Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant przedsionkowy w leczeniu obustronnej niedoczynności przedsionkowej u dorosłych

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Chociaż implanty ślimakowe mogą przywrócić słuch osobom, które utraciły funkcję komórek włoskowatych ślimaka, nie ma powszechnie dostępnego, odpowiednio skutecznego leczenia osób cierpiących na przewlekłą nierównowagę, niestabilność postawy i niestabilne widzenie z powodu obustronnej niedoczynności przedsionkowej. Wcześniejsze badania skupione na przypadkach ototoksycznych wykazały, że elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego za pomocą przewlekle wszczepionego wielokanałowego implantu przedsionkowego może częściowo przywrócić odruchy przedsionkowe, które normalnie utrzymują stałą postawę i widzenie; poprawić wyniki w obiektywnych pomiarach stabilności posturalnej i chodu; oraz poprawić zgłaszaną przez pacjentów niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem. To jednoramienne badanie otwarte rozszerza to badanie w celu oceny wyników dla maksymalnie 8 osób z obustronną niedoczynnością przedsionka, która nie jest ototoksyczna, dając w sumie piętnastu dorosłych (w wieku od 22 do 90 lat w momencie włączenia do badania) podzielonych możliwie równo pomiędzy przypadki ototoksyczne i nieototoksyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Urządzenia labiryntowe Wielokanałowy system implantów przedsionkowych MVI™

Szczegółowy opis

Nie ma odpowiednio skutecznego leczenia osób cierpiących na przewlekłą nierównowagę, niestabilność postawy i niepewne widzenie z powodu utraty funkcji kanału półkolistego pomimo ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionka. Doświadczenie siedmiu osób dorosłych z obustronną niedoczynnością przedsionkową spowodowaną ototoksycznością, u których wykonano jednostronne chirurgiczne wszczepienie implantu przedsionkowego i którzy przez ponad 6 miesięcy otrzymywali elektryczną stymulację nerwu przedsionkowego z modulacją ruchu, wykazało, że podejście to może częściowo przywrócić czucie przedsionkowe i odruchy, które normalnie utrzymuj stabilną postawę i wzrok. W tym badaniu zbadane zostaną długoterminowe wyniki w tej kohorcie i rozszerzy się leczenie implantami przedsionkowymi na dorosłych z idiopatyczną lub nieototoksyczną/nieośrodkową obustronną niedoczynnością przedsionkową. W ramach ograniczeń mocy i/lub minimalnej wielkości wykrywalnego efektu ze względu na ograniczenia liczby uczestników badania dozwolonej na mocy IDE G150198 i U01DC019364, badanie przetestuje następujące hipotezy dotyczące jednostronnej implantacji przedsionkowej, aktywacji i długotrwałego (≥8 tygodni) ciągłego /codzienny użytek:

Jest to wykonalne, co określono ilościowo przez osiągnięcie implantacji u wszystkich osobników poddawanych próbom operacji implantacji.
Jest bezpieczny, co określono na podstawie częstości występowania poważnych, nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, a następnie określono ilościowo na podstawie proporcji:
1. wszczepione uszy z zachowaniem 4-częstotliwościowych średnich tonów czystych dla 0,5,1,2,4 kHz progi detekcji audiometrii przewodzonej powietrzem ≤ 50 dB HL i specyficzna dla ucha dyskryminacja mowy ≥50% (zgodnie z klasą A lub B wg American Academy of Wytyczne Otolaryngology-Head and Neck Surgery 199513) lub zmiana o ≤ 30 dB od wartości wyjściowej przed operacją (jeśli wartość wyjściowa przed operacją wynosi ≥20 dBHL) i specyficzna dla ucha dyskryminacja mowy ≤30% gorsza niż wartość wyjściowa przed operacją (jeśli wartość wyjściowa przed operacją wynosi ≤80%)
2. uczestnicy z zachowaniem użytecznego słyszenia w polu dźwiękowym według powyższych kryteriów, oraz
3. wszczepione uszy z zachowaniem funkcji otolitu narządu końcowego, jeśli był obecny przed operacją
Jest tolerowany, co określa się ilościowo przez ≥6-miesięczny okres zgodności z użytkowaniem.
Jest skuteczny, zgodnie z definicją niezerowej poprawy w odniesieniu do przedoperacyjnej linii bazowej w skali Vestibular Implant Composite Outcome (VICO), która obejmuje wzmocnienie odruchu przedsionkowo-ocznego podczas biernej rotacji impulsowej głowy (VHITG); stabilność posturalna określona ilościowo za pomocą testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, 2. edycja Balance Subtest 5 (BOT); stabilność chodu określona ilościowo za pomocą dynamicznego wskaźnika chodu (DGI); Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI); i narzędzie zdrowotne SF-6D (SF6DU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
Numer telefonu: 410-502-8047
E-mail: cds@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Kelly Lane (Study Coordinator)
Numer telefonu: 410-502-8047
E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins School of Medicine
    - Pod-śledczy:
      
      Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
    - Główny śledczy:
      
      John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
    - Kontakt:
      
      Claudia Lee
      
      Numer telefonu: 410-502-8209
      
      E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
    - Kontakt:
      
      Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
      
      Numer telefonu: 410-502-8047
      
      E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku 22-90 lat, u których zdiagnozowano ototoksyczną, idiopatyczną lub nieototoksyczną/nieośrodkową obustronną niedoczynność przedsionka, nieodpowiednio reagującą na rehabilitację układu przedsionkowego przez ponad 1 rok, co ustalono na podstawie wywiadu przed włączeniem, testów układu przedsionkowego i badania klinicznego przeprowadzonego przez komisję- dyplomowanego neurotologa, neurologa lub innego lekarza wykwalifikowanego w diagnostyce zaburzeń układu przedsionkowego
Stan słuchu: (1) Słuch w uchu kandydata do implantacji jest równoważny lub gorszy niż w uchu przeciwległym; oraz (2) słuch w uchu przeciwległym jest wystarczająco dobry, aby umożliwić funkcjonalną komunikację w przypadku utraty słuchu w uchu z implantem po implantacji. Konkretnie, przeciwstronne ucho musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
1. średni próg czystego tonu (PTA) 0,5/1/2/4 kHz lepszy niż (tj. niższy niż) 70 dB HL; oraz
2. wynik rozpoznawania zdań dla konkretnego ucha za pomocą zarejestrowanego testu AzBio Sentence Test prezentowanego przy 60 dB SPL-A w ciszy musi wynosić > 60% podczas testu bez pomocy lub, jeśli 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, warunek najlepszej pomocy; oraz
3. specyficzny dla ucha wynik rozpoznawania słów za pomocą zarejestrowanego testu rozpoznawania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC), prezentowanego przy 60 dBHL w ciszy, musi wynosić > 60% podczas testu bez pomocy lub, jeśli 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, stan z najlepszą pomocą
Reakcje kaloryczne zgodne z ciężką lub głęboką obustronną utratą funkcji błędnika, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów: (a) sumaryczna szybkość reakcji kalorycznych na ciepłe i zimne bodźce kaloryczne leżące na plecach, wynosząca łącznie <10°/s na ucho dla każdego z obu uszy; (b) sumaryczna prędkość reakcji kalorycznych w wodzie z lodem podczas testów orientacji głowy w pozycji leżącej i na brzuchu, wynosząca łącznie <10°/s na ucho dla każdego z obu uszu; lub (c) szybkość odpowiedzi kalorycznej wody lodowej podczas testów orientacji głowy w pozycji leżącej <5°/s na ucho dla każdego z obu uszu, z brakiem odwracania oczopląsu przy szybkim przewróceniu się z pozycji leżącej na leżącą
Wcześniejsze obrazowanie MRI mózgu, przewodów słuchowych wewnętrznych i kąta mostu móżdżku (CP) wykazujące drożny błędnik, obecny nerw przedsionkowy, drożny ślimak, obecny nerw ślimakowy oraz brak guzów przewodu słuchowego wewnętrznego/kąta mostowo-móżdżkowego lub innych centralnych przyczyn przedsionkowo-ocznego dysfunkcja odruchu lub czuciowo-nerwowa utrata słuchu
Wcześniejsza tomografia komputerowa kości skroniowych ukazująca kanał nerwu twarzowego o prawidłowym kalibrze i przebiegu, ucho środkowe bez cech przewlekłego zapalenia ucha środkowego lub perforacji błony bębenkowej lub perlaka, jama sutkowata z odpowiednim upowietrznieniem umożliwiającym dostęp chirurgiczny do każdego kanału półkolistego, grubość czaszki ≥ 3 mm w miejscu planowanego odwiertu i grubość tkanki miękkiej skóry głowy ≤7 mm. Kryterium to może być spełnione bez dodatkowego obrazowania, jeśli istniejąca tomografia komputerowa głowy lub rezonans magnetyczny głowy już wykazują te wyniki
Szczepienia zgodnie z zaleceniami protokołów Johns Hopkins Cochlear Implant Center i United States Centers for Disease Control and Prevention w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia opon mózgowych u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej, jak opisano na tej stronie: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
Zmotywowani do podróży do ośrodka badawczego, poddania się testom i badaniom wymaganym do badania badawczego oraz do aktywnego udziału w schemacie ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego
Uczestnik musi wyrazić zgodę, aby nie pływać, nie używać ani nie obsługiwać pojazdów, ciężkich maszyn, narzędzi z napędem lub innych urządzeń, które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika, innych osób lub mienia przez cały czas trwania udziału w badaniu i do co najmniej 1 miesiąc po ostatecznej dezaktywacji implantu MVI

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność do zrozumienia procedur i potencjalnego ryzyka określonego przez personel badawczy
Niemożność udziału w procedurach badawczych z powodu ślepoty, zakresu ruchu szyi ≤ ±10°, niestabilności odcinka szyjnego kręgosłupa, zwężenia przewodu słuchowego lub wady rozwojowej wystarczającej do uniemożliwienia badania kalorycznego
Rozpoznanie nerwiaka nerwu słuchowego/nerwiaka przedsionkowego, przewlekłej choroby ucha środkowego, perlaka lub ośrodkowego układu nerwowego powodujących dysfunkcje odruchów przedsionkowo-ocznych, w tym przewlekłe i ciągłe stosowanie leków, narkotyków lub alkoholu w dawkach wystarczająco dużych, aby zaburzyć kompensację przedsionkową
Dysfunkcja przedsionka, o której wiadomo, że jest spowodowana przyczynami innymi niż uszkodzenie błędnika, spowodowanymi ototoksycznością, niedokrwieniem, urazem, infekcją, chorobą Meniere'a lub defektami genetycznymi, o których wiadomo, że działają na komórki rzęsate
Brak drożności błędnika lub nerwu przedsionkowego w badaniu MRI mózgu z uwzględnieniem przewodu słuchowego wewnętrznego
Wszelkie przeciwwskazania do planowanej operacji, znieczulenia, aktywacji i dezaktywacji urządzenia lub udziału w ocenach badań, określone przez chirurga, anestezjologa lub osobę wyznaczoną, w tym znana nietolerancja jakichkolwiek materiałów użytych w jakimkolwiek elemencie badanych urządzeń, które będą miały kontakt z tematem
Historia zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego lub jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Ortopedyczne, neurologiczne lub inne patologiczne stany niezwiązane z przedsionkiem o na tyle poważnym nasileniu, że utrudniają wykonanie testów postawy i chodu lub innych testów stosowanych w badaniu w celu oceny funkcji układu przedsionkowego.
Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min (wzór MDRD) podczas badania przesiewowego
Osoby z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA
Pacjenci z marskością wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
Niewłaściwie leczona lub niestabilna depresja, myśli samobójcze, na które wskazuje każda twierdząca odpowiedź na 6-pytaniową wersję kwestionariusza Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub jakakolwiek inna choroba psychiczna lub historia nadużywania substancji, która może zakłócać zgodność z protokołem
Przeciwwskazania do badania ruchu cewki twardówki oka, w tym ślepota jednooczna i omdlenia w reakcjach nerwu błędnego w wywiadzie na wcześniejsze manipulacje oka, wykluczają pacjentów z badania cewki oka
Niezdolność do tolerowania podstawowych protokołów testowych
Niedawny uraz rogówki
Historia choroby kręgosłupa szyjnego uniemożliwiająca rotację głowy
Historia omdleń lub reakcji nerwu błędnego przed manipulacjami gałek ocznych, które wykluczałyby testowanie cewki ruchu gałek ocznych 3D
Ciąża, dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w dowolnym momencie udziału w badaniu,
Możliwość zajścia w ciążę połączona z niepowodzeniem lub odmową konsekwentnego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 1 miesiąca przed implantacją do nie wcześniej niż 1 miesiąc po dezaktywacji urządzenia i zakończeniu udziału w badaniu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
Całkowita abstynencja. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji dla celów określenia kryteriów wykluczenia z tego badania Sterylizacja kobiet (chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 tygodni przed wejściem na studia. Kobieta, która przeszła wycięcie jajników bez histerektomii, może wziąć udział w badaniu dopiero po potwierdzeniu jej statusu rozrodczego przez późniejszą ocenę poziomu hormonów W przypadku kobiet w wieku rozrodczym udział w badaniu nie jest wykluczony, jeśli partner kandydata do badania jest jedynym partnerem kandydata do badania i został poddany wazektomii.
Połączenie dowolnych dwóch z poniższych:
Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalnego pierścienia dopochwowego lub hormonalnej antykoncepcji przezskórnej Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym. co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
Kobiety karmiące/karmiące piersią
Dowolny stan chorobowy, oceniony przez zespół badaczy, który może zakłócić udział kandydata w badaniu lub spowodować poważne zdarzenia niepożądane podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: implant przedsionkowy Maksymalnie 8 uczestników zostanie poddanych implantacji, aktywacji i dezaktywacji wielokanałowego systemu implantów przedsionkowych Labyrinth Devices MVI™	Urządzenie: Urządzenia labiryntowe Wielokanałowy system implantów przedsionkowych MVI™ Jednostronna implantacja odbiornika/stymulatora wielokanałowego systemu implantów przedsionkowych Labyrinth Devices MVI™, w tym wprowadzenie zestawu elektrod do ampułek kanału półkolistego ucha wewnętrznego, a następnie protetyczna stymulacja elektryczna z modulacją ruchu. Inne nazwy: Implantacja przedsionkowa i stymulacja z modulacją ruchu w sposób ciągły

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: implant przedsionkowy

Maksymalnie 8 uczestników zostanie poddanych implantacji, aktywacji i dezaktywacji wielokanałowego systemu implantów przedsionkowych Labyrinth Devices MVI™

Urządzenie: Urządzenia labiryntowe Wielokanałowy system implantów przedsionkowych MVI™

Jednostronna implantacja odbiornika/stymulatora wielokanałowego systemu implantów przedsionkowych Labyrinth Devices MVI™, w tym wprowadzenie zestawu elektrod do ampułek kanału półkolistego ucha wewnętrznego, a następnie protetyczna stymulacja elektryczna z modulacją ruchu.

Inne nazwy:

Implantacja przedsionkowa i stymulacja z modulacją ruchu w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PM1.1: Wskaźnik dynamicznego chodu (DGI) podczas modulowanej ruchem stymulacji implantu po 6 miesiącach od wszczepienia, w porównaniu do wartości wyjściowych przed operacją, zagregowany dla wszystkich użytkowników implantów. Ramy czasowe: Przed interwencją do 6 miesięcy po implantacji	DGI obejmuje 8 zadań chodu ocenianych przez egzaminatora: chodzenie po płaskiej powierzchni, zmiana prędkości chodu, chodzenie podczas poziomych obrotów głowy, chodzenie podczas pionowych obrotów głowy, obracanie się, przekraczanie przeszkody, omijanie przeszkód oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Każde zadanie jest punktowane (0-3 punkty, najlepiej 3). Surowy wynik DGI to suma wyników ośmiu podtestów i waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 3,2 punktu.	Przed interwencją do 6 miesięcy po implantacji
PM1.2: Wzmocnienie (VHITG) odruchu przedsionkowo-ocznego mierzone za pomocą testu impulsów głowicy wideo, uśrednione dla trzech wszczepionych kanałów półkolistych, w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej, zagregowanej dla wszystkich użytkowników implantu. Ramy czasowe: Przed interwencją do 6 miesięcy po implantacji	Podczas badania impulsowego głowicy wideo (vHIT) rotacyjny ruch gałek ocznych i głowy jest mierzony za pomocą kamery zamontowanej na goglach i czujnika ruchu podczas krótkich, szybkich obrotów głowy o ~10 stopni wokół osi badanego kanału półkolistego. Wydajność określa się ilościowo na podstawie wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), który jest stosunkiem ruchu gałek ocznych do ruchu głowy (w tym przypadku odpowiednio całka prędkości gałki ocznej względem głowy i addytywna odwrotność całki prędkości głowy). VHITG, średnie wzmocnienie vHIT VOR dla każdego z trzech kanałów półkolistych wszczepionego ucha, zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą wydajność.	Przed interwencją do 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Inne miary wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Labyrinth Devices, LLC

Śledczy

Główny śledczy: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Trial-related news updates and links to application

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00335294
JHU80640 (Inny identyfikator: Labyrinth Devices, LLC)
1U01DC019364 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publikowanie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację za pośrednictwem recenzowanych czasopism

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy po publikacji i kończy 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję i podpisaną umowę o dostęp do danych. Propozycje należy kierować na adres vestibularimplant@jhmi.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
EM1.2: Wynik testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego 2. edycja Balance Subtest 5 (BOT) 6 miesięcy po implantacji, w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją, zsumowany dla wszystkich uczestników z implantem. Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji	BOT obejmuje 9 zadań posturalnych ocenianych przez egzaminatora: stanie obiema stopami na linie, stanie na jednej nodze, chód w tandemie, chodzenie po linie z oczami otwartymi i zamkniętymi oraz stanie na równoważni. Każde zadanie jest wykonywane dwukrotnie i punktowane (0-4 punkty, najlepiej 4). Wynik BOT to suma najlepszych wyników dla każdego zadania. Waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a minimalnie istotna różnica 4,5 punktu.	Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji
EM2.2: Wynik testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego 2. edycja Balance Subtest 5 (BOT) 6 miesięcy po implantacji, w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją, dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym początkiem w wieku dorosłym BVH Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji	BOT obejmuje 9 zadań posturalnych ocenianych przez egzaminatora: stanie obiema stopami na linie, stanie na jednej nodze, chód w tandemie, chodzenie po linie z oczami otwartymi i zamkniętymi oraz stanie na równoważni. Każde zadanie wykonywane jest dwukrotnie i punktowane (0-4 punkty). Wynik BOT to suma najlepszych wyników dla każdego zadania. Waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a minimalnie istotna różnica 4,5 punktu.	Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji
EM3.2: Wynik testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego 2. edycja Balance Subtest 5 (BOT) 6 miesięcy po implantacji, w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją, dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH rozpoczynającym się w wieku dorosłym Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji	BOT obejmuje 9 zadań posturalnych ocenianych przez egzaminatora: stanie obiema stopami na linie, stanie na jednej nodze, chód w tandemie, chodzenie po linie z oczami otwartymi i zamkniętymi oraz stanie na równoważni. Każde zadanie wykonywane jest dwukrotnie i punktowane (0-4 punkty). Wynik BOT to suma najlepszych wyników dla każdego zadania. Waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a minimalnie istotna różnica 4,5 punktu.	Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji
SM0.1: Rodzaj nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia po 6 miesiącach od implantacji Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji	Oceń bezpieczeństwo interwencji, agregując dane dotyczące wszystkich uczestników z wszczepionym implantem (zróżnicowane pod kątem BVH ototoksycznego i nieototoksycznego/nieośrodkowego BVH u dorosłych), zgodnie z (rodzajem) zmian od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po implantacji	Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji
SM0.2: Występowanie nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia po 6 miesiącach od implantacji Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji	Ocenić bezpieczeństwo interwencji, agregując dane dotyczące wszystkich wszczepionych uczestników (zróżnicowane w przypadku BVH ototoksycznego i nieototoksycznego/nieośrodkowego BVH rozpoczynającego się u dorosłych), na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po implantacji	Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji
SM0.3: Nasilenie nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia na 6 miesięcy po implantacji Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji	Ocenić bezpieczeństwo interwencji, agregując dane dotyczące wszystkich wszczepionych uczestników (zróżnicowane w przypadku BVH ototoksycznego i nieototoksycznego/nieośrodkowego BVH rozpoczynającego się u dorosłych), zgodnie z ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po implantacji	Od okresu przedinterwencyjnego do 6 miesięcy po implantacji
SM1.1: Zmiany w przewodnictwie kostnym po stronie implantu 4-częstotliwościowym (0,5, 1, 2, 4 kHz) średnim progu wykrywania średniego tonu (BonePTAi), zebrane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	BonePTAi to 4-częstotliwościowa średnia progów wykrywania czystych tonów, w dBHL, dla prezentacji czystych tonów po stronie implantu przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Zakres wynosi od -10 do 80 dBHL, przy czym zmiana w kierunku mniejszych wartości bezwzględnych oznacza lepszy (bliższy normalnemu) wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.2: Zmiany w przewodnictwie powietrznym po stronie implantu dla 4-częstotliwościowego średniego progu wykrywalności tonów czystych (AirPTAi), zebrane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	AirPTAi to 4-częstotliwościowa średnia progów wykrywania czystych tonów, w dBHL, dla prezentacji czystych tonów po stronie implantu przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Zakres wynosi od -10 do 120 dBHL, przy czym zmiana w kierunku mniejszych wartości bezwzględnych oznacza lepszy (bliższy normalnemu) wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.3: Zmiany w wyniku rozróżniania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska po stronie implantu (CNCWi), zagregowane dla wszystkich użytkowników implantu Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	CNCWi to odsetek jednosylabowych słów spółgłoska-jądro-spółgłoska poprawnie powtórzonych, gdy są one prezentowane przez głośnik słuchawki po wszczepionej stronie w kabinie dźwiękochłonnej, podczas gdy dźwięk maskujący jest odtwarzany do ucha przeciwległego o 40 dB powyżej przewodnictwa kostnego 4- próg wykrywalności tonów czystych, jeżeli ten próg jest co najmniej o 10 dB lepszy niż próg badanego ucha. Zakres CNCWi wynosi od 0 do 100% poprawności, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.4: Zmiany w polu dźwiękowym Arizona Biology (AzBios) w wyniku dyskryminacji zdań w hałasie, zsumowane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	AzBios to odsetek słów poprawnie powtórzonych, gdy zestaw 20 zdań Arizona Biology (wybranych losowo bez powtórzeń z 15 zestawów) jest prezentowany na umiarkowanym poziomie (60 dB SPL) wraz z szumem maskującym (jednoczesna prezentacja dziesięciu zdań z innego zestawu w łączny poziom dźwięku 55 dBSPL) do obu uszu przez głośnik pola dźwiękowego w kabinie dźwiękochłonnej. Wyniki wahają się od 0 do 100% poprawnych wyników, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.5: Zmiana odsetka implantowanych uszu ze słuchem AAO-HNS 1995 klasa A/B lub zmiany ≤30dB i ≤30% w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją AirPTAi ≥ 20dBHL i CNCWi ≤ 80%, agregacja danych dla wszystkich pacjentów z implantem ( KlasaABCNCWa) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Dla klasy ABCNCW, AAO-HNS (Amerykańska Akademia Otolaryngologii – Chirurgia Głowy i Szyi) 1995 Klasa słuchu A lub B jest zdefiniowana jako AirPTAi nie gorsza niż 50 dBHL i CNCWi nie gorsza niż 50%. Proporcja ClassABCNCW waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.6: Zmiana odsetka wszczepionych uszu ze słuchem klasy A/B AAO-HNS 1995 lub zmiany ≤30 dB i ≤30% w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją AirPTAi ≥ 20 dBHL i AzBios ≤ 80%, zsumowane wśród wszystkich uczestników z implantem (ClassABAzBioa ) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Dla ClassABAzBio, AAO-HNS (Amerykańska Akademia Otolaryngologii — Chirurgia Głowy i Szyi) 1995 Słuch klasy A lub B jest zdefiniowany jako AirPTAi nie gorszy niż 50 dBHL i prezentacja pola dźwiękowego Arizona Biology, ocena dyskryminacji w hałasie (AzBios) nie gorszy niż 50%. Proporcja ClassABAzBio waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.7: Zmiana stosunku sygnału do szumu otoemisji akustycznej (DPOAE) po stronie implantu dla odpowiedzi na tony skupione na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz (8- wartościowy wektor), zagregowane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE) to dźwięki generowane przez normalny ślimak i wykrywane za pomocą mikrofonu w przewodzie słuchowym, gdy pary czystych tonów (wyśrodkowane na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz) są podane do ucha. Sygnały DPOAE (oraz wektor o wartości 8 dla odpowiedzi na bodźce wyśrodkowane na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz) są określane ilościowo w dB w stosunku do poziomu szumów charakterystycznych dla częstotliwości zarejestrowanych przez ten sam mikrofon przed rozpoczęciem stymulacji. Zakres odpowiedzi to 0-15 dB, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.8: Zmiany odpowiedzi tympanometrycznych po stronie implantu (3-wartościowy wektor obejmujący szczytową podatność w ml, ciśnienie w dekapaskalach przy szczytowym przyjęciu i objętość kanału słuchowego w ml), zebrane dla wszystkich użytkowników implantu Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Tympanometria polega na użyciu mikrofonu w kanale słuchowym do pomiaru admitancji akustycznej kanału słuchowego (konwencjonalnie podawanej w jednostkach ml) i objętości (w ml) poprzez wykrywanie odbicia tonu 226 Hz emitowanego przez głośnik w kanale słuchowym, podczas gdy ciśnienie w kanale słuchowym jest powoli zmieniane od -400 do 200 dekapaskali. Ujemne ciśnienie polaryzacyjne pociąga bębenek na zewnątrz, dodatnie ciśnienie wstępne popycha bębenek do wewnątrz, a przepuszczalność akustyczna jest największa, gdy bębenek uszny znajduje się w neutralnej pozycji anatomicznej, ani nie jest schowany do wewnątrz, ani nie jest wydęty na zewnątrz. Wyniki są konwencjonalnie przedstawiane graficznie, a następnie podsumowywane za pomocą trójwartościowego wektora zawierającego szczytową zgodność (zakres 0-2 ml, wartości bliższe normalnemu zakresowi 0,3-1,4 ml oznacza bardziej normalny wynik), ciśnienie, przy którym podatność osiąga wartości szczytowe (zakres od -400 do 200 dekaPaskali, wartości bliższe 0 oznaczają bardziej normalny wynik), oraz objętość przewodu słuchowego (zakres 0-3 ml, wartości bliższe normalnemu zakresowi osoby dorosłej wynoszącemu 0,6- 1.4 co oznacza bardziej normalny wynik).	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.9: Zmiany w Inwentarzu Upośledzeń Tinnitus (THI), zebrane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Ankieta Tinnitus Handicap Inventory (THI) to zestaw pytań zaprojektowanych w celu ilościowego określenia postrzeganej przez siebie niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi. Wynik THI waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.10: Zmiany w Indeksie Autofonii (AI), zagregowane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Ankieta Indeks Autofonii (AI) to zestaw pytań zaprojektowanych do ilościowego określenia autofonii postrzeganej przez siebie (słyszenia własnego głosu lub innych generowanych wewnętrznie dźwięków ciała). Wynik AI waha się od 0-104. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.11: Zmiany w amplitudzie odpowiedzi wywołanej potencjałem miogennym wywołanym przez przedsionek szyjki macicy (cVEMP), zsumowane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Miogenne potencjały wywołane przez przedsionek szyjki macicy (cVEMP) są miarą hamowania aktywności elektromiograficznej (EMG) mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego za pośrednictwem worka podczas prezentacji głośnych tonów w uchu po tej samej stronie. Po normalizacji do średniej wyprostowanej aktywności EMG (w mikrowoltach) przed stymulacją dźwiękiem, amplitudy cVEMP (w mikrowoltach) są bez jednostek. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do ~10, przy czym większe wartości sugerują zwiększoną aktywność woreczków i ogólnie wskazują na lepsze wyniki, z tym wyjątkiem, że wartości powyżej 3,0 sugerują nienormalnie wysoką wrażliwość woreczków na dźwięk.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.12: Zmiany w amplitudzie odpowiedzi wywołanej miogenicznym potencjałem przedsionkowym oka (oVEMP), zsumowane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Miogeniczne potencjały wywołane przez przedsionek oka (oVEMP) są miarą aktywności elektromiograficznej (EMG) za pośrednictwem łagiewki dolnego skośnego i dolnego prostego mięśnia zewnątrzgałkowego podczas prezentacji głośnych tonów do ucha przeciwległego. Amplituda waha się od 0 do ~50 mikrowoltów, przy czym większe wartości generalnie sugerują zwiększoną aktywność łagiewki i lepsze wyniki, ale wartości powyżej 17 mikrowoltów sugerują nienormalnie wysoką wrażliwość łagiewki na dźwięk.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.13: Zmiany w subiektywnym postrzeganiu pionowym (SVV) oceniane za pomocą testu kubełkowego, zsumowane dla wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Wzrok uczestnika jest zasłonięty przez wiadro zorientowane tak, że jego oś pokrywa się z osią nosowo-potyliczną uczestnika. Egzaminator obraca wiadro wokół osi do nowej orientacji, uczestnik zmienia jego orientację, aż osoba badająca uzna, że linia narysowana na dnie wiadra jest pionowa względem Ziemi i rejestrowane jest odchylenie tej linii od rzeczywistej pionu. Wartości mieszczą się w zakresie od -15 do 15 stopni, przy czym mniejsze wartości bezwzględne oznaczają bardziej normalne wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.14: Zmiany grubości skóry głowy w miejscu wszczepienia magnesów (Tscalp), zebrane wśród wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Grubość skóry głowy w miejscu wszczepienia magnesów (Tscalp) jest mierzona w mm za pomocą czujnika magnetycznego. Zakres wynosi od 0 do 10 mm, a wartości bliższe zakresowi 3-7 mm wskazują na lepsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM1.15: Zmiany we wszystkich zdarzeniach niepożądanych, w tym między innymi zdarzeniach związanych z zabiegiem chirurgicznym, urządzeniem i systemami urządzeń, zebrane wśród wszystkich użytkowników implantów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Oceń bezpieczeństwo interwencji, agregując dane dotyczące wszystkich wszczepionych uczestników (zróżnicowane pod kątem ototoksycznego i nieototoksycznego/nieośrodkowego BVH u dorosłych), na podstawie zmian w słuchu i funkcji narządów wewnętrznych otolitu, na które wskazują zmiany we wszystkich zdarzeniach niepożądanych, w tym, ale nie ograniczając się do zdarzeń związanych z zabiegiem chirurgicznym, urządzeniem i systemami urządzeń	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.1: Zmiany w przewodnictwie kostnym 4-częstotliwościowym (0,5, 1, 2, 4 kHz) przewodnictwa kostnego po stronie implantu (0,5, 1, 2, 4 kHz) średniego progu wykrywalności tonów (BonePTAi), dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym początek BVH Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	BonePTAi to 4-częstotliwościowa średnia progów wykrywania czystych tonów, w dBHL, dla prezentacji czystych tonów po stronie implantu przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Zakres wynosi od -10 do 80 dBHL, przy czym zmiana w kierunku mniejszych wartości bezwzględnych oznacza lepszy (bliższy normalnemu) wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.2: Zmiany w przewodnictwie powietrznym po stronie implantu dla 4-częstotliwościowego średniego progu wykrywalności średniego tonu (AirPTAi) dla podgrupy uczestników, u których BVH nie jest ototoksyczna/nieośrodkowa i zaczyna się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	AirPTAi to 4-częstotliwościowa średnia progów wykrywania czystych tonów, w dBHL, dla prezentacji czystych tonów po stronie implantu przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Zakres wynosi od -10 do 120 dBHL, przy czym zmiana w kierunku mniejszych wartości bezwzględnych oznacza lepszy (bliższy normalnemu) wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.3: Zmiany w wyniku rozróżniania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska po stronie implantu (CNCWi) dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	CNCWi to odsetek jednosylabowych słów spółgłoska-jądro-spółgłoska poprawnie powtórzonych, gdy są one prezentowane przez głośnik słuchawki po wszczepionej stronie w kabinie dźwiękochłonnej, podczas gdy dźwięk maskujący jest odtwarzany do ucha przeciwległego o 40 dB powyżej przewodnictwa kostnego 4- próg wykrywalności tonów czystych, jeżeli ten próg jest co najmniej o 10 dB lepszy niż próg badanego ucha. Zakres CNCWi wynosi od 0 do 100% poprawności, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.4: Zmiany w wyniku oceny rozróżniania zdań w hałasie Arizona Biology (AzBios) w polu dźwiękowym, dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	AzBios to odsetek słów poprawnie powtórzonych, gdy zestaw 20 zdań Arizona Biology (wybranych losowo bez powtórzeń z 15 zestawów) jest prezentowany na umiarkowanym poziomie (60 dB SPL) wraz z szumem maskującym (jednoczesna prezentacja dziesięciu zdań z innego zestawu w łączny poziom dźwięku 55 dBSPL) do obu uszu przez głośnik pola dźwiękowego w kabinie dźwiękochłonnej. Wyniki wahają się od 0 do 100% poprawnych wyników, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.5: Zmiana proporcji wszczepionych uszu ze słuchem klasy A/B według AAO-HNS 1995 lub zmiany o ≤30 dB i ≤30% w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją AirPTAi ≥ 20 dBHL i CNCWi ≤ 80%, odpowiednio dla nieototoksycznych/nie- centralni uczestnicy BVH z początkiem w wieku dorosłym (klasa ABCNCWn) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Dla klasy ABCNCW, AAO-HNS (Amerykańska Akademia Otolaryngologii – Chirurgia Głowy i Szyi) 1995 Klasa słuchu A lub B jest zdefiniowana jako AirPTAi nie gorsza niż 50 dBHL i CNCWi nie gorsza niż 50%. Proporcja ClassABCNCW waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.6: Zmiana odsetka wszczepionych uszu ze słuchem AAO-HNS 1995 klasa A/B lub zmiany ≤30dB i ≤30% w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją AirPTAi ≥ 20dBHL i AzBios ≤ 80% odpowiednio dla nieototoksycznych/nie- centralni uczestnicy BVH (ClassABAZBion) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Dla ClassABAzBio, AAO-HNS (Amerykańska Akademia Otolaryngologii — Chirurgia Głowy i Szyi) 1995 Słuch klasy A lub B jest zdefiniowany jako AirPTAi nie gorszy niż 50 dBHL i prezentacja pola dźwiękowego Arizona Biology, ocena dyskryminacji w hałasie (AzBios) nie gorszy niż 50%. Proporcja ClassABAzBio waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.7: Zmiana stosunku sygnału do szumu otoemisji akustycznej (DPOAE) po stronie implantu dla odpowiedzi na tony skupione na 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz, dla podgrupy uczestników, którzy mają nieototoksyczny/nieośrodkowy BVH rozpoczynający się w wieku dorosłym Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE) to dźwięki generowane przez normalny ślimak i wykrywane za pomocą mikrofonu w przewodzie słuchowym, gdy pary czystych tonów (wyśrodkowane na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz) są podane do ucha. Sygnały DPOAE (oraz wektor o wartości 8 dla odpowiedzi na bodźce wyśrodkowane na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz) są określane ilościowo w dB w stosunku do poziomu szumów charakterystycznych dla częstotliwości zarejestrowanych przez ten sam mikrofon przed rozpoczęciem stymulacji. Zakres odpowiedzi to 0-15 dB, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.8: Zmiany w odpowiedzi tympanometrycznej po stronie implantu (wektor 3-wartościowy obejmujący szczytową admitancję w ml, ciśnienie w dekaPaskalach przy szczytowej dopuszczalności i objętość przewodu słuchowego w ml) dla uczestników, u których dorosłych - początek BVH Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Tympanometria polega na użyciu mikrofonu w kanale słuchowym do pomiaru admitancji akustycznej kanału słuchowego (konwencjonalnie podawanej w jednostkach ml) i objętości (w ml) poprzez wykrywanie odbicia tonu 226 Hz emitowanego przez głośnik w kanale słuchowym, podczas gdy ciśnienie w kanale słuchowym jest powoli zmieniane od -400 do 200 dekapaskali. Ujemne ciśnienie polaryzacyjne pociąga bębenek na zewnątrz, dodatnie ciśnienie wstępne popycha bębenek do wewnątrz, a przepuszczalność akustyczna jest największa, gdy bębenek uszny znajduje się w neutralnej pozycji anatomicznej, ani nie jest schowany do wewnątrz, ani nie jest wydęty na zewnątrz. Wyniki są konwencjonalnie przedstawiane graficznie, a następnie podsumowywane za pomocą trójwartościowego wektora zawierającego szczytową zgodność (zakres 0-2 ml, wartości bliższe normalnemu zakresowi 0,3-1,4 ml oznacza bardziej normalny wynik), ciśnienie, przy którym podatność osiąga wartości szczytowe (zakres od -400 do 200 dekaPaskali, wartości bliższe 0 oznaczają bardziej normalny wynik), oraz objętość przewodu słuchowego (zakres 0-3 ml, wartości bliższe normalnemu zakresowi osoby dorosłej wynoszącemu 0,6- 1.4 co oznacza bardziej normalny wynik).	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.9: Changes in Tinnitus Handicap Inventory (THI) dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Ankieta Tinnitus Handicap Inventory (THI) to zestaw pytań zaprojektowanych w celu ilościowego określenia postrzeganej przez siebie niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi. Wynik THI waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.10: Zmiany we wskaźniku autofonii (AI) dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Ankieta Indeks Autofonii (AI) to zestaw pytań zaprojektowanych do ilościowego określenia autofonii postrzeganej przez siebie (słyszenia własnego głosu lub innych generowanych wewnętrznie dźwięków ciała). Wynik AI waha się od 0-104. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.11: Zmiany w amplitudzie odpowiedzi przedsionkowego potencjału miogennego szyjki macicy (cVEMP) dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Miogenne potencjały wywołane przez przedsionek szyjki macicy (cVEMP) są miarą hamowania aktywności elektromiograficznej (EMG) mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego za pośrednictwem worka podczas prezentacji głośnych tonów w uchu po tej samej stronie. Po normalizacji do średniej wyprostowanej aktywności EMG (w mikrowoltach) przed stymulacją dźwiękiem, amplitudy cVEMP (w mikrowoltach) są bez jednostek. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do ~10, przy czym większe wartości sugerują zwiększoną aktywność woreczków i ogólnie wskazują na lepsze wyniki, z tym wyjątkiem, że wartości powyżej 3,0 sugerują nienormalnie wysoką wrażliwość woreczków na dźwięk.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.12: Zmiany amplitudy odpowiedzi przedsionkowo-ocznego potencjału miogennego (oVEMP) w podgrupie uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Miogeniczne potencjały wywołane przez przedsionek oka (oVEMP) są miarą aktywności elektromiograficznej (EMG) za pośrednictwem łagiewki dolnego skośnego i dolnego prostego mięśnia zewnątrzgałkowego podczas prezentacji głośnych tonów do ucha przeciwległego. Amplituda waha się od 0 do ~50 mikrowoltów, przy czym większe wartości generalnie sugerują zwiększoną aktywność łagiewki i lepsze wyniki, ale wartości powyżej 17 mikrowoltów sugerują nienormalnie wysoką wrażliwość łagiewki na dźwięk.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.13: Zmiany w subiektywnym pionie wzrokowym (SVV) oceniane za pomocą testu kubełkowego dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Wzrok uczestnika jest zasłonięty przez wiadro zorientowane tak, że jego oś pokrywa się z osią nosowo-potyliczną uczestnika. Egzaminator obraca wiadro wokół osi do nowej orientacji, uczestnik zmienia jego orientację, aż osoba badająca uzna, że linia narysowana na dnie wiadra jest pionowa względem Ziemi i rejestrowane jest odchylenie tej linii od rzeczywistej pionu. Wartości mieszczą się w zakresie od -15 do 15 stopni, przy czym mniejsze wartości bezwzględne oznaczają bardziej normalne wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.14: Zmiany grubości skóry głowy w miejscu wszczepienia magnesów (Tscalp), dla podgrupy uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Grubość skóry głowy w miejscu wszczepienia magnesów (Tscalp) jest mierzona w mm za pomocą czujnika magnetycznego. Zakres wynosi od 0 do 10 mm, a wartości bliższe zakresowi 3-7 mm wskazują na lepsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM2.15: Zmiany we wszystkich zdarzeniach niepożądanych, w tym między innymi zdarzeniach związanych z zabiegiem chirurgicznym, urządzeniem i systemami urządzeń, w podgrupie uczestników z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH rozpoczynającym się u dorosłych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Oceń bezpieczeństwo interwencji w podgrupie uczestników, u których BVH nie jest ototoksyczna/pojawiająca się poza ośrodkową postacią u dorosłych, na podstawie zmian w zakresie słuchu i funkcji narządu otolitu, na które wskazują zmiany we wszystkich zdarzeniach niepożądanych, w tym między innymi zdarzenia związane do zabiegu chirurgicznego, urządzenia i systemów urządzeń	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM3.1: Zmiany w przewodnictwie kostnym 4-częstotliwościowym (0,5, 1, 2, 4 kHz) przewodnictwa kostnego po stronie implantu (0,5, 1, 2, 4 kHz) średniego progu wykrywalności tonów (BonePTAi) dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH rozpoczynającym się w wieku dorosłym Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	BonePTAi to 4-częstotliwościowa średnia progów wykrywania czystych tonów, w dBHL, dla prezentacji czystych tonów po stronie implantu przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Zakres wynosi od -10 do 80 dBHL, przy czym zmiana w kierunku mniejszych wartości bezwzględnych oznacza lepszy (bliższy normalnemu) wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM3.2: Zmiany w przewodnictwie powietrznym po stronie implantu dla 4-częstotliwościowego średniego progu wykrywalności średniego tonu (AirPTAi) dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH rozpoczynającym się w wieku dorosłym Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	AirPTAi to 4-częstotliwościowa średnia progów wykrywania czystych tonów, w dBHL, dla prezentacji czystych tonów po stronie implantu przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Zakres wynosi od -10 do 120 dBHL, przy czym zmiana w kierunku mniejszych wartości bezwzględnych oznacza lepszy (bliższy normalnemu) wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM3.3: Zmiany w wyniku rozróżniania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska po stronie implantu (CNCWi) dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH rozpoczynającym się w wieku dorosłym Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	CNCWi to odsetek jednosylabowych słów spółgłoska-jądro-spółgłoska poprawnie powtórzonych, gdy są one prezentowane przez głośnik słuchawki po wszczepionej stronie w kabinie dźwiękochłonnej, podczas gdy dźwięk maskujący jest odtwarzany do ucha przeciwległego o 40 dB powyżej przewodnictwa kostnego 4- próg wykrywalności tonów czystych, jeżeli ten próg jest co najmniej o 10 dB lepszy niż próg badanego ucha. Zakres CNCWi wynosi od 0 do 100% poprawności, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
SM3.4: Zmiany w polu dźwiękowym Arizona Biology (AzBios) wyniku dyskryminacji zdań w hałasie, dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH rozpoczynającym się w wieku dorosłym Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	AzBios to odsetek słów poprawnie powtórzonych, gdy zestaw 20 zdań Arizona Biology (wybranych losowo bez powtórzeń z 15 zestawów) jest prezentowany na umiarkowanym poziomie (60 dB SPL) wraz z szumem maskującym (jednoczesna prezentacja dziesięciu zdań z innego zestawu w łączny poziom dźwięku 55 dBSPL) do obu uszu przez głośnik pola dźwiękowego w kabinie dźwiękochłonnej. Wyniki wahają się od 0 do 100% poprawnych wyników, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
XM1.1 (A,B,C): Zmiana opóźnienia odruchu przedsionkowo-gałkowego (VOR) (ms) podczas wideotestu ruchu impulsowego głowy (VHIT) 6 miesięcy po implantacji, w stosunku do przedoperacyjnych wartości wyjściowych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Opóźnienie odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) jest mierzone w milisekundach dla odpowiedzi podczas testu impulsowego głowy wideo (opisanego w 2.EM1.1) za pomocą urządzenia badawczego zapewniającego trzy różne tryby protetycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (A = tryb modulowany ruchem / tryb leczenia stymulacja, B = stymulacja stała/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako trójelementowy wektor latencji w stosunku do przedoperacyjnej linii bazowej (latencja podczas stymulacji w trybie A 6 miesięcy po implantacji, latencja podczas stymulacji w trybie B 6 miesięcy po implantacji, latencja podczas stymulacji w trybie C 6 miesięcy po implantacji) implantacja). Opóźnienia wahają się od 0-1000 ms, mniejsze wartości oznaczają lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM1.2 (A,B,C): Zmiana opóźnienia sakkadowego (ms) podczas testu impulsowego głowy wideo (VHIT) 6 miesięcy po implantacji, w stosunku do wartości wyjściowych przed operacją Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Opóźnienie sakkady (VOR) jest mierzone w milisekundach dla odpowiedzi podczas testu impulsowego głowy wideo (opisanego w 2.EM1.1) za pomocą urządzenia badawczego zapewniającego trzy różne tryby stymulacji protetycznej nerwu przedsionkowego (A = stymulacja z modulacją ruchu/tryb leczenia, B = stymulacja stała/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako trójelementowy wektor latencji w stosunku do przedoperacyjnej linii bazowej (latencja podczas stymulacji w trybie A 6 miesięcy po implantacji, latencja podczas stymulacji w trybie B 6 miesięcy po implantacji, latencja podczas stymulacji w trybie C 6 miesięcy po implantacji) implantacja). Opóźnienia wahają się od 0-1000 ms, mniejsze wartości oznaczają lepszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM2.1 (A, B, C): Zmiana iloczynu wzmocnienia i stałej czasowej wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) (GainTc) podczas stopniowego obrotu całego ciała z odchyleniem obrotowym fotela obrotowego w kierunku wszczepionego ucha po 6 miesiącach od implantacji, względna do przedoperacyjnych wartości wyjściowych Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Uczestnik siedzi w ciemności na krześle na szczycie silnika obracającego się w osi pionowej Ziemi, w okularach z kamerą monitorującą rotację oczu. Silnik obraca się z prędkością 240 stopni/s przez 1 minutę w kierunku implantowanej strony. Mierzona jest prędkość oczopląsu w fazie wolnej. Iloczyn wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego i stałej czasowej GainTc oblicza się przez pomnożenie wzmocnienia (stosunek szczytowej prędkości gałki ocznej w fazie wolnej do szczytowej prędkości fotela) przez stałą czasową (czas, po którym prędkość ruchu gałek ocznych spadła do 37% początkowej wartości szczytowej). GainTc mieści się w zakresie od 0 do 60 sek. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Jest mierzona i raportowana dla odpowiedzi podczas testowania krzesła obrotowego za pomocą urządzenia badawczego zapewniającego trzy różne tryby protetycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (A=stymulacja z modulacją ruchu/tryb leczenia, B=stymulacja stała/tryb placebo lub C=brak stymulacji) . Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM2.2 (A,B,C): Zmiana odpowiedzi odruchowej przedsionkowo-ocznej na sinusoidalny obrót całego ciała z prędkością szczytową 100 stopni/si 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz, z urządzeniem badawczym w trybach A (modulacja ruchu/leczenie), B (stałe/placebo) i C (wyłączone) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Uczestnik siedzi w ciemności na krześle na szczycie silnika obracającego się w osi pionowej Ziemi, w okularach z kamerą monitorującą rotację oczu. Silnik obraca się sinusoidalnie z maksymalną prędkością 100 stopni/s i częstotliwością 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Mierzona jest prędkość oczopląsu w fazie wolnej. Odpowiedź częstotliwościowa to 5-elementowy wektor (jeden na częstotliwość bodźca) złożony z liczb zespolonych, z których każdy zawiera niejednostkowe wzmocnienie (amplituda prędkości gałki ocznej podzielona przez amplitudę prędkości fotela) i fazę równą stosunkowi 360 stopni razy (czas od szczytowej prędkości gałki ocznej do szczytowej prędkość głowy)/(okres sinusoidalnego bodźca). Każde wzmocnienie mieści się w zakresie od 0 do 1; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Każda faza mieści się w zakresie od -180 do 180; wartości bliższe zeru oznaczają lepszy wynik. Odpowiedź częstotliwościowa jest przedstawiana jako macierz wartości 3x5 w stosunku do przedoperacyjnej linii bazowej do testowania z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy tryby stymulacji nerwu przedsionkowego: A=modulacja ruchu, B=stała częstość, C=wyłączona.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM3.1: Wartość szczytowa odpowiedzi wywołanej elektrycznie odruchem przedsionkowo-ocznym (eeVOR) dla największej odpowiedzi na każdej elektrodzie Ramy czasowe: Mierzone w 6-miesięcznej ocenie pooperacyjnej	Uczestnik siedzi na nieruchomym krześle na szczycie w ciemności, mając na sobie okulary z kamerą monitorującą rotację oczu. Stymulator implantu przedsionkowego dostarcza serie impulsów elektrycznych do wnętrza przez każdą elektrodę, pojedynczo. Prędkość oczopląsu w fazie wolnej jest mierzona za pomocą kamery. Dla każdego kanału rejestruje się największą zmierzoną prędkość oczopląsu. Prędkości są podawane jako 3-wartościowy wektor (najwyższa prędkość szczytowa zmierzona dla każdego z trzech kanałów półkolistych w uchu z implantem), z wartościami w zakresie od 0-300 st./s, a wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.	Mierzone w 6-miesięcznej ocenie pooperacyjnej
XM3.2: Reakcja wywołana elektrycznie odruchem przedsionkowo-ocznym (eeVOR) Niewspółosiowość 3D dla największej odpowiedzi na każdej elektrodzie Ramy czasowe: Mierzone w 6-miesięcznej ocenie pooperacyjnej	Uczestnik siedzi na nieruchomym krześle na szczycie w ciemności, mając na sobie okulary z kamerą monitorującą rotację oczu. Stymulator implantu przedsionkowego dostarcza serię impulsów elektrycznych do wnętrza przez każdą elektrodę w każdym kanale półkolistym, pojedynczo. Prędkość oczopląsu w fazie wolnej jest mierzona za pomocą kamery. Dla każdego kanału mierzy się trójwymiarową (3D) niewspółosiowość (kąt w stopniach między osią 3D maksymalnej prędkości obrotu gałki ocznej a osią 3D docelowego kanału półkolistego) dla szczytowego oczopląsu wywołanego przez każdą elektrodę i intensywności bodźca. Niewspółosiowość 3D jest zgłaszana jako 3-wartościowy wektor (kąty niewspółosiowości mierzone dla każdego z trzech kanałów półkolistych w uchu z implantem, przy użyciu elektrod i intensywności bodźców, które dają największe odpowiedzi, w przybliżeniu wyrównane z osią kanału docelowego), z wartościami w zakresie od 0-180 stopni i mniejsze wartości oznaczają lepsze wyniki.	Mierzone w 6-miesięcznej ocenie pooperacyjnej
XM4 (A,B,C): Zmiana w obiektywnych pomiarach czasu do niepowodzenia w zmodyfikowanym teście Romberga z oczami zamkniętymi na pianie Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Zmodyfikowany test Romberga z zamkniętymi oczami na piance polega na tym, że uczestnik stoi tak długo, jak to możliwe na piankowej podkładce ze złączonymi stopami, skrzyżowanymi rękami i zamkniętymi oczami. Czas do niepowodzenia (tj. zmiany pozycji lub otwarcia oczu) jest mierzony przez maksymalnie 30 sekund dla każdej z dwóch prób, a dłuższy z dwóch mierzonych czasów trwania jest podawany w sekundach, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Wartości są mierzone za pomocą urządzenia badawczego zapewniającego trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/ tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji) i przedstawiane jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): Zmiana nachylenia zmiany dynamicznej ostrości wzroku na bieżni wraz ze wzrostem prędkości chodu (logMAR/mph) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Ostrość wzroku uczestnika jest mierzona podczas stania w bezruchu, a następnie podczas chodzenia po bieżni z prędkością 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 mil na godzinę (mph). Nachylenie, z jakim ostrość wzroku (w logarytmie o podstawie 10 minimalnego kąta rozwiązanego, logMAR) pogarsza się wraz ze wzrostem prędkości bieżni (w milach na godzinę) jest mierzone od linii dopasowanej do danych i podawane w jednostkach (logMAR/mph), z wartościami w zakresie od 0 do -1 i mniej liczb ujemnych, co oznacza lepszy wynik. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM5.2 (A,B,C): Zmiana maksymalnej osiągniętej prędkości bieżni Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Ostrość wzroku uczestnika jest mierzona podczas stania w bezruchu, a następnie podczas chodzenia po bieżni z prędkością 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 mil na godzinę (mph). Najwyższa prędkość bieżni, jaką toleruje uczestnik, jest zapisywana w milach na godzinę, przy czym wyższe prędkości oznaczają lepszy wynik. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM6.1 (A,B,C): Zmiana prędkości chodu podczas chodzenia w dobrze oświetlonym korytarzu Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Uczestnik idzie w dobrze oświetlonej sali, a prędkość chodu mierzy się w m/s. Prędkości wahają się od 0-2 m/s, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM6.2 (A,B,C): Zmiana prędkości chodu podczas chodzenia w słabym świetle Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Uczestnik idzie w słabym świetle, a prędkość chodu mierzona jest w m/s. Prędkości wahają się od 0-2 m/s, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM7.1 (A,B,C): Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) podczas chodzenia po dobrze oświetlonym korytarzu Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Uczestnik wykonuje test Timed Up and Go (TUG), który polega na wstaniu z krzesła, przejściu do pylonu i wokół niego, a następnie powrocie na krzesło i siedzeniu w dobrze oświetlonej sali. Czas na wykonanie zakresów TUG wynosi około 5-30 sekund, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM7.2 (A,B,C): Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) podczas chodzenia w słabym świetle Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Uczestnik wykonuje test Timed Up and Go (TUG), który polega na wstaniu z krzesła, przejściu do pylonu i wokół niego, a następnie powrocie na krzesło i siedzeniu w przyćmionym świetle. Czas na wykonanie zakresów TUG wynosi około 5-30 sekund, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM8.1 (A, B, C): Zmiana prędkości chodu podczas chodzenia podczas podwójnego zadania / rozproszenia poznawczego (liczenie w dół serii 7) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Podczas odliczania w dół w krokach co -7 (z liczby losowo wybranej przez egzaminatora z zakresu od 91 do 109), uczestnik idzie przez dobrze oświetloną salę, a prędkość chodu jest mierzona w m/s. Prędkości wahają się od 0-2 m/s, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM8.2 (A, B, C): Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) podczas podwójnego zadania/rozproszenia poznawczego (seria 7) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Odliczając w dół w krokach co -7 (z liczby wylosowanej przez egzaminatora z przedziału od 91 do 109), uczestnik wykonuje test Timed Up and Go (TUG), który obejmuje wstanie z krzesła, przejście do pylonu i obejście go, potem wracając na krzesło i siadając w przyćmionym świetle. Czas na wykonanie zakresów TUG wynosi około 5-30 sekund, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM9 (A, B, C): Zmiana w liczeniu w dół serii 7, stojąc z otwartymi oczami Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Uczestnik odlicza w dół przez 20 sekund w krokach co -7 (z liczby losowo wybranej przez egzaminatora z zakresu od 91 do 109), stojąc z otwartymi oczami. Zliczana jest liczba prawidłowo odjętych przyrostów, przy czym większa liczba przyrostów oznacza lepszą wydajność. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM10.1 (A,B,C): Zmiana w czasie, aby ukończyć test tworzenia szlaków, część B (TMT) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Uczestnik wykonuje test tworzenia szlaków, część B (TMT), za pomocą długopisu łączy zestaw 25 wcześniej narysowanych i ponumerowanych okręgów na kartce papieru tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Rejestrowany jest czas w sekundach wymagany do ukończenia testu, przy czym krótszy czas oznacza lepszą wydajność. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/tryb placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o wartości 3.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM10.2 (A,B,C): Zmiana wydajności w teście ukończenia trójkąta (TCT) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Po próbie próbnej z otwartymi oczami uczestnik wykonuje test ukończenia trójkąta (TCT). Uczestnik z zasłoniętymi oczami jest wspomagany podczas powolnego chodzenia po 2 segmentach wcześniej narysowanej trójkątnej ścieżki o wymiarach 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° i jest instruowany, aby samodzielnie ukończył ostatni odcinek, kończąc na jego/jej najlepszym oszacowaniu punkt startowy. Uczestnik idzie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara przez dwa trójkąty, a następnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara przez dwa. Punkt końcowy jest zaznaczony w połowie odległości między największymi palcami każdej stopy. Odległość (w cm, zakres ~0-100, mniejszy lepszy) od punktu końcowego do punktu początkowego i kąt (wartość bezwzględna, zakres 0-180 stopni, mniejszy lepszy) między ścieżką uczestnika a właściwą ścieżką są uśredniane z czterech prób. Test jest powtarzany z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy tryby stymulacji protetycznej: A (z modulacją ruchu), B (stałe tempo) i C (wyłączone). Wyniki przedstawiono jako macierz o wartościach 3 na 2.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM11: Impedancja elektrody Ramy czasowe: Wstępny pomiar po aktywacji do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Impedancje elektryczne są mierzone przy użyciu dwufazowych impulsów prądu o długości 26,67 mikrosekundy/fazę przy 302,4 cu (jednostkach klinicznych) prądu dla każdej z 9 elektrod stymulujących i przedstawiane jako wektor o wartościach 9. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 25 kΩ. Wartości <2 kΩ, nienormalnie niskie i wartości >15 kΩ są nienormalnie wysokie, wartości w zakresie 2-15 kΩ są normalne, a wartości bliższe normalnemu zakresowi oznaczają lepszy wynik. Impedancje dla 9 elektrod podano jako wektor o wartości 9.	Wstępny pomiar po aktywacji do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM12: Zmiana położenia elektrody określona na podstawie obrazowania tomografii komputerowej (CT) po implantacji Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar 3 tygodnie po implantacji	Dla każdego kanału odległość między środkiem crista ampullaris a najbliższą elektrodą stymulującą jest mierzona w tomografii komputerowej (CT) po implantacji w mm, przy czym wartości wahają się od 0-5 mm i mniejsze wartości oznaczają lepsze wyniki. Odległości najlepszych elektrod dla 3 kanałów są podawane jako wektor o wartości 3.	Pojedynczy pomiar 3 tygodnie po implantacji
XM13: Amplituda przedsionkowego wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (veCAP) Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar 3 tygodnie po implantacji	Szczytowa amplituda przedsionkowo-wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (veCAP) jest mierzona dla każdej wszczepionej elektrody i zgłaszana dla 9 wszczepionych elektrod, z zakresem 0-1000 mikrowoltów i wyższymi wartościami oznaczającymi lepszy wynik, jako wektor o wartości 9.	Pojedynczy pomiar 3 tygodnie po implantacji
XM14.1: Grubość skóry głowy nad implantem, mierzona podczas pooperacyjnego obrazowania CT Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar 3 tygodnie po implantacji	Grubość skóry głowy nad implantem mierzona jest w mm za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej wykonanej 3 tygodnie po implantacji.	Pojedynczy pomiar 3 tygodnie po implantacji
XM14.2: Zmiana mierzonej indukcyjnie odległości między cewkami między cewką anteny implantu a cewką anteny zewnętrznego procesora Ramy czasowe: Zmiana z 3 tygodni po implantacji na 6 miesięcy po implantacji	Zmierzona indukcyjnie odległość między cewkami między cewką anteny implantu a cewką anteny zewnętrznego procesora jest mierzona w mm 3 tygodnie po implantacji i 6 miesięcy po implantacji, a zmiana między tymi dwiema wartościami jest podawana w mm, z liczbami mniejszymi niż (początkowa grubość minus 3 mm), co oznacza lepszy wynik.	Zmiana z 3 tygodni po implantacji na 6 miesięcy po implantacji
XM15.1: Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego obustronnej westybulopatii (BVQ) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Angielska wersja kwestionariusza Bilateral Vestibulopathy Questionnaire (BVQ) to ankieta zawierająca 24 pytania, której celem jest ilościowe określenie obciążenia chorobą zgłaszanego przez pacjentów z powodu obustronnej niedoczynności przedsionkowej. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyniki za pytania pozytywnie sformułowane są odwrócone przed punktacją. Po uśrednieniu wyników w każdym z 4 podzbiorów konstruktów, wartości 4 konstruktów są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik BVQ, w zakresie od 4 do 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM15.2: Nagrywanie audio/wideo ustrukturyzowanych wywiadów Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Nagranie audio i wideo odpowiedzi uczestnika na strukturalny zestaw pytań dotyczących objawów obustronnej niedoczynności przedsionkowej zostanie wykonane przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Odpowiedzi mają dowolny format i nie są skwantyfikowane.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM16: Zmiana wyniku w zakresie codziennych czynności przedsionkowych (VADL) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Przedsionkowe czynności życia codziennego (VADL) to ankieta zaprojektowana w celu ilościowego określenia samooceny niepełnosprawności spowodowanej dysfunkcją układu przedsionkowego. Wyniki wahają się od 1 (najmniejsza niepełnosprawność, najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik) punktów.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM17 (A,B,C): Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej oscylopsji (oVAS) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Wizualna Skala Analogowa Oscylopsji (oVAS) to ankieta składająca się z 43 pytań, zaprojektowana w celu ilościowego określenia oscylopsji. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 6-punktowej skali Likerta (wyniki całkowite od 0 do 5, z wynikiem X dla każdego pytania z przeczącą frazą przekształconym na 5-X przed zsumowaniem we wszystkich pytaniach). Całkowity wynik waha się od 0 (najmniejsza oscylopsja, najlepszy wynik) do 215 (najgorszy wynik) punktów.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM18: Zmiana wyniku skali ufności bilansu dla poszczególnych czynności (ABC) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Skala ufności w równowagę związaną z czynnościami (ABC) to ankieta składająca się z 16 pytań, zaprojektowana w celu ilościowego określenia samooceny pewności siebie podczas wykonywania codziennych czynności wymagających równowagi. Na każdą pozycję udziela się odpowiedzi na 11-itemowej skali Likerta (od 0 do 100% pewności, w krokach co 10%). Całkowity wynik jest średnią z 16 odpowiedzi i waha się od 0 (najmniej pewny, najgorszy wynik) do 100% (najbardziej pewny, najlepszy wynik).	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM19.1: Zmiana w skali objawów zawrotów głowy (VSS) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Wynik podskali równowagi zawrotów głowy w skali objawów zawrotów głowy to 15-punktowa ankieta zaprojektowana w celu ilościowego określenia nasilenia objawów zawrotów głowy przez samoocenę. Na każdą pozycję udziela się odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4, wyższa oznacza częstsze/gorsze objawy). Całkowity wynik jest sumą 15 odpowiedzi i waha się od 0 (najmniej dotkliwy/częsty, najlepszy wynik) do 75 (najgorszy wynik).	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM19.2: Zmiana wyniku wizualnej analogowej skali zawrotów głowy (VAS) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Wizualna skala analogowa zawrotów głowy to 9-punktowa wizualna skala analogowa zaprojektowana do oceny nasilenia objawów zawrotów głowy u pacjentów w różnych codziennych sytuacjach, które zazwyczaj wywołują zawroty głowy. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na wizualnej skali analogowej, rysując pionową linię na linii 10 cm między dwoma kotwicami oznaczonymi od 0 do 10 (gdzie zero (0) oznacza brak zawrotów głowy, a dziesięć (10) oznacza większość zawrotów głowy). Całkowity wynik to suma 9 odpowiedzi, podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, i pomnożona przez 10. (zakres od 0 (najmniej dotkliwy, najlepszy wynik) do 100 (najcięższy, najgorszy wynik).	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM20.1: Zmiana w indeksie Health Utilities Index Mark 3 (HUI) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Health Utilities Index Mark 3 to instrument przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia. HUI Mark 3 zapewnia ocenę użyteczności w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik).	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM20.2: Zmiana wyniku EuroQOL EQ5D Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	EuroQOL EQ5D to 5-wymiarowy (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk, depresja) instrument opracowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Każdy z pięciu wymiarów obejmuje pięć poziomów nasilenia od 1 do 5 (brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4), niezdolność/skrajne problemy (5)). Wyniki dla każdego wymiaru są łączone, aby uzyskać łączny wynik w postaci 5-cyfrowego kodu (Większa liczba wyższych wyników oznacza gorszy wynik).	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM21: Zmiana w Inwentarzu Handicapów Tinnitus (THI) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Ankieta Tinnitus Handicap Inventory (THI) to zestaw pytań zaprojektowanych w celu ilościowego określenia postrzeganej przez siebie niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi. Wynik THI waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM22: Zmiana indeksu autofonii (AI) Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Ankieta Indeks Autofonii (AI) to zestaw pytań zaprojektowanych do ilościowego określenia autofonii postrzeganej przez siebie (słyszenia własnego głosu lub innych generowanych wewnętrznie dźwięków ciała). Wynik AI waha się od 0-104. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej
XM23.1: Ekran panelu testów genetycznych OTOSKOPU dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na badania genetyczne Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na linii podstawowej przed operacją	W przypadku uczestników, u których w wywiadzie wystąpiła nienototoksyczna obustronna niedoczynność przedsionkowa, którzy zgodzą się na kliniczne testy genetyczne, na wymazie z policzka zostanie przeprowadzony test OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing wer. nieprawidłowości genu ucha, a niezidentyfikowany wynik zostanie zgłoszony.	Pojedynczy pomiar na linii podstawowej przed operacją
XM23.2: Ekran panelu testu genetycznego MTRNR1 dla uczestników ze znaną ekspozycją ototoksyczną, którzy zgadzają się na testy genetyczne Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na linii podstawowej przed operacją	W przypadku uczestników z wywiadem ototoksycznej obustronnej niedoczynności przedsionkowej, którzy wyrażą zgodę na kliniczne testy genetyczne, zostanie wypełniony ekran panelu testów genetycznych MTRNR1 w celu określenia obecności lub braku nieprawidłowości genu MTRNR1, a niezidentyfikowany wynik zostanie zgłoszony.	Pojedynczy pomiar na linii podstawowej przed operacją
XM24.1: śródoperacyjny zapis wideo implantacji elektrody Ramy czasowe: Pojedynczy zapis śródoperacyjny	Zanonimizowane wideo z zabiegu implantacji zostanie nagrane śródoperacyjnie	Pojedynczy zapis śródoperacyjny
XM24.2: tomografia komputerowa kości skroniowej po implantacji Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar 3 tygodnie po implantacji	Zdeidentyfikowane obrazy do tomografii komputerowej (CT) kości skroniowej po implantacji zostaną zarejestrowane 3 tygodnie po implantacji.	Pojedynczy pomiar 3 tygodnie po implantacji
XM25: Zmiana czasu trwania wizyty studyjnej według aktywności/testu/oceny Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej	Zbadaj sposoby poprawy efektywności procedur oceny wydajności i dostosowania parametrów bodźca poprzez pomiar zmiany czasu trwania wizyty studyjnej według aktywności/testu/oceny	Przedoperacyjna ocena wyjściowa do 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej

Implant przedsionkowy w leczeniu obustronnej niedoczynności przedsionkowej u dorosłych

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA