Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire implantatie om bilaterale vestibulaire hypofunctie bij volwassenen te behandelen

9 januari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Hoewel cochleaire implantaten het gehoor kunnen herstellen van personen die de cochleaire haarcelfunctie hebben verloren, is er geen algemeen beschikbare, voldoende effectieve behandeling voor personen die lijden aan chronische onbalans, posturale instabiliteit en onstabiel zicht als gevolg van bilaterale vestibulaire hypofunctie. Eerder onderzoek gericht op ototoxische gevallen heeft aangetoond dat elektrische stimulatie van de vestibulaire zenuw via een chronisch geïmplanteerd vestibulair implantaat met meerdere kanalen de vestibulaire reflexen die normaal een stabiele houding en visie behouden gedeeltelijk kan herstellen; prestaties verbeteren op objectieve metingen van houdingsstabiliteit en gang; en de door de patiënt gemelde handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren. Deze eenarmige open-label studie breidt dat onderzoek uit om de resultaten te evalueren voor maximaal 8 personen met niet-ototoxische bilaterale vestibulaire hypofunctie, resulterend in een totaal van vijftien volwassenen (leeftijd 22-90 jaar op het moment van inschrijving) zo gelijk mogelijk verdeeld tussen ototoxische en niet-ototoxische gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Labyrintapparaten MVI™ meerkanaals vestibulair implantaatsysteem

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen voldoende effectieve behandeling voor personen die lijden aan chronische onbalans, posturale instabiliteit en onvast zicht als gevolg van verlies van halfcirkelvormige kanaalfunctie ondanks vestibulaire revalidatieoefeningen. De ervaring van zeven volwassenen met bilaterale vestibulaire hypofunctie als gevolg van ototoxiciteit die een eenzijdige chirurgische plaatsing van een vestibulair implantaat ondergingen en gedurende meer dan 6 maanden continu bewegingsgemoduleerde elektrische stimulatie van de vestibulaire zenuw kregen, onthulde dat deze benadering het vestibulaire gevoel en de reflexen die behoud normaal gesproken een stabiele houding en visie. Deze studie zal de langetermijnresultaten in dat cohort onderzoeken en de behandeling met vestibulaire implantaten uitbreiden tot volwassenen met idiopathische of niet-ototoxische/niet-centrale bilaterale vestibulaire hypofunctie. Binnen beperkingen wat betreft power en/of minimale detecteerbare effectgrootte als gevolg van limieten op het aantal studiedeelnemers toegestaan onder IDE G150198 en U01DC019364, zal de studie de volgende hypothesen testen met betrekking tot unilaterale vestibulaire implantatie, activatie en langdurige (≥8 weken) continue /dagelijks gebruik:

Het is haalbaar, zoals gekwantificeerd door implantatie die wordt bereikt bij alle proefpersonen die een poging tot implantatiechirurgie ondergaan.
Het is veilig, zoals bepaald aan de hand van de incidentie van ernstige onverwachte bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en zoals verder gekwantificeerd door de verhoudingen van:
1. geïmplanteerde oren met behoud van 4-frequentie zuivere toongemiddelde voor 0,5,1,2,4 kHz audiometrische detectiedrempels via luchtgeleiding ≤ 50 dB HL en oorspecifieke spraakdiscriminatie ≥50% (consistent met Klasse A of B volgens American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 richtlijnen13) of ≤ 30 dB verandering ten opzichte van preoperatieve baseline (als preoperatieve baseline ≥20 dBHL is) en oorspecifieke spraakdiscriminatie ≤30% slechter dan preoperatieve baseline (als preoperatieve baseline ≤80%)
2. deelnemers met behoud van een bruikbaar geluidsveldgehoor volgens de bovenstaande criteria, en
3. geïmplanteerde oren met behoud van otoliet-endorgaanfunctie, indien preoperatief aanwezig
Het is aanvaardbaar, zoals gekwantificeerd door ≥6 maanden gebruiksduur.
Het is effectief, zoals gedefinieerd door niet-nul verbetering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in Vestibular Implant Composite Outcome Score (VICO), waarin vestibulo-oculaire reflexversterking tijdens passieve hoofdimpulsrotatie (VHITG) is opgenomen; houdingsstabiliteit zoals gekwantificeerd door de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); loopstabiliteit zoals gekwantificeerd door Dynamic Gait Index (DGI); Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI); en SF-6D gezondheidshulpprogramma (SF6DU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
Telefoonnummer: 410-502-8047
E-mail: cds@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Kelly Lane (Study Coordinator)
Telefoonnummer: 410-502-8047
E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - Johns Hopkins School of Medicine
    - Onderonderzoeker:
      
      Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
    - Contact:
      
      Claudia Lee
      
      Telefoonnummer: 410-502-8209
      
      E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
    - Contact:
      
      Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
      
      Telefoonnummer: 410-502-8047
      
      E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 22-90 jaar met de diagnose ototoxische, idiopathische of niet-ototoxische/niet-centrale bilaterale vestibulaire hypofunctie die gedurende meer dan 1 jaar onvoldoende reageren op vestibulaire revalidatie, zoals bepaald aan de hand van pre-inclusiegeschiedenis, vestibulaire testen en klinisch onderzoek uitgevoerd door een board- gediplomeerde neurotoloog, neuroloog of andere arts die bekwaam is in het diagnosticeren van evenwichtsstoornissen
Gehoorstatus: (1) Het gehoor in het kandidaat-oor voor implantatie is gelijk aan of slechter dan dat in het contralaterale oor; en (2) het gehoor in het contralaterale oor is goed genoeg om functionele communicatie mogelijk te maken voor het geval het gehoor in het geïmplanteerde oor verloren gaat na implantatie. Concreet moet het contralaterale oor aan alle volgende criteria voldoen:
1. 0,5/1/2/4 kHz pure-tone-average threshold (PTA) horen beter dan (d.w.z. minder dan) 70 dB HL; en
2. oorspecifieke zinherkenningsscore met behulp van de opgenomen AzBio Sentence Test, gepresenteerd bij 60 dB SPL-A in stilte, moet >60% zijn bij testen zonder hulp of, als 0,5/1/2/4 kHz PTA>50 dB, de best geholpen toestand; en
3. oorspecifieke woordherkenningsscore met behulp van de opgenomen Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Woordherkenningstest gepresenteerd bij 60 dBHL in stilte moet> 60% zijn bij testen zonder hulp of, als 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, de best geholpen toestand
Calorische respons consistent met ernstig of zeer ernstig bilateraal verlies van labyrintische functie, zoals aangegeven door een of meer van de volgende: (a) opgetelde snelheid van calorische respons op warme en koele liggende calorische stimuli van in totaal <10°/sec per oor voor elk van beide oren; (b) de opgetelde snelheid van de calorische respons in ijswater tijdens tests voor hoofdoriëntatie in rugligging en buikligging, in totaal <10°/sec per oor voor elk van beide oren; of (c) snelheid van de calorische respons in ijswater tijdens testen van de hoofdoriëntatie in rugligging <5°/sec per oor voor elk van beide oren, met een gebrek aan omkering van de nystagmus bij snel omdraaien van rugligging naar buikligging
Voorafgaande MRI-beeldvorming van de hersenen, interne gehoorkanalen en cerebellopontine (CP) -hoek met een open labyrint, aanwezige vestibulaire zenuw, open cochlea, aanwezige cochleaire zenuw en afwezigheid van tumoren in de interne gehoorgang / cerebellopontine hoek of andere centrale oorzaken van vestibulo-oculair reflexdisfunctie of perceptief gehoorverlies
Voorafgaande CT-beeldvorming van de slaapbeenderen met een gezichtszenuwkanaal met normaal kaliber en verloop, middenoor zonder bewijs van chronische otitis media of trommelvliesperforatie of cholesteatoom, een mastoïdholte met voldoende beluchting voor chirurgische toegang tot elk halfcirkelvormig kanaal, schedeldikte ≥ 3 mm op de geplande putplaats en dikte van het zachte weefsel van de hoofdhuid ≤7 mm. Aan dit criterium kan worden voldaan zonder aanvullende beeldvorming als een bestaande CT of MRI van het hoofd deze bevindingen al aantoont
Vaccinaties zoals aanbevolen door de protocollen van het Johns Hopkins Cochlear Implant Center en de Centers for Disease Control and Prevention van de Verenigde Staten om het risico op meningitis te verminderen bij proefpersonen die een cochleaire implantatie ondergaan, zoals beschreven op deze site: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
Gemotiveerd om naar het studiecentrum te reizen, om tests en onderzoeken te ondergaan die nodig zijn voor het onderzoeksonderzoek, en om actief deel te nemen aan vestibulaire revalidatieoefeningen
De deelnemer moet ermee instemmen niet te zwemmen of voertuigen, zware machines, elektrisch gereedschap of andere apparaten te gebruiken of te bedienen die een bedreiging kunnen vormen voor de deelnemer, anderen of eigendommen gedurende de duur van deelname aan het onderzoek en tot ten minste 1 maand na definitieve deactivering van het MVI-implantaat

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om de procedures en de mogelijke risico's te begrijpen, zoals vastgesteld door het onderzoekspersoneel
Onvermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures als gevolg van blindheid, ≤ ± 10° bewegingsbereik van de nek, instabiliteit van de cervicale wervelkolom, stenose of misvorming van de gehoorgang voldoende om calorische testen te voorkomen
Diagnose van akoestisch neuroom/vestibulair schwannoom, chronische middenooraandoening, cholesteatoom of centrale zenuwstelseloorzaken van vestibulo-oculaire reflexdisfunctie, waaronder chronisch en voortdurend gebruik van medicijnen, drugs of alcohol in doses die voldoende hoog zijn om de vestibulaire compensatie te verstoren
Vestibulaire disfunctie waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door andere redenen dan labyrintletsel als gevolg van ototoxiciteit, ischemie, trauma, infectie, de ziekte van Menière of genetische defecten waarvan bekend is dat ze inwerken op haarcellen
Gebrek aan doorgankelijkheid van het labyrint of vestibulaire zenuw zoals bepaald door MRI van de hersenen met aandacht voor de interne akoestische gehoorgang
Elke contra-indicatie voor de geplande operatie, anesthesie, activering en deactivering van het hulpmiddel, of deelname aan onderzoeksbeoordelingen, zoals bepaald door de chirurg, anesthesioloog of aangewezen persoon, inclusief bekende intolerantie voor materialen die worden gebruikt in een onderdeel van de onderzoekshulpmiddelen die in contact zullen komen met het onderwerp
Geschiedenis van een hartinfarct, coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Orthopedische, neurologische of andere niet-vestibulaire pathologische aandoeningen van voldoende ernst om houdings- en looptesten of andere tests die in het onderzoek zijn gebruikt om de vestibulaire functie te testen, te verwarren.
Proefpersonen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min (MDRD-formule) bij screening
Proefpersonen met hartfalen NYHA klasse III of IV
Onderwerpen met Child-Pugh klasse C cirrose
Onvoldoende behandelde of onstabiele depressie, suïcidaliteit zoals aangegeven door een bevestigend antwoord op de zes vragen tellende screenerversie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of een andere psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van middelenmisbruik die waarschijnlijk de naleving van het protocol verstoort
Contra-indicaties voor het testen van de oogbewegingen van de sclerale spoel, waaronder monoculaire blindheid en een voorgeschiedenis van flauwvallende vagale reacties op eerdere oogmanipulaties, zouden proefpersonen uitsluiten van oogspoeltesten
Onvermogen om basislijntestprotocollen te tolereren
Recent hoornvliesletsel
Een voorgeschiedenis van cervicale wervelkolomziekte die hoofdrotatie verhindert
Een voorgeschiedenis van flauwvallen of vagale reacties voorafgaand aan oogmanipulaties die 3D oogbewegingsspoeltesten onmogelijk maken
Zwangerschap, positieve urine- of serumzwangerschapstest op elk moment tijdens deelname aan het onderzoek,
Mogelijkheid om zwanger te worden gecombineerd met falen of weigering om consistent een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan de implantatie tot niet eerder dan 1 maand na zowel de deactivering van het hulpmiddel als de beëindiging van deelname aan het onderzoek. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:
Totale onthouding. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden voor het definiëren van uitsluitingscriteria voor dit onderzoek Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders gedurende ten minste zes weken voordat je de studie ingaat. Een vrouw die een ovariëctomie zonder hysterectomie heeft ondergaan, mag alleen aan het onderzoek deelnemen nadat haar reproductieve status is bevestigd door een daaropvolgende hormoonspiegelbepaling. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, is deelname aan het onderzoek niet uitgesloten als de mannelijke partner van de studiekandidaat de enige partner is van de onderzoekskandidaat en is gesteriliseerd.
Combinatie van twee van de volgende:
Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil. minimaal 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
Vrouwen die borstvoeding geven / borstvoeding geven
Elke medische aandoening, beoordeeld door het onderzoeksteam, die waarschijnlijk de deelname van een onderzoekskandidaat aan het onderzoek verstoort of waarschijnlijk ernstige bijwerkingen veroorzaakt tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: vestibulair implantaat Maximaal 8 deelnemers ondergaan implantatie, activering en deactivering van een Labyrinth Devices MVI™ meerkanaals vestibulair implantaatsysteem	Apparaat: Labyrintapparaten MVI™ meerkanaals vestibulair implantaatsysteem Eenzijdige implantatie van een Labyrinth Devices MVI™ meerkanaals vestibulair implantaatsysteem ontvanger/stimulator inclusief inbrengen van elektrode-arrays in de halfcirkelvormige kanaalampullen van het binnenoor, gevolgd door bewegingsgemoduleerde prothetische elektrische stimulatie. Andere namen: Vestibulaire implantatie en continu bewegingsgemoduleerde stimulatie

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: vestibulair implantaat

Maximaal 8 deelnemers ondergaan implantatie, activering en deactivering van een Labyrinth Devices MVI™ meerkanaals vestibulair implantaatsysteem

Apparaat: Labyrintapparaten MVI™ meerkanaals vestibulair implantaatsysteem

Eenzijdige implantatie van een Labyrinth Devices MVI™ meerkanaals vestibulair implantaatsysteem ontvanger/stimulator inclusief inbrengen van elektrode-arrays in de halfcirkelvormige kanaalampullen van het binnenoor, gevolgd door bewegingsgemoduleerde prothetische elektrische stimulatie.

Andere namen:

Vestibulaire implantatie en continu bewegingsgemoduleerde stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI) tijdens bewegingsgemoduleerde implantaatstimulatie zes maanden na implantatie, relatief ten opzichte van de preoperatieve basislijn, verzameld voor alle implantaatgebruikers. Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie	DGI bestaat uit 8 looptaken die door een onderzoeker worden gescoord: lopen op een vlakke ondergrond, de loopsnelheid veranderen, lopen tijdens horizontale hoofddraaibewegingen, lopen tijdens verticale hoofddraaibewegingen, draaien, over een obstakel stappen, om obstakels heen stappen en trappen op en af lopen. Elke taak wordt gescoord (0-3 punten, 3 is het beste). De ruwe DGI-score is de som van de acht subtestscores en varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een beter resultaat en een minimaal belangrijk verschil van 3,2 punten betekenen.	Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie
PM1.2: Versterking (VHITG) van de vestibulo-oculaire reflex, zoals gemeten met behulp van de videokopimpulstest, gemiddeld voor de drie geïmplanteerde halfcirkelvormige kanalen, ten opzichte van de preoperatieve basislijn, verzameld over alle implantaatgebruikers. Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie	Tijdens videohoofdimpulstests (vHIT) worden roterende oog- en hoofdbewegingen gemeten door een op een bril gemonteerde camera en bewegingssensor tijdens korte, snelle ~10 graden hoofdrotaties rond de as van een halfcirkelvormig kanaal dat wordt getest. De prestaties worden gekwantificeerd door de versterking van de vestibulo-oculaire reflex (VOR), een verhouding tussen oogbewegingen en hoofdbewegingen (in dit geval respectievelijk de integraal van de oogsnelheid ten opzichte van het hoofd en de additieve inverse van de integraal van de hoofdsnelheid). VHITG, de gemiddelde vHIT VOR-versterking voor elk van de drie halfcirkelvormige kanalen van het geïmplanteerde oor, varieert doorgaans van 0 tot 1, waarbij hogere cijfers betere prestaties aangeven.	Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Labyrinth Devices, LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Trial-related news updates and links to application

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB00335294
JHU80640 (Andere identificatie: Labyrinth Devices, LLC)
1U01DC019364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

publicatie van geanonimiseerde gegevens via peer-reviewed tijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie en eindigend 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel en een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan vestibularimplant@jhmi.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) score 6 maanden na implantatie, ten opzichte van preoperatieve basislijn, geaggregeerd voor alle geïmplanteerde deelnemers. Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie	BOT bestaat uit 9 houdingstaken die door een examinator worden gescoord: staan met beide voeten op een lijn, staan op één been, tandemlopen, lopen op een lijn met ogen open en ogen dicht en staan op een evenwichtsbalk. Elke taak wordt twee keer uitgevoerd en gescoord (0-4 punten, 4 is het beste). De BOT-score is de som van de beste scores voor elke taak. Het varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen en minimaal belangrijk verschil 4,5 punten.	Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) score 6 maanden na implantatie, ten opzichte van de preoperatieve basislijn, voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale aanvang op volwassen leeftijd BVH Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie	BOT omvat 9 houdingstaken gescoord door een examinator: staan met beide voeten op een lijn, staan op één been, tandemlopen, lopen op een lijn met ogen open en ogen dicht, en staan op een evenwichtsbalk. Elke taak wordt twee keer uitgevoerd en gescoord (0-4 punten). De BOT-score is de som van de beste scores voor elke taak. Het varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen en minimaal belangrijk verschil 4,5 punten.	Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) score 6 maanden na implantatie, ten opzichte van de preoperatieve baseline, voor de subgroep van deelnemers met ototoxische BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie	BOT omvat 9 houdingstaken gescoord door een examinator: staan met beide voeten op een lijn, staan op één been, tandemlopen, lopen op een lijn met ogen open en ogen dicht, en staan op een evenwichtsbalk. Elke taak wordt twee keer uitgevoerd en gescoord (0-4 punten). De BOT-score is de som van de beste scores voor elke taak. Het varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen en minimaal belangrijk verschil 4,5 punten.	Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie
SM0.1: Type onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel vanaf 6 maanden na implantatie Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie	Beoordeel de veiligheid van de interventie, waarbij gegevens worden verzameld over alle geïmplanteerde deelnemers (gediversifieerd over ototoxische en niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd), zoals bepaald door (type van) veranderingen van vóór de interventie tot 6 maanden na de implantatie	Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie
SM0.2: Incidentie van onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel vanaf 6 maanden na implantatie Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie	Beoordeel de veiligheid van de interventie, verzamel gegevens van alle geïmplanteerde deelnemers (gediversifieerd over ototoxische en niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd), zoals bepaald door de incidentie van ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen van vóór de interventie tot 6 maanden na de implantatie	Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie
SM0.3: ernst van onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel vanaf 6 maanden na implantatie Tijdsspanne: Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie	Beoordeel de veiligheid van de interventie, verzamel gegevens van alle geïmplanteerde deelnemers (gediversifieerd over ototoxische en niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd), zoals bepaald door de ernst van ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen van vóór de interventie tot 6 maanden na de implantatie	Pre-interventie tot 6 maanden na implantatie
SM1.1: Veranderingen in botgeleiding aan implantaatzijde 4-frequentie (0,5, 1, 2, 4 kHz) pure tone average detection threshold (BonePTAi), geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	BonePTAi is het 4-frequentiegemiddelde van zuivere toondetectiedrempels, in dBHL, voor botgeleidingspresentatie aan de implantaatzijde van zuivere tonen bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz. Het bereik is -10 tot 80 dBHL, met een verandering in de richting van kleinere absolute waarden die een beter (dichter bij normaal) resultaat vertegenwoordigen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.2: Veranderingen in luchtgeleiding 4-frequentie pure toon gemiddelde detectiedrempel aan implantaatzijde (AirPTAi), geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	AirPTAi is het 4-frequentiegemiddelde van zuivere toondetectiedrempels, in dBHL, voor luchtgeleidingspresentatie aan de implantaatzijde van zuivere tonen bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz. Het bereik is -10 tot 120 dBHL, met een verandering in de richting van kleinere absolute waarden die een beter (dichter bij normaal) resultaat vertegenwoordigen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.3: Veranderingen in de medeklinker-kern-medeklinker-woorddiscriminatiescore (CNCWi) aan de implantaatzijde, geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	CNCWi is het percentage eenlettergrepige medeklinker-kern-medeklinkerwoorden die correct worden herhaald wanneer ze worden gepresenteerd via een oortelefoonluidspreker aan de geïmplanteerde kant in een geluidsisolatiecabine, terwijl een maskerend geluid wordt gespeeld naar het contralaterale oor op 40 dB boven zijn beengeleiding 4- frequentie zuivere toondetectiedrempel als die drempel ten minste 10 dB beter is dan die van het geteste oor. CNCWi varieert van 0-100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.4: Veranderingen in de discriminatiescore van Arizona Biology (AzBios) voor zinnen in ruis, geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	AzBios is het percentage woorden dat correct wordt herhaald wanneer een set van 20 Arizona Biology-zinnen (willekeurig gekozen zonder herhalingen uit 15 sets) wordt gepresenteerd op een gemiddeld niveau (60 dB SPL) samen met maskerende ruis (gelijktijdige presentatie van tien zinnen uit een andere set op totaal geluidsniveau 55 dBSPL) naar beide oren via een geluidsveldluidspreker in een geluidsisolatiecabine. Scores variëren van 0-100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.5: verandering in het aantal geïmplanteerde oren met AAO-HNS 1995 Klasse A/B gehoor of veranderingen van ≤30dB en ≤30% ten opzichte van preoperatieve baseline AirPTAi ≥ 20dBHL en CNCWi ≤ 80%, respectievelijk, waarbij gegevens van alle geïmplanteerde deelnemers worden samengevoegd ( KlasseABCNCWa) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Voor ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Klasse A of B gehoor wordt gedefinieerd als AirPTAi niet slechter dan 50 dBHL en CNCWi niet slechter dan 50%. ClassABCNCW-aandeel varieert van 0-100%, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.6: verandering in het aantal geïmplanteerde oren met AAO-HNS 1995 klasse A/B-gehoor of veranderingen van ≤30dB en ≤30% ten opzichte van preoperatieve baseline AirPTAi ≥ 20dBHL en AzBios ≤ 80%, respectievelijk, geaggregeerd over alle geïmplanteerde deelnemers (ClassABAZBioa ) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Voor ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Klasse A of B gehoor wordt gedefinieerd als AirPTAi niet slechter dan 50 dBHL en geluidsveldpresentatie Arizona Biology zinnen-in-ruis discriminatiescore (AzBios) niet slechter dan 50%. ClassABAZBio-verhouding varieert van 0-100%, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.7: verandering in oorvervormingsproduct otoakoestische emissie (DPOAE) signaal-ruisverhouding aan implantaatzijde voor reacties op tonen gecentreerd op 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz (een 8- gewaardeerde vector), geaggregeerd over alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Vervormingsproduct otoakoestische emissies (DPOAE) zijn geluiden die worden gegenereerd door een normaal slakkenhuis en waarneembaar zijn met behulp van een microfoon in de gehoorgang wanneer paren zuivere tonen (gecentreerd op 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz) worden gepresenteerd aan het oor. DPOAE-signalen (en 8-waardige vector voor reacties op stimuli gecentreerd op 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz) worden gekwantificeerd in dB ten opzichte van de frequentiespecifieke ruisvloer die door dezelfde microfoon is geregistreerd vóór aanvang van stimulatie. Het responsbereik is 0-15 dB, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.8: Veranderingen in tympanometrieresponsen aan implantaatzijde (een vector met drie waarden bestaande uit piekcompliantie in ml, druk in decaPascal bij piektoelating en gehoorgangvolume in ml), geaggregeerd over alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Tympanometrie omvat het gebruik van een gehoorgangmicrofoon om de akoestische toelating van de gehoorgang (conventioneel gerapporteerd in eenheden van ml) en het volume (in ml) te meten door de reflectie van een toon van 226 Hz te meten die via een luidspreker in de gehoorgang wordt gepresenteerd terwijl de druk in de gehoorgang langzaam wordt gevarieerd van -400 tot 200 decaPascal. Negatieve biasdrukken trekken het trommelvlies naar buiten, positieve biasdrukken duwen het trommelvlies naar binnen, en de akoestische toelating is het grootst wanneer het trommelvlies zich in een neutrale anatomische positie bevindt, noch naar binnen noch naar buiten gezwollen. Resultaten worden conventioneel grafisch weergegeven en vervolgens samengevat door een vector met drie waarden die piekcompliantie omvat (bereik 0-2 ml, waarden dichter bij het normale bereik van 0,3-1,4 ml betekent meer normaal resultaat), druk waarbij therapietrouw piekt (bereik -400 tot 200 decaPascal, waarden die dichter bij 0 liggen, wat meer normaal resultaat betekent) en gehoorgangvolume (bereik 0-3 ml, waarden die dichter bij het normale bereik voor volwassenen liggen van 0,6- 1.4 wat een meer normaal resultaat betekent).	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.9: Wijzigingen in Tinnitus Handicap Inventory (THI), geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Tinnitus Handicap Inventory (THI)-enquête is een reeks vragen die zijn ontworpen om de zelf waargenomen handicap als gevolg van tinnitus te kwantificeren. THI-score varieert van 0-100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.10: Veranderingen in Autophony Index (AI), geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Autophony Index (AI)-enquête is een reeks vragen die zijn ontworpen om zelf waargenomen autofonie (het horen van iemands stem of andere intern gegenereerde lichaamsgeluiden) te kwantificeren. AI-score varieert van 0-104. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.11: Veranderingen in responsamplitude van het cervicale vestibulaire opgewekte myogene potentieel (cVEMP), geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Cervicaal vestibulair opgewekte myogene potentialen (cVEMP's) zijn een maat voor sacculus-gemedieerde remming van sternocleidomastoïde spier-elektromyografische (EMG) activiteit tijdens presentatie van luide tonen aan het ipsilaterale oor. Na normalisatie tot gemiddelde gerectificeerde EMG-activiteit (in microvolt) voorafgaand aan geluidsstimulatie, zijn de cVEMP-amplituden (in microvolt) eenheidloos. Waarden variëren van 0 tot ~10, waarbij grotere waarden wijzen op verhoogde saccule-activiteit en in het algemeen op betere resultaten, behalve dat waarden boven 3,0 een abnormaal hoge saccule-gevoeligheid voor geluid suggereren.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.12: Veranderingen in oculaire vestibulaire opgewekte myogene potentiaal (oVEMP) responsamplitude, geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Oculaire vestibulaire opgewekte myogene potentialen (oVEMP's) zijn een maat voor utriculaire gemedieerde elektromyografische (EMG) activiteit van de extraoculaire spieren van de schuine inferieure en rectus inferieure tijdens de presentatie van luide tonen aan het contralaterale oor. De amplitude varieert van 0 tot ~50 microvolt, waarbij grotere waarden over het algemeen wijzen op verhoogde utrikelactiviteit en betere resultaten, maar waarden boven de 17 microvolt wijzen op een abnormaal hoge utrikelgevoeligheid voor geluid.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.13: Veranderingen in subjectieve visuele verticaal (SVV) zoals beoordeeld met behulp van de Bucket Test, geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Het zicht van een deelnemer wordt afgesloten door een emmer die zo is georiënteerd dat de as ervan is uitgelijnd met de nasooccipitale as van de deelnemer. De onderzoeker draait de emmer rond de as naar een nieuwe oriëntatie, de deelnemer heroriënteert hem totdat een lijn die op de bodem van de emmer is getekend, door de deelnemer wordt beoordeeld als verticaal naar de aarde en de afwijking van die lijn van de ware verticaal wordt geregistreerd. Waarden variëren van -15 tot 15 graden, waarbij kleinere absolute waarden meer normale uitkomsten betekenen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.14: Veranderingen in hoofdhuiddikte op de plaats van geïmplanteerde magneten (Tscalp), geaggregeerd over alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De dikte van de hoofdhuid ter plaatse van geïmplanteerde magneten (Tscalp) wordt gemeten in mm met behulp van een magnetische sensor. Het bereik is 0 tot 10 mm, waarbij waarden dichter bij het bereik van 3-7 mm wijzen op betere resultaten.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM1.15: Veranderingen in alle ongewenste voorvallen, inclusief maar niet beperkt tot voorvallen die verband houden met de chirurgische ingreep, het apparaat en de apparaatsystemen, geaggregeerd voor alle implantaatgebruikers Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Beoordeel de veiligheid van de interventie, verzamel gegevens van alle geïmplanteerde deelnemers (gediversifieerd over ototoxische en niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd), zoals bepaald door veranderingen in het gehoor en de otoliet-endorgaanfunctie die wordt aangegeven door veranderingen in alle ongewenste voorvallen, inclusief maar niet beperkt tot gebeurtenissen die verband houden met de chirurgische ingreep, het apparaat en de apparaatsystemen	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.1: Veranderingen in botgeleiding aan implantaatzijde 4-frequentie (0,5, 1, 2, 4 kHz) pure tone average detection threshold (BonePTAi), voor de subgroep van deelnemers die niet-ototoxische/niet-centrale volwassen- begin BVH Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	BonePTAi is het 4-frequentiegemiddelde van zuivere toondetectiedrempels, in dBHL, voor botgeleidingspresentatie aan de implantaatzijde van zuivere tonen bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz. Het bereik is -10 tot 80 dBHL, met een verandering in de richting van kleinere absolute waarden die een beter (dichter bij normaal) resultaat vertegenwoordigen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.2: Veranderingen in luchtgeleiding aan implantaatzijde 4-frequentie pure toon gemiddelde detectiedrempel (AirPTAi), voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	AirPTAi is het 4-frequentiegemiddelde van zuivere toondetectiedrempels, in dBHL, voor luchtgeleidingspresentatie aan de implantaatzijde van zuivere tonen bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz. Het bereik is -10 tot 120 dBHL, met een verandering in de richting van kleinere absolute waarden die een beter (dichter bij normaal) resultaat vertegenwoordigen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.3: Veranderingen in de medeklinker-kern-medeklinker-woorddiscriminatiescore aan de implantaatzijde (CNCWi), voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	CNCWi is het percentage eenlettergrepige medeklinker-kern-medeklinkerwoorden die correct worden herhaald wanneer ze worden gepresenteerd via een oortelefoonluidspreker aan de geïmplanteerde kant in een geluidsisolatiecabine, terwijl een maskerend geluid wordt gespeeld naar het contralaterale oor op 40 dB boven zijn beengeleiding 4- frequentie zuivere toondetectiedrempel als die drempel ten minste 10 dB beter is dan die van het geteste oor. CNCWi varieert van 0-100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.4: Veranderingen in geluidsveld Arizona Biology (AzBios) zinnen-in-ruis discriminatiescore, voor de subgroep van deelnemers die niet-ototoxische/niet-centrale BVH bij volwassenen hebben Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	AzBios is het percentage woorden dat correct wordt herhaald wanneer een set van 20 Arizona Biology-zinnen (willekeurig gekozen zonder herhalingen uit 15 sets) wordt gepresenteerd op een gemiddeld niveau (60 dB SPL) samen met maskerende ruis (gelijktijdige presentatie van tien zinnen uit een andere set op totaal geluidsniveau 55 dBSPL) naar beide oren via een geluidsveldluidspreker in een geluidsisolatiecabine. Scores variëren van 0-100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.5: verandering in het aantal geïmplanteerde oren met AAO-HNS 1995 Klasse A/B gehoor of veranderingen van ≤30dB en ≤30% ten opzichte van preop baseline AirPTAi ≥ 20dBHL en CNCWi ≤ 80%, respectievelijk, voor niet-ototoxisch/niet- centrale BVH-deelnemers met aanvang op volwassen leeftijd (KlasseABCNCWn) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Voor ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Klasse A of B gehoor wordt gedefinieerd als AirPTAi niet slechter dan 50 dBHL en CNCWi niet slechter dan 50%. ClassABCNCW-aandeel varieert van 0-100%, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.6: verandering in het aantal geïmplanteerde oren met AAO-HNS 1995 Klasse A/B gehoor of veranderingen van ≤30dB en ≤30% ten opzichte van preop baseline AirPTAi ≥ 20dBHL en AzBios ≤ 80%, respectievelijk, voor niet-ototoxisch/niet- centrale deelnemers BVH (ClassABAZBion) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Voor ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Klasse A of B gehoor wordt gedefinieerd als AirPTAi niet slechter dan 50 dBHL en geluidsveldpresentatie Arizona Biology zinnen-in-ruis discriminatiescore (AzBios) niet slechter dan 50%. ClassABAZBio-verhouding varieert van 0-100%, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.7: Verandering in de signaal/ruisverhouding van vervormingsproduct otoakoestische emissie (DPOAE) aan de implantaatzijde voor respons op tonen gecentreerd op 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz, voor de subgroep van deelnemers die niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd hebben Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Vervormingsproduct otoakoestische emissies (DPOAE) zijn geluiden die worden gegenereerd door een normaal slakkenhuis en waarneembaar zijn met behulp van een microfoon in de gehoorgang wanneer paren zuivere tonen (gecentreerd op 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz) worden gepresenteerd aan het oor. DPOAE-signalen (en 8-waardige vector voor reacties op stimuli gecentreerd op 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz) worden gekwantificeerd in dB ten opzichte van de frequentiespecifieke ruisvloer die door dezelfde microfoon is geregistreerd vóór aanvang van stimulatie. Het responsbereik is 0-15 dB, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.8: Veranderingen in respons van tympanometrie aan implantaatzijde (driewaardige vector bestaande uit piektoelating in ml, druk in decaPascal bij piektoelating en gehoorgangvolume in ml), voor de deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale volwassen -begin BVH Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Tympanometrie omvat het gebruik van een gehoorgangmicrofoon om de akoestische toelating van de gehoorgang (conventioneel gerapporteerd in eenheden van ml) en het volume (in ml) te meten door de reflectie van een toon van 226 Hz te meten die via een luidspreker in de gehoorgang wordt gepresenteerd terwijl de druk in de gehoorgang langzaam wordt gevarieerd van -400 tot 200 decaPascal. Negatieve biasdrukken trekken het trommelvlies naar buiten, positieve biasdrukken duwen het trommelvlies naar binnen, en de akoestische toelating is het grootst wanneer het trommelvlies zich in een neutrale anatomische positie bevindt, noch naar binnen noch naar buiten gezwollen. Resultaten worden conventioneel grafisch weergegeven en vervolgens samengevat door een vector met drie waarden die piekcompliantie omvat (bereik 0-2 ml, waarden dichter bij het normale bereik van 0,3-1,4 ml betekent meer normaal resultaat), druk waarbij therapietrouw piekt (bereik -400 tot 200 decaPascal, waarden die dichter bij 0 liggen, wat meer normaal resultaat betekent) en gehoorgangvolume (bereik 0-3 ml, waarden die dichter bij het normale bereik voor volwassenen liggen van 0,6- 1.4 wat een meer normaal resultaat betekent).	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.9: Veranderingen in Tinnitus Handicap Inventory (THI), voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Tinnitus Handicap Inventory (THI)-enquête is een reeks vragen die zijn ontworpen om de zelf waargenomen handicap als gevolg van tinnitus te kwantificeren. THI-score varieert van 0-100. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.10: Veranderingen in Autophony Index (AI), voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Autophony Index (AI)-enquête is een reeks vragen die zijn ontworpen om zelf waargenomen autofonie (het horen van iemands stem of andere intern gegenereerde lichaamsgeluiden) te kwantificeren. AI-score varieert van 0-104. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.11: Veranderingen in responsamplitude van het cervicale vestibulair opgewekte myogene potentieel (cVEMP), voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Cervicaal vestibulair opgewekte myogene potentialen (cVEMP's) zijn een maat voor sacculus-gemedieerde remming van sternocleidomastoïde spier-elektromyografische (EMG) activiteit tijdens presentatie van luide tonen aan het ipsilaterale oor. Na normalisatie tot gemiddelde gerectificeerde EMG-activiteit (in microvolt) voorafgaand aan geluidsstimulatie, zijn de cVEMP-amplituden (in microvolt) eenheidloos. Waarden variëren van 0 tot ~10, waarbij grotere waarden wijzen op verhoogde saccule-activiteit en in het algemeen op betere resultaten, behalve dat waarden boven 3,0 een abnormaal hoge saccule-gevoeligheid voor geluid suggereren.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.12: Veranderingen in oculair vestibulair-evoked myogenic potential (oVEMP) responsamplitude, voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Oculaire vestibulaire opgewekte myogene potentialen (oVEMP's) zijn een maat voor utriculaire gemedieerde elektromyografische (EMG) activiteit van de extraoculaire spieren van de schuine inferieure en rectus inferieure tijdens de presentatie van luide tonen aan het contralaterale oor. De amplitude varieert van 0 tot ~50 microvolt, waarbij grotere waarden over het algemeen wijzen op verhoogde utrikelactiviteit en betere resultaten, maar waarden boven de 17 microvolt wijzen op een abnormaal hoge utrikelgevoeligheid voor geluid.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.13: Veranderingen in subjectieve visuele verticaal (SVV) zoals beoordeeld met behulp van de Bucket Test, voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Het zicht van een deelnemer wordt afgesloten door een emmer die zo is georiënteerd dat de as ervan is uitgelijnd met de nasooccipitale as van de deelnemer. De onderzoeker draait de emmer rond de as naar een nieuwe oriëntatie, de deelnemer heroriënteert hem totdat een lijn die op de bodem van de emmer is getekend, door de deelnemer wordt beoordeeld als verticaal naar de aarde en de afwijking van die lijn van de ware verticaal wordt geregistreerd. Waarden variëren van -15 tot 15 graden, waarbij kleinere absolute waarden meer normale uitkomsten betekenen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.14: Veranderingen in dikte van de hoofdhuid op de plaats van geïmplanteerde magneten (Tscalp), voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De dikte van de hoofdhuid ter plaatse van geïmplanteerde magneten (Tscalp) wordt gemeten in mm met behulp van een magnetische sensor. Het bereik is 0 tot 10 mm, waarbij waarden dichter bij het bereik van 3-7 mm wijzen op betere resultaten.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM2.15: Veranderingen in alle bijwerkingen, inclusief maar niet beperkt tot gebeurtenissen die verband houden met de chirurgische ingreep, het apparaat en de apparaatsystemen, voor de subgroep van deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Beoordeel de veiligheid van de interventie, voor de subgroep van deelnemers die niet-ototoxische/niet-centrale BVH bij volwassenen hebben, zoals bepaald door veranderingen in het gehoor en de otoliet-endorgaanfunctie aangegeven door veranderingen in alle ongewenste voorvallen, inclusief maar niet beperkt tot voorvallen die verband houden tot de chirurgische ingreep, het apparaat en de apparaatsystemen	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM3.1: Veranderingen in botgeleiding aan implantaatzijde 4-frequentie (0,5, 1, 2, 4 kHz) pure tone average detection threshold (BonePTAi), voor de subgroep van deelnemers met ototoxische BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	BonePTAi is het 4-frequentiegemiddelde van zuivere toondetectiedrempels, in dBHL, voor botgeleidingspresentatie aan de implantaatzijde van zuivere tonen bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz. Het bereik is -10 tot 80 dBHL, met een verandering in de richting van kleinere absolute waarden die een beter (dichter bij normaal) resultaat vertegenwoordigen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM3.2: Veranderingen in luchtgeleiding aan implantaatzijde 4-frequentie pure toon gemiddelde detectiedrempel (AirPTAi), voor de subgroep van deelnemers met ototoxische BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	AirPTAi is het 4-frequentiegemiddelde van zuivere toondetectiedrempels, in dBHL, voor luchtgeleidingspresentatie aan de implantaatzijde van zuivere tonen bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz. Het bereik is -10 tot 120 dBHL, met een verandering in de richting van kleinere absolute waarden die een beter (dichter bij normaal) resultaat vertegenwoordigen.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM3.3: Veranderingen in implantaat-side consonant-nucleus-medeklinker woorddiscriminatiescore (CNCWi), voor de subgroep van deelnemers die ototoxische BVH met aanvang op volwassen leeftijd hebben Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	CNCWi is het percentage eenlettergrepige medeklinker-kern-medeklinkerwoorden die correct worden herhaald wanneer ze worden gepresenteerd via een oortelefoonluidspreker aan de geïmplanteerde kant in een geluidsisolatiecabine, terwijl een maskerend geluid wordt gespeeld naar het contralaterale oor op 40 dB boven zijn beengeleiding 4- frequentie zuivere toondetectiedrempel als die drempel ten minste 10 dB beter is dan die van het geteste oor. CNCWi varieert van 0-100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
SM3.4: Veranderingen in geluidsveld Arizona Biology (AzBios) zinnen-in-ruis discriminatiescore, voor de subgroep van deelnemers met ototoxische BVH met aanvang op volwassen leeftijd Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	AzBios is het percentage woorden dat correct wordt herhaald wanneer een set van 20 Arizona Biology-zinnen (willekeurig gekozen zonder herhalingen uit 15 sets) wordt gepresenteerd op een gemiddeld niveau (60 dB SPL) samen met maskerende ruis (gelijktijdige presentatie van tien zinnen uit een andere set op totaal geluidsniveau 55 dBSPL) naar beide oren via een geluidsveldluidspreker in een geluidsisolatiecabine. Scores variëren van 0-100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
XM1.1 (A,B,C): Verandering in vestibulo-oculaire reflex (VOR) latentie (msec) tijdens videokopimpulstest (VHIT) 6 maanden na implantatie, ten opzichte van preoperatieve basislijnwaarden Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Vestibulo-oculaire reflex (VOR) latentie wordt gemeten in milliseconden voor reacties tijdens videokopimpulstesten (beschreven in 2.EM1.1) waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi van prothetische vestibulaire zenuwstimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus stimulatie, B=constante/placebo-stimulatie of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een latentievector met drie elementen ten opzichte van de preoperatieve basislijn (latentie tijdens modus A-stimulatie 6 maanden na implantatie, latentie tijdens modus B-stimulatie 6 maanden na implantatie, latentie tijdens modus C-stimulatie 6 maanden na implantatie). implantatie). Latenties variëren van 0-1000 ms, kleinere waarden betekenen een beter resultaat.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM1.2 (A,B,C): Verandering in saccadelatentie (msec) tijdens videokopimpulstest (VHIT) 6 maanden na implantatie, ten opzichte van preoperatieve basislijnwaarden Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Saccade (VOR)-latentie wordt gemeten in milliseconden voor reacties tijdens het testen van videokopimpulsen (beschreven in 2.EM1.1) waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi van prothetische vestibulaire zenuwstimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerde/behandelingsmodusstimulatie, B =constante/placebo-modus stimulatie, of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een latentievector met drie elementen ten opzichte van de preoperatieve basislijn (latentie tijdens modus A-stimulatie 6 maanden na implantatie, latentie tijdens modus B-stimulatie 6 maanden na implantatie, latentie tijdens modus C-stimulatie 6 maanden na implantatie). implantatie). Latenties variëren van 0-1000 ms, kleinere waarden betekenen een beter resultaat.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM2.1 (A,B,C): Verandering in vestibulo-oculaire reflex (VOR) gain-time constant product (GainTc) tijdens rotatiesnelheidsstaprotaties van de draaistoel in het hele lichaam in de richting van het geïmplanteerde oor 6 maanden na implantatie, relatief naar preoperatieve uitgangswaarden Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Een deelnemer zit in het donker op een stoel bovenop een roterende motor met de verticale as van de aarde, met een bril op die een camera bevat om de oogrotatie te controleren. De motor draait gedurende 1 minuut met 240 graden/s in de richting van de geïmplanteerde zijde. De nystagmussnelheid in de langzame fase wordt gemeten. Vestibulo-oculaire reflex winst-tijdconstante product GainTc wordt berekend door versterking (verhouding van maximale trage fase oogsnelheid tot piek stoelsnelheid) te vermenigvuldigen met tijdconstante (duur waarna de oogbewegingssnelheid is afgenomen tot 37% van de aanvankelijke piek). GainTc varieert van 0 tot 60 sec. Hogere waarden betekenen betere resultaten. Het wordt gemeten en gerapporteerd voor reacties tijdens het testen van de draaistoel met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische vestibulaire zenuwstimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerde/behandelingsmodusstimulatie, B=constante/placebomodusstimulatie, of C=geen stimulatie) . De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM2.2 (A,B,C): Verandering in vestibulo-oculaire reflexrespons voor sinusvormige rotatie van het hele lichaam met een pieksnelheid van 100 graden/s en 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz, met onderzoeksapparaat in modus A (bewegingsgemoduleerd/behandeling), B (constant/placebo) en C (uit) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Een deelnemer zit in het donker op een stoel bovenop een roterende motor met de verticale as van de aarde, met een bril op die een camera bevat om de oogrotatie te controleren. De motor roteert sinusoïdaal met een pieksnelheid van 100 graden/s en een frequentie van 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. De nystagmussnelheid in de langzame fase wordt gemeten. De frequentierespons is een vector met 5 elementen (één per stimulusfrequentie) van complexe getallen, elk bestaande uit een eenheidloze versterking (oogsnelheidamplitude gedeeld door stoelsnelheidamplitude) en fase gelijk aan 360 graden maal ratio (tijd van piekoogsnelheid tot piek hoofdsnelheid)/(periode van sinusoïdale stimulus). Elke versterking varieert van 0 tot 1; hogere waarden betekenen een beter resultaat. Elke fase varieert van -180 tot 180; waarden dichter bij nul betekenen een beter resultaat. Frequentierespons wordt gerapporteerd als een 3x5 matrix van waarden ten opzichte van preoperatieve basislijn voor testen met onderzoeksapparaat dat drie modi van vestibulaire zenuwstimulatie biedt: A=bewegingsgemoduleerd, B=constante snelheid, C=uit.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM3.1: Elektrisch opgewekte vestibulo-oculaire reflex (eeVOR) responspiekgrootte voor grootste respons op elke elektrode Tijdsspanne: Gemeten na 6 maanden na de operatie	Een deelnemer zit op een onbeweeglijke stoel bovenop in het donker, met een bril op die een camera bevat om de oogrotatie te volgen. De stimulator van het vestibulaire implantaat levert via elke elektrode een reeks elektrische pulstreinen aan de binnenkant, één voor één. De nystagmussnelheid in de langzame fase wordt gemeten met behulp van de camera. Voor elk kanaal wordt de grootste gemeten nystagmussnelheid geregistreerd. Snelheden worden gerapporteerd als een vector met drie waarden (de hoogste pieksnelheid gemeten voor elk van de drie halfcirkelvormige kanalen in het geïmplanteerde oor), met waarden variërend van 0-300 graden/s en hogere waarden betekenen betere resultaten.	Gemeten na 6 maanden na de operatie
XM3.2: Elektrisch opgewekte vestibulo-oculaire reflex (eeVOR) respons 3D verkeerde uitlijning voor grootste respons op elke elektrode Tijdsspanne: Gemeten na 6 maanden na de operatie	Een deelnemer zit op een onbeweeglijke stoel bovenop in het donker, met een bril op die een camera bevat om de oogrotatie te volgen. De stimulator van het vestibulaire implantaat levert een reeks elektrische pulsreeksen aan de binnenkant via elke elektrode in elk halfcirkelvormig kanaal, één voor één. De nystagmussnelheid in de langzame fase wordt gemeten met behulp van de camera. Voor elk kanaal wordt een driedimensionale (3D) verkeerde uitlijning (de hoek in graden tussen de 3D-as van pieksnelheid van de oogrotatie en de 3D-as van het beoogde halfcirkelvormige kanaal) gemeten voor de pieknystagmus opgewekt door elke elektrode en stimulusintensiteit. 3D-foutuitlijning wordt gerapporteerd als een 3-waardige vector (de foutuitlijningshoeken gemeten voor elk van de drie halfcirkelvormige kanalen in het geïmplanteerde oor, met behulp van de elektroden en stimulusintensiteiten die de grootste respons opleveren, ongeveer uitgelijnd met de as van het doelkanaal), met waarden variërend van 0-180 graden en kleinere waarden betekenen betere resultaten.	Gemeten na 6 maanden na de operatie
XM4 (A,B,C): verandering in objectieve maatstaven van tijd tot mislukking op gemodificeerde Romberg-test met gesloten ogen op schuim Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De gemodificeerde Romberg-test met gesloten ogen op schuim houdt in dat de deelnemer zo lang mogelijk op een schuimkussen staat met de voeten tegen elkaar, de armen over elkaar en de ogen gesloten. Tijd tot mislukking (d.w.z. uit positie gaan of de ogen openen) wordt gemeten gedurende maximaal 30 seconden voor elk van de twee pogingen, en de langste van twee gemeten duur wordt gerapporteerd in seconden, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen. Waarden worden gemeten met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie) en gerapporteerd als een vector met 3 waarden.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): Verandering in helling van verandering in de dynamische gezichtsscherpte van de loopband met toenemende loopsnelheid (logMAR/mph) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De gezichtsscherpte van een deelnemer wordt gemeten terwijl hij stilstaat en vervolgens tijdens het lopen op een loopband met 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 mijl per uur (mph). De helling waarmee de gezichtsscherpte (in logaritme basis 10 van de minimale opgeloste hoek, logMAR) verslechtert naarmate de snelheid van de loopband toeneemt (in mph), wordt gemeten vanaf een lijn die past bij de gegevens en gerapporteerd in eenheden van (logMAR/mph), met waarden variërend van 0 tot -1 en minder negatieve getallen betekent een beter resultaat. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM5.2 (A,B,C): Verandering in maximale loopbandsnelheid bereikt Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De gezichtsscherpte van een deelnemer wordt gemeten terwijl hij stilstaat en vervolgens tijdens het lopen op een loopband met 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 mijl per uur (mph). De hoogste loopbandsnelheid die de deelnemer tolereert, wordt geregistreerd in mph, waarbij hogere snelheden een beter resultaat betekenen. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM6.1 (A,B,C): Verandering in loopsnelheid bij het lopen in een goed verlichte hal Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Een deelnemer loopt in een goed verlichte hal terwijl de loopsnelheid wordt gemeten in m/s. Snelheden variëren van 0-2 m/s, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM6.2 (A,B,C): Verandering in loopsnelheid bij het lopen bij weinig licht Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Een deelnemer loopt bij weinig licht terwijl de loopsnelheid wordt gemeten in m/s. Snelheden variëren van 0-2 m/s, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM7.1 (A,B,C): Verandering in Timed Up and Go-test (TUG) bij het lopen in een goed verlichte hal Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Een deelnemer voert de Timed Up and Go (TUG)-test uit, die bestaat uit opstaan uit een stoel, naar en rond een pyloon lopen, dan terugkeren naar de stoel en gaan zitten, in een goed verlichte hal. De tijd om de TUG te voltooien varieert van ongeveer 5-30 seconden, waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM7.2 (A,B,C): Verandering in Timed Up and Go-test (TUG) bij het lopen bij weinig licht Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Een deelnemer voert de Timed Up and Go (TUG)-test uit, die bestaat uit opstaan uit een stoel, naar en rond een pyloon lopen, dan terugkeren naar de stoel en gaan zitten, bij weinig licht. De tijd om de TUG te voltooien varieert van ongeveer 5-30 seconden, waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM8.1 (A,B,C): Verandering in loopsnelheid tijdens lopen tijdens dubbele taak/cognitieve afleiding (Serial 7s aftellend) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Terwijl er afgeteld wordt in stappen van -7 (uit een willekeurig gekozen getal tussen 91 en 109 door de examinator), loopt een deelnemer in een goed verlichte gang en wordt de loopsnelheid gemeten in m/s. Snelheden variëren van 0-2 m/s, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM8.2 (A,B,C): Verandering in Timed Up and Go-test (TUG) tijdens dubbele taak/cognitieve afleiding (Serial 7s) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Terwijl hij aftelt in stappen van -7 (van een willekeurig gekozen getal tussen 91 en 109 door de examinator), voert een deelnemer de Timed Up and Go (TUG)-test uit, die bestaat uit opstaan uit een stoel, naar en rond een pyloon lopen, dan terugkeren naar de stoel en gaan zitten, bij weinig licht. De tijd om de TUG te voltooien varieert van ongeveer 5-30 seconden, waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM9 (A,B,C): Verandering in serie 7s naar beneden tellen terwijl je met open ogen staat Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Een deelnemer telt gedurende 20 seconden af in stappen van -7 (uit een willekeurig gekozen getal tussen 91 en 109 door de onderzoeker) terwijl hij met open ogen staat. Het aantal correct afgetrokken verhogingen wordt geteld, waarbij een hoger aantal verhogingen betere prestaties betekent. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM10.1 (A,B,C): Verandering in tijd om de Trail Making Test Part B (TMT) te voltooien Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Een deelnemer voert de Trail Making Test Part B (TMT) uit, waarbij hij met een pen een set van 25 vooraf getekende en genummerde cirkels zo snel mogelijk en nauwkeurig op een vel papier verbindt. De tijd in seconden die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd, waarbij een kortere tijd betere prestaties betekent. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie). De resultaten worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM10.2 (A,B,C): Verandering in prestaties op de Triangle Completion Test (TCT) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Na een oefenproef met open ogen voert een deelnemer de Triangle Completion Test (TCT) uit. De geblinddoekte deelnemer wordt bijgestaan terwijl hij langzaam langs 2 segmenten van een vooraf getekend 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° driehoekig pad loopt en geïnstrueerd om het laatste segment onafhankelijk te voltooien, eindigend op zijn/haar beste schatting van het beginpunt. De deelnemer loopt twee driehoeken tegen de klok in en vervolgens twee driehoeken met de klok mee. Het eindpunt is gemarkeerd halverwege tussen de grootste teen van elke voet. Afstand (in cm, bereik ~0-100, kleiner beter) van eindpunt tot startpunt en hoek (absolute waarde, bereik 0-180 graden, kleiner beter) tussen het pad van de deelnemer en het juiste pad worden gemiddeld over vier proeven. De test wordt herhaald met het onderzoeksapparaat dat drie modi van prothetische stimulatie biedt: A (bewegingsgemoduleerd), B (constante snelheid) en C (uit). De resultaten worden gerapporteerd als een matrix met waarden van 3 bij 2.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM11: Elektrode-impedantie Tijdsspanne: Initiële meting na activering tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Elektrische impedanties worden gemeten met behulp van 26,67 microseconde/fase bifasische stroompulsen bij 302,4 cu (klinische eenheden) stroom voor elk van de 9 stimulatie-elektroden en gerapporteerd als een vector met een waarde van 9. Waarden variëren van 0 tot 25 kΩ. Waarden van <2 kΩ, abnormaal laag en waarden >15 kΩ zijn abnormaal hoog, waarden in het bereik van 2-15 kΩ zijn normaal en waarden die dichter bij het normale bereik liggen, betekenen een beter resultaat. Impedanties voor de 9 elektroden worden gerapporteerd als een vector met een waarde van 9.	Initiële meting na activering tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM12: Verandering in elektrodelocatie, zoals bepaald door post-implantatie computertomografie (CT) beeldvorming Tijdsspanne: Eenmalige meting 3 weken na implantatie	Voor elk kanaal wordt de afstand tussen het centrum van crista ampullaris en de dichtstbijzijnde stimulatie-elektrode gemeten op een post-implantatie computertomografie (CT)-scan in mm, met waarden variërend van 0-5 mm en kleinere waarden betekenen een beter resultaat. De beste elektrode-afstanden voor de 3 kanalen worden gerapporteerd als een 3-waardige vector.	Eenmalige meting 3 weken na implantatie
XM13: Amplitude van vestibulair opgeroepen samengestelde actiepotentiaal (veCAP) Tijdsspanne: Eenmalige meting 3 weken na implantatie	De piekamplitude van de vestibulair opgewekte samengestelde actiepotentiaal (veCAP) wordt gemeten voor elke geïmplanteerde elektrode en gerapporteerd voor de 9 geïmplanteerde elektroden, met een bereik van 0-1000 microvolt en hogere waarden die een beter resultaat betekenen, als een vector met een waarde van 9.	Eenmalige meting 3 weken na implantatie
XM14.1: dikte van de hoofdhuid over het implantaat, gemeten op postoperatieve CT-beeldvorming Tijdsspanne: Eenmalige meting 3 weken na implantatie	De dikte van de hoofdhuid over het implantaat wordt gemeten in mm met behulp van een postoperatieve CT-scan die 3 weken na implantatie wordt uitgevoerd.	Eenmalige meting 3 weken na implantatie
XM14.2: Verandering in inductief gemeten intercoilafstand tussen implantaatantennespoel en externe processorantennespoel Tijdsspanne: Verander van 3 weken na implantatie naar 6 maanden na implantatie	Inductief gemeten intercoil-afstand tussen implantaatantennespoel en externe processorantennespoel wordt gemeten in mm 3 weken na implantatie en 6 maanden na implantatie, en de verandering tussen deze twee waarden wordt gerapporteerd in mm, met getallen kleiner dan (aanvankelijke dikte min 3 mm) wat een beter resultaat betekent.	Verander van 3 weken na implantatie naar 6 maanden na implantatie
XM15.1: Verandering in score op vragenlijst voor bilaterale vestibulopathie (BVQ) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Engelse versie van de Bilateral Vestibulopathy Questionnaire (BVQ) is een onderzoek met 24 vragen, bedoeld om de door de patiënt gerapporteerde ziektelast als gevolg van bilaterale vestibulaire hypofunctie te kwantificeren. Elke vraag wordt beantwoord op een Likert-schaal met 6 items, waarbij de scores voor positief geformuleerde vragen worden omgedraaid voordat er wordt gescoord. Na gemiddelde scores binnen elk van de 4 construct-subsets, worden de 4 constructwaarden opgeteld om de totale BVQ-score te verkrijgen, variërend van 4 tot 24. Hogere score betekent slechter resultaat.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM15.2: Audio-/video-opname van gestructureerde interviews Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Audio- en video-opname van de antwoorden van een deelnemer op een gestructureerde reeks vragen over symptomen van bilaterale vestibulaire hypofunctie zal preoperatief en zes maanden na de operatie worden gemaakt. Reacties zijn vrij formaat en niet gekwantificeerd.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM16: Verandering in score vestibulaire activiteiten van dagelijks leven (VADL) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Vestibulaire Activiteiten van het Dagelijks Leven (VADL) is een onderzoek dat is ontworpen om de zelf beoordeelde handicap als gevolg van vestibulaire disfunctie te kwantificeren. Scores variëren van 1 (minst gehandicapt, beste resultaat) tot 10 (slechtste resultaat) punten.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM17 (A,B,C): verandering in oscillopsie Visual Analog Scale-score (oVAS) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) is een enquête met 43 vragen die is ontworpen om zelfgerapporteerde oscillopsie te kwantificeren. Elk item wordt beantwoord op een 6-punts Likert-schaal (scores van gehele getallen van 0 tot 5, waarbij de score X voor elke negatief geformuleerde vraag wordt getransformeerd naar 5-X voordat alle vragen worden opgeteld). De totale score varieert van 0 (minste oscillopsie, beste resultaat) tot 215 (slechtste resultaat) punten.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM18: Verandering in activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale-score (ABC) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC) is een enquête met 16 vragen die is ontworpen om het zelfgeschatte vertrouwen te kwantificeren bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten die evenwicht vereisen. Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 11 items (van 0 tot 100% betrouwbaarheid, in stappen van 10%). De totale score is het gemiddelde van de 16 antwoorden en varieert van 0 (minst zelfverzekerd, slechtste uitkomst) tot 100% (meest zelfverzekerd, beste uitkomst).	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM19.1: Verandering in Vertigo Symptom Scale-score (VSS) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De duizeligheid-balans subschaalscore van de Vertigo Symptom Scale is een enquête met 15 items die is ontworpen om de zelf beoordeelde ernst van duizeligheidsymptomen te kwantificeren. Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 5 items (van 0 tot 4, hoger betekent frequentere/slechtere symptomen). De totale score is de som van de 15 reacties en varieert van 0 (minst ernstig/frequent, beste uitkomst) tot 75 (slechtste uitkomst).	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM19.2: Verandering in Vertigo Visual Analogue Scale-score (VAS) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Vertigo Visueel Analoge Schaal is een visueel analoge schaal met 9 items die is ontworpen om de intensiteit van duizeligheidsymptomen te beoordelen voor patiënten in verschillende dagelijkse situaties die typisch visuele duizeligheid veroorzaken. Elk item wordt beantwoord op een visueel analoge schaal door een verticale lijn te trekken op een lijn van 10 cm tussen twee ankers gemarkeerd met 0 en 10 (waarbij nul (0) staat voor geen duizeligheid en tien (10) voor de meeste duizeligheid). De totale score is de som van de 9 antwoorden, gedeeld door het aantal beantwoorde items, en vermenigvuldigd met 10. (variërend van 0 (minst ernstige, beste uitkomst) tot 100 (meest ernstige, slechtste uitkomst).	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM20.1: Verandering in Health Utilities Index Mark 3 (HUI) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Health Utilities Index Mark 3 is een instrument dat is ontworpen om de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. HUI Mark 3 biedt een utiliteitsscore variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 1 (beste uitkomst).	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM20.2: verandering in EuroQOL EQ5D-score Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De EuroQOL EQ5D is een instrument met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angstdepressie) dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Elk van de vijf dimensies omvat vijf niveaus van ernst gaande van 1-5 (geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4), niet kunnen/extreme problemen (5)). Scores voor elke dimensie worden gecombineerd om een totaalscore te verkrijgen in de vorm van een 5-cijferige code (groter aantal hogere scores betekent slechter resultaat.)	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM21: Wijziging in Tinnitus Handicap Inventory (THI) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Tinnitus Handicap Inventory (THI)-enquête is een reeks vragen die zijn ontworpen om de zelf waargenomen handicap als gevolg van tinnitus te kwantificeren. THI-score varieert van 0-100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM22: verandering in autofonie-index (AI) Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	De Autophony Index (AI)-enquête is een reeks vragen die zijn ontworpen om zelf waargenomen autofonie (het horen van iemands stem of andere intern gegenereerde lichaamsgeluiden) te kwantificeren. AI-score varieert van 0-104. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling
XM23.1: OTOSCOPE genetisch testpanelscherm voor deelnemers die akkoord gaan met genetische tests Tijdsspanne: Eenmalige meting bij preoperatieve basislijn	Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-ototoxische bilaterale vestibulaire hypofunctie die akkoord gaan met klinisch genetisch testen, zal een University of Iowa Molecular Otology Research Laboratory OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9-test worden uitgevoerd op een buccaal uitstrijkje om de aan- of afwezigheid van een identificeerbare inwendige oorgenafwijking en het geanonimiseerde resultaat zal worden gerapporteerd.	Eenmalige meting bij preoperatieve basislijn
XM23.2: MTRNR1 genetisch testpanelscherm voor deelnemers met bekende ototoxische blootstelling die akkoord gaan met genetische tests Tijdsspanne: Eenmalige meting bij preoperatieve basislijn	Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van ototoxische bilaterale vestibulaire hypofunctie die akkoord gaan met klinisch genetisch testen, zal een MTRNR1 genetisch testpanelscherm worden voltooid om de aan- of afwezigheid van een MTRNR1-genafwijking te bepalen, en het geanonimiseerde resultaat zal worden gerapporteerd.	Eenmalige meting bij preoperatieve basislijn
XM24.1: intraoperatieve video-opname van elektrode-implantatie Tijdsspanne: Enkele opname intraoperatief	Tijdens de operatie wordt een geanonimiseerde video van de implantatieoperatie opgenomen	Enkele opname intraoperatief
XM24.2: post-implantatie temporale bot CT-beeldvorming Tijdsspanne: Eenmalige meting 3 weken na implantatie	Geanonimiseerde beelden voor een temporale botcomputertomografie (CT)-scan na implantatie worden 3 weken na implantatie gemaakt.	Eenmalige meting 3 weken na implantatie
XM25: Wijziging duur studiebezoek per activiteit/toets/toets Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling	Manieren onderzoeken om de efficiëntie van procedures voor prestatiebeoordeling en aanpassing van stimulusparameters te verbeteren door verandering in de duur van het studiebezoek te meten per activiteit/test/beoordeling	Preoperatieve basislijn tot 6 maanden postoperatieve beoordeling

Vestibulaire implantatie om bilaterale vestibulaire hypofunctie bij volwassenen te behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct