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前庭植入术治疗成人发病的双侧前庭功能减退症

2026年1月9日 更新者：Johns Hopkins University
尽管人工耳蜗可以使失去耳蜗毛细胞功能的个体恢复听力，但对于因双侧前庭机能减退而遭受慢性失衡、姿势不稳和视力不稳定的个体，尚无广泛可用且充分有效的治疗方法。 先前针对耳毒性病例的研究表明，通过长期植入的多通道前庭植入物对前庭神经进行电刺激可以部分恢复通常保持稳定姿势和视力的前庭反射；提高姿势稳定性和步态客观测量的性能；改善患者报告的残疾和与健康相关的生活质量。 这项单臂开放标签研究扩展了该研究，以评估多达 8 名患有非耳毒性双侧前庭功能减退症的个体的结果，总共产生 15 名成年人（入组时年龄 22-90 岁），尽可能平均分配给耳毒性和非耳毒性病例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管进行了前庭康复锻炼，但由于半规管功能丧失而导致慢性失衡、姿势不稳和视力不稳的个体尚无充分有效的治疗方法。 七名因耳毒性而双侧前庭功能减退的成年人接受了前庭植入物的单侧手术植入，并接受了前庭神经连续运动调制电刺激超过 6 个月的经验表明，这种方法可以部分恢复前庭感觉和反射，平时保持稳定的姿势和视力。 这项研究将检查该队列的长期结果，并将前庭植入物治疗扩展到患有特发性或非耳毒性/非中枢性双侧前庭功能减退症的成人。 由于 IDE G150198 和 U01DC019364 允许的研究参与者数量限制，在功效和/或最小可检测效应量的限制范围内，该研究将检验以下关于单侧前庭植入、激活和长期（≥8 周）连续/日常使用：

  1. 这是可行的，正如所有接受植入手术的受试者所实现的植入所量化的那样。

  2. 它是安全的，由与设备相关的严重意外不良事件的发生率确定，并由以下比例进一步量化：

    1. 保留 4 频率纯音平均值的植入耳 0.5、1、2、4 kHz 空气传导听力检测阈值 ≤ 50 dB HL 和耳朵特定语音辨别力 ≥ 50%（符合美国声学学会的 A 级或 B 级Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 guidelines13 ) 或与术前基线相比变化≤ 30 dB（如果术前基线≥20 dBHL）和耳朵特异性言语辨别能力比术前基线差≤30%（如果术前基线≤80%）
    2. 通过上述标准保留有用声场听力的参与者，以及
    3. 保留耳石内脏功能的植入耳（如果术前存在）
  3. 它是可以容忍的，通过 ≥ 6 个月的依从性持续时间来量化。
  4. 它是有效的，定义为前庭植入综合结果评分 (VICO) 相对于术前基线的非零改善，该评分结合了被动甩头旋转 (VHITG) 期间的前庭眼反射增益；通过 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试，第二版平衡子测试 5 (BOT) 量化的姿势稳定性；由动态步态指数 (DGI) 量化的步态稳定性；头晕障碍量表 (DHI)；和 SF-6D 健康实用程序 (SF6DU)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
  • 电话号码：410-502-8047
  • 邮箱：cds@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 副研究员：
          • Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
        • 首席研究员：
          • John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
        • 接触：
        • 接触：
          • Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
          • 电话号码：410-502-8047
          • 邮箱：vestibularimplant@jhmi.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为耳毒性、特发性或非耳毒性/非中枢性双侧前庭功能减退的 22-90 岁成年人根据入组前病史、前庭测试和委员会进行的临床检查确定对前庭康复的反应不足超过 1 年-经过认证的神经学家、神经学家或其他擅长诊断前庭疾病的医师

  2. 听力状况：（1）植入候选耳听力与对侧耳相当或差； (2) 对侧耳的听力足以在植入后耳朵听力丧失的情况下进行功能性交流。 具体来说，对侧耳朵必须满足以下所有条件：

    1. 0.5/1/2/4 kHz 纯音平均阈值 (PTA) 听力优于（即小于）70 dB HL；和
    2. 使用记录的 AzBio 句子测试在安静的 60 dB SPL-A 下进行的耳朵特定句子识别分数在独立条件下测试时必须 >60%，或者如果 0.5/1/2/4 kHz PTA>50 dB，则最佳辅助条件；和
    3. 使用记录的辅音-核-辅音 (CNC) 单词识别测试在安静的 60 dBHL 下进行的耳朵特定单词识别分数必须 >60% 在独立条件下测试时，或者如果 0.5/1/2/4 kHz PTA >50 dB，最佳辅助条件
  3. 热量反应与严重或严重的双侧迷路功能丧失一致，如以下一项或多项所示：(a) 对温暖和凉爽的仰卧热量刺激的热量反应总计速度 <10°/秒，每只耳朵均小于 10°/秒耳朵; (b) 在仰卧位和俯卧位头部定向测试期间，双耳每只耳朵总计 <10°/秒；或 (c) 仰卧位头部方向测试期间冰水热量反应的速度 <5°/秒，双耳每只耳朵，在从仰卧位快速翻转到俯卧位时缺乏眼球震颤逆转
  4. 大脑、内耳道和小脑桥脑 (CP) 角的先前 MRI 成像显示迷路未闭、存在前庭神经、耳蜗未闭、存在耳蜗神经，并且没有内耳道/小脑桥脑角肿瘤或前庭眼的其他中枢原因反射功能障碍或感音神经性听力损失
  5. 先前的颞骨 CT 影像显示口径和走行正常的面神经管，中耳没有慢性中耳炎或鼓膜穿孔或胆脂瘤的证据，乳突腔有足够的通气以手术进入每个半规管，颅骨厚度≥计划井位3mm，头皮软组织厚度≤7mm。 如果现有的头部 CT 或 MRI 已经证明这些发现，则无需额外成像即可满足此标准
  6. 按照约翰霍普金斯人工耳蜗植入中心和美国疾病控制与预防中心的建议接种疫苗，以降低接受人工耳蜗植入的受试者患脑膜炎的风险，如本网站所述：https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
  7. 有动力前往研究中心，接受调查研究所需的测试和检查，并积极参与前庭康复锻炼方案
  8. 参与者必须同意在参与研究期间不游泳或使用或操作可能对参与者、他人或财产构成威胁的车辆、重型机械、电动工具或其他设备，直到至少 1 MVI 植入物最终停用后的一个月

排除标准：

  1. 无法理解研究人员确定的程序和所涉及的潜在风险
  2. 由于失明、≤ ±10° 颈部运动范围、颈椎不稳定、耳道狭窄或足以阻止热量测试的畸形而无法参与研究程序
  3. 诊断听神经瘤/前庭神经鞘瘤、慢性中耳疾病、胆脂瘤或前庭眼反射功能障碍的中枢神经系统原因，包括长期和持续使用足以干扰前庭代偿的药物、药物或酒精
  4. 已知前庭功能障碍是由耳毒性、局部缺血、外伤、感染、梅尼埃病或已知作用于毛细胞的遗传缺陷引起的迷路损伤以外的原因引起的
  5. 通过脑 MRI 确定迷路通畅或前庭神经缺乏，注意内耳道
  6. 由外科医生、麻醉师或指定人员确定的计划手术、麻醉、设备激活和停用或参与研究评估的任何禁忌症，包括已知对将接触的研究设备的任何组件中使用的任何材料不耐受与主题
  7. 筛选前 6 个月内有心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史
  8. 严重程度足以混淆姿势和步态测试或研究中用于测定前庭功能的其他测试的骨科、神经系统或其他非前庭病理状况。
  9. 筛选时估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min（MDRD 公式）的受试者
  10. 患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭的受试者
  11. 患有 Child-Pugh C 级肝硬化的受试者
  12. 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 6 问题筛选版本的任何肯定回答表明的抑郁症或不稳定抑郁症或任何其他精神疾病或药物滥用史可能会干扰协议依从性
  13. 巩膜线圈眼球运动测试的禁忌症，包括单眼失明和对先前眼睛操作有昏厥迷走神经反应的历史，将使受试者无法进行眼线圈测试
  14. 无法容忍基线测试协议
  15. 近期角膜损伤
  16. 防止头部旋转的颈椎病史
  17. 眼睛操作之前有晕厥或迷走神经反应的历史，这将排除 3D 眼动线圈测试
  18. 在研究参与期间的任何时间怀孕，尿液或血清妊娠试验阳性，

  19. 从植入前至少 1 个月到设备停用和研究参与结束后不早于 1 个月，能够怀孕并未能或拒绝持续使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括：

    完全禁欲。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断不是可接受的避孕方法，用于定义本研究的排除标准女性绝育（双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎至少六周在进入研究之前。 接受过卵巢切除术但未进行子宫切除术的女性只有在其生殖状态通过随后的激素水平评估确认后才能参与研究对于有生育能力的女性受试者，如果研究候选人的男性伴侣是唯一伴侣，则不排除参与研究研究候选者并已进行输精管切除术。

    以下任意两项的组合：

    使用口服、注射或植入激素避孕方法或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统(IUS) 避孕屏障方法：避孕套或带杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）在接受研究治疗之前至少 3 个月。

  20. 哺乳期/哺乳期妇女
  21. 由研究小组判断的任何可能干扰研究候选人参与研究或可能在研究期间引起严重不良事件的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前庭植入物
最多 8 名参与者将接受 Labyrinth Devices MVI™ 多通道前庭植入系统的植入、激活和停用
设备：迷宫设备 MVI™ 多通道前庭植入系统
单侧植入迷宫装置 MVI™ 多通道前庭植入系统接收器/刺激器，包括在内耳半规管壶腹中插入电极阵列，然后进行运动调制假体电刺激。
其他名称：
  • 前庭植入和连续运动调制刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PM1.1：植入后 6 个月运动调制植入刺激期间的动态步态指数 (DGI)，相对于术前基线，对所有植入用户进行汇总。
大体时间：干预前至植入后 6 个月
DGI 包括由检查者评分的 8 项步态任务：在水平面上行走、改变步态速度、水平转头行走、垂直转头行走、旋转、跨过障碍物、绕过障碍物以及上下楼梯。 每个任务都有评分（0-3 分，3 分最好）。 原始 DGI 分数是八个分项测试分数的总和，范围从 0 到 24，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 3.2 分。
干预前至植入后 6 个月
PM1.2：前庭眼反射增益 (VHITG)，使用视频头脉冲测试对三个植入半规管进行平均测量，相对于术前基线，对所有植入用户进行汇总。
大体时间：干预前至植入后 6 个月
在视频头部脉冲测试 (vHIT) 期间，通过安装在护目镜上的摄像头和运动传感器测量头部围绕被测半规管轴进行短暂、快速的约 10 度旋转期间的旋转眼睛和头部运动。 性能通过前庭眼反射 (VOR) 增益进行量化，即眼球运动与头部运动的比率（在这种情况下，分别是眼球速度相对于头部的积分和头部速度积分的加法倒数）。 VHITG（植入耳的三个半规管中每一个的平均 vHIT VOR 增益）通常范围从 0 到 1，数字越高表示性能越好。
干预前至植入后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EM1.2：Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第 2 版平衡分测验 5 (BOT) 评分在植入后 6 个月，相对于术前基线，汇总所有植入参与者。
大体时间：干预前至植入后 6 个月
BOT 由考官评分的 9 个姿势任务：双脚站立、单腿站立、串联行走、睁眼和闭眼走在一条线上、站在平衡木上。 每个任务执行两次并评分（0-4 分，4 分最好）。 BOT 分数是每个任务的最佳分数的总和。 它的范围从 0 到 36 分，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 4.5 分。
干预前至植入后 6 个月
EM2.2：Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第 2 版平衡子测试 5 (BOT) 在植入后 6 个月得分，相对于术前基线，对于非耳毒性/非中枢性成人发作的参与者亚组BVH
大体时间：干预前至植入后 6 个月
BOT包括9个由考官打分的姿势任务：双脚站立、单腿站立、双人步行、睁眼闭眼走直线、站在平衡木上。 每个任务执行两次并评分（0-4 分）。 BOT 分数是每个任务的最佳分数的总和。 它的范围从 0 到 36 分，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 4.5 分。
干预前至植入后 6 个月
EM3.2：Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第 2 版平衡子测试 5 (BOT) 在植入后 6 个月得分，相对于术前基线，对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：干预前至植入后 6 个月
BOT包括9个由考官打分的姿势任务：双脚站立、单腿站立、双人步行、睁眼闭眼走直线、站在平衡木上。 每个任务执行两次并评分（0-4 分）。 BOT 分数是每个任务的最佳分数的总和。 它的范围从 0 到 36 分，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 4.5 分。
干预前至植入后 6 个月
SM0.1：截至植入后 6 个月的意外器械不良反应类型
大体时间：干预前至植入后 6 个月
评估干预的安全性，汇总所有植入参与者的数据（在耳毒性和非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 中多样化），根据从干预前到植入后 6 个月的（类型）变化确定
干预前至植入后 6 个月
SM0.2：截至植入后 6 个月，器械意外不良反应的发生率
大体时间：干预前至植入后 6 个月
评估干预的安全性，汇总所有植入参与者的数据（在耳毒性和非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 中多样化），根据从干预前到植入后 6 个月的不良设备相关事件的发生率确定
干预前至植入后 6 个月
SM0.3：截至植入后 6 个月，意外不良器械影响的严重程度
大体时间：干预前至植入后 6 个月
评估干预的安全性，汇总所有植入参与者的数据（在耳毒性和非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 中多样化），根据从干预前到植入后 6 个月期间与设备相关的不良事件的严重程度来确定
干预前至植入后 6 个月
SM1.1：种植体侧骨传导 4 频率（0.5、1、2、4 kHz）纯音平均检测阈值 (BonePTAi) 的变化，汇总了所有种植体用户
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
BonePTAi 是纯音检测阈值的 4 频率平均值，以 dBHL 为单位，用于 0.5、1、2 和 4 kHz 纯音的种植体侧骨传导呈现。 范围是 -10 到 80 dBHL，向更小的绝对值变化表示更好（更接近正常）的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.2：种植体侧气导 4 频纯音平均检测阈值 (AirPTAi) 的变化，汇总了所有种植体用户
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
AirPTAi 是纯音检测阈值的 4 个频率平均值，以 dBHL 为单位，用于 0.5、1、2 和 4 kHz 纯音的植入侧空气传导呈现。 范围是 -10 到 120 dBHL，向更小的绝对值变化表示更好（更接近正常）的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.3：植入侧辅音-核心-辅音单词辨别分数 (CNCWi) 的变化，汇总了所有植入用户
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
CNCWi 是在隔音室中通过植入侧的耳机扬声器呈现时正确重复的单音节辅音-核心-辅音单词的百分比，同时向对侧耳播放高于其骨传导 40 dB 的掩蔽噪声 4-频率纯音检测阈值，如果该阈值比被测耳朵的阈值至少好 10 dB。 CNCWi 的正确率为 0-100%，分数越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.4：声场 Arizona Biology (AzBios) 句子噪声辨别分数的变化，汇总了所有植入物用户
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
AzBios 是当一组 20 个亚利桑那生物学句子（从 15 组中随机选择，没有重复）以中等水平（60 dB SPL）和掩蔽噪声（同时呈现来自另一组的十个句子在总声级 55 dBSPL) 通过隔音室中的声场扬声器传送到双耳。 分数范围为 0-100% 正确，分数越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.5：具有 AAO-HNS 1995 A/B 级听力的植入耳比例的变化或相对于术前基线 AirPTAi ≥ 20dBHL 和 CNCWi ≤ 80% 的变化分别≤30dB 和≤30%，汇总所有植入参与者的数据（类ABCNCWa)
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
对于 ABCNCW 级，AAO-HNS（美国耳鼻咽喉头颈外科学会）1995 年 A 级或 B 级听力定义为 AirPTAi 不低于 50 dBHL 且 CNCWi 不低于 50%。 ClassABCNCW 比例范围为 0-100%，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.6：具有 AAO-HNS 1995 A/B 级听力的植入耳比例的变化，或者从术前基线 AirPTAi ≥ 20dBHL 和 AzBios ≤ 80% 的变化分别≤30dB 和≤30%，汇总所有植入的参与者（ClassABAzBioa )
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
对于 ClassABAzBio，AAO-HNS（美国耳鼻咽喉头颈外科学会）1995 年 A 级或 B 级听力定义为 AirPTAi 不低于 50 dBHL 和声场呈现亚利桑那生物学句子噪声辨别分数 (AzBios)不低于 50%。 ClassABAzBio 比例范围为 0-100%，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.7：对于以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz（8-值向量），汇总所有植入物用户
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
失真产物耳声发射 (DPOAE) 是由正常耳蜗产生的声音，当一对纯音（以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz 为中心）被呈现在耳边。 DPOAE 信号（以及以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz 为中心的刺激响应的 8 值向量）相对于同一麦克风在开始前记录的特定频率本底噪声以 dB 为单位进行量化的刺激。 响应范围为 0-15 dB，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.8：植入侧鼓室压力计响应的变化（一个 3 值向量，包括以 mL 为单位的峰值顺应性、以十帕斯卡为单位的峰值导纳压力和以 mL 为单位的耳道容积），汇总了所有植入体用户
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
鼓室压力测量法涉及使用耳道麦克风测量耳道声学导纳（通常以 mL 为单位报告）和体积（以 mL 为单位），方法是在耳道压力缓慢变化的同时，通过感测通过耳道中的扬声器呈现的 226 Hz 音调的反射从 -400 到 200 十帕斯卡。 负偏压将鼓膜向外拉，正偏压将鼓膜向内推，当鼓膜处于中性解剖位置时，声学导纳最大，既不向内缩回也不向外膨胀。 结果通常以图形方式表示，然后由包含峰值顺应性的三值向量（范围 0-2mL，值接近正常范围 0.3-1.4 mL 表示更正常的结果）、顺应性峰值压力（范围 -400 至 200 decaPascal，值接近 0 表示更正常的结果）和耳道容积（范围 0-3 mL，值接近正常成人范围 0.6- 1.4 意味着更正常的结果）。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.9：耳鸣障碍清单 (THI) 的变化，汇总了所有植入物用户
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
耳鸣障碍清单 (THI) 调查是一组问题，旨在量化耳鸣导致的自我认知障碍。 THI 分数范围为 0-100。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.10：自动发音指数 (AI) 的变化，汇总了所有植入物用户
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
自动发音指数 (AI) 调查是一组问题，旨在量化自我感知的自动发音（听到一个人的声音或其他内部产生的身体声音）。 AI 评分范围为 0-104。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.11：颈椎前庭诱发肌原性电位 (cVEMP) 反应幅度的变化，汇总了所有植入物使用者
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
颈前庭诱发的肌源性电位 (cVEMP) 是在向同侧耳朵呈现大声调时测量球囊介导的胸锁乳突肌肌电图 (EMG) 活动抑制。 在声音刺激之前归一化为平均整流 EMG 活动（以微伏为单位）后，cVEMP 振幅（以微伏为单位）没有单位。 值范围从 0 到 ~10，值越大表明球囊活动增加，通常表明结果越好，但高于 3.0 的值表明球囊对声音的敏感性异常高。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.12：眼前庭诱发肌原性电位 (oVEMP) 反应幅度的变化，汇总了所有植入物使用者
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
眼前庭诱发肌源性电位 (oVEMP) 是在向对侧耳朵呈现大声调时测量下斜肌和下直肌眼外肌的椭圆囊介导的肌电图 (EMG) 活动的量度。 振幅范围从 0 到 ~50 微伏，较大的值通常表明椭圆囊活动增加和更好的结果，但高于 17 微伏的值表明椭圆囊对声音的敏感性异常高。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.13：使用桶测试评估的主观视觉垂直度 (SVV) 的变化，汇总了所有植入物使用者
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者的视线被桶的方向遮挡，桶的轴与参与者的鼻枕轴对齐。 考官将桶绕轴旋转到新的方向，参与者重新调整它的方向，直到参与者判断在桶底上画的一条线与地球垂直，并记录该线与真实垂直的偏差。 值范围超过 -15 到 15 度，绝对值越小意味着结果越正常。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.14：植入磁铁位置的头皮厚度变化 (Tscalp)，汇总了所有植入物使用者
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
使用磁传感器以毫米为单位测量植入磁铁位置的头皮厚度 (Tscalp)。 范围是 0 到 10 毫米，值越接近 3-7 毫米的范围表示更好的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM1.15：所有不良事件的变化，包括但不限于与外科手术、器械和器械系统相关的事件，在所有植入物使用者中汇总
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
评估干预的安全性，汇总所有植入参与者的数据（在耳毒性和非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 中多样化），由所有不良事件的变化表明的听力和耳石内脏器官功能的变化确定，包括但不限于与外科手术、器械和器械系统相关的事件
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.1：种植体侧骨传导 4 频率（0.5、1、2、4 kHz）纯音平均检测阈值 (BonePTAi) 的变化，适用于非耳毒性/非中枢成人-开始BVH
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
BonePTAi 是纯音检测阈值的 4 频率平均值，以 dBHL 为单位，用于 0.5、1、2 和 4 kHz 纯音的种植体侧骨传导呈现。 范围是 -10 到 80 dBHL，向更小的绝对值变化表示更好（更接近正常）的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.2：植入侧气导 4 频纯音平均检测阈值 (AirPTAi) 的变化，适用于患有非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
AirPTAi 是纯音检测阈值的 4 个频率平均值，以 dBHL 为单位，用于 0.5、1、2 和 4 kHz 纯音的植入侧空气传导呈现。 范围是 -10 到 120 dBHL，向更小的绝对值变化表示更好（更接近正常）的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.3：对于患有非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 的参与者亚组，植入侧辅音核辅音单词辨别分数 (CNCWi) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
CNCWi 是在隔音室中通过植入侧的耳机扬声器呈现时正确重复的单音节辅音-核心-辅音单词的百分比，同时向对侧耳播放高于其骨传导 40 dB 的掩蔽噪声 4-频率纯音检测阈值，如果该阈值比被测耳朵的阈值至少好 10 dB。 CNCWi 的正确率为 0-100%，分数越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.4：声场亚利桑那生物学 (AzBios) 句子噪声辨别分数的变化，对于非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
AzBios 是当一组 20 个亚利桑那生物学句子（从 15 组中随机选择，没有重复）以中等水平（60 dB SPL）和掩蔽噪声（同时呈现来自另一组的十个句子在总声级 55 dBSPL) 通过隔音室中的声场扬声器传送到双耳。 分数范围为 0-100% 正确，分数越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.5：具有 AAO-HNS 1995 A/B 级听力的植入耳的比例变化或相对于术前基线 AirPTAi ≥ 20dBHL 和 CNCWi ≤ 80% 的变化分别≤30dB 和≤30%，对于非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 参与者 (ClassABCNCWn)
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
对于 ABCNCW 级，AAO-HNS（美国耳鼻咽喉头颈外科学会）1995 年 A 级或 B 级听力定义为 AirPTAi 不低于 50 dBHL 且 CNCWi 不低于 50%。 ClassABCNCW 比例范围为 0-100%，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.6：具有 AAO-HNS 1995 A/B 级听力的植入耳的比例变化或相对于术前基线 AirPTAi ≥ 20dBHL 和 AzBios ≤ 80% 的变化分别≤30dB 和≤30%，对于非耳毒性/非耳毒性中央 BVH 参与者 (ClassABAzBion)
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
对于 ClassABAzBio，AAO-HNS（美国耳鼻咽喉头颈外科学会）1995 年 A 级或 B 级听力定义为 AirPTAi 不低于 50 dBHL 和声场呈现亚利桑那生物学句子噪声辨别分数 (AzBios)不低于 50%。 ClassABAzBio 比例范围为 0-100%，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.7：对于以 0.75/1/1.5/2/3/4/6/8 kHz 为中心的音调，植入侧失真产物耳声发射 (DPOAE) 信号/噪声比的变化有非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
失真产物耳声发射 (DPOAE) 是由正常耳蜗产生的声音，当一对纯音（以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz 为中心）被呈现在耳边。 DPOAE 信号（以及以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz 为中心的刺激响应的 8 值向量）相对于同一麦克风在开始前记录的特定频率本底噪声以 dB 为单位进行量化的刺激。 响应范围为 0-15 dB，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.8：对于非耳毒性/非中枢成人的参与者，植入侧鼓室压力计响应的变化（3 值向量包括以 mL 为单位的峰值导纳、以十帕斯卡为单位的峰值导纳压力和以 mL 为单位的耳道容积） - 发作 BVH
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
鼓室压力测量法涉及使用耳道麦克风测量耳道声学导纳（通常以 mL 为单位报告）和体积（以 mL 为单位），方法是在耳道压力缓慢变化的同时，通过感测通过耳道中的扬声器呈现的 226 Hz 音调的反射从 -400 到 200 十帕斯卡。 负偏压将鼓膜向外拉，正偏压将鼓膜向内推，当鼓膜处于中性解剖位置时，声学导纳最大，既不向内缩回也不向外膨胀。 结果通常以图形方式表示，然后由包含峰值顺应性的三值向量（范围 0-2mL，值接近正常范围 0.3-1.4 mL 表示更正常的结果）、顺应性峰值压力（范围 -400 至 200 decaPascal，值接近 0 表示更正常的结果）和耳道容积（范围 0-3 mL，值接近正常成人范围 0.6- 1.4 意味着更正常的结果）。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.9：耳鸣障碍清单 (THI) 的变化，针对患有非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
耳鸣障碍清单 (THI) 调查是一组问题，旨在量化耳鸣导致的自我认知障碍。 THI 分数范围为 0-100。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.10：自发性指数 (AI) 的变化，对于患有非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
自动发音指数 (AI) 调查是一组问题，旨在量化自我感知的自动发音（听到一个人的声音或其他内部产生的身体声音）。 AI 评分范围为 0-104。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.11：对于患有非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 的参与者亚组，颈前庭诱发肌原性电位 (cVEMP) 反应幅度的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
颈前庭诱发的肌源性电位 (cVEMP) 是在向同侧耳朵呈现大声调时测量球囊介导的胸锁乳突肌肌电图 (EMG) 活动抑制。 在声音刺激之前归一化为平均整流 EMG 活动（以微伏为单位）后，cVEMP 振幅（以微伏为单位）没有单位。 值范围从 0 到 ~10，值越大表明球囊活动增加，通常表明结果越好，但高于 3.0 的值表明球囊对声音的敏感性异常高。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.12：眼前庭诱发肌原性电位 (oVEMP) 反应幅度的变化，对于患有非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
眼前庭诱发肌源性电位 (oVEMP) 是在向对侧耳朵呈现大声调时测量下斜肌和下直肌眼外肌的椭圆囊介导的肌电图 (EMG) 活动的量度。 振幅范围从 0 到 ~50 微伏，较大的值通常表明椭圆囊活动增加和更好的结果，但高于 17 微伏的值表明椭圆囊对声音的敏感性异常高。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.13：使用桶测试评估的主观视觉垂直 (SVV) 的变化，对于患有非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者的视线被桶的方向遮挡，桶的轴与参与者的鼻枕轴对齐。 考官将桶绕轴旋转到新的方向，参与者重新调整它的方向，直到参与者判断在桶底上画的一条线与地球垂直，并记录该线与真实垂直的偏差。 值范围超过 -15 到 15 度，绝对值越小意味着结果越正常。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.14：对于非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 参与者亚组，植入磁铁位置 (Tscalp) 的头皮厚度变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
使用磁传感器以毫米为单位测量植入磁铁位置的头皮厚度 (Tscalp)。 范围是 0 到 10 毫米，值越接近 3-7 毫米的范围表示更好的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM2.15：所有不良事件的变化，包括但不限于与外科手术、设备和设备系统相关的事件，对于患有非耳毒性/非中枢性成人发作的 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
评估干预的安全性，对于患有非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 的参与者亚组，根据所有不良事件（包括但不限于相关事件）的变化所指示的听力和耳石内脏器官功能的变化来确定外科手术、器械和器械系统
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.1：种植体侧骨传导 4 频率（0.5、1、2、4 kHz）纯音平均检测阈值 (BonePTAi) 的变化，适用于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
BonePTAi 是纯音检测阈值的 4 频率平均值，以 dBHL 为单位，用于 0.5、1、2 和 4 kHz 纯音的种植体侧骨传导呈现。 范围是 -10 到 80 dBHL，向更小的绝对值变化表示更好（更接近正常）的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.2：植入侧气导 4 频纯音平均检测阈值 (AirPTAi) 的变化，适用于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
AirPTAi 是纯音检测阈值的 4 个频率平均值，以 dBHL 为单位，用于 0.5、1、2 和 4 kHz 纯音的植入侧空气传导呈现。 范围是 -10 到 120 dBHL，向更小的绝对值变化表示更好（更接近正常）的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.3：植入侧辅音核辅音单词辨别分数 (CNCWi) 的变化，对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
CNCWi 是在隔音室中通过植入侧的耳机扬声器呈现时正确重复的单音节辅音-核心-辅音单词的百分比，同时向对侧耳播放高于其骨传导 40 dB 的掩蔽噪声 4-频率纯音检测阈值，如果该阈值比被测耳朵的阈值至少好 10 dB。 CNCWi 的正确率为 0-100%，分数越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.4：声场亚利桑那生物学 (AzBios) 句子噪声辨别分数的变化，对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
AzBios 是当一组 20 个亚利桑那生物学句子（从 15 组中随机选择，没有重复）以中等水平（60 dB SPL）和掩蔽噪声（同时呈现来自另一组的十个句子在总声级 55 dBSPL) 通过隔音室中的声场扬声器传送到双耳。 分数范围为 0-100% 正确，分数越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.5：具有 AAO-HNS 1995 A/B 级听力的植入耳比例的变化或相对于术前基线 AirPTAi ≥ 20dBHL 和 CNCWi ≤ 80% 的变化分别≤30dB 和≤30%，在具有耳毒性 BVH 的参与者中汇总（类ABCNCWo)
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
对于 ABCNCW 级，AAO-HNS（美国耳鼻咽喉头颈外科学会）1995 年 A 级或 B 级听力定义为 AirPTAi 不低于 50 dBHL 且 CNCWi 不低于 50%。 ClassABCNCW 比例范围为 0-100%，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.6：具有 AAO-HNS 1995 A/B 级听力的植入耳比例的变化或相对于术前基线 AirPTAi ≥ 20dBHL 和 AzBios ≤ 80% 的变化分别≤30dB 和≤30%，在具有耳毒性 BVH 的参与者中聚集（类ABAzBioo)
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
对于 ClassABAzBio，AAO-HNS（美国耳鼻咽喉头颈外科学会）1995 年 A 级或 B 级听力定义为 AirPTAi 不低于 50 dBHL 和声场呈现亚利桑那生物学句子噪声辨别分数 (AzBios)不低于 50%。 ClassABAzBio 比例范围为 0-100%，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.7：对于患有耳毒性成人的参与者，植入侧失真产物耳声发射 (DPOAE) 信号/噪声比对以 0.75/1/1.5/2/3/4/6/8 kHz 为中心的音调的响应变化- 发作 BVH
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
失真产物耳声发射 (DPOAE) 是由正常耳蜗产生的声音，当一对纯音（以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz 为中心）被呈现在耳边。 DPOAE 信号（以及以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz 为中心的刺激响应的 8 值向量）相对于同一麦克风在开始前记录的特定频率本底噪声以 dB 为单位进行量化的刺激。 响应范围为 0-15 dB，值越高意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.8：对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组，植入侧鼓室压力计反应的变化（一个三值向量，包括以 mL 为单位的峰值顺应性、以十帕斯卡为单位的峰值导纳压力和以 mL 为单位的耳道体积）
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
鼓室压力测量法涉及使用耳道麦克风测量耳道声学导纳（通常以 mL 为单位报告）和体积（以 mL 为单位），方法是在耳道压力缓慢变化的同时，通过感测通过耳道中的扬声器呈现的 226 Hz 音调的反射从 -400 到 200 十帕斯卡。 负偏压将鼓膜向外拉，正偏压将鼓膜向内推，当鼓膜处于中性解剖位置时，声学导纳最大，既不向内缩回也不向外膨胀。 结果通常以图形方式表示，然后由包含峰值顺应性的三值向量（范围 0-2mL，值接近正常范围 0.3-1.4 mL 表示更正常的结果）、顺应性峰值压力（范围 -400 至 200 decaPascal，值接近 0 表示更正常的结果）和耳道容积（范围 0-3 mL，值接近正常成人范围 0.6- 1.4 意味着更正常的结果）。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.9：耳鸣障碍清单 (THI) 的变化，适用于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
耳鸣障碍清单 (THI) 调查是一组问题，旨在量化耳鸣导致的自我认知障碍。 THI 分数范围为 0-100。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.10：自发性指数 (AI) 的变化，对于患有耳毒性成人发作的 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
自动发音指数 (AI) 调查是一组问题，旨在量化自我感知的自动发音（听到一个人的声音或其他内部产生的身体声音）。 AI 评分范围为 0-104。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.11：颈前庭诱发肌原性电位 (cVEMP) 反应幅度的变化，对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
颈前庭诱发的肌源性电位 (cVEMP) 是在向同侧耳朵呈现大声调时测量球囊介导的胸锁乳突肌肌电图 (EMG) 活动抑制。 在声音刺激之前归一化为平均整流 EMG 活动（以微伏为单位）后，cVEMP 振幅（以微伏为单位）没有单位。 值范围从 0 到 ~10，值越大表明球囊活动增加，通常表明结果越好，但高于 3.0 的值表明球囊对声音的敏感性异常高。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.12：眼前庭诱发肌原性电位 (oVEMP) 反应幅度的变化，对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
眼前庭诱发肌源性电位 (oVEMP) 是在向对侧耳朵呈现大声调时测量下斜肌和下直肌眼外肌的椭圆囊介导的肌电图 (EMG) 活动的量度。 振幅范围从 0 到 ~50 微伏，较大的值通常表明椭圆囊活动增加和更好的结果，但高于 17 微伏的值表明椭圆囊对声音的敏感性异常高。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.13：使用桶测试评估的主观视觉垂直 (SVV) 的变化，对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者的视线被桶的方向遮挡，桶的轴与参与者的鼻枕轴对齐。 考官将桶绕轴旋转到新的方向，参与者重新调整它的方向，直到参与者判断在桶底上画的一条线与地球垂直，并记录该线与真实垂直的偏差。 值范围超过 -15 到 15 度，绝对值越小意味着结果越正常。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.14：植入磁铁 (Tscalp) 位置的头皮厚度变化，对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
使用磁传感器以毫米为单位测量植入磁铁位置的头皮厚度 (Tscalp)。 范围是 0 到 10 毫米，值越接近 3-7 毫米的范围表示更好的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
SM3.15：所有不良事件的变化，包括但不限于与外科手术、设备和设备系统相关的事件，对于患有耳毒性成人发作的 BVH 的参与者亚组
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
评估干预的安全性，对于患有耳毒性成人发作的 BVH 的参与者亚组，根据所有不良事件的变化所指示的听力和耳石内器官功能的变化来确定，包括但不限于与外科手术、设备相关的事件和设备系统
术前基线至术后 6 个月评估
TM1：植入后 6 个月每天继续使用 MVI 系统的所有植入参与者的比例
大体时间：术后 6 个月评估
评估干预的耐受性，汇总所有植入参与者的数据，根据植入后 6 个月每天继续使用 MVI 系统的所有植入接受者的比例确定
术后 6 个月评估
TM2：在植入后 6 个月每天继续使用 MVI 系统的非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 植入参与者的比例
大体时间：术后 6 个月评估
对于患有非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 的参与者亚组，评估干预的耐受性，这取决于继续使用非耳毒性/非中枢性成人发作 BVH 的植入参与者的比例植入后 6 个月每天使用 MVI 系统
术后 6 个月评估
TM3：在植入后 6 个月每天继续使用 MVI 系统的患有耳毒性成人发作 BVH 的植入参与者的比例
大体时间：术后 6 个月评估
评估干预的耐受性，对于患有耳毒性成人发作 BVH 的参与者亚组，根据植入后 6 个月每天继续使用 MVI 系统的患有耳毒性成人发作 BVH 的植入参与者的比例确定
术后 6 个月评估
EM1.3：植入后 6 个月的头晕障碍量表 (DHI) 评分，相对于术前基线，对所有植入参与者进行汇总。
大体时间：干预前至植入后 6 个月
头晕障碍量表 (DHI) 是一项包含 25 个问题的调查，旨在量化因头晕和不稳定导致的自评残疾，分数范围从 0（残疾程度最低，结果最好）到 100（结果最差）。 最小重要差异是 18 点。
干预前至植入后 6 个月
EM1.4：植入后 6 个月的 SF6D 效用 (SF6DU) 评分，相对于术前基线，对所有植入参与者进行汇总。
大体时间：干预前至植入后 6 个月
SF6DU 是一个无单位的健康效用评分，根据患者对 SF6 健康相关生活质量调查的回复计算得出，范围从 0 到 1，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 0.03 分。
干预前至植入后 6 个月
EM2.3：对于患有非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 6 个月的头晕障碍量表 (DHI) 评分（相对于术前基线）
大体时间：干预前至植入后 6 个月
头晕障碍量表 (DHI) 是一项包含 25 个问题的调查，旨在量化因头晕和不稳定导致的自评残疾，分数范围从 0（残疾程度最低，结果最好）到 100（结果最差）。 最小重要差异是 18 点。
干预前至植入后 6 个月
EM2.4：对于患有非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 6 个月的 SF6D 效用 (SF6DU) 评分（相对于术前基线）
大体时间：干预前至植入后 6 个月
SF6DU 是一个无单位的健康效用评分，根据患者对 SF6 健康相关生活质量调查的回复计算得出，范围从 0 到 1，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 0.03 分。
干预前至植入后 6 个月
EM2.5：非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 参与者亚组在植入后 6 个月的动态步态指数 (DGI) 评分（相对于术前基线）
大体时间：干预前至植入后 6 个月
DGI 包括由检查者评分的 8 项步态任务：在水平面上行走、改变步态速度、水平转头行走、垂直转头行走、旋转、跨过障碍物、绕过障碍物以及上下楼梯。 每个任务都有评分（0-3 分，3 分最好）。 原始 DGI 分数是八个分项测试分数的总和，范围从 0 到 24，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 3.2 分。
干预前至植入后 6 个月
EM2.6：前庭眼反射增益 (VHITG)，使用三个植入半规管的平均 vHIT 进行测量，相对于术前基线，对于患有非耳毒性/非中枢性成人-发病BVH
大体时间：干预前至植入后 6 个月
在视频头部脉冲测试 (vHIT) 期间，通过安装在护目镜上的摄像头和运动传感器测量头部围绕被测半规管轴进行短暂、快速的约 10 度旋转期间的旋转眼睛和头部运动。 性能通过前庭眼反射 (VOR) 增益进行量化，即眼球运动与头部运动的比率（在这种情况下，分别是眼球速度相对于头部的积分和头部速度积分的加法倒数）。 VHITG（植入耳的三个半规管中每一个的平均 vHIT VOR 增益）通常范围从 0 到 1，数字越高表示性能越好。
干预前至植入后 6 个月
EM3.3：对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 6 个月的头晕障碍量表 (DHI) 评分（相对于术前基线）
大体时间：干预前至植入后 6 个月
头晕障碍量表 (DHI) 是一项包含 25 个问题的调查，旨在量化因头晕和不稳定导致的自评残疾，分数范围从 0（残疾程度最低，结果最好）到 100（结果最差）。 最小重要差异是 18 点。
干预前至植入后 6 个月
EM3.4：对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 6 个月的 SF6D 效用 (SF6DU) 评分（相对于术前基线）
大体时间：干预前至植入后 6 个月
SF6DU 是一个无单位的健康效用评分，根据患者对 SF6 健康相关生活质量调查的回复计算得出，范围从 0 到 1，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 0.03 分。
干预前至植入后 6 个月
EM3.5：患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组在植入后 6 个月的动态步态指数 (DGI) 评分（相对于术前基线）
大体时间：干预前至植入后 6 个月
DGI 包括由检查者评分的 8 项步态任务：在水平面上行走、改变步态速度、水平转头行走、垂直转头行走、旋转、跨过障碍物、绕过障碍物以及上下楼梯。 每个任务都有评分（0-3 分，3 分最好）。 原始 DGI 分数是八个分项测试分数的总和，范围从 0 到 24，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 3.2 分。
干预前至植入后 6 个月
EM3.6：对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，前庭眼反射增益 (VHITG)，使用视频头脉冲测试对三个植入的半规管进行平均测量，相对于术前基线进行测量
大体时间：干预前至植入后 6 个月
在视频头部脉冲测试 (vHIT) 期间，通过安装在护目镜上的摄像头和运动传感器测量头部围绕被测半规管轴进行短暂、快速的约 10 度旋转期间的旋转眼睛和头部运动。 性能通过前庭眼反射 (VOR) 增益进行量化，即眼球运动与头部运动的比率（在这种情况下，分别是眼球速度相对于头部的积分和头部速度积分的加法倒数）。 VHITG（植入耳的三个半规管中每一个的平均 vHIT VOR 增益）通常范围从 0 到 1，数字越高表示性能越好。
干预前至植入后 6 个月
EM2.1：对于患有非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 6 个月的前庭植入综合结果 (VICO) 评分（相对于术前基线）
大体时间：干预前至植入后 6 个月
前庭植入综合结果 (VICO) 评分包含视频头脉冲测试期间前庭眼反射增益的变化、姿势稳定性、步态、头晕障碍以及植入后 6 个月的健康相关生活质量（相对于术前基线） 。 VICO（t=术后 6 个月）评分是从术前基线到植入后 6 个月被动头脉冲旋转 (VHITG) 期间前庭眼反射增益变化的总和；通过 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT) 量化的姿势稳定性；通过动态步态指数 (DGI) 量化步态稳定性；头晕障碍量表 (DHI)；和 SF6D 健康公用事业 (SF6DU)；每个组件的贡献缩放到相应测试的最小重要差异（MID）。 分数 0-100，分数越高表示结果越好。
干预前至植入后 6 个月
EM3.1：对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 6 个月的前庭植入综合结果 (VICO) 评分（相对于术前基线）
大体时间：干预前至植入后 6 个月
前庭植入综合结果 (VICO) 评分包含视频头脉冲测试期间前庭眼反射增益的变化、姿势稳定性、步态、头晕障碍以及植入后 6 个月的健康相关生活质量（相对于术前基线） 。 VICO（t=术后 6 个月）评分是从术前基线到植入后 6 个月被动头脉冲旋转 (VHITG) 期间前庭眼反射增益变化的总和；通过 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT) 量化的姿势稳定性；通过动态步态指数 (DGI) 量化步态稳定性；头晕障碍量表 (DHI)；和 SF6D 健康公用事业 (SF6DU)；每个组件的贡献缩放到相应测试的最小重要差异（MID）。 分数 0-100，分数越高表示结果越好。
干预前至植入后 6 个月
EM1.1：植入后 6 个月的前庭植入综合结果 (VICO) 评分，相对于术前基线，对所有植入参与者进行汇总。
大体时间：干预前至植入后 6 个月
前庭植入综合结果 (VICO) 评分包含视频头脉冲测试期间前庭眼反射增益的变化、姿势稳定性、步态、头晕障碍以及植入后 6 个月的健康相关生活质量（相对于术前基线） 。 VICO（t=术后 6 个月）评分是从术前基线到植入后 6 个月被动头脉冲旋转 (VHITG) 期间前庭眼反射增益变化的总和；通过 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT) 量化的姿势稳定性；通过动态步态指数 (DGI) 量化步态稳定性；头晕障碍量表 (DHI)；和 SF6D 健康公用事业 (SF6DU)；每个组件的贡献缩放到相应测试的最小重要差异（MID）。 分数 0-100，分数越高表示结果越好。
干预前至植入后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
XM1.1 (A、B、C)：植入后 6 个月视频头脉冲测试 (VHIT) 期间前庭眼反射 (VOR) 潜伏期（毫秒）相对于术前基线值的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
前庭眼反射 (VOR) 延迟以毫秒为单位测量视频头脉冲测试期间的响应（在 2.EM1.1 中描述），研究设备提供三种不同的假体前庭神经刺激模式（A = 运动调制/治疗模式刺激，B=恒定/安慰剂模式刺激，或 C=无刺激）。 结果报告为相对于术前基线的潜伏期的三元素向量（植入后 6 个月 A 模式刺激期间的潜伏期，植入后 6 个月 B 模式刺激期间的潜伏期，植入后 6 个月 C 模式刺激期间的潜伏期植入）。 延迟范围为 0-1000 毫秒，值越小意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
XM1.2（A、B、C）：植入后 6 个月视频头脉冲测试 (VHIT) 期间眼跳潜伏期（毫秒）的变化，相对于术前基线值
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
扫视 (VOR) 延迟以毫秒为单位测量视频头脉冲测试期间的响应（在 2.EM1.1 中描述），研究设备提供三种不同的假体前庭神经刺激模式（A = 运动调制/治疗模式刺激，B =恒定/安慰剂模式刺激，或 C=无刺激）。 结果报告为相对于术前基线的潜伏期的三元素向量（植入后 6 个月 A 模式刺激期间的潜伏期，植入后 6 个月 B 模式刺激期间的潜伏期，植入后 6 个月 C 模式刺激期间的潜伏期植入）。 延迟范围为 0-1000 毫秒，值越小意味着结果越好。
术前基线至术后 6 个月评估
XM2.1（A、B、C）：在植入后 6 个月，全身偏航旋转椅速度逐步旋转朝向植入耳时，前庭眼反射 (VOR) 增益时间常数乘积 (GainTc) 的变化，相对术前基线值
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
一名参与者在黑暗中坐在地球垂直轴旋转电机顶上的椅子上，戴着装有摄像头的护目镜来监测眼睛的旋转。 电机以 240 度/秒的速度向植入侧旋转 1 分钟。 测量慢相眼震速度。 前庭眼反射增益-时间常数乘积 GainTc 的计算方法是将增益（峰值慢相眼速与峰值椅子速度之比）乘以时间常数（眼球运动速度衰减至其初始峰值的 37% 后的持续时间）。 GainTc 的范围为 0 至 60 秒。 更高的值意味着更好的结果。 在使用提供三种不同的假肢前庭神经刺激模式（A=运动调制/治疗模式刺激，B=恒定/安慰剂模式刺激，或 C=无刺激）的研究设备进行旋转椅子测试期间，测量和报告反应. 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM2.2（A、B、C）：在峰值速度 100 度/秒和 0.05/0.1/0.2/0.5/1 赫兹下，研究设备处于模式 A 时全身偏航正弦旋转的前庭眼反射响应变化（运动调制/治疗），B（常数/安慰剂）和 C（关闭）
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
一名参与者在黑暗中坐在地球垂直轴旋转电机顶上的椅子上，戴着装有摄像头的护目镜来监测眼睛的旋转。 电机以100度/秒的峰值速度和频率0.05/0.1/0.2/0.5/1正弦旋转 赫兹。 测量慢相眼震速度。 频率响应是复数的 5 元素向量（每个刺激频率一个），每个元素包含一个无单位增益（眼速度幅度除以椅子速度幅度）和相位等于 360 度倍比（从峰值眼速度到峰值的时间头部速度）/（正弦刺激的周期）。 每个增益的范围从0到1；更高的值意味着更好的结果。 每个阶段的范围从-180到180；接近零的值意味着更好的结果。 频率响应报告为相对于术前基线的 3x5 值矩阵，用于使用提供三种前庭神经刺激模式的研究设备进行测试：A = 运动调制，B = 恒定速率，C = 关闭。
术前基线至术后 6 个月评估
XM3.1：每个电极上最大响应的电诱发前庭眼反射 (eeVOR) 响应峰值幅度
大体时间：在术后 6 个月评估时测量
一名参与者坐在黑暗中静止不动的椅子上，戴着装有摄像头的护目镜来监测眼睛的转动。 前庭植入物的刺激器通过每个电极向内部传送一系列电脉冲序列，一次一个。 使用相机测量慢相眼球震颤速度。 对于每个运河，记录最大的测量眼球震颤速度。 速度被报告为一个 3 值向量（为植入耳中三个半规管中的每一个测量的最高峰值速度），值范围为 0-300 度/秒，值越高意味着结果越好。
在术后 6 个月评估时测量
XM3.2：电诱发前庭眼反射 (eeVOR) 响应 3D 错位每个电极上的最大响应
大体时间：在术后 6 个月评估时测量
一名参与者坐在黑暗中静止不动的椅子上，戴着装有摄像头的护目镜来监测眼睛的转动。 前庭植入物的刺激器通过每个半规管中的每个电极向内部传送一系列电脉冲序列，一次一个。 使用相机测量慢相眼球震颤速度。 对于每个运河，测量由每个电极和刺激强度引起的峰值眼球震颤的 3 维 (3D) 错位（眼睛旋转峰值速度的 3D 轴与目标半规管的 3D 轴之间的角度，以度为单位）。 3D 错位被报告为一个 3 值向量（为植入耳中的三个半规管中的每一个测量的错位角度，使用电极和刺激强度产生与目标耳道轴大致对齐的最大响应），值范围从 0-180 度和更小的值意味着更好的结果。
在术后 6 个月评估时测量
XM4 (A,B,C)：闭眼观察泡沫时改进的 Romberg 测试失败时间的客观测量值的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
在泡沫上闭眼的改良 Romberg 测试包括让参与者尽可能长时间地站在泡沫垫上，双脚并拢，双臂交叉，闭上眼睛。 失败时间（即，离开位置或睁开眼睛）测量两次尝试中的每一次最多 30 秒，并且两次测量持续时间中较长的以秒为单位报告，值越高意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A = 运动调制/治疗模式、B = 恒定/安慰剂模式或 C = 无刺激）的研究装置测量值，并报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): 跑步机动态视力随着步行速度的增加而变化的斜率变化 (logMAR/mph)
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者的视力是在站立时测量，然后在跑步机上以每小时 0.5、1、1.5、2、2.5 和 3 英里 (mph) 的速度行走时测量。 随着跑步机速度的增加（以 mph 为单位），视力（以最小分辨率的对数为底 10，logMAR）恶化的斜率是从与数据拟合的线测量的，并以（logMAR / mph）为单位报告，具有值范围从 0 到 -1，负数越少意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM5.2 (A,B,C)：达到最大跑步机速度的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者的视力是在站立时测量，然后在跑步机上以每小时 0.5、1、1.5、2、2.5 和 3 英里 (mph) 的速度行走时测量。 参与者可以容忍的最高跑步机速度以英里/小时记录，速度越高意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM6.1 (A,B,C)：在光线充足的大厅行走时步速的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者在光线充足的大厅中行走，而步态速度以 m/s 为单位测量。 速度范围为 0-2 m/s，值越高意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM6.2 (A,B,C)：在昏暗光线下行走时步速的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者在昏暗的光线下行走，而步速以 m/s 为单位测量。 速度范围为 0-2 m/s，值越高意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM7.1 (A,B,C)：在光线充足的大厅中行走时，Timed Up and Go 测试 (TUG) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者进行定时起身 (TUG) 测试，包括从椅子上站起来，走到塔架并绕过塔架，然后回到椅子上，在光线充足的大厅里坐下。 完成 TUG 的时间范围超过 ~5-30 秒，值越低意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM7.2 (A,B,C)：在昏暗光线下行走时，Timed Up and Go 测试 (TUG) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者进行定时起身 (TUG) 测试，包括从椅子上站起来，走到塔架并绕过塔架，然后回到椅子上并在昏暗的灯光下坐下。 完成 TUG 的时间范围超过 ~5-30 秒，值越低意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM8.1 (A,B,C)：双重任务/认知分心期间行走时步速的变化（连续 7 秒向下计数）
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
在以 -7 的增量向下计数（从考官在 91 到 109 之间随机选择的数字）时，参与者在光线充足的大厅中行走，步速以米/秒为单位测量。 速度范围为 0-2 m/s，值越高意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM8.2（A、B、C）：双重任务/认知干扰期间的定时启动测试（TUG）的变化（连续剧 7s）
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
在以 -7 的增量向下计数（从考官在 91 到 109 之间随机选择的数字）时，参与者执行计时起步 (TUG) 测试，其中包括从椅子上站起来，走到塔架并绕过塔架，然后回到椅子上，坐在昏暗的灯光下。 完成 TUG 的时间范围超过 ~5-30 秒，值越低意味着结果越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM9 (A,B,C)：睁眼站立时Serial 7s向下计数的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
参与者睁着眼睛站立，以 -7 的增量（从考官在 91 到 109 之间随机选择的数字）递减计数 20 秒。 计算正确减去的增量数，增量数越多，性能越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM10.1 (A,B,C)：更改完成 Trail Making 测试 B 部分 (TMT) 的时间
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
一名参与者执行 Trail Making 测试 B 部分 (TMT)，使用笔在一张纸上尽可能快地连接一组 25 个预先绘制和编号的圆圈，同时保持准确。 记录完成测试所需的时间（以秒为单位），时间越短意味着性能越好。 使用提供三种不同假肢刺激模式（A=运动调节/治疗模式，B=恒定/安慰剂模式，或 C=无刺激）的研究设备重复测试。 结果报告为 3 值向量。
术前基线至术后 6 个月评估
XM10.2 (A,B,C)：三角完成测试 (TCT) 的性能变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
在睁眼练习试验后，参与者进行三角完成测试 (TCT)。 被蒙住眼睛的参与者在沿着预先绘制的 92.5 × 185.5 × 212 厘米、30°-60°-90° 三角形路径的 2 段缓慢行走时得到协助，并被指示独立完成最后一段，以他/她的最佳估计结束起点。 参与者逆时针走两个三角形，然后顺时针走两个三角形。 终点标记在每只脚最大的脚趾之间的中间位置。 从终点到起点的距离（以厘米为单位，范围 ~ 0-100，越小越好）和参与者路径与正确路径之间的角度（绝对值，范围 0-180 度，越小越好）在四次试验中取平均值。 使用提供三种假肢刺激模式的研究设备重复测试：A（运动调制）、B（恒定速率）和 C（关闭）。 结果报告为 3 x 2 值矩阵。
术前基线至术后 6 个月评估
XM11：电极阻抗
大体时间：最初的激活后测量到术后 6 个月的评估
对于 9 个刺激电极中的每一个，使用 26.67 微秒/相双相电流脉冲在 302.4 cu（临床单位）电流下测量电阻抗，并报告为 9 值向量。 值范围从 0 到 25 kΩ。 <2 kΩ 的值异常低，>15 kΩ 的值异常高，2-15 kΩ 范围内的值是正常的，接近正常范围的值意味着更好的结果。 9 个电极的阻抗被报告为一个 9 值向量。
最初的激活后测量到术后 6 个月的评估
XM12：电极位置的变化，由植入后计算机断层扫描 (CT) 成像确定
大体时间：植入后 3 周的单次测量
对于每个运河，在植入后计算机断层扫描 (CT) 扫描中测量壶腹中心和最近的刺激电极之间的距离，单位为毫米，值范围为 0-5 毫米，值越小意味着结果越好。 3 个运河的最佳电极距离被报告为一个 3 值向量。
植入后 3 周的单次测量
XM13：前庭诱发复合动作电位 (veCAP) 的振幅
大体时间：植入后 3 周的单次测量
测量每个植入电极的峰值前庭诱发复合动作电位 (veCAP) 振幅，并报告 9 个植入电极，范围为 0-1000 微伏，更高的值意味着更好的结果，作为 9 值向量。
植入后 3 周的单次测量
XM14.1：植入物上方的头皮厚度，通过术后 CT 成像测量
大体时间：植入后 3 周的单次测量
使用植入后 3 周进行的术后 CT 扫描测量植入物上方的头皮厚度（以毫米为单位）。
植入后 3 周的单次测量
XM14.2：植入天线线圈和外部处理器天线线圈之间感应测量的线圈间距离的变化
大体时间：从植入后 3 周变为植入后 6 个月
植入天线线圈和外部处理器天线线圈之间的电感测量线圈间距离在植入后 3 周和植入后 6 个月以毫米为单位测量，这两个值之间的变化以毫米为单位报告，数字小于（初始厚度负 3 mm) 意味着更好的结果。
从植入后 3 周变为植入后 6 个月
XM15.1：双侧前庭病变问卷评分 (BVQ) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
双侧前庭病变问卷英文版 (BVQ) 是一项包含 24 个问题的调查，旨在量化患者报告的由于双侧前庭功能减退引起的疾病负担。 每个问题都按照 6 项李克特量表回答，正面措辞问题的分数在评分前反转。 在对 4 个构造子集的每一个子集的分数进行平均后，将 4 个构造值相加以产生总体 BVQ 分数，范围从 4 到 24。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
XM15.2：结构化访谈的音频/视频录制
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
将在术前和术后 6 个月对参与者对有关双侧前庭功能减退症状的一组结构问题的回答进行音频和视频记录。 回答是自由格式的，没有量化。
术前基线至术后 6 个月评估
XM16：日常生活评分 (VADL) 的前庭活动变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
日常生活的前庭活动 (VADL) 是一项旨在量化因前庭功能障碍导致的自评残疾的调查。 分数范围从 1（残疾最少，结果最好）到 10（结果最差）分。
术前基线至术后 6 个月评估
XM17 (A,B,C)：Oscillopsia 视觉模拟量表评分 (oVAS) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) 是一项包含 43 个问题的调查，旨在量化自我评定的 oscillopsia。 每个项目都按照 6 分李克特量表回答（0 到 5 的整数分，每个负面短语问题的分数 X 在对所有问题求和之前转换为 5-X）。 总分范围从 0（最少的振动视，最好的结果）到 215（最差的结果）分。
术前基线至术后 6 个月评估
XM18：特定活动平衡信心量表分数 (ABC) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
特定活动平衡信心量表 (ABC) 是一项包含 16 个问题的调查，旨在量化执行需要平衡的日常活动的自评信心。 每个项目都按照 11 项李克特量表（从 0 到 100% 置信度，以 10% 递增）回答。 总分是 16 个回答的平均值，范围从 0（最不自信，最差结果）到 100%（最自信，最好结果）。
术前基线至术后 6 个月评估
XM19.1：眩晕症状量表评分 (VSS) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
眩晕症状量表的眩晕平衡子量表评分是一项包含 15 项的调查，旨在量化自评眩晕症状的严重程度。 每个项目都在 5 项李克特量表上回答（从 0 到 4，更高意味着更频繁/更糟糕的症状）。 总分是 15 个回答的总和，范围从 0（最不严重/频繁，最好的结果）到 75（最差的结果）。
术前基线至术后 6 个月评估
XM19.2：眩晕视觉模拟评分 (VAS) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
眩晕视觉模拟量表是一个包含 9 个项目的视觉模拟量表，旨在评估患者在通常会诱发视觉眩晕的不同日常情况下的眩晕症状强度。 通过在标记为 0 和 10 的两个锚点之间的 10 厘米线上画一条垂直线（零 (0) 表示没有头晕，十 (10) 表示最头晕），在视觉模拟量表上回答每个项目。 总分是 9 个回答的总和，除以回答的项目数，然后乘以 10。（范围从 0（最不严重，最好的结果）到 100（最严重，最差的结果）。
术前基线至术后 6 个月评估
XM20.1：健康公用事业指数标记 3 (HUI) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
Health Utilities Index Mark 3 是一种旨在衡量健康状况和与健康相关的生活质量的工具。 HUI Mark 3 提供从 0（最差结果）到 1（最佳结果）的效用分数。
术前基线至术后 6 个月评估
XM20.2：EuroQOL EQ5D 分数的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
EuroQOL EQ5D 是一种 5 维（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑抑郁）工具，用于评估与健康相关的生活质量。 五个维度中的每一个都包括从 1 到 5 的五个严重程度级别（没有问题 (1)、轻微问题 (2)、中度问题 (3)、严重问题 (4)、无法/极端问题 (5)）。 将每个维度的分数组合起来，以 5 位代码的形式获得总分（分数越高，结果越差。）
术前基线至术后 6 个月评估
XM21：耳鸣障碍清单 (THI) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
耳鸣障碍清单 (THI) 调查是一组问题，旨在量化耳鸣导致的自我认知障碍。 THI 分数范围为 0-100。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
XM22：Autophony Index (AI) 的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
自动发音指数 (AI) 调查是一组问题，旨在量化自我感知的自动发音（听到一个人的声音或其他内部产生的身体声音）。 AI 评分范围为 0-104。 更高的分数意味着更差的结果。
术前基线至术后 6 个月评估
XM23.1：同意基因检测的参与者的 OTOSCOPE 基因检测面板屏幕
大体时间：术前基线单次测量
对于有非耳毒性双侧前庭功能减退病史并同意进行临床基因检测的参与者，爱荷华大学分子耳科学研究实验室 OtoSCOPE® 遗传听力损失测试 v9 测试将在口腔拭子上进行，以确定是否存在可识别的内部ear基因异常，报告去鉴定结果。
术前基线单次测量
XM23.2：MTRNR1 基因测试面板屏幕，适用于同意基因测试的已知耳毒性暴露的参与者
大体时间：术前基线单次测量
对于有耳毒性双侧前庭功能减退病史并同意进行临床基因检测的参与者，将完成 MTRNR1 基因检测面板筛选，以确定是否存在 MTRNR1 基因异常，并报告去识别结果。
术前基线单次测量
XM24.1：电极植入的术中视频记录
大体时间：术中单次记录
植入手术的去识别化视频将在术中被记录下来
术中单次记录
XM24.2：植入后颞骨CT成像
大体时间：植入后 3 周的单次测量
将在植入后 3 周记录用于植入后颞骨计算机断层扫描 (CT) 扫描的去识别化图像。
植入后 3 周的单次测量
XM25：按活动/测试/评估划分的研究访问持续时间的变化
大体时间：术前基线至术后 6 个月评估
通过按活动/测试/评估衡量研究访问持续时间的变化，探索提高绩效评估和刺激参数调整程序效率的方法
术前基线至术后 6 个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

调查人员

  • 首席研究员：John P Carey, MD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00335294
  • JHU80640 (其他标识符：Labyrinth Devices, LLC)
  • 1U01DC019364 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过同行评审期刊发布去识别化数据

IPD 共享时间框架

从发表后 6 个月开始，到发表后 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

数据将与提供方法论合理建议并签署数据访问协议的研究人员共享。 建议应发送至 vestibularimplant@jhmi.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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