gli utenti dell'impianto.
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Durante il test dell'impulso video della testa (vHIT), i movimenti rotazionali dell'occhio e della testa vengono misurati da una fotocamera montata sugli occhiali e da un sensore di movimento durante rotazioni brevi e veloci della testa di circa 10 gradi attorno all'asse di un canale semicircolare in fase di test. La prestazione è quantificata dal guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR), che è un rapporto tra il movimento degli occhi e il movimento della testa (in questo caso l'integrale della velocità dell'occhio rispetto alla testa e l'inverso additivo dell'integrale della velocità della testa, rispettivamente). VHITG, il guadagno medio VHIT VOR per ciascuno dei tre canali semicircolari dell'orecchio impiantato, varia tipicamente da 0 a 1, con numeri più alti che indicano prestazioni migliori.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) punteggio 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, aggregato per tutti i partecipanti impiantati.
Lasso di tempo: Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
Il BOT comprende 9 compiti posturali valutati da un esaminatore: stare in piedi con entrambi i piedi su una linea, stare in piedi su una gamba sola, camminare in tandem, camminare su una linea con gli occhi aperti e gli occhi chiusi e stare in piedi su una trave di equilibrio. Ogni attività viene eseguita due volte e valutata (0-4 punti, 4 è il migliore). Il punteggio BOT è la somma dei punteggi migliori per ciascuna attività. Va da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 4,5 punti.
Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) punteggio 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con insorgenza in età adulta non ototossica/non centrale BVH
Lasso di tempo: Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
Il BOT include 9 compiti posturali valutati da un esaminatore: stare in piedi con entrambi i piedi su una linea, stare su una gamba sola, camminare in tandem, camminare su una linea con gli occhi aperti e gli occhi chiusi e stare in piedi su una trave di equilibrio. Ogni attività viene eseguita due volte e valutata (0-4 punti). Il punteggio BOT è la somma dei punteggi migliori per ciascuna attività. Va da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 4,5 punti.
Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) punteggio 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad esordio in età adulta
Lasso di tempo: Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
Il BOT include 9 compiti posturali valutati da un esaminatore: stare in piedi con entrambi i piedi su una linea, stare su una gamba sola, camminare in tandem, camminare su una linea con gli occhi aperti e gli occhi chiusi e stare in piedi su una trave di equilibrio. Ogni attività viene eseguita due volte e valutata (0-4 punti). Il punteggio BOT è la somma dei punteggi migliori per ciascuna attività. Va da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 4,5 punti.
Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
SM0.1: tipo di effetti avversi imprevisti del dispositivo a partire da 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
Valutare la sicurezza dell'intervento, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati (diversificati tra BVH ototossica e non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta), come determinato dal (tipo di) modifiche dal pre-intervento ai 6 mesi post-impianto
Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
SM0.2: Incidenza di effetti avversi imprevisti del dispositivo a partire da 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
Valutare la sicurezza dell'intervento, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati (diversificati tra BVH ototossica e non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta), come determinato dall'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo dal pre-intervento ai 6 mesi post-impianto
Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
SM0.3: Gravità degli effetti avversi imprevisti del dispositivo a partire da 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
Valutare la sicurezza dell'intervento, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati (diversificati tra BVH ototossica e non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta), come determinato dalla gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo dal pre-intervento ai 6 mesi post-impianto
Pre-intervento a 6 mesi post-impianto
SM1.1: Variazioni della soglia di rilevamento della media dei toni puri (BonePTAi) a 4 frequenze (0,5, 1, 2, 4 kHz) della conduzione ossea lato impianto, aggregate per tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
BonePTAi è la media a 4 frequenze delle soglie di rilevamento dei toni puri, in dBHL, per la presentazione della conduzione ossea lato impianto dei toni puri a 0,5, 1, 2 e 4 kHz. L'intervallo è compreso tra -10 e 80 dBHL, con variazione verso valori assoluti più piccoli che rappresentano un risultato migliore (più vicino al normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.2: Cambiamenti nella soglia di rilevamento della media dei toni puri a 4 frequenze (AirPTAi) della conduzione aerea lato impianto, aggregati per tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
AirPTAi è la media a 4 frequenze delle soglie di rilevamento dei toni puri, in dBHL, per la presentazione della conduzione aerea lato impianto dei toni puri a 0,5, 1, 2 e 4 kHz. L'intervallo è compreso tra -10 e 120 dBHL, con variazione verso valori assoluti più piccoli che rappresentano un risultato migliore (più vicino al normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.3: Cambiamenti nel punteggio di discriminazione delle parole consonante-nucleo-consonante (CNCWi) sul lato dell'impianto, aggregati tra tutti gli utenti dell'impianto
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
CNCWi è la percentuale di parole monosillabiche consonante-nucleo-consonante ripetute correttamente quando presentate tramite un altoparlante auricolare sul lato impiantato in una cabina di isolamento acustico mentre un rumore di mascheramento viene riprodotto all'orecchio controlaterale a 40 dB al di sopra della sua conduzione ossea 4- soglia di rilevamento del tono puro della frequenza se tale soglia è migliore di almeno 10 dB rispetto a quella dell'orecchio sottoposto a test. CNCWi va dallo 0 al 100% corretto, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.4: Cambiamenti nel punteggio di discriminazione delle frasi nel rumore dell'Arizona Biology (AzBios) nel campo sonoro, aggregati tra tutti gli utenti di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
AzBios è la percentuale di parole ripetute correttamente quando una serie di 20 frasi di Arizona Biology (scelte casualmente senza ripetizioni da 15 serie) viene presentata a un livello moderato (60 dB SPL) insieme a rumore di mascheramento (presentazione simultanea di dieci frasi da un'altra serie a livello sonoro aggregato 55 dBSPL) ad entrambe le orecchie tramite un altoparlante di campo sonoro in una cabina di isolamento acustico. I punteggi vanno dallo 0 al 100% corretto, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.5: Variazione della proporzione di orecchie impiantate con udito Classe A/B AAO-HNS 1995 o variazioni di ≤30dB e ≤30% rispetto al basale preoperatorio AirPTAi ≥ 20dBHL e CNCWi ≤ 80%, rispettivamente, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati ( ClasseABCNCWa)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Per ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'udito di Classe A o B è definito come AirPTAi non inferiore a 50 dBHL e CNCWi non inferiore al 50%. La proporzione ClassABCNCW varia da 0 a 100%, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.6: Variazione della proporzione di orecchie impiantate con udito AAO-HNS 1995 Classe A/B o variazioni di ≤30dB e ≤30% rispetto al basale preoperatorio AirPTAi ≥ 20dBHL e AzBios ≤ 80%, rispettivamente, aggregando tra tutti i partecipanti impiantati (ClassABAzBioa )
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Per ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'udito di classe A o B è definito come AirPTAi non inferiore a 50 dBHL e punteggio di discriminazione delle frasi in rumore (AzBios) della presentazione del campo sonoro dell'Arizona Biology non peggio del 50%. La proporzione di ClassABazBio varia da 0 a 100%, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.7: Variazione del rapporto segnale/rumore prodotto dalla distorsione dell'orecchio dell'impianto (DPOAE) per le risposte ai toni centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz (un 8- vettore di valore), aggregato tra tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono suoni generati da una normale coclea e rilevabili utilizzando un microfono nel condotto uditivo quando coppie di toni puri (centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) sono presentato all'orecchio. I segnali DPOAE (e il vettore a 8 valori per le risposte agli stimoli centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) sono quantificati in dB rispetto al rumore di fondo specifico della frequenza registrato dallo stesso microfono prima dell'inizio di stimolazione. L'intervallo di risposta è 0-15 dB, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.8: Cambiamenti nelle risposte timpanometriche lato impianto (un vettore a 3 valori comprendente compliance di picco in mL, pressione in decaPascal al picco di ammettenza e volume del condotto uditivo in mL), aggregati tra tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La timpanometria comporta l'utilizzo di un microfono del condotto uditivo per misurare l'ammettenza acustica del condotto uditivo (riportata convenzionalmente in unità di mL) e il volume (in mL) rilevando il riflesso di un tono a 226 Hz presentato tramite un altoparlante nel condotto uditivo mentre la pressione del condotto uditivo viene variata lentamente da -400 a 200 decaPascal. Le pressioni di polarizzazione negative tirano il timpano verso l'esterno, le pressioni di polarizzazione positive spingono il timpano verso l'interno e l'ammettenza acustica è massima quando il timpano si trova in una posizione anatomica neutra, né retratto verso l'interno né rigonfio verso l'esterno. I risultati sono convenzionalmente rappresentati graficamente, quindi riassunti da un vettore a tre valori comprendente il picco di conformità (intervallo 0-2 ml, valori più vicini all'intervallo normale di 0,3-1,4 mL che significa esito più normale), pressione alla quale la compliance raggiunge il picco (intervallo da -400 a 200 decaPascal, valori più vicini a 0 che indicano esito più normale) e volume del condotto uditivo (intervallo 0-3 mL, valori più vicini al normale intervallo per adulti di 0,6- 1.4 significato risultato più normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.9: Cambiamenti nel Tinnitus Handicap Inventory (THI), aggregati tra tutti gli utenti di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il sondaggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'handicap percepito a causa dell'acufene. Il punteggio THI varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.10: Cambiamenti nell'indice di autofonia (AI), aggregati tra tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il sondaggio Autophony Index (AI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'autofonia auto-percepita (ascoltare la propria voce o altri suoni del corpo generati internamente). Il punteggio AI varia da 0 a 104. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.11: Cambiamenti nell'ampiezza della risposta del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP), aggregati tra tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
I potenziali miogenici evocati dal vestibolo cervicale (cVEMP) sono una misura dell'inibizione mediata dal sacculo dell'attività elettromiografica (EMG) del muscolo sternocleidomastoideo durante la presentazione di toni forti all'orecchio omolaterale. Dopo la normalizzazione all'attività EMG rettificata media (in microvolt) prima della stimolazione sonora, le ampiezze di cVEMP (in microvolt) sono senza unità. I valori vanno da 0 a ~10, con valori maggiori che suggeriscono una maggiore attività del sacculo e generalmente indicano risultati migliori, tranne per i valori superiori a 3,0 che suggeriscono una sensibilità del sacculo anormalmente elevata al suono.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.12: Cambiamenti nell'ampiezza della risposta del potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP), aggregati tra tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
I potenziali miogenici evocati vestibolari oculari (oVEMP) sono una misura dell'attività elettromiografica mediata dall'utricolo (EMG) dei muscoli extraoculari obliqui inferiori e del retto inferiore durante la presentazione di toni forti all'orecchio controlaterale. L'ampiezza varia da 0 a ~ 50 microvolt, con valori più grandi che generalmente suggeriscono una maggiore attività dell'otricolo e risultati migliori, ma valori superiori a 17 microvolt suggeriscono una sensibilità dell'otricolo anormalmente elevata al suono.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.13: Cambiamenti nella verticale visiva soggettiva (SVV) valutati utilizzando il Bucket Test, aggregati tra tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La visione di un partecipante è occlusa da un secchio orientato in modo che il suo asse sia allineato con l'asse naso-occipitale del partecipante. L'esaminatore ruota il secchio attorno all'asse per un nuovo orientamento, il partecipante lo riorienta fino a quando una linea tracciata sul pavimento del secchio viene giudicata dal partecipante come verticale rispetto alla Terra e viene registrata la deviazione di quella linea dalla vera verticale. I valori vanno da -15 a 15 gradi, con valori assoluti più piccoli che indicano risultati più normali.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.14: Cambiamenti nello spessore del cuoio capelluto nella posizione dei magneti impiantati (Tscalp), aggregati tra tutti gli utilizzatori di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Lo spessore del cuoio capelluto nella posizione dei magneti impiantati (Tscalp) viene misurato in mm utilizzando un sensore magnetico. L'intervallo è compreso tra 0 e 10 mm, con valori più vicini all'intervallo 3-7 mm che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM1.15: Cambiamenti in tutti gli eventi avversi, inclusi ma non limitati a eventi correlati alla procedura chirurgica, al dispositivo e ai sistemi del dispositivo, aggregati tra tutti gli utenti di impianti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Valutare la sicurezza dell'intervento, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati (diversificati tra BVH ototossici e non ototossici/non centrali ad insorgenza in età adulta), come determinato dai cambiamenti nell'udito e nella funzione dell'organo dell'otolite indicati dai cambiamenti in tutti gli eventi avversi, inclusi ma non limitato agli eventi relativi alla procedura chirurgica, al dispositivo e ai sistemi del dispositivo
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.1: Cambiamenti nella soglia di rilevamento della media dei toni puri (BonePTAi) a 4 frequenze (0,5, 1, 2, 4 kHz) della conduzione ossea lato impianto, per il sottogruppo di partecipanti con sindrome dell'adulto non ototossica/non centrale insorgenza di BVH
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
BonePTAi è la media a 4 frequenze delle soglie di rilevamento dei toni puri, in dBHL, per la presentazione della conduzione ossea lato impianto dei toni puri a 0,5, 1, 2 e 4 kHz. L'intervallo è compreso tra -10 e 80 dBHL, con variazione verso valori assoluti più piccoli che rappresentano un risultato migliore (più vicino al normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.2: Cambiamenti nella soglia di rilevazione media del tono puro a 4 frequenze della conduzione aerea lato impianto (AirPTAi), per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
AirPTAi è la media a 4 frequenze delle soglie di rilevamento dei toni puri, in dBHL, per la presentazione della conduzione aerea lato impianto dei toni puri a 0,5, 1, 2 e 4 kHz. L'intervallo è compreso tra -10 e 120 dBHL, con variazione verso valori assoluti più piccoli che rappresentano un risultato migliore (più vicino al normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.3: Cambiamenti nel punteggio di discriminazione delle parole consonante-nucleo-consonante lato impianto (CNCWi), per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
CNCWi è la percentuale di parole monosillabiche consonante-nucleo-consonante ripetute correttamente quando presentate tramite un altoparlante auricolare sul lato impiantato in una cabina di isolamento acustico mentre un rumore di mascheramento viene riprodotto all'orecchio controlaterale a 40 dB al di sopra della sua conduzione ossea 4- soglia di rilevamento del tono puro della frequenza se tale soglia è migliore di almeno 10 dB rispetto a quella dell'orecchio sottoposto a test. CNCWi va dallo 0 al 100% corretto, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.4: Cambiamenti nel punteggio di discriminazione delle frasi nel rumore dell'Arizona Biology (AzBios) nel campo sonoro, per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
AzBios è la percentuale di parole ripetute correttamente quando una serie di 20 frasi di Arizona Biology (scelte casualmente senza ripetizioni da 15 serie) viene presentata a un livello moderato (60 dB SPL) insieme a rumore di mascheramento (presentazione simultanea di dieci frasi da un'altra serie a livello sonoro aggregato 55 dBSPL) ad entrambe le orecchie tramite un altoparlante di campo sonoro in una cabina di isolamento acustico. I punteggi vanno dallo 0 al 100% corretto, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.5: Variazione della proporzione di orecchie impiantate con udito Classe A/B AAO-HNS 1995 o variazioni di ≤30dB e ≤30% rispetto al basale preoperatorio AirPTAi ≥ 20dBHL e CNCWi ≤ 80%, rispettivamente, per non ototossici/non partecipanti centrali BVH ad esordio adulto (ClassABCNCWn)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Per ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'udito di Classe A o B è definito come AirPTAi non inferiore a 50 dBHL e CNCWi non inferiore al 50%. La proporzione ClassABCNCW varia da 0 a 100%, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.6: Variazione della proporzione di orecchie impiantate con udito Classe A/B AAO-HNS 1995 o variazioni di ≤30dB e ≤30% rispetto al basale preoperatorio AirPTAi ≥ 20dBHL e AzBios ≤ 80%, rispettivamente, per non ototossici/non partecipanti BVH centrali (ClassABazBion)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Per ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'udito di classe A o B è definito come AirPTAi non inferiore a 50 dBHL e punteggio di discriminazione delle frasi in rumore (AzBios) della presentazione del campo sonoro dell'Arizona Biology non peggio del 50%. La proporzione di ClassABazBio varia da 0 a 100%, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.7: Modifica del rapporto segnale/rumore dell'emissione otoacustica del prodotto di distorsione lato impianto (DPOAE) per la risposta ai toni centrati su 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH non ototossico/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono suoni generati da una normale coclea e rilevabili utilizzando un microfono nel condotto uditivo quando coppie di toni puri (centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) sono presentato all'orecchio. I segnali DPOAE (e il vettore a 8 valori per le risposte agli stimoli centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) sono quantificati in dB rispetto al rumore di fondo specifico della frequenza registrato dallo stesso microfono prima dell'inizio di stimolazione. L'intervallo di risposta è 0-15 dB, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.8: Cambiamenti nella risposta timpanometrica lato impianto (vettore a 3 valori comprendente l'ammettenza di picco in mL, la pressione in decaPascal all'ammettenza di picco e il volume del condotto uditivo in mL), per i partecipanti che hanno pazienti adulti non ototossici/non centrali -insorgenza di BVH
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La timpanometria comporta l'utilizzo di un microfono del condotto uditivo per misurare l'ammettenza acustica del condotto uditivo (riportata convenzionalmente in unità di mL) e il volume (in mL) rilevando il riflesso di un tono a 226 Hz presentato tramite un altoparlante nel condotto uditivo mentre la pressione del condotto uditivo viene variata lentamente da -400 a 200 decaPascal. Le pressioni di polarizzazione negative tirano il timpano verso l'esterno, le pressioni di polarizzazione positive spingono il timpano verso l'interno e l'ammettenza acustica è massima quando il timpano si trova in una posizione anatomica neutra, né retratto verso l'interno né rigonfio verso l'esterno. I risultati sono convenzionalmente rappresentati graficamente, quindi riassunti da un vettore a tre valori comprendente il picco di conformità (intervallo 0-2 ml, valori più vicini all'intervallo normale di 0,3-1,4 mL che significa esito più normale), pressione alla quale la compliance raggiunge il picco (intervallo da -400 a 200 decaPascal, valori più vicini a 0 che indicano esito più normale) e volume del condotto uditivo (intervallo 0-3 mL, valori più vicini al normale intervallo per adulti di 0,6- 1.4 significato risultato più normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.9: Cambiamenti nel Tinnitus Handicap Inventory (THI), per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il sondaggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'handicap percepito a causa dell'acufene. Il punteggio THI varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.10: Cambiamenti nell'indice di autofonia (AI), per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il sondaggio Autophony Index (AI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'autofonia auto-percepita (ascoltare la propria voce o altri suoni del corpo generati internamente). Il punteggio AI varia da 0 a 104. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.11: Cambiamenti nell'ampiezza della risposta del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP), per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
I potenziali miogenici evocati dal vestibolo cervicale (cVEMP) sono una misura dell'inibizione mediata dal sacculo dell'attività elettromiografica (EMG) del muscolo sternocleidomastoideo durante la presentazione di toni forti all'orecchio omolaterale. Dopo la normalizzazione all'attività EMG rettificata media (in microvolt) prima della stimolazione sonora, le ampiezze di cVEMP (in microvolt) sono senza unità. I valori vanno da 0 a ~10, con valori maggiori che suggeriscono una maggiore attività del sacculo e generalmente indicano risultati migliori, tranne per i valori superiori a 3,0 che suggeriscono una sensibilità del sacculo anormalmente elevata al suono.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.12: Cambiamenti nell'ampiezza della risposta del potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP), per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
I potenziali miogenici evocati vestibolari oculari (oVEMP) sono una misura dell'attività elettromiografica mediata dall'utricolo (EMG) dei muscoli extraoculari obliqui inferiori e del retto inferiore durante la presentazione di toni forti all'orecchio controlaterale. L'ampiezza varia da 0 a ~ 50 microvolt, con valori più grandi che generalmente suggeriscono una maggiore attività dell'otricolo e risultati migliori, ma valori superiori a 17 microvolt suggeriscono una sensibilità dell'otricolo anormalmente elevata al suono.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.13: Cambiamenti nella verticale visiva soggettiva (SVV) valutati utilizzando il Bucket Test, per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La visione di un partecipante è occlusa da un secchio orientato in modo che il suo asse sia allineato con l'asse naso-occipitale del partecipante. L'esaminatore ruota il secchio attorno all'asse per un nuovo orientamento, il partecipante lo riorienta fino a quando una linea tracciata sul pavimento del secchio viene giudicata dal partecipante come verticale rispetto alla Terra e viene registrata la deviazione di quella linea dalla vera verticale. I valori vanno da -15 a 15 gradi, con valori assoluti più piccoli che indicano risultati più normali.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.14: Cambiamenti nello spessore del cuoio capelluto nella posizione dei magneti impiantati (Tscalp), per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Lo spessore del cuoio capelluto nella posizione dei magneti impiantati (Tscalp) viene misurato in mm utilizzando un sensore magnetico. L'intervallo è compreso tra 0 e 10 mm, con valori più vicini all'intervallo 3-7 mm che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM2.15: Cambiamenti in tutti gli eventi avversi, inclusi ma non limitati a eventi correlati alla procedura chirurgica, al dispositivo e ai sistemi del dispositivo, per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale ad esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Valutare la sicurezza dell'intervento, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH non ototossico/non centrale ad insorgenza in età adulta, come determinato dai cambiamenti nell'udito e nella funzione dell'organo dell'otolite indicati dai cambiamenti in tutti gli eventi avversi, inclusi ma non limitati agli eventi correlati alla procedura chirurgica, al dispositivo e ai sistemi del dispositivo
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.1: Cambiamenti nella soglia di rilevamento della media dei toni puri (BonePTAi) a 4 frequenze (0,5, 1, 2, 4 kHz) della conduzione ossea lato impianto, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
BonePTAi è la media a 4 frequenze delle soglie di rilevamento dei toni puri, in dBHL, per la presentazione della conduzione ossea lato impianto dei toni puri a 0,5, 1, 2 e 4 kHz. L'intervallo è compreso tra -10 e 80 dBHL, con variazione verso valori assoluti più piccoli che rappresentano un risultato migliore (più vicino al normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.2: Cambiamenti nella soglia di rilevazione media del tono puro a 4 frequenze della conduzione aerea lato impianto (AirPTAi), per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
AirPTAi è la media a 4 frequenze delle soglie di rilevamento dei toni puri, in dBHL, per la presentazione della conduzione aerea lato impianto dei toni puri a 0,5, 1, 2 e 4 kHz. L'intervallo è compreso tra -10 e 120 dBHL, con variazione verso valori assoluti più piccoli che rappresentano un risultato migliore (più vicino al normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.3: Cambiamenti nel punteggio di discriminazione delle parole consonante-nucleo-consonante lato impianto (CNCWi), per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
CNCWi è la percentuale di parole monosillabiche consonante-nucleo-consonante ripetute correttamente quando presentate tramite un altoparlante auricolare sul lato impiantato in una cabina di isolamento acustico mentre un rumore di mascheramento viene riprodotto all'orecchio controlaterale a 40 dB al di sopra della sua conduzione ossea 4- soglia di rilevamento del tono puro della frequenza se tale soglia è migliore di almeno 10 dB rispetto a quella dell'orecchio sottoposto a test. CNCWi va dallo 0 al 100% corretto, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.4: Cambiamenti nel punteggio di discriminazione delle frasi nel rumore dell'Arizona Biology (AzBios) nel campo sonoro, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
AzBios è la percentuale di parole ripetute correttamente quando una serie di 20 frasi di Arizona Biology (scelte casualmente senza ripetizioni da 15 serie) viene presentata a un livello moderato (60 dB SPL) insieme a rumore di mascheramento (presentazione simultanea di dieci frasi da un'altra serie a livello sonoro aggregato 55 dBSPL) ad entrambe le orecchie tramite un altoparlante di campo sonoro in una cabina di isolamento acustico. I punteggi vanno dallo 0 al 100% corretto, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.5: Variazione della proporzione di orecchie impiantate con udito Classe A/B AAO-HNS 1995 o variazioni di ≤30dB e ≤30% rispetto al basale preoperatorio AirPTAi ≥ 20dBHL e CNCWi ≤ 80%, rispettivamente, aggregando tra i partecipanti con BVH ototossica ( ClasseABCNCWo)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Per ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'udito di Classe A o B è definito come AirPTAi non inferiore a 50 dBHL e CNCWi non inferiore al 50%. La proporzione ClassABCNCW varia da 0 a 100%, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.6: Variazione della proporzione di orecchie impiantate con udito AAO-HNS 1995 Classe A/B o variazioni di ≤30dB e ≤30% rispetto al basale preoperatorio AirPTAi ≥ 20dBHL e AzBios ≤ 80%, rispettivamente, aggregando tra i partecipanti con BVH ototossica ( ClasseABazBioo)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Per ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'udito di classe A o B è definito come AirPTAi non inferiore a 50 dBHL e punteggio di discriminazione delle frasi in rumore (AzBios) della presentazione del campo sonoro dell'Arizona Biology non peggio del 50%. La proporzione di ClassABazBio varia da 0 a 100%, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.7: Variazione del rapporto segnale/rumore dell'emissione otoacustica del prodotto di distorsione lato impianto (DPOAE) per la risposta ai toni centrati su 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz, per i partecipanti con ototossicità per adulti -insorgenza di BVH
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono suoni generati da una normale coclea e rilevabili utilizzando un microfono nel condotto uditivo quando coppie di toni puri (centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) sono presentato all'orecchio. I segnali DPOAE (e il vettore a 8 valori per le risposte agli stimoli centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) sono quantificati in dB rispetto al rumore di fondo specifico della frequenza registrato dallo stesso microfono prima dell'inizio di stimolazione. L'intervallo di risposta è 0-15 dB, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.8: Cambiamenti nelle risposte timpanometriche lato impianto (un vettore con valore 3 comprendente compliance di picco in mL, pressione in decaPascal al picco di ammettenza e volume del condotto uditivo in mL), per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La timpanometria comporta l'utilizzo di un microfono del condotto uditivo per misurare l'ammettenza acustica del condotto uditivo (riportata convenzionalmente in unità di mL) e il volume (in mL) rilevando il riflesso di un tono a 226 Hz presentato tramite un altoparlante nel condotto uditivo mentre la pressione del condotto uditivo viene variata lentamente da -400 a 200 decaPascal. Le pressioni di polarizzazione negative tirano il timpano verso l'esterno, le pressioni di polarizzazione positive spingono il timpano verso l'interno e l'ammettenza acustica è massima quando il timpano si trova in una posizione anatomica neutra, né retratto verso l'interno né rigonfio verso l'esterno. I risultati sono convenzionalmente rappresentati graficamente, quindi riassunti da un vettore a tre valori comprendente il picco di conformità (intervallo 0-2 ml, valori più vicini all'intervallo normale di 0,3-1,4 mL che significa esito più normale), pressione alla quale la compliance raggiunge il picco (intervallo da -400 a 200 decaPascal, valori più vicini a 0 che indicano esito più normale) e volume del condotto uditivo (intervallo 0-3 mL, valori più vicini al normale intervallo per adulti di 0,6- 1.4 significato risultato più normale).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.9: Cambiamenti nel Tinnitus Handicap Inventory (THI), per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il sondaggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'handicap percepito a causa dell'acufene. Il punteggio THI varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.10: Cambiamenti nell'indice di autofonia (AI), per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il sondaggio Autophony Index (AI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'autofonia auto-percepita (ascoltare la propria voce o altri suoni del corpo generati internamente). Il punteggio AI varia da 0 a 104. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.11: Cambiamenti nell'ampiezza della risposta del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP), per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
I potenziali miogenici evocati dal vestibolo cervicale (cVEMP) sono una misura dell'inibizione mediata dal sacculo dell'attività elettromiografica (EMG) del muscolo sternocleidomastoideo durante la presentazione di toni forti all'orecchio omolaterale. Dopo la normalizzazione all'attività EMG rettificata media (in microvolt) prima della stimolazione sonora, le ampiezze di cVEMP (in microvolt) sono senza unità. I valori vanno da 0 a ~10, con valori maggiori che suggeriscono una maggiore attività del sacculo e generalmente indicano risultati migliori, tranne per i valori superiori a 3,0 che suggeriscono una sensibilità del sacculo anormalmente elevata al suono.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.12: Cambiamenti nell'ampiezza della risposta del potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP), per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
I potenziali miogenici evocati vestibolari oculari (oVEMP) sono una misura dell'attività elettromiografica mediata dall'utricolo (EMG) dei muscoli extraoculari obliqui inferiori e del retto inferiore durante la presentazione di toni forti all'orecchio controlaterale. L'ampiezza varia da 0 a ~ 50 microvolt, con valori più grandi che generalmente suggeriscono una maggiore attività dell'otricolo e risultati migliori, ma valori superiori a 17 microvolt suggeriscono una sensibilità dell'otricolo anormalmente elevata al suono.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.13: Cambiamenti nella verticale visiva soggettiva (SVV) valutati utilizzando il Bucket Test, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La visione di un partecipante è occlusa da un secchio orientato in modo che il suo asse sia allineato con l'asse naso-occipitale del partecipante. L'esaminatore ruota il secchio attorno all'asse per un nuovo orientamento, il partecipante lo riorienta fino a quando una linea tracciata sul pavimento del secchio viene giudicata dal partecipante come verticale rispetto alla Terra e viene registrata la deviazione di quella linea dalla vera verticale. I valori vanno da -15 a 15 gradi, con valori assoluti più piccoli che indicano risultati più normali.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.14: Cambiamenti nello spessore del cuoio capelluto nella posizione dei magneti impiantati (Tscalp), per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Lo spessore del cuoio capelluto nella posizione dei magneti impiantati (Tscalp) viene misurato in mm utilizzando un sensore magnetico. L'intervallo è compreso tra 0 e 10 mm, con valori più vicini all'intervallo 3-7 mm che indicano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
SM3.15: Cambiamenti in tutti gli eventi avversi, inclusi ma non limitati a eventi correlati alla procedura chirurgica, al dispositivo e ai sistemi del dispositivo, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Valutare la sicurezza dell'intervento, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH ototossico ad esordio in età adulta, come determinato dai cambiamenti nell'udito e nella funzione dell'organo otolitico indicati dai cambiamenti in tutti gli eventi avversi, inclusi ma non limitati a eventi correlati alla procedura chirurgica, dispositivo e sistemi di dispositivi
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
TM1: percentuale di tutti i partecipanti impiantati che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: Valutazione post-operatoria a 6 mesi
Valutare la tolleranza dell'intervento, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati, come determinato dalla percentuale di tutti i destinatari dell'impianto che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 6 mesi dall'impianto
Valutazione post-operatoria a 6 mesi
TM2: percentuale di partecipanti impiantati con BVH ad esordio adulto non ototossico/non centrale che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: Valutazione post-operatoria a 6 mesi
Valutare la tolleranza dell'intervento, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ad esordio adulto non ototossico/non centrale, come determinato dalla proporzione di partecipanti impiantati con BVH ad esordio adulto non ototossico/non centrale che continuano a utilizzare il Sistema MVI ogni giorno a 6 mesi dall'impianto
Valutazione post-operatoria a 6 mesi
TM3: percentuale di partecipanti impiantati con BVH ototossica ad insorgenza in età adulta che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: Valutazione post-operatoria a 6 mesi
Valutare la tolleranza dell'intervento, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica ad esordio in età adulta, come determinato dalla percentuale di partecipanti impiantati con BVH ototossica ad esordio in età adulta che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 6 mesi dopo l'impianto
Valutazione post-operatoria a 6 mesi
EM1.3: punteggio Dizziness Handicap Inventory (DHI) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, aggregato per tutti i partecipanti impiantati.
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un sondaggio di 25 domande progettato per quantificare la disabilità auto-valutata dovuta a vertigini e instabilità, con punteggi che vanno da 0 (meno disabile, miglior risultato) a 100 (peggiore risultato). La differenza minimamente importante è di 18 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM1.4: punteggio di utilità SF6D (SF6DU) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, aggregato per tutti i partecipanti impiantati.
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
SF6DU è un punteggio di utilità sanitaria senza unità calcolato in base alle risposte riportate dai pazienti al sondaggio SF6 sulla qualità della vita correlata alla salute e varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e una differenza minimamente importante di 0,03 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM2.3: Punteggio Dizziness Handicap Inventory (DHI) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale a esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un sondaggio di 25 domande progettato per quantificare la disabilità auto-valutata dovuta a vertigini e instabilità, con punteggi che vanno da 0 (meno disabile, miglior risultato) a 100 (peggiore risultato). La differenza minimamente importante è di 18 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM2.4: punteggio di utilità SF6D (SF6DU) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale a esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
SF6DU è un punteggio di utilità sanitaria senza unità calcolato in base alle risposte riportate dai pazienti al sondaggio SF6 sulla qualità della vita correlata alla salute e varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e una differenza minimamente importante di 0,03 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM2.5: punteggio Dynamic Gait Index (DGI) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale a esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
La DGI comprende 8 compiti sull'andatura valutati da un esaminatore: camminare su una superficie piana, cambiare velocità dell'andatura, camminare durante i giri della testa orizzontali, camminare durante i giri della testa verticali, ruotare, scavalcare un ostacolo, aggirare gli ostacoli e camminare su e giù per le scale. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio (0-3 punti, 3 è il migliore). Il punteggio DGI grezzo è la somma degli otto punteggi dei sottotest e varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 3,2 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM2.6: Guadagno (VHITG) del riflesso vestibolo-oculare, misurato utilizzando la media del vHIT per i tre canali semicircolari impiantati, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti che hanno pazienti adulti non ototossici/non centrali. esordio BVH
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Durante il test dell'impulso video della testa (vHIT), i movimenti rotazionali dell'occhio e della testa vengono misurati da una fotocamera montata sugli occhiali e da un sensore di movimento durante rotazioni brevi e veloci della testa di circa 10 gradi attorno all'asse di un canale semicircolare in fase di test. La prestazione è quantificata dal guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR), che è un rapporto tra il movimento degli occhi e il movimento della testa (in questo caso l'integrale della velocità dell'occhio rispetto alla testa e l'inverso additivo dell'integrale della velocità della testa, rispettivamente). VHITG, il guadagno medio VHIT VOR per ciascuno dei tre canali semicircolari dell'orecchio impiantato, varia tipicamente da 0 a 1, con numeri più alti che indicano prestazioni migliori.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM3.3: Punteggio Dizziness Handicap Inventory (DHI) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica a esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un sondaggio di 25 domande progettato per quantificare la disabilità auto-valutata dovuta a vertigini e instabilità, con punteggi che vanno da 0 (meno disabile, miglior risultato) a 100 (peggiore risultato). La differenza minimamente importante è di 18 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM3.4: Punteggio SF6D di utilità (SF6DU) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica a esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
SF6DU è un punteggio di utilità sanitaria senza unità calcolato in base alle risposte riportate dai pazienti al sondaggio SF6 sulla qualità della vita correlata alla salute e varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e una differenza minimamente importante di 0,03 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM3.5: Punteggio Dynamic Gait Index (DGI) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica a esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
La DGI comprende 8 compiti sull'andatura valutati da un esaminatore: camminare su una superficie piana, cambiare velocità dell'andatura, camminare durante i giri della testa orizzontali, camminare durante i giri della testa verticali, ruotare, scavalcare un ostacolo, aggirare gli ostacoli e camminare su e giù per le scale. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio (0-3 punti, 3 è il migliore). Il punteggio DGI grezzo è la somma degli otto punteggi dei sottotest e varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 3,2 punti.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM3.6: Guadagno (VHITG) del riflesso vestibolo-oculare, misurato utilizzando il test dell'impulso video della testa mediato per i tre canali semicircolari impiantati, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH ototossica ad esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Durante il test dell'impulso video della testa (vHIT), i movimenti rotazionali dell'occhio e della testa vengono misurati da una fotocamera montata sugli occhiali e da un sensore di movimento durante rotazioni brevi e veloci della testa di circa 10 gradi attorno all'asse di un canale semicircolare in fase di test. La prestazione è quantificata dal guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR), che è un rapporto tra il movimento degli occhi e il movimento della testa (in questo caso l'integrale della velocità dell'occhio rispetto alla testa e l'inverso additivo dell'integrale della velocità della testa, rispettivamente). VHITG, il guadagno medio VHIT VOR per ciascuno dei tre canali semicircolari dell'orecchio impiantato, varia tipicamente da 0 a 1, con numeri più alti che indicano prestazioni migliori.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM2.1: Punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH non ototossica/non centrale a esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Il punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) incorpora i cambiamenti nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante il test dell'impulso video della testa, la stabilità posturale, l'andatura, l'handicap dovuto alle vertigini e la qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio . Il punteggio VICO (t=6 mesi post-operatori) è la somma delle variazioni, dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'impianto, nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante la rotazione passiva dell'impulso della testa (VHITG); stabilità posturale quantificata dal test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, 2a edizione Balance Subtest 5 (BOT); stabilità dell'andatura quantificata dal Dynamic Gait Index (DGI); Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI); e servizio sanitario SF6D (SF6DU); con il contributo di ciascun componente ridimensionato alla differenza minima importante (MID) del test corrispondente. Punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM3.1: Punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica a esordio in età adulta
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Il punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) incorpora i cambiamenti nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante il test dell'impulso video della testa, la stabilità posturale, l'andatura, l'handicap dovuto alle vertigini e la qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio . Il punteggio VICO (t=6 mesi post-operatori) è la somma delle variazioni, dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'impianto, nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante la rotazione passiva dell'impulso della testa (VHITG); stabilità posturale quantificata dal test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, 2a edizione Balance Subtest 5 (BOT); stabilità dell'andatura quantificata dal Dynamic Gait Index (DGI); Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI); e servizio sanitario SF6D (SF6DU); con il contributo di ciascun componente ridimensionato alla differenza minima importante (MID) del test corrispondente. Punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
EM1.1: punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, aggregato per tutti i partecipanti impiantati.
Lasso di tempo: Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto
Il punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) incorpora i cambiamenti nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante il test dell'impulso video della testa, la stabilità posturale, l'andatura, l'handicap dovuto alle vertigini e la qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio . Il punteggio VICO (t=6 mesi post-operatori) è la somma delle variazioni, dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'impianto, nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante la rotazione passiva dell'impulso della testa (VHITG); stabilità posturale quantificata dal test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, 2a edizione Balance Subtest 5 (BOT); stabilità dell'andatura quantificata dal Dynamic Gait Index (DGI); Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI); e servizio sanitario SF6D (SF6DU); con il contributo di ciascun componente ridimensionato alla differenza minima importante (MID) del test corrispondente. Punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Dal pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
XM1.1 (A, B, C): variazione della latenza del riflesso vestibolo-oculare (VOR) (msec) durante il video head impuls test (VHIT) a 6 mesi dopo l'impianto, rispetto ai valori basali preoperatori
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La latenza del riflesso vestibolo-oculare (VOR) viene misurata in millisecondi per le risposte durante il test dell'impulso video della testa (descritto in 2.EM1.1) con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione del nervo vestibolare protesico (A = modulato dal movimento/modalità di trattamento stimolazione, B=stimolazione costante/modalità placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore di latenze a tre elementi relativo alla linea di base preoperatoria (latenza durante la stimolazione in modalità A a 6 mesi post-impianto, latenza durante la stimolazione in modalità B a 6 mesi post-impianto, latenza durante la stimolazione in modalità C a 6 mesi post-impianto impianto). Le latenze vanno da 0 a 1000 ms, valori più piccoli significano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM1.2 (A, B, C): variazione della latenza saccade (msec) durante il video head impuls test (VHIT) a 6 mesi dall'impianto, rispetto ai valori basali preoperatori
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La latenza della saccade (VOR) viene misurata in millisecondi per le risposte durante il test dell'impulso della testa video (descritto in 2.EM1.1) con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione del nervo vestibolare protesico (A = stimolazione con modulazione del movimento/modalità di trattamento, B =stimolazione costante/modalità placebo, o C=nessuna stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore di latenze a tre elementi relativo alla linea di base preoperatoria (latenza durante la stimolazione in modalità A a 6 mesi post-impianto, latenza durante la stimolazione in modalità B a 6 mesi post-impianto, latenza durante la stimolazione in modalità C a 6 mesi post-impianto impianto). Le latenze vanno da 0 a 1000 ms, valori più piccoli significano risultati migliori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM2.1 (A, B, C): variazione del prodotto della costante di guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR) (GainTc) durante le rotazioni del passo della velocità della sedia rotativa dell'imbardata di tutto il corpo verso l'orecchio impiantato a 6 mesi dopo l'impianto, relativo ai valori basali preoperatori
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Un partecipante siede su una sedia in cima a un motore rotante ad asse verticale terrestre nell'oscurità, indossando occhiali che contengono una telecamera per monitorare la rotazione degli occhi. Il motore ruota a 240 gradi/s per 1 minuto verso il lato impiantato. Viene misurata la velocità del nistagmo in fase lenta. Prodotto della costante di guadagno del riflesso vestibolo-oculare GainTc viene calcolato moltiplicando il guadagno (rapporto tra la velocità di picco dell'occhio nella fase lenta e la velocità di picco della sedia) per la costante di tempo (durata dopo la quale la velocità di movimento dell'occhio è scesa al 37% del suo picco iniziale). GainTc va da 0 a 60 sec. Valori più alti significano risultati migliori. Viene misurato e riportato per le risposte durante il test della sedia rotante con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione del nervo vestibolare protesico (A=stimolazione modulata dal movimento/modalità di trattamento, B=stimolazione costante/modalità placebo o C=nessuna stimolazione) . I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM2.2 (A, B, C): variazione della risposta del riflesso vestibolo-oculare per la rotazione sinusoidale dell'imbardata di tutto il corpo alla velocità di picco di 100 gradi/s e 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz, con dispositivo di studio nelle modalità A (movimento modulato/trattamento), B (costante/placebo) e C (spento)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Un partecipante siede su una sedia in cima a un motore rotante ad asse verticale terrestre nell'oscurità, indossando occhiali che contengono una telecamera per monitorare la rotazione degli occhi. Il motore ruota in modo sinusoidale a velocità di picco di 100 gradi/s e frequenza 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Viene misurata la velocità del nistagmo in fase lenta. La risposta in frequenza è un vettore di 5 elementi (uno per frequenza di stimolo) di numeri complessi, ciascuno comprendente un guadagno senza unità (ampiezza della velocità dell'occhio divisa per l'ampiezza della velocità della sedia) e una fase pari a 360 gradi per rapporto (tempo dal picco della velocità dell'occhio al picco velocità della testa)/(periodo di stimolo sinusoidale). Ogni guadagno va da 0 a 1; valori più alti indicano un risultato migliore. Ogni fase va da -180 a 180; valori più vicini allo zero indicano un risultato migliore. La risposta in frequenza è riportata come una matrice 3x5 di valori relativi alla linea di base preoperatoria per il test con il dispositivo di studio che fornisce tre modalità di stimolazione del nervo vestibolare: A=motion-modulated, B=constant-rate, C=off.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM3.1: grandezza del picco di risposta del riflesso vestibolo-oculare evocato elettricamente (eeVOR) per la massima risposta su ciascun elettrodo
Lasso di tempo: Misurato alla valutazione post-operatoria di 6 mesi
Un partecipante siede su una sedia immobile in cima al buio, indossando occhiali che contengono una telecamera per monitorare la rotazione degli occhi. Lo stimolatore dell'impianto vestibolare invia una serie di treni di impulsi elettrici all'interno tramite ciascun elettrodo, uno alla volta. La velocità del nistagmo in fase lenta viene misurata utilizzando la fotocamera. Per ogni canale viene registrata la massima velocità del nistagmo misurata. Le velocità sono riportate come un vettore a 3 valori (la velocità di picco più alta misurata per ciascuno dei tre canali semicircolari nell'orecchio impiantato), con valori compresi tra 0 e 300 gradi/s e valori più alti che indicano risultati migliori.
Misurato alla valutazione post-operatoria di 6 mesi
XM3.2: Disallineamento 3D della risposta del riflesso vestibolo-oculare evocato elettricamente (eeVOR) per la massima risposta su ciascun elettrodo
Lasso di tempo: Misurato alla valutazione post-operatoria di 6 mesi
Un partecipante siede su una sedia immobile in cima al buio, indossando occhiali che contengono una telecamera per monitorare la rotazione degli occhi. Lo stimolatore dell'impianto vestibolare eroga una serie di treni di impulsi elettrici verso l'interno tramite ciascun elettrodo in ciascun canale semicircolare, uno alla volta. La velocità del nistagmo in fase lenta viene misurata utilizzando la fotocamera. Per ciascun canale, viene misurato il disallineamento tridimensionale (3D) (l'angolo in gradi tra l'asse 3D della rotazione oculare della velocità di picco e l'asse 3D del canale semicircolare mirato) per il nistagmo di picco suscitato da ciascun elettrodo e l'intensità dello stimolo. Il disallineamento 3D è riportato come un vettore a 3 valori (gli angoli di disallineamento misurati per ciascuno dei tre canali semicircolari nell'orecchio impiantato, utilizzando gli elettrodi e le intensità di stimolo che producono le risposte più ampie approssimativamente allineate con l'asse del canale target), con valori che vanno da 0-180 gradi e valori inferiori significano risultati migliori.
Misurato alla valutazione post-operatoria di 6 mesi
XM4 (A,B,C): Modifica delle misure oggettive del tempo al fallimento nel test di Romberg modificato con gli occhi chiusi sulla schiuma
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il test di Romberg modificato con gli occhi chiusi sulla schiuma prevede che il partecipante stia in piedi il più a lungo possibile su un cuscinetto di schiuma con i piedi uniti, le braccia incrociate e gli occhi chiusi. Il tempo prima del cedimento (ovvero l'allontanamento dalla posizione o l'apertura degli occhi) viene misurato per un massimo di 30 secondi per ciascuno dei due tentativi e la durata più lunga delle due misurazioni viene riportata in secondi, con valori più alti che indicano risultati migliori. I valori vengono misurati con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-moduled/trattamento-mode, B=costante/placebo-mode o C=nessuna stimolazione) e riportati come vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): variazione della pendenza della variazione dell'acuità visiva dinamica del tapis roulant all'aumentare della velocità di camminata (logMAR/mph)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
L'acuità visiva di un partecipante viene misurata stando fermo e poi mentre si cammina su un tapis roulant a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 miglia all'ora (mph). La pendenza con cui l'acuità visiva (in base logaritmica 10 dell'angolo minimo risolto, logMAR) peggiora all'aumentare della velocità del tapis roulant (in mph) viene misurata da una linea adatta ai dati e riportata in unità di (logMAR/mph), con valori vanno da 0 a -1 e numeri meno negativi significano un risultato migliore. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modulazione del movimento/modalità di trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM5.2 (A,B,C): variazione della velocità massima raggiunta sul tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
L'acuità visiva di un partecipante viene misurata stando fermo e poi mentre si cammina su un tapis roulant a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 miglia all'ora (mph). La massima velocità del tapis roulant tollerata dal partecipante viene registrata in mph, con velocità più elevate che significano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM6.1 (A,B,C): variazione della velocità dell'andatura quando si cammina in un corridoio ben illuminato
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Un partecipante cammina in una sala ben illuminata mentre la velocità dell'andatura è misurata in m/s. Le velocità vanno da 0 a 2 m/s, con valori più alti che significano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM6.2 (A,B,C): variazione della velocità dell'andatura quando si cammina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Un partecipante cammina in penombra mentre la velocità dell'andatura è misurata in m/s. Le velocità vanno da 0 a 2 m/s, con valori più alti che significano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM7.1 (A, B, C): modifica del test Timed Up and Go (TUG) quando si cammina in una sala ben illuminata
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Un partecipante esegue il test Timed Up and Go (TUG), che comprende alzarsi da una sedia, camminare verso e intorno a un pilone, quindi tornare alla sedia e sedersi, in una sala ben illuminata. Il tempo per completare il TUG va da circa 5 a 30 secondi, con valori più bassi che indicano un risultato migliore. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM7.2 (A, B, C): modifica del test Timed Up and Go (TUG) quando si cammina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Un partecipante esegue il test Timed Up and Go (TUG), che comprende alzarsi da una sedia, camminare verso e intorno a un pilone, quindi tornare alla sedia e sedersi, in penombra. Il tempo per completare il TUG va da circa 5 a 30 secondi, con valori più bassi che indicano un risultato migliore. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM8.1 (A, B, C): variazione della velocità dell'andatura quando si cammina durante il doppio compito/distrazione cognitiva (conteggio verso il basso di Serial 7s)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Contando alla rovescia con incrementi di -7 (da un numero selezionato casualmente tra 91 e 109 dall'esaminatore), un partecipante cammina in una sala ben illuminata e la velocità dell'andatura viene misurata in m/s. Le velocità vanno da 0 a 2 m/s, con valori più alti che significano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM8.2 (A, B, C): modifica del test Timed Up and Go (TUG) durante la doppia attività/distrazione cognitiva (Serial 7s)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Contando alla rovescia con incrementi di -7 (da un numero selezionato casualmente tra 91 e 109 dall'esaminatore), un partecipante esegue il test Timed Up and Go (TUG), che comprende alzarsi da una sedia, camminare intorno a un pilone, poi tornando alla sedia e sedendosi, in penombra. Il tempo per completare il TUG va da circa 5 a 30 secondi, con valori più bassi che indicano un risultato migliore. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM9 (A,B,C): Cambio nel conteggio verso il basso di Serial 7 stando in piedi con gli occhi aperti
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Un partecipante conta alla rovescia per 20 secondi con incrementi di -7 (da un numero selezionato casualmente tra 91 e 109 dall'esaminatore) stando in piedi con gli occhi aperti. Viene conteggiato il numero di incrementi correttamente sottratti, con un numero maggiore di incrementi che significa prestazioni migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM10.1 (A,B,C): Modifica dell'orario per completare il Trail Making Test Parte B (TMT)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Un partecipante esegue il Trail Making Test Part B (TMT), utilizzando una penna per collegare una serie di 25 cerchi pre-disegnati e numerati su un foglio di carta il più rapidamente possibile pur essendo accurato. Viene registrato il tempo in secondi necessario per completare il test, con un tempo più breve che significa prestazioni migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=motion-modulated/treatment-mode, B=costante/placebo-mode, o C=no stimolazione). I risultati sono riportati come un vettore a 3 valori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM10.2 (A,B,C): Modifica delle prestazioni nel Triangle Completion Test (TCT)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Dopo una prova pratica con gli occhi aperti, un partecipante esegue il Triangle Completion Test (TCT). Il partecipante bendato viene assistito mentre cammina lentamente lungo 2 segmenti di un percorso triangolare pre-disegnato di 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° e viene istruito a completare il segmento finale in modo indipendente, terminando alla sua migliore stima di il punto di partenza. Il partecipante cammina in senso antiorario per due triangoli e poi in senso orario per due. Il punto finale è segnato a metà strada tra il dito più grande di ogni piede. La distanza (in cm, intervallo ~ 0-100, minore è migliore) dal punto finale al punto iniziale e l'angolo (valore assoluto, intervallo 0-180 gradi, minore è migliore) tra il percorso del partecipante e il percorso corretto sono calcolati in media su quattro prove. Il test viene ripetuto con il dispositivo di studio che fornisce tre modalità di stimolazione protesica: A (motion-moduled), B (frequenza costante) e C (off). I risultati sono riportati come una matrice con valori 3 per 2.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM11: impedenza degli elettrodi
Lasso di tempo: Misurazione post-attivazione iniziale alla valutazione post-operatoria di 6 mesi
Le impedenze elettriche vengono misurate utilizzando impulsi di corrente bifasica di 26,67 microsecondi/fase a 302,4 cu (unità cliniche) di corrente per ciascuno dei 9 elettrodi stimolanti e riportate come vettore a 9 valori. I valori vanno da 0 a 25 kΩ. Valori di <2 kΩ, anormalmente bassi e valori > 15 kΩ sono anormalmente alti, valori nell'intervallo 2-15 kΩ sono normali e valori più vicini all'intervallo normale indicano un risultato migliore. Le impedenze per i 9 elettrodi sono riportate come vettore a 9 valori.
Misurazione post-attivazione iniziale alla valutazione post-operatoria di 6 mesi
XM12: modifica della posizione degli elettrodi, come determinato dall'imaging della tomografia computerizzata (TC) post-impianto
Lasso di tempo: Singola misurazione 3 settimane dopo l'impianto
Per ciascun canale, la distanza tra il centro della cresta ampullaris e l'elettrodo di stimolazione più vicino viene misurata su una scansione di tomografia computerizzata (TC) post-impianto in mm, con valori compresi tra 0 e 5 mm e valori inferiori che indicano un risultato migliore. Le distanze degli elettrodi migliori per i 3 canali sono riportate come vettore a 3 valori.
Singola misurazione 3 settimane dopo l'impianto
XM13: Ampiezza del potenziale d'azione composto evocato vestibolare (veCAP)
Lasso di tempo: Singola misurazione 3 settimane dopo l'impianto
L'ampiezza del potenziale d'azione composto vestibolare evocato (veCAP) di picco viene misurata per ciascun elettrodo impiantato e riportata per i 9 elettrodi impiantati, con un intervallo compreso tra 0 e 1000 microvolt e valori più alti che indicano un risultato migliore, come vettore a 9 valori.
Singola misurazione 3 settimane dopo l'impianto
XM14.1: spessore del cuoio capelluto sopra l'impianto, misurato sull'imaging TC post-operatorio
Lasso di tempo: Singola misurazione 3 settimane dopo l'impianto
Lo spessore del cuoio capelluto sopra l'impianto viene misurato in mm utilizzando una TAC post-operatoria eseguita 3 settimane dopo l'impianto.
Singola misurazione 3 settimane dopo l'impianto
XM14.2: Modifica della distanza intercoil misurata induttivamente tra la bobina dell'antenna dell'impianto e la bobina dell'antenna del processore esterno
Lasso di tempo: Passaggio da 3 settimane dopo l'impianto a 6 mesi dopo l'impianto
La distanza intercoil misurata induttivamente tra la bobina dell'antenna dell'impianto e la bobina dell'antenna del processore esterno viene misurata in mm 3 settimane dopo l'impianto e 6 mesi dopo l'impianto e la variazione tra questi due valori è riportata in mm, con numeri inferiori a (spessore iniziale meno 3 mm) che significa risultato migliore.
Passaggio da 3 settimane dopo l'impianto a 6 mesi dopo l'impianto
XM15.1: Modifica del punteggio del questionario sulla vestibolopatia bilaterale (BVQ)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La versione inglese del Bilateral Vestibulopathy Questionnaire (BVQ) è un sondaggio di 24 domande inteso a quantificare il carico di malattia riferito dal paziente a causa dell'ipofunzione vestibolare bilaterale. A ogni domanda viene data una risposta su una scala Likert a 6 elementi, con i punteggi per le domande formulate positivamente invertiti prima del punteggio. Dopo aver calcolato la media dei punteggi all'interno di ciascuno dei 4 sottoinsiemi di costrutti, i 4 valori di costrutto vengono aggiunti per ottenere il punteggio BVQ complessivo, compreso tra 4 e 24. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM15.2: Registrazione audio/video di interviste strutturate
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La registrazione audio e video delle risposte di un partecipante a una serie strutturata di domande riguardanti i sintomi dell'ipofunzione vestibolare bilaterale verrà effettuata prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Le risposte sono in formato libero e non quantificate.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM16: Variazione del punteggio delle attività vestibolari della vita quotidiana (VADL)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Vestibular Activities of Daily Living (VADL) è un'indagine progettata per quantificare la disabilità auto-valutata dovuta a disfunzione vestibolare. I punteggi vanno da 1 (meno disabile, miglior risultato) a 10 (peggior risultato).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM17 (A, B, C): variazione del punteggio Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
L'Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) è un sondaggio di 43 domande progettato per quantificare l'oscillopsia auto-valutata. A ogni elemento viene data una risposta su una scala Likert a 6 punti (punteggi interi da 0 a 5, con il punteggio X per ogni domanda con frase negativa trasformata in 5-X prima della somma di tutte le domande). Il punteggio totale varia da 0 (minima oscillopsia, miglior risultato) a 215 (peggior risultato).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM18: Modifica del punteggio Balance Confidence Scale (ABC) specifico per le attività
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività è un sondaggio di 16 domande progettato per quantificare la sicurezza auto-valutata durante le attività quotidiane che richiedono equilibrio. Ogni elemento riceve una risposta su una scala Likert di 11 elementi (da 0 a 100% di confidenza, con incrementi del 10%). Il punteggio totale è la media delle 16 risposte e varia da 0 (meno sicuro, risultato peggiore) a 100% (più sicuro, risultato migliore).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM19.1: Modifica del punteggio della Vertigo Symptom Scale (VSS)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il punteggio della sottoscala vertigo-balance della Vertigo Symptom Scale è un sondaggio di 15 item progettato per quantificare la gravità dei sintomi della vertigine auto-valutata. Ogni item riceve una risposta su una scala Likert a 5 item (da 0 a 4, più alto significa sintomi più frequenti/peggiori). Il punteggio totale è la somma delle 15 risposte e varia da 0 (meno grave/frequente, miglior risultato) a 75 (peggior risultato).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM19.2: Modifica del punteggio Vertigo Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
La Vertigo Visual Analogue Scale è una scala analogica visiva a 9 elementi progettata per valutare l'intensità dei sintomi della vertigine per i pazienti in diverse situazioni quotidiane che tipicamente inducono vertigine visiva. Ad ogni item si risponde su una scala analogica visiva tracciando una linea verticale su una linea di 10 cm tra due ancore contrassegnate da 0 e 10 (con zero (0) che rappresenta nessuna vertigine e dieci (10) che rappresentano la maggior parte delle vertigini). Il punteggio totale è la somma delle 9 risposte, divisa per il numero di elementi con risposta e moltiplicata per 10. (varia da 0 (esito meno grave, miglior risultato) a 100 (esito più grave, peggior risultato).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM20.1: Variazione dell'indice dei servizi sanitari Mark 3 (HUI)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
L'Health Utilities Index Mark 3 è uno strumento progettato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. HUI Mark 3 fornisce un punteggio di utilità che va da 0 (peggior risultato) a 1 (miglior risultato).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM20.2: Variazione del punteggio EuroQOL EQ5D
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
L'EuroQOL EQ5D è uno strumento a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e depressione) sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Ognuna delle cinque dimensioni include cinque livelli di gravità che vanno da 1 a 5 (nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4), incapace/problemi estremi (5)). I punteggi per ciascuna dimensione vengono combinati per ottenere un punteggio totale sotto forma di un codice a 5 cifre (un numero maggiore di punteggi più alti significa un risultato peggiore).
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM21: Modifica dell'Inventario dell'Handicap per Acufeni (THI)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il sondaggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'handicap percepito a causa dell'acufene. Il punteggio THI varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM22: cambiamento nell'indice di autofonia (AI)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Il sondaggio Autophony Index (AI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'autofonia auto-percepita (ascoltare la propria voce o altri suoni del corpo generati internamente). Il punteggio AI varia da 0 a 104. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
XM23.1: Schermata del pannello dei test genetici OTOSCOPIO per i partecipanti che accettano i test genetici
Lasso di tempo: Singola misurazione al basale preoperatorio
Per i partecipanti con una storia di ipofunzione vestibolare bilaterale non ototossica che acconsentono al test genetico clinico, verrà eseguito un test OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 del laboratorio di ricerca di otologia molecolare dell'Università dell'Iowa su un tampone buccale per determinare la presenza o l'assenza di un interno identificabile anomalia del gene dell'orecchio e verrà riportato il risultato non identificato.
Singola misurazione al basale preoperatorio
XM23.2: Schermata del pannello del test genetico MTRNR1 per i partecipanti con esposizione ototossica nota che accettano il test genetico
Lasso di tempo: Singola misurazione al basale preoperatorio
Per i partecipanti con una storia di ipofunzione vestibolare bilaterale ototossica che acconsentono al test genetico clinico, verrà completato uno screening del pannello di test genetico MTRNR1 per determinare la presenza o l'assenza di un'anomalia del gene MTRNR1 e verrà riportato il risultato non identificato.
Singola misurazione al basale preoperatorio
XM24.1: registrazione video intraoperatoria dell'impianto degli elettrodi
Lasso di tempo: Singola registrazione intraoperatoria
Il video non identificato dell'intervento di impianto verrà registrato durante l'intervento
Singola registrazione intraoperatoria
XM24.2: imaging TC dell'osso temporale post-impianto
Lasso di tempo: Singola misurazione 3 settimane dopo l'impianto
Le immagini non identificate per una tomografia computerizzata dell'osso temporale post-impianto (TC) verranno registrate 3 settimane dopo l'impianto.
Singola misurazione 3 settimane dopo l'impianto
XM25: Modifica della durata della visita di studio per attività/test/valutazione
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi
Esplora i modi per migliorare l'efficienza delle procedure per la valutazione delle prestazioni e la regolazione dei parametri di stimolo misurando il cambiamento nella durata della visita di studio per attività/test/valutazione
Dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00335294
  • JHU80640 (Altro identificatore: Labyrinth Devices, LLC)
  • 1U01DC019364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblicazione di dati anonimizzati tramite riviste peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

Inizia 6 mesi dopo la pubblicazione e termina 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente solida e firmeranno un accordo di accesso ai dati. Le proposte devono essere indirizzate a vestibularimplant@jhmi.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Labyrinth Devices Sistema di impianto vestibolare multicanale MVI™

  • Johns Hopkins University
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth...
    Attivo, non reclutante
    Studio di fattibilità iniziale dell'impianto vestibolare multicanale
    Malattie del labirinto | Malattie vestibolari | Disturbi della sensibilità | Altri disturbi della funzione vestibolare, bilaterale | Carenza vestibolare bilaterale (BVD) | Gentamicina Ototossicità
    Stati Uniti
  • Johns Hopkins University
    National Institute on Aging (NIA); Labyrinth Devices, LLC
    Reclutamento
    Impianto vestibolare negli anziani
    Malattie del labirinto | Malattie vestibolari | Disturbi della sensibilità | Vestibolopatia bilaterale | Altri disturbi della funzione vestibolare, bilaterale | Carenza vestibolare bilaterale (BVD) | Gentamicina Ototossicità | Ipofunzione vestibolare bilaterale | Ototossicità degli aminoglicosidi | Presb...
    Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi