Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární implantace k léčbě oboustranné vestibulární hypofunkce u dospělých

31. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Přestože kochleární implantáty mohou obnovit sluch jedincům, kteří ztratili funkci kochleárních vláskových buněk, neexistuje žádná široce dostupná, adekvátně účinná léčba pro jedince trpící chronickou nerovnováhou, posturální nestabilitou a nestabilním viděním v důsledku bilaterální vestibulární hypofunkce. Předchozí výzkum zaměřený na ototoxické případy ukázal, že elektrická stimulace vestibulárního nervu prostřednictvím chronicky implantovaného vícekanálového vestibulárního implantátu může částečně obnovit vestibulární reflexy, které normálně udržují stabilní držení těla a vidění; zlepšit výkon na objektivních měřeních posturální stability a chůze; a zlepšit pacienty hlášené postižení a kvalitu života související se zdravím. Tato jednoramenná otevřená studie rozšiřuje tento výzkum o hodnocení výsledků až u 8 jedinců s neototoxickou bilaterální vestibulární hypofunkcí, což dává celkem patnáct dospělých (ve věku 22–90 let v době zařazení) rozdělených pokud možno rovnoměrně mezi ototoxické a neototoxické případy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro jedince trpící chronickou nerovnováhou, posturální nestabilitou a nestabilním viděním v důsledku ztráty funkce půlkruhového kanálu navzdory vestibulárním rehabilitačním cvičením neexistuje adekvátně účinná léčba. Zkušenost sedmi dospělých s bilaterální vestibulární hypofunkcí v důsledku ototoxicity, kteří podstoupili jednostranné chirurgické zavedení vestibulárního implantátu a byli jim nepřetržitě řízena pohybově modulovaná elektrická stimulace vestibulárního nervu po dobu > 6 měsíců, ukázala, že tento přístup může částečně obnovit vestibulární vjem a reflexy, které normálně udržujte stabilní držení těla a vidění. Tato studie bude zkoumat dlouhodobé výsledky v této kohortě a rozšíří léčbu vestibulárními implantáty na dospělé s idiopatickou nebo neototoxickou/necentrální bilaterální vestibulární hypofunkcí. V rámci omezení výkonu a/nebo minimální detekovatelné velikosti účinku kvůli omezením počtu účastníků studie povoleném podle IDE G150198 a U01DC019364 bude studie testovat následující hypotézy týkající se jednostranné vestibulární implantace, aktivace a dlouhodobého (≥ 8 týdnů) nepřetržitého /denní použití:

  1. Je to proveditelné, jak je kvantifikováno implantací, které je dosaženo u všech subjektů podstupujících pokus o implantaci.

  2. Je bezpečný, jak je určeno výskytem závažných neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a dále kvantifikováno podíly:

    1. implantované uši se zachováním 4frekvenčního čistého průměrného tónu pro 0,5,1,2,4 kHz vzduchem vedené audiometrické detekční prahy ≤ 50 dB HL a rozlišování řeči specifické pro ucho ≥ 50 % (v souladu s třídou A nebo B podle Americké akademie of Doporučení Otolaryngology-Head and Neck Surgery 199513) nebo změna ≤ 30 dB od předoperační výchozí hodnoty (pokud je předoperační výchozí hodnota ≥ 20 dBHL) a rozlišování řeči specifické pro ucho o ≤ 30 % horší než předoperační výchozí hodnota (pokud je předoperační výchozí hodnota ≤ 80 %)
    2. účastníků se zachováním užitečného slyšení zvukového pole podle výše uvedených kritérií a
    3. implantované uši se zachováním funkce endorgánu otolitu, pokud jsou přítomny před operací
  3. Je tolerovatelné, jak je kvantifikováno ≥6 měsíců trvání souladu s používáním.
  4. Je účinný, jak je definováno nenulovým zlepšením s ohledem na předoperační výchozí hodnotu skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO), které zahrnuje zesílení vestibulo-okulárního reflexu během pasivní rotace impulsu hlavy (VHITG); posturální stabilita, jak je kvantifikována Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT); stabilita chůze kvantifikovaná dynamickým indexem chůze (DGI); Inventář postižení závratěmi (DHI); a SF-6D zdravotní nástroj (SF6DU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
  • Telefonní číslo: 410-502-8047
  • E-mail: cds@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
          • Telefonní číslo: 410-502-8047
          • E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 22–90 let s diagnostikovanou ototoxickou, idiopatickou nebo neototoxickou/necentrální bilaterální vestibulární hypofunkcí neadekvátně reagující na vestibulární rehabilitaci po dobu delší než 1 rok, jak bylo stanoveno předzačleněním, vestibulárním testováním a klinickým vyšetřením provedeným komisí. certifikovaný neurotolog, neurolog nebo jiný lékař zkušený v diagnostice vestibulárních poruch

  2. Stav sluchu: (1) Slyšení v uchu kandidáta na implantaci je ekvivalentní nebo horší než v kontralaterálním uchu; a (2) sluch v kontralaterálním uchu je dostatečně dobrý, aby umožnil funkční komunikaci v případě ztráty sluchu v implantovaném uchu po implantaci. Konkrétně kontralaterální ucho musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. 0,5/1/2/4 kHz čistý práh průměrného tónu (PTA) sluch lepší než (tj. méně než) 70 dB HL; a
    2. Skóre rozpoznávání vět specifické pro ucho pomocí zaznamenaného testu AzBio Sentence Test prezentovaného při 60 dB SPL-A v tichosti musí být >60 % při testování buď za podmínek bez pomoci, nebo, pokud 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, za nejlepší stav; a
    3. Skóre rozpoznávání slov specifické pro ucho pomocí zaznamenaného testu rozpoznávání slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) prezentovaného při 60 dBHL v tichosti musí být >60 % při testování buď za podmínek bez pomoci, nebo, pokud 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, nejlepší stav
  3. Kalorické odezvy konzistentní s těžkou nebo hlubokou bilaterální ztrátou funkce labyrintu, jak je indikováno jedním nebo více z následujících: (a) součet rychlosti kalorických reakcí na teplé a chladné kalorické stimuly vleže na zádech celkem <10°/s na ucho pro každý z nich uši; (b) součet rychlosti kalorických reakcí na ledovou vodu během testů orientace hlavy vleže a na břiše celkem <10°/s na ucho pro každé z obou uší; nebo (c) rychlost kalorických reakcí ledové vody během testů orientace hlavy vleže <5°/s na ucho pro každé z obou uší, s nedostatečným obratem nystagmu při rychlém překlopení z polohy vleže na břicho
  4. Předchozí MRI zobrazení mozku, vnitřních zvukovodů a cerebellopontinního úhlu (CP) ukazující průchodný labyrint, přítomný vestibulární nerv, průchodný kochlea, přítomný kochleární nerv a nepřítomnost nádorů vnitřního zvukovodu/cerebellopontinního úhlu nebo jiné centrální příčiny vestibulo-okulárního reflexní dysfunkce nebo senzorineurální ztráta sluchu
  5. Předchozí CT zobrazení spánkových kostí zobrazující kanál lícního nervu s normálním kalibrem a průběhem, střední ucho bez známek chronického zánětu středního ucha nebo perforace bubínku nebo cholesteatomu, mastoidní dutina s adekvátní aerací pro chirurgický přístup do každého půlkruhového kanálu, tloušťka lebky ≥ 3 mm v místě plánované jamky a tloušťka měkkých tkání pokožky hlavy ≤ 7 mm. Toto kritérium může být splněno bez dalšího zobrazování, pokud existující CT nebo MRI hlavy již tyto nálezy prokazuje
  6. Očkování podle doporučení Centra kochleárních implantací Johna Hopkinse a protokolů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států ke snížení rizika meningitidy u subjektů podstupujících kochleární implantaci, jak je popsáno na této stránce: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
  7. Motivováni k cestování do studijního centra, k podstoupení testování a vyšetření požadovaných pro výzkumnou studii a k ​​aktivní účasti na vestibulárním rehabilitačním cvičebním režimu
  8. Účastník se musí zavázat, že nebude plavat, nebude používat či obsluhovat vozidla, těžké stroje, elektrické nářadí nebo jiná zařízení, která by mohla představovat hrozbu pro účastníka, ostatní nebo majetek po celou dobu trvání účasti ve studii a alespoň do 1. měsíc po konečné deaktivaci implantátu MVI

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět postupům a možným rizikům, která jsou s tím spojena, jak určili pracovníci studie
  2. Neschopnost zúčastnit se studijních postupů kvůli slepotě, rozsahu pohybu krku ≤ ±10°, nestabilitě krční páteře, stenóze zvukovodu nebo malformaci dostatečné k zabránění kalorického testování
  3. Diagnostika akustického neuromu/vestibulárního schwannomu, chronického onemocnění středního ucha, cholesteatomu nebo centrálního nervového systému příčin dysfunkce vestibulo-okulárního reflexu, včetně chronického a pokračujícího užívání léků, drog nebo alkoholu v dávkách dostatečně vysokých, aby interferovaly s vestibulární kompenzací
  4. Vestibulární dysfunkce, o které je známo, že je způsobena jinými důvody než poškozením labyrintu v důsledku ototoxicity, ischemie, traumatu, infekce, Meniérovy choroby nebo genetických defektů, o nichž je známo, že působí na vlasové buňky
  5. Nedostatek průchodnosti labyrintu nebo vestibulárního nervu podle MRI mozku s důrazem na vnitřní akustický kanál
  6. Jakékoli kontraindikace plánovaného chirurgického zákroku, anestezie, aktivace a deaktivace zařízení nebo účasti na hodnoceních studie, jak určí chirurg, anesteziolog nebo pověřená osoba, včetně známé nesnášenlivosti jakýchkoli materiálů použitých v jakékoli součásti zkoumaných zařízení, která přijdou do styku s předmětem
  7. Anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence (PCI) během 6 měsíců před screeningem
  8. Ortopedické, neurologické nebo jiné nevestibulární patologické stavy dostatečné závažnosti pro zkreslení testování držení těla a chůze nebo jiných testů používaných ve studii k testování vestibulární funkce.
  9. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min (MDRD vzorec) při screeningu
  10. Subjekty se srdečním selháním NYHA třídy III nebo IV
  11. Subjekty s cirhózou Child-Pugh třídy C
  12. Nedostatečně léčená nebo nestabilní deprese, sebevražda, jak je indikováno jakoukoli kladnou odpovědí na verzi 6-otázkového screeneru Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání návykových látek, které by mohly narušit dodržování protokolu
  13. Kontraindikace testování pohybu očí sklerální spirály, včetně monokulární slepoty a anamnézy mdloby vagových reakcí na předchozí manipulace s očima, by vylučovaly subjekty z testování očních spirál.
  14. Neschopnost tolerovat základní testovací protokoly
  15. Nedávné poranění rohovky
  16. Anamnéza onemocnění krční páteře bránící rotaci hlavy
  17. Historie mdlob nebo vagových reakcí před manipulací s očima, které by vylučovaly 3D testování cívky pohybu oka
  18. těhotenství, pozitivní těhotenský test v moči nebo séru kdykoli během účasti ve studii,

  19. Schopnost otěhotnět kombinovaná se selháním nebo odmítnutím důsledně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od nejméně 1 měsíce před implantací do ne dříve než 1 měsíc po deaktivaci zařízení a ukončení účasti ve studii. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    Totální abstinence. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce pro účely definování vylučovacích kritérií pro tuto studii Sterilizace žen (chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů po dobu nejméně šesti týdnů před nástupem do studia. Žena, která podstoupila ooforektomii bez hysterektomie, se může studie zúčastnit pouze po potvrzení jejího reprodukčního stavu následným stanovením hladiny hormonů U žen ve fertilním věku není účast ve studii vyloučena, pokud je mužský partner uchazečky o studii jediným partnerem kandidáta studie a byla mu provedena vazektomie.

    Kombinace libovolných dvou z následujících:

    Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce. minimálně 3 měsíce před zahájením studijní léčby.

  20. Ženy, které kojí/kojí
  21. Jakýkoli zdravotní stav, posouzený výzkumným týmem, který pravděpodobně naruší účast kandidáta studie ve studii nebo pravděpodobně způsobí závažné nežádoucí příhody během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vestibulární implantát
Až 8 účastníků podstoupí implantaci, aktivaci a deaktivaci vícekanálového vestibulárního implantačního systému Labyrinth Devices MVI™
Přístroj: Labyrinth Devices MVI™ Vícekanálový vestibulární implantační systém
Jednostranná implantace labyrintových zařízení Přijímač/stimulátor vícekanálového vestibulárního implantačního systému MVI™ včetně vložení elektrod do ampulí půlkruhového kanálu vnitřního ucha s následnou pohybově modulovanou protetickou elektrickou stimulací.
Ostatní jména:
  • Vestibulární implantace a kontinuálně pohybově modulovaná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI) během pohybově modulované stimulace implantátu 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, agregovaný u všech uživatelů implantátů.
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
DGI se skládá z 8 úloh chůze hodnocených zkoušejícím: chůze po rovném povrchu, změna rychlosti chůze, chůze při horizontálním otáčení hlavy, chůze při vertikálním otáčení hlavy, otáčení, překračování překážky, obcházení překážek a chůzi po schodech nahoru a dolů. Každý úkol je bodován (0-3 body, 3 je nejlepší). Hrubé skóre DGI je součtem osmi skóre subtestů a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 3,2 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
PM1.2: Zisk (VHITG) vestibulo-okulárního reflexu, měřený pomocí testu impulsů videohlavy zprůměrovaný pro tři implantované polokruhové kanálky, ve vztahu k předoperační základní linii, agregovaný u všech uživatelů implantátů.
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Během impulzního testování videohlavy (vHIT) jsou rotační pohyby očí a hlavy měřeny kamerou namontovanou na brýlích a pohybovým senzorem během krátkých, rychlých ~10stupňových rotací hlavy kolem osy testovaného polokruhového kanálu. Výkon je kvantifikován zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR), což je poměr pohybu oka k pohybu hlavy (v tomto případě integrál rychlosti oka vzhledem k hlavě a aditivní inverze integrálu rychlosti hlavy). VHITG, průměrný zisk vHIT VOR pro každý ze tří polokruhových kanálků implantovaného ucha, se obvykle pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EM1.2: Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT) skóre 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, agregované pro všechny implantované účastníky.
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
BOT obsahuje 9 posturálních úloh hodnocených zkoušejícím: stoj s oběma nohama na čáře, stoj na jedné noze, tandemová chůze, chůze po čáře s otevřenýma očima a zavřenýma očima a stoj na kladině. Každý úkol se provádí dvakrát a boduje (0-4 body, 4 je nejlepší). Skóre BOT je součet nejlepších skóre pro každý úkol. Pohybuje se od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 4,5 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM2.2: Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT) skóre 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperačním výchozím hodnotám, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxický/necentrální nástup v dospělosti BVH
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
BOT obsahuje 9 posturálních úkolů hodnocených zkoušejícím: stoj s oběma nohama na čáře, stoj na jedné noze, tandemová chůze, chůze po čáře s otevřenýma očima a zavřenýma očima a stoj na kladině. Každý úkol se provádí dvakrát a boduje (0-4 body). Skóre BOT je součet nejlepších skóre pro každý úkol. Pohybuje se od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 4,5 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test motorické zdatnosti 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT) skóre 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
BOT obsahuje 9 posturálních úkolů hodnocených zkoušejícím: stoj s oběma nohama na čáře, stoj na jedné noze, tandemová chůze, chůze po čáře s otevřenýma očima a zavřenýma očima a stoj na kladině. Každý úkol se provádí dvakrát a boduje (0-4 body). Skóre BOT je součet nejlepších skóre pro každý úkol. Pohybuje se od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 4,5 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
SM0.1: Typ neočekávaných nepříznivých účinků zařízení 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Posuďte bezpečnost intervence, agregujte data ze všech implantovaných účastníků (různorodé napříč ototoxickou a neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých), jak je určeno (typem) změn od před intervencí do 6 měsíců po implantaci
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
SM0.2: Výskyt neočekávaných nepříznivých účinků zařízení 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Posuďte bezpečnost intervence, agregujte údaje ze všech účastníků s implantací (různorodé napříč ototoxickými a neototoxickými/necentrálními BVH s nástupem v dospělosti), jak je určeno výskytem nežádoucích příhod souvisejících se zařízením od doby před intervencí do 6 měsíců po implantaci
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
SM0.3: Závažnost neočekávaných nepříznivých účinků zařízení po 6 měsících po implantaci
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Posuďte bezpečnost intervence, agregujte data ze všech implantovaných účastníků (různě ototoxické a neototoxické/necentrální BVH s nástupem u dospělých), jak je určeno závažností nežádoucích příhod souvisejících se zařízením od doby před intervencí do 6 měsíců po implantaci
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
SM1.1: Změny v kostní vodivosti na straně implantátu 4-frekvenční (0,5, 1, 2, 4 kHz) práh průměrné detekce čistého tónu (BonePTAi), agregované mezi všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
BonePTAi je 4frekvenční průměr prahů detekce čistého tónu v dBHL pro prezentaci čistých tónů kostním vedením na straně implantátu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Rozsah je -10 až 80 dBHL, přičemž změna směrem k menším absolutním hodnotám představuje lepší (blíže k normálu) výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.2: Změny ve čtyřfrekvenčním prahu detekce čistého tónu na straně implantátu (AirPTAi), agregované mezi všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
AirPTAi je 4-frekvenční průměr prahů detekce čistého tónu v dBHL pro prezentaci čistých tónů vzduchem na straně implantátu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Rozsah je -10 až 120 dBHL, přičemž změna směrem k menším absolutním hodnotám představuje lepší (blíže k normálu) výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.3: Změny ve skóre diskriminace souhlásek-jádra-souhlásky na straně implantátu (CNCWi), agregované mezi všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
CNCWi je procento slov s jednoslabičnou souhláskou-jádro-souhláska správně zopakovaných, když jsou prezentována prostřednictvím reproduktoru sluchátek na implantované straně ve zvukově izolační kabině, zatímco je do kontralaterálního ucha přehráván maskovací šum o 40 dB nad jeho kostní vodivostí 4- frekvenční práh detekce čistého tónu, pokud je tento práh alespoň o 10 dB lepší než práh testovaného ucha. CNCWi se pohybuje od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.4: Změny ve skóre diskriminace vět v šumovém poli zvukového pole Arizona Biology (AzBios), agregované mezi všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
AzBios je procento správně opakovaných slov, když je sada 20 vět z Arizona Biology (náhodně vybraných bez opakování z 15 sad) prezentována na střední úrovni (60 dB SPL) spolu s maskovacím šumem (současná prezentace deseti vět z jiné sady na celková hladina zvuku 55 dBSPL) do obou uší přes reproduktor zvukového pole ve zvukově izolační kabině. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.5: Změna podílu implantovaných uší se sluchem AAO-HNS 1995 třídy A/B nebo změny ≤ 30 dB a ≤ 30 % od předoperačních výchozích hodnot AirPTAi ≥ 20 dBHL a CNCWi ≤ 80 %, v tomto pořadí, agregace dat u všech implantovaných účastníků ( třídaABCNCWa)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Pro ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery) 1995 je sluch třídy A nebo B definován jako AirPTAi ne horší než 50 dBHL a CNCWi ne horší než 50 %. Podíl třídy ABCNCW se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.6: Změna podílu implantovaných uší se sluchem AAO-HNS 1995 třídy A/B nebo změny ≤30dB a ≤30% od předoperační výchozí hodnoty AirPTAi ≥ 20dBHL a AzBios ≤ 80%, v daném pořadí, agregované napříč všemi implantovanými účastníky (ClasasABAzBiolass )
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Pro ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery) 1995 je sluch třídy A nebo B definován jako AirPTAi ne horší než 50 dBHL a zvukové pole-prezentace Arizona Biology Skóre diskriminace v šumu (AzBios) ne horší než 50 %. Podíl ClassABAzBio se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.7: Změna poměru signálu k šumu produktu otoakustické emise produktu otoakustické emise na straně implantátu (DPOAE) pro reakce na tóny se středem na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz (8- hodnotný vektor), agregované mezi všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) jsou zvuky generované normální hlemýždě a detekovatelné pomocí mikrofonu ve zvukovodu, když jsou použity dvojice čistých tónů (vycentrovaných na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz). předloženy k uchu. Signály DPOAE (a 8-hodnotový vektor pro reakce na podněty soustředěné na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz) jsou kvantifikovány v dB vzhledem k frekvenčně specifické spodní hranici hluku zaznamenané stejným mikrofonem před začátkem stimulace. Rozsah odezvy je 0-15 dB, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.8: Změny v odezvách tympanometrie na straně implantátu (vektor se třemi hodnotami zahrnující špičkovou poddajnost v ml, tlak v dekaPascalech při maximálním přijetí a objem zvukovodu v ml), agregované u všech uživatelů implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Tympanometrie zahrnuje použití mikrofonu ve zvukovodu k měření akustického vstupu do zvukovodu (konvenčně uváděného v jednotkách ml) a hlasitosti (v ml) snímáním odrazu tónu 226 Hz prezentovaného reproduktorem ve zvukovodu, zatímco se tlak ve zvukovodu pomalu mění. od -400 do 200 dekaPascalů. Negativní tlaky vytahují ušní bubínek směrem ven, kladné tlaky tlačí bubínek dovnitř a akustický vstup je největší, když je ušní bubínek v neutrální anatomické poloze, ani zatažený dovnitř, ani vyfouknutý ven. Výsledky jsou konvenčně reprezentovány graficky a poté jsou shrnuty pomocí tříhodnotového vektoru obsahujícího maximální compliance (rozsah 0-2 ml, hodnoty blíže normálnímu rozmezí 0,3-1,4 ml, což znamená normálnější výsledek), tlak, při kterém dosahuje vrchol poddajnosti (rozsah -400 až 200 dekaPascalů, hodnoty blížící se 0 znamenají normálnější výsledek) a objem zvukovodu (rozsah 0-3 ml, hodnoty blíže normálnímu rozmezí pro dospělé 0,6- 1.4 což znamená normálnější výsledek).
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.9: Změny v inventáři tinnitus Handicap Inventory (THI), agregované mezi všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Průzkum Tinnitus Handicap Inventory (THI) je soubor otázek navržených ke kvantifikaci sebepociťovaného handicapu způsobeného tinnitem. Skóre THI se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.10: Změny v Autophony Index (AI), agregované napříč všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Průzkum Autophony Index (AI) je sada otázek navržených ke kvantifikaci sebevnímané autofonie (slyšení vlastního hlasu nebo jiných interně generovaných tělesných zvuků). Skóre AI se pohybuje od 0 do 104. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.11: Změny v amplitudě odezvy cervikálního vestibulárního myogenního potenciálu (cVEMP), agregované u všech uživatelů implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Cervikální vestibulární evokované myogenní potenciály (cVEMP) jsou měřítkem inhibice elektromyografické aktivity sternocleidomastoideálního svalu (EMG) během prezentace hlasitých tónů do ipsilaterálního ucha. Po normalizaci na průměrnou upravenou EMG aktivitu (v mikrovoltech) před zvukovou stimulací jsou amplitudy cVEMP (v mikrovoltech) bez jednotek. Hodnoty se pohybují od 0 do ~10, přičemž vyšší hodnoty naznačují zvýšenou aktivitu vaků a obecně znamenají lepší výsledky, kromě toho, že hodnoty nad 3,0 naznačují abnormálně vysokou citlivost vaku na zvuk.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.12: Změny amplitudy odezvy očního vestibulárního myogenního potenciálu (oVEMP), agregované u všech uživatelů implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Oční vestibulární evokované myogenní potenciály (oVEMP) jsou měřítkem elektromyografické (EMG) aktivity dolních šikmých a dolních přímých extraokulárních svalů během prezentace hlasitých tónů do kontralaterálního ucha. Amplituda se pohybuje od 0 do ~ 50 mikrovoltů, přičemž vyšší hodnoty obecně naznačují zvýšenou aktivitu utriku a lepší výsledky, ale hodnoty nad 17 mikrovoltů svědčí o abnormálně vysoké citlivosti utricu na zvuk.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.13: Změny subjektivní vizuální vertikály (SVV) hodnocené pomocí Bucket testu, agregované mezi všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Vize účastníka je uzavřena kbelíkem orientovaným tak, že jeho osa je zarovnaná s nasookcipitální osou účastníka. Zkoušející otočí kbelíkem kolem osy do nové orientace, účastník přeorientuje, dokud čára nakreslená na podlaze kbelíku účastník neposoudí jako kolmá k Zemi a nezaznamená se odchylka této čáry od skutečné svislice. Hodnoty se pohybují v rozmezí -15 až 15 stupňů, přičemž menší absolutní hodnoty znamenají normálnější výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.14: Změny tloušťky pokožky hlavy v místě implantovaných magnetů (Tscalp), agregované u všech uživatelů implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Tloušťka pokožky hlavy v místě implantovaných magnetů (Tscalp) se měří v mm pomocí magnetického senzoru. Rozsah je 0 až 10 mm, přičemž hodnoty blíže k rozsahu 3-7 mm znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM1.15: Změny ve všech nežádoucích příhodách, včetně, ale bez omezení na události související s chirurgickým postupem, zařízením a systémy zařízení, agregované mezi všemi uživateli implantátů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Posuďte bezpečnost intervence, agregujte data ze všech implantovaných účastníků (různorodých napříč ototoxickými a neototoxickými/necentrálními dospělými nástupem BVH), jak bylo určeno změnami sluchu a endorgánové funkce otolitu indikovanými změnami ve všech nežádoucích příhodách, včetně ale neomezuje se na události související s chirurgickým zákrokem, zařízením a systémy zařízení
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.1: Změny v kostní vodivosti na straně implantátu 4-frekvenční (0,5, 1, 2, 4 kHz) práh detekce čistého průměru (BonePTAi) pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxické/necentrální dospělé nástup BVH
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
BonePTAi je 4frekvenční průměr prahů detekce čistého tónu v dBHL pro prezentaci čistých tónů kostním vedením na straně implantátu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Rozsah je -10 až 80 dBHL, přičemž změna směrem k menším absolutním hodnotám představuje lepší (blíže k normálu) výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.2: Změny ve čtyřfrekvenčním prahu detekce čistého tónu na straně implantátu (AirPTAi) pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
AirPTAi je 4-frekvenční průměr prahů detekce čistého tónu v dBHL pro prezentaci čistých tónů vzduchem na straně implantátu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Rozsah je -10 až 120 dBHL, přičemž změna směrem k menším absolutním hodnotám představuje lepší (blíže k normálu) výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.3: Změny ve skóre diskriminace souhlásek-jader-souhlásek na straně implantátu (CNCWi) pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
CNCWi je procento slov s jednoslabičnou souhláskou-jádro-souhláska správně zopakovaných, když jsou prezentována prostřednictvím reproduktoru sluchátek na implantované straně ve zvukově izolační kabině, zatímco je do kontralaterálního ucha přehráván maskovací šum o 40 dB nad jeho kostní vodivostí 4- frekvenční práh detekce čistého tónu, pokud je tento práh alespoň o 10 dB lepší než práh testovaného ucha. CNCWi se pohybuje od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.4: Změny ve zvukovém poli Arizona Biology (AzBios) skóre diskriminace vět v hluku, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
AzBios je procento správně opakovaných slov, když je sada 20 vět z Arizona Biology (náhodně vybraných bez opakování z 15 sad) prezentována na střední úrovni (60 dB SPL) spolu s maskovacím šumem (současná prezentace deseti vět z jiné sady na celková hladina zvuku 55 dBSPL) do obou uší přes reproduktor zvukového pole ve zvukově izolační kabině. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.5: Změna podílu implantovaných uší se sluchem AAO-HNS 1995 třídy A/B nebo změny ≤ 30 dB a ≤ 30 % od výchozí hodnoty AirPTAi před operací ≥ 20 dBHL a CNCWi ≤ 80 %, v tomto pořadí, pro neototoxické/ne centrální účastníci BVH s nástupem v dospělosti (ClassABCNCWn)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Pro ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery) 1995 je sluch třídy A nebo B definován jako AirPTAi ne horší než 50 dBHL a CNCWi ne horší než 50 %. Podíl třídy ABCNCW se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.6: Změna podílu implantovaných uší se sluchem AAO-HNS 1995 třídy A/B nebo změny ≤ 30 dB a ≤ 30 % od výchozí hodnoty AirPTAi před operací ≥ 20 dBHL a AzBios ≤ 80 %, v tomto pořadí, pro neototoxické/neototoxické centrální účastníci BVH (ClassABAzBion)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Pro ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery) 1995 je sluch třídy A nebo B definován jako AirPTAi ne horší než 50 dBHL a zvukové pole-prezentace Arizona Biology Skóre diskriminace v šumu (AzBios) ne horší než 50 %. Podíl ClassABAzBio se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.7: Změna poměru signál/šum produktu otoakustické emise produktu otoakustické emise na straně implantátu (DPOAE) pro odezvu na tóny se středem na 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH u dospělých
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) jsou zvuky generované normální hlemýždě a detekovatelné pomocí mikrofonu ve zvukovodu, když jsou použity dvojice čistých tónů (vycentrovaných na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz). předloženy k uchu. Signály DPOAE (a 8-hodnotový vektor pro reakce na podněty soustředěné na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz) jsou kvantifikovány v dB vzhledem k frekvenčně specifické spodní hranici hluku zaznamenané stejným mikrofonem před začátkem stimulace. Rozsah odezvy je 0-15 dB, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.8: Změny v odezvě tympanometrie na straně implantátu (vektor se 3 hodnotami zahrnující maximální vstup v ml, tlak v dekaPascalech při maximálním příjmu a objem zvukovodu v ml) pro účastníky, kteří mají neototoxické/necentrální dospělé -nástup BVH
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Tympanometrie zahrnuje použití mikrofonu ve zvukovodu k měření akustického vstupu do zvukovodu (konvenčně uváděného v jednotkách ml) a hlasitosti (v ml) snímáním odrazu tónu 226 Hz prezentovaného reproduktorem ve zvukovodu, zatímco se tlak ve zvukovodu pomalu mění. od -400 do 200 dekaPascalů. Negativní tlaky vytahují ušní bubínek směrem ven, kladné tlaky tlačí bubínek dovnitř a akustický vstup je největší, když je ušní bubínek v neutrální anatomické poloze, ani zatažený dovnitř, ani vyfouknutý ven. Výsledky jsou konvenčně reprezentovány graficky a poté jsou shrnuty pomocí tříhodnotového vektoru obsahujícího maximální compliance (rozsah 0-2 ml, hodnoty blíže normálnímu rozmezí 0,3-1,4 ml, což znamená normálnější výsledek), tlak, při kterém dosahuje vrchol poddajnosti (rozsah -400 až 200 dekaPascalů, hodnoty blížící se 0 znamenají normálnější výsledek) a objem zvukovodu (rozsah 0-3 ml, hodnoty blíže normálnímu rozmezí pro dospělé 0,6- 1.4 což znamená normálnější výsledek).
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.9: Změny v inventáři tinnitus Handicap Inventory (THI) pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Průzkum Tinnitus Handicap Inventory (THI) je soubor otázek navržených ke kvantifikaci sebepociťovaného handicapu způsobeného tinnitem. Skóre THI se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.10: Změny v indexu autofonie (AI) pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Průzkum Autophony Index (AI) je sada otázek navržených ke kvantifikaci sebevnímané autofonie (slyšení vlastního hlasu nebo jiných interně generovaných tělesných zvuků). Skóre AI se pohybuje od 0 do 104. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.11: Změny amplitudy odpovědi cervikálního vestibulárního myogenního potenciálu (cVEMP) pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Cervikální vestibulární evokované myogenní potenciály (cVEMP) jsou měřítkem inhibice elektromyografické aktivity sternocleidomastoideálního svalu (EMG) během prezentace hlasitých tónů do ipsilaterálního ucha. Po normalizaci na průměrnou upravenou EMG aktivitu (v mikrovoltech) před zvukovou stimulací jsou amplitudy cVEMP (v mikrovoltech) bez jednotek. Hodnoty se pohybují od 0 do ~10, přičemž vyšší hodnoty naznačují zvýšenou aktivitu vaků a obecně znamenají lepší výsledky, kromě toho, že hodnoty nad 3,0 naznačují abnormálně vysokou citlivost vaku na zvuk.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.12: Změny amplitudy odezvy očního vestibulárního myogenního potenciálu (oVEMP) pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Oční vestibulární evokované myogenní potenciály (oVEMP) jsou měřítkem elektromyografické (EMG) aktivity dolních šikmých a dolních přímých extraokulárních svalů během prezentace hlasitých tónů do kontralaterálního ucha. Amplituda se pohybuje od 0 do ~ 50 mikrovoltů, přičemž vyšší hodnoty obecně naznačují zvýšenou aktivitu utriku a lepší výsledky, ale hodnoty nad 17 mikrovoltů svědčí o abnormálně vysoké citlivosti utricu na zvuk.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.13: Změny subjektivní vizuální vertikály (SVV) hodnocené pomocí Bucket testu pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Vize účastníka je uzavřena kbelíkem orientovaným tak, že jeho osa je zarovnaná s nasookcipitální osou účastníka. Zkoušející otočí kbelíkem kolem osy do nové orientace, účastník přeorientuje, dokud čára nakreslená na podlaze kbelíku účastník neposoudí jako kolmá k Zemi a nezaznamená se odchylka této čáry od skutečné svislice. Hodnoty se pohybují v rozmezí -15 až 15 stupňů, přičemž menší absolutní hodnoty znamenají normálnější výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.14: Změny tloušťky pokožky hlavy v místě implantovaných magnetů (Tscalp) pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Tloušťka pokožky hlavy v místě implantovaných magnetů (Tscalp) se měří v mm pomocí magnetického senzoru. Rozsah je 0 až 10 mm, přičemž hodnoty blíže k rozsahu 3-7 mm znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM2.15: Změny ve všech nežádoucích příhodách, včetně, ale bez omezení na události související s chirurgickým postupem, zařízením a systémy zařízení, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Posuďte bezpečnost intervence u podskupiny účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti, jak je určeno změnami sluchu a funkce endorgánů otolitu indikovanými změnami ve všech nežádoucích příhodách, včetně, ale bez omezení, příhod souvisejících k chirurgickému postupu, přístroji a přístrojovým systémům
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.1: Změny v kostní vodivosti na straně implantátu 4frekvenční (0,5, 1, 2, 4 kHz) práh průměrné detekce čistého tónu (BonePTAi), pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
BonePTAi je 4frekvenční průměr prahů detekce čistého tónu v dBHL pro prezentaci čistých tónů kostním vedením na straně implantátu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Rozsah je -10 až 80 dBHL, přičemž změna směrem k menším absolutním hodnotám představuje lepší (blíže k normálu) výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.2: Změny ve vzduchovém vedení na straně implantátu 4frekvenční práh průměrné detekce čistého tónu (AirPTAi), pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
AirPTAi je 4-frekvenční průměr prahů detekce čistého tónu v dBHL pro prezentaci čistých tónů vzduchem na straně implantátu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Rozsah je -10 až 120 dBHL, přičemž změna směrem k menším absolutním hodnotám představuje lepší (blíže k normálu) výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.3: Změny ve skóre diskriminace souhlásek-jádra-souhlásky na straně implantátu (CNCWi) pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
CNCWi je procento slov s jednoslabičnou souhláskou-jádro-souhláska správně zopakovaných, když jsou prezentována prostřednictvím reproduktoru sluchátek na implantované straně ve zvukově izolační kabině, zatímco je do kontralaterálního ucha přehráván maskovací šum o 40 dB nad jeho kostní vodivostí 4- frekvenční práh detekce čistého tónu, pokud je tento práh alespoň o 10 dB lepší než práh testovaného ucha. CNCWi se pohybuje od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.4: Změny ve zvukovém poli Arizona Biology (AzBios) skóre diskriminace vět v hluku, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
AzBios je procento správně opakovaných slov, když je sada 20 vět z Arizona Biology (náhodně vybraných bez opakování z 15 sad) prezentována na střední úrovni (60 dB SPL) spolu s maskovacím šumem (současná prezentace deseti vět z jiné sady na celková hladina zvuku 55 dBSPL) do obou uší přes reproduktor zvukového pole ve zvukově izolační kabině. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.5: Změna podílu implantovaných uší se sluchem AAO-HNS 1995 třídy A/B nebo změny ≤ 30 dB a ≤ 30 % od předoperační výchozí hodnoty AirPTAi ≥ 20 dBHL a CNCWi ≤ 80 %, v tomto pořadí, agregující mezi účastníky s ototoxickým BVH ( třídaABCNCWo)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Pro ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery) 1995 je sluch třídy A nebo B definován jako AirPTAi ne horší než 50 dBHL a CNCWi ne horší než 50 %. Podíl třídy ABCNCW se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.6: Změna podílu implantovaných uší se sluchem AAO-HNS 1995 třídy A/B nebo změny ≤ 30 dB a ≤ 30 % od předoperační výchozí hodnoty AirPTAi ≥ 20 dBHL a AzBios ≤ 80 %, v daném pořadí, agregující mezi účastníky s ototoxickým BVH ClassABAzBioo)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Pro ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery) 1995 je sluch třídy A nebo B definován jako AirPTAi ne horší než 50 dBHL a zvukové pole-prezentace Arizona Biology Skóre diskriminace v šumu (AzBios) ne horší než 50 %. Podíl ClassABAzBio se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.7: Změna poměru signálu/šumu produktu otoakustické emise produktu zkreslení na straně implantátu (DPOAE) pro odezvu na tóny se středem na 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz, pro účastníky, kteří mají ototoxické dospělé -nástup BVH
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) jsou zvuky generované normální hlemýždě a detekovatelné pomocí mikrofonu ve zvukovodu, když jsou použity dvojice čistých tónů (vycentrovaných na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz). předloženy k uchu. Signály DPOAE (a 8-hodnotový vektor pro reakce na podněty soustředěné na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz) jsou kvantifikovány v dB vzhledem k frekvenčně specifické spodní hranici hluku zaznamenané stejným mikrofonem před začátkem stimulace. Rozsah odezvy je 0-15 dB, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.8: Změny v odpovědích tympanometrie na straně implantátu (vektor se 3 hodnotami zahrnující maximální poddajnost v ml, tlak v dekaPascalech při maximálním přijetí a objem zvukovodu v ml) pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Tympanometrie zahrnuje použití mikrofonu ve zvukovodu k měření akustického vstupu do zvukovodu (konvenčně uváděného v jednotkách ml) a hlasitosti (v ml) snímáním odrazu tónu 226 Hz prezentovaného reproduktorem ve zvukovodu, zatímco se tlak ve zvukovodu pomalu mění. od -400 do 200 dekaPascalů. Negativní tlaky vytahují ušní bubínek směrem ven, kladné tlaky tlačí bubínek dovnitř a akustický vstup je největší, když je ušní bubínek v neutrální anatomické poloze, ani zatažený dovnitř, ani vyfouknutý ven. Výsledky jsou konvenčně reprezentovány graficky a poté jsou shrnuty pomocí tříhodnotového vektoru obsahujícího maximální compliance (rozsah 0-2 ml, hodnoty blíže normálnímu rozmezí 0,3-1,4 ml, což znamená normálnější výsledek), tlak, při kterém dosahuje vrchol poddajnosti (rozsah -400 až 200 dekaPascalů, hodnoty blížící se 0 znamenají normálnější výsledek) a objem zvukovodu (rozsah 0-3 ml, hodnoty blíže normálnímu rozmezí pro dospělé 0,6- 1.4 což znamená normálnější výsledek).
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.9: Změny v inventáři tinnitus Handicap Inventory (THI) pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Průzkum Tinnitus Handicap Inventory (THI) je soubor otázek navržených ke kvantifikaci sebepociťovaného handicapu způsobeného tinnitem. Skóre THI se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.10: Změny v indexu autofonie (AI) pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Průzkum Autophony Index (AI) je sada otázek navržených ke kvantifikaci sebevnímané autofonie (slyšení vlastního hlasu nebo jiných interně generovaných tělesných zvuků). Skóre AI se pohybuje od 0 do 104. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.11: Změny v amplitudě odpovědi cervikálního vestibulárního myogenního potenciálu (cVEMP) pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Cervikální vestibulární evokované myogenní potenciály (cVEMP) jsou měřítkem inhibice elektromyografické aktivity sternocleidomastoideálního svalu (EMG) během prezentace hlasitých tónů do ipsilaterálního ucha. Po normalizaci na průměrnou upravenou EMG aktivitu (v mikrovoltech) před zvukovou stimulací jsou amplitudy cVEMP (v mikrovoltech) bez jednotek. Hodnoty se pohybují od 0 do ~10, přičemž vyšší hodnoty naznačují zvýšenou aktivitu vaků a obecně znamenají lepší výsledky, kromě toho, že hodnoty nad 3,0 naznačují abnormálně vysokou citlivost vaku na zvuk.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.12: Změny amplitudy odezvy očního vestibulárního myogenního potenciálu (oVEMP) pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Oční vestibulární evokované myogenní potenciály (oVEMP) jsou měřítkem elektromyografické (EMG) aktivity dolních šikmých a dolních přímých extraokulárních svalů během prezentace hlasitých tónů do kontralaterálního ucha. Amplituda se pohybuje od 0 do ~ 50 mikrovoltů, přičemž vyšší hodnoty obecně naznačují zvýšenou aktivitu utriku a lepší výsledky, ale hodnoty nad 17 mikrovoltů svědčí o abnormálně vysoké citlivosti utricu na zvuk.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.13: Změny subjektivní vizuální vertikály (SVV) hodnocené pomocí Bucketova testu pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Vize účastníka je uzavřena kbelíkem orientovaným tak, že jeho osa je zarovnaná s nasookcipitální osou účastníka. Zkoušející otočí kbelíkem kolem osy do nové orientace, účastník přeorientuje, dokud čára nakreslená na podlaze kbelíku účastník neposoudí jako kolmá k Zemi a nezaznamená se odchylka této čáry od skutečné svislice. Hodnoty se pohybují v rozmezí -15 až 15 stupňů, přičemž menší absolutní hodnoty znamenají normálnější výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.14: Změny tloušťky pokožky hlavy v místě implantovaných magnetů (Tscalp) pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Tloušťka pokožky hlavy v místě implantovaných magnetů (Tscalp) se měří v mm pomocí magnetického senzoru. Rozsah je 0 až 10 mm, přičemž hodnoty blíže k rozsahu 3-7 mm znamenají lepší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
SM3.15: Změny ve všech nežádoucích příhodách, včetně, ale bez omezení na události související s chirurgickým postupem, zařízením a systémy zařízení, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
Posoudit bezpečnost intervence pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti, jak je určeno změnami sluchu a funkce endorgánu otolitu indikovanými změnami ve všech nežádoucích příhodách, včetně, ale bez omezení na události související s chirurgickým postupem, zařízení a systémy zařízení
Předoperační výchozí stav až 6 měsíců pooperační hodnocení
TM1: Podíl všech účastníků s implantací, kteří pokračují v používání systému MVI denně 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců po operaci
Posuďte toleranci zákroku, agregujte data ze všech implantovaných účastníků, jak je určeno podílem všech příjemců implantátů, kteří pokračují v používání systému MVI denně 6 měsíců po implantaci
Hodnocení 6 měsíců po operaci
TM2: Podíl účastníků s implantací s neototoxickým/necentrálním BVH s nástupem u dospělých, kteří nadále denně používají systém MVI 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců po operaci
Posuďte toleranci intervence u podskupiny účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti, jak je určeno podílem účastníků s implantací s neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti, kteří pokračují v užívání MVI systém denně 6 měsíců po implantaci
Hodnocení 6 měsíců po operaci
TM3: Podíl implantovaných účastníků s ototoxickým BVH s nástupem v dospělosti, kteří nadále denně používají systém MVI 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Hodnocení 6 měsíců po operaci
Posuďte toleranci intervence u podskupiny účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti, jak je určeno podílem implantovaných účastníků s ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti, kteří pokračují v používání systému MVI denně 6 měsíců po implantaci
Hodnocení 6 měsíců po operaci
EM1.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI) skóre 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, agregované pro všechny účastníky s implantací.
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je průzkum s 25 otázkami navržený ke kvantifikaci vlastního postižení způsobeného závratí a nestabilitou, se skóre v rozmezí od 0 (nejméně postižené, nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek). Minimálně důležitý rozdíl je 18 bodů.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM1.4: Skóre užitečnosti SF6D (SF6DU) 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, agregované pro všechny účastníky s implantací.
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
SF6DU je bezjednotkové skóre zdravotní užitečnosti vypočítané z odpovědí hlášených pacienty v průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím SF6 v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 0,03 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM2.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI) skóre 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem u dospělých
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je průzkum s 25 otázkami navržený ke kvantifikaci vlastního postižení způsobeného závratí a nestabilitou, se skóre v rozmezí od 0 (nejméně postižené, nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek). Minimálně důležitý rozdíl je 18 bodů.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM2.4: Skóre SF6D užitečnosti (SF6DU) 6 měsíců po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
SF6DU je bezjednotkové skóre zdravotní užitečnosti vypočítané z odpovědí hlášených pacienty v průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím SF6 v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 0,03 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM2.5: Skóre dynamického indexu chůze (DGI) 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
DGI se skládá z 8 úloh chůze hodnocených zkoušejícím: chůze po rovném povrchu, změna rychlosti chůze, chůze při horizontálním otáčení hlavy, chůze při vertikálním otáčení hlavy, otáčení, překračování překážky, obcházení překážek a chůzi po schodech nahoru a dolů. Každý úkol je bodován (0-3 body, 3 je nejlepší). Hrubé skóre DGI je součtem osmi skóre subtestů a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 3,2 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM2.6: Zisk (VHITG) vestibulo-okulárního reflexu, měřený pomocí vHIT zprůměrovaného pro tři implantované půlkruhové kanálky, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxické/necentrální nástup BVH
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Během impulzního testování videohlavy (vHIT) jsou rotační pohyby očí a hlavy měřeny kamerou namontovanou na brýlích a pohybovým senzorem během krátkých, rychlých ~10stupňových rotací hlavy kolem osy testovaného polokruhového kanálu. Výkon je kvantifikován zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR), což je poměr pohybu oka k pohybu hlavy (v tomto případě integrál rychlosti oka vzhledem k hlavě a aditivní inverze integrálu rychlosti hlavy). VHITG, průměrný zisk vHIT VOR pro každý ze tří polokruhových kanálků implantovaného ucha, se obvykle pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM3.3: Skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je průzkum s 25 otázkami navržený ke kvantifikaci vlastního postižení způsobeného závratí a nestabilitou, se skóre v rozmezí od 0 (nejméně postižené, nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek). Minimálně důležitý rozdíl je 18 bodů.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM3.4: Skóre SF6D užitečnosti (SF6DU) 6 měsíců po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
SF6DU je bezjednotkové skóre zdravotní užitečnosti vypočítané z odpovědí hlášených pacienty v průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím SF6 v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 0,03 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM3.5: Skóre dynamického indexu chůze (DGI) 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
DGI se skládá z 8 úloh chůze hodnocených zkoušejícím: chůze po rovném povrchu, změna rychlosti chůze, chůze při horizontálním otáčení hlavy, chůze při vertikálním otáčení hlavy, otáčení, překračování překážky, obcházení překážek a chůzi po schodech nahoru a dolů. Každý úkol je bodován (0-3 body, 3 je nejlepší). Hrubé skóre DGI je součtem osmi skóre subtestů a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 3,2 bodu.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM3.6: Zisk (VHITG) vestibulo-okulárního reflexu, měřený pomocí testu impulzů videohlavou zprůměrovaný pro tři implantované polokruhové kanálky, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Během impulzního testování videohlavy (vHIT) jsou rotační pohyby očí a hlavy měřeny kamerou namontovanou na brýlích a pohybovým senzorem během krátkých, rychlých ~10stupňových rotací hlavy kolem osy testovaného polokruhového kanálu. Výkon je kvantifikován zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR), což je poměr pohybu oka k pohybu hlavy (v tomto případě integrál rychlosti oka vzhledem k hlavě a aditivní inverze integrálu rychlosti hlavy). VHITG, průměrný zisk vHIT VOR pro každý ze tří polokruhových kanálků implantovaného ucha, se obvykle pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM2.1: Složené skóre vestibulárního implantátu (VICO) 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO) zahrnuje změny v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během testování impulsů videohlavou, posturální stabilitu, chůzi, závratě a kvalitu života související se zdravím 6 měsíců po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou . Skóre VICO (t=6 měsíců po operaci) je součtem změn, od předoperačního výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci, v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během pasivní rotace impulsu hlavy (VHITG); posturální stabilita, jak je kvantifikována Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT); stabilita chůze kvantifikovaná dynamickým indexem chůze (DGI); Inventář postižení závratěmi (DHI); a SF6D zdravotní nástroj (SF6DU); s příspěvkem každé složky škálovaným na odpovídající minimální důležitý rozdíl (MID) příslušného testu. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM3.1: Skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO) 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO) zahrnuje změny v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během testování impulsů videohlavou, posturální stabilitu, chůzi, závratě a kvalitu života související se zdravím 6 měsíců po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou . Skóre VICO (t=6 měsíců po operaci) je součtem změn, od předoperačního výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci, v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během pasivní rotace impulsu hlavy (VHITG); posturální stabilita, jak je kvantifikována Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT); stabilita chůze kvantifikovaná dynamickým indexem chůze (DGI); Inventář postižení závratěmi (DHI); a SF6D zdravotní nástroj (SF6DU); s příspěvkem každé složky škálovaným na odpovídající minimální důležitý rozdíl (MID) příslušného testu. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
EM1.1: Složené skóre vestibulárního implantátu (VICO) 6 měsíců po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, agregované pro všechny účastníky s implantací.
Časové okno: Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci
Skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO) zahrnuje změny v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během testování impulsů videohlavou, posturální stabilitu, chůzi, závratě a kvalitu života související se zdravím 6 měsíců po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou . Skóre VICO (t=6 měsíců po operaci) je součtem změn, od předoperačního výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci, v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během pasivní rotace impulsu hlavy (VHITG); posturální stabilita, jak je kvantifikována Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT); stabilita chůze kvantifikovaná dynamickým indexem chůze (DGI); Inventář postižení závratěmi (DHI); a SF6D zdravotní nástroj (SF6DU); s příspěvkem každé složky škálovaným na odpovídající minimální důležitý rozdíl (MID) příslušného testu. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pre-intervence do 6 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
XM1.1 (A,B,C): Změna latence vestibulo-okulárního reflexu (VOR) (msec) během testování impulzů videohlavou (VHIT) 6 měsíců po implantaci ve vztahu k předoperačním výchozím hodnotám
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Latence vestibulo-okulárního reflexu (VOR) se měří v milisekundách pro odezvy během testování impulzů videohlavou (popsáno v 2.EM1.1) se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy stimulace protetického vestibulárního nervu (A=modulovaný pohyb/léčebný režim stimulace, B = konstantní/placebo stimulace nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako tříprvkový vektor latencí vzhledem k předoperační výchozí hodnotě (latence během stimulace v režimu A 6 měsíců po implantaci, latence během stimulace v režimu B 6 měsíců po implantaci, latence během stimulace v režimu C 6 měsíců po implantaci implantace). Latence se pohybují od 0 do 1000 ms, menší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM1.2 (A,B,C): Změna latence sakády (ms) během impulzního testování videohlavy (VHIT) 6 měsíců po implantaci, vzhledem k předoperačním výchozím hodnotám
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Latence sakády (VOR) se měří v milisekundách pro odezvy během testování impulzů videohlavou (popsáno v 2.EM1.1) se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace vestibulárního nervu (A=modulovaná pohybem/ stimulace v léčebném režimu, B = stimulace v konstantním režimu/placebo nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako tříprvkový vektor latencí vzhledem k předoperační výchozí hodnotě (latence během stimulace v režimu A 6 měsíců po implantaci, latence během stimulace v režimu B 6 měsíců po implantaci, latence během stimulace v režimu C 6 měsíců po implantaci implantace). Latence se pohybují od 0 do 1000 ms, menší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM2.1 (A,B,C): Změna součinu časové konstanty zisku vestibulo-okulárního reflexu (VOR) (GainTc) během krokových rotací rychlosti otáčení rotačního křesla celého těla směrem k implantovanému uchu 6 měsíců po implantaci, relativní na předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Účastník sedí ve tmě na židli na rotujícím motoru se svislou osou Země a nosí brýle, které obsahují kameru pro sledování rotace očí. Motor se otáčí rychlostí 240 stupňů/s po dobu 1 minuty směrem k implantované straně. Měří se rychlost pomalé fáze nystagmu. Součin časové konstanty zisku vestibulo-okulárního reflexu GainTc se vypočítá vynásobením zisku (poměr špičkové pomalé fáze rychlosti oka k maximální rychlosti křesla) časovou konstantou (doba, po které rychlost pohybu oka poklesla na 37 % původního maxima). GainTc se pohybuje od 0 do 60 sec. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Měří se a uvádí odezvy během testování na rotační židli se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy stimulace protetického vestibulárního nervu (A=stimulace modulovaná pohybem/stimulace v léčebném režimu, B=stimulace v konstantním režimu/placebo nebo C=žádná stimulace) . Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM2.2 (A,B,C): Změna vestibulo-okulární reflexní odezvy pro sinusoidální rotaci vychýlení celého těla při maximální rychlosti 100 stupňů/s a 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz, se studijním zařízením v režimech A (pohybově modulované/léčba), B (konstantní/placebo) a C (vypnuto)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Účastník sedí ve tmě na židli na rotujícím motoru se svislou osou Země a nosí brýle, které obsahují kameru pro sledování rotace očí. Motor se otáčí sinusově při maximální rychlosti 100 stupňů/s a frekvenci 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Měří se rychlost pomalé fáze nystagmu. Frekvenční odezva je 5prvkový vektor (jeden na frekvenci stimulu) komplexních čísel, z nichž každý obsahuje zisk bez jednotek (amplituda rychlosti oka dělená amplitudou rychlosti křesla) a fázi rovnající se 360 ​​stupňovému násobku (doba od nejvyšší rychlosti oka k vrcholu rychlost hlavy)/(období sinusového stimulu). Každý zisk se pohybuje od 0 do 1; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Každá fáze se pohybuje od -180 do 180; hodnoty bližší nule znamenají lepší výsledek. Frekvenční odezva je uvedena jako matice hodnot 3x5 vzhledem k předoperační základní linii pro testování se studijním zařízením poskytujícím tři režimy stimulace vestibulárního nervu: A=modulovaný pohyb, B=konstantní frekvence, C=vypnuto.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM3.1: Špičková velikost odezvy elektricky vyvolaného vestibulo-okulárního reflexu (eeVOR) pro největší odezvu na každé elektrodě
Časové okno: Měřeno při 6měsíčním pooperačním hodnocení
Účastník sedí na nehybné židli na vrcholu ve tmě a nosí brýle, které obsahují kameru pro sledování rotace očí. Stimulátor vestibulárního implantátu dodává sérii elektrických impulsů do vnitřku prostřednictvím každé elektrody, jeden po druhém. Rychlost nystagmu v pomalé fázi se měří pomocí kamery. Pro každý kanál je zaznamenána největší naměřená rychlost nystagmu. Rychlosti jsou hlášeny jako 3-hodnotový vektor (nejvyšší maximální rychlost naměřená pro každý ze tří půlkruhových kanálků v implantovaném uchu), s hodnotami v rozmezí 0-300 deg/sa vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Měřeno při 6měsíčním pooperačním hodnocení
XM3.2: Odezva elektricky vyvolaného vestibulo-okulárního reflexu (eeVOR) 3D nesouosost pro největší odezvu na každé elektrodě
Časové okno: Měřeno při 6měsíčním pooperačním hodnocení
Účastník sedí na nehybné židli na vrcholu ve tmě a nosí brýle, které obsahují kameru pro sledování rotace očí. Stimulátor vestibulárního implantátu dodává sérii elektrických impulsů do vnitřku prostřednictvím každé elektrody v každém půlkruhovém kanálu, jeden po druhém. Rychlost nystagmu v pomalé fázi se měří pomocí kamery. Pro každý kanál je měřeno 3-rozměrné (3D) vychýlení (úhel ve stupních mezi 3D osou maximální rychlosti otáčení oka a 3D osou cíleného polokruhového kanálu) pro maximální nystagmus vyvolaný každou elektrodou a intenzitou stimulu. 3D nesouosost je hlášena jako 3-hodnotový vektor (úhly nesouososti měřené pro každý ze tří půlkruhových kanálků v implantovaném uchu pomocí elektrod a intenzit stimulu, které poskytují největší odezvy přibližně vyrovnané s osou cílového kanálu), přičemž hodnoty se pohybují od 0 do 180 stupňů a menší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Měřeno při 6měsíčním pooperačním hodnocení
XM4 (A,B,C): Změna objektivních měřítek doby do selhání na modifikovaném Rombergově testu se zavřenýma očima na pěně
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Modifikovaný Rombergův test se zavřenýma očima na pěně spočívá v tom, že účastník stojí co nejdéle na pěnové podložce s nohama u sebe, zkříženýma rukama a zavřenýma očima. Doba do selhání (tj. pohyb z pozice nebo otevření očí) se měří maximálně 30 sekund pro každý ze dvou pokusů a delší ze dvou naměřených trvání se uvádí v sekundách, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Hodnoty jsou měřeny pomocí studijního zařízení poskytujícího tři různé režimy protetické stimulace (A=modulovaný pohyb/léčebný režim, B=konstantní/placebový režim nebo C=žádná stimulace) a uváděny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): Změna sklonu změny dynamické zrakové ostrosti na běžeckém pásu s rostoucí rychlostí chůze (logMAR/mph)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Zraková ostrost účastníka se měří ve stoje a poté při chůzi na běžeckém pásu rychlostí 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 míle za hodinu (mph). Sklon, se kterým se zraková ostrost (v logaritmu základ 10 minimálního rozlišeného úhlu, logMAR) zhoršuje, když se zvyšuje rychlost běžeckého pásu (v mph), se měří z čáry přizpůsobené datům a uvádí se v jednotkách (logMAR/mph) s hodnotami v rozsahu od 0 do -1 a méně záporných čísel, což znamená lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybově modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM5.2 (A,B,C): Změna maximální dosažené rychlosti běžeckého pásu
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Zraková ostrost účastníka se měří ve stoje a poté při chůzi na běžeckém pásu rychlostí 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 míle za hodinu (mph). Nejvyšší rychlost běžeckého pásu, kterou účastník toleruje, je zaznamenána v mph, přičemž vyšší rychlosti znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM6.1 (A,B,C): Změna rychlosti chůze při chůzi v dobře osvětlené hale
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Účastník se prochází v dobře osvětlené hale, přičemž rychlost chůze se měří v m/s. Rychlosti se pohybují v rozmezí 0-2 m/s, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM6.2 (A,B,C): Změna rychlosti chůze při chůzi v šeru
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Účastník chodí za šera, zatímco rychlost chůze se měří v m/s. Rychlosti se pohybují v rozmezí 0-2 m/s, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM7.1 (A,B,C): Změna testu Timed Up and Go (TUG) při chůzi v dobře osvětlené hale
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Účastník provádí test Timed Up and Go (TUG), který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi k pylonu a kolem něj, poté se vrací na židli a sedí v dobře osvětlené hale. Čas na dokončení TUG se pohybuje přes ~5-30 sekund, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM7.2 (A,B,C): Změna testu Timed Up and Go (TUG) při chůzi v šeru
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Účastník provádí test Timed Up and Go (TUG), který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi k pylonu a kolem něj, poté se vrací na židli a sedí v tlumeném světle. Čas na dokončení TUG se pohybuje přes ~5-30 sekund, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM8.1 (A,B,C): Změna rychlosti chůze při chůzi během dvojího úkolu/kognitivního rozptýlení (počítání sériových 7s směrem dolů)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Při odpočítávání směrem dolů v krocích -7 (z čísla náhodně vybraného zkoušejícím mezi 91 a 109) se účastník prochází v dobře osvětlené hale a rychlost chůze se měří v m/s. Rychlosti se pohybují v rozmezí 0-2 m/s, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM8.2 (A,B,C): Změna v testu Timed Up and Go (TUG) během dvou úkolů/kognitivního rozptýlení (Seriál 7s)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Při odpočítávání směrem dolů v krocích -7 (z počtu náhodně vybraného zkoušejícím mezi 91 a 109) účastník provádí test Timed Up and Go (TUG), který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi k pylonu a kolem něj, pak se vrátit do křesla a sedět v tlumeném světle. Čas na dokončení TUG se pohybuje přes ~5-30 sekund, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM9 (A,B,C): Změna v sériovém počítání 7s směrem dolů ve stoje s otevřenýma očima
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Účastník odpočítává dolů po dobu 20 sekund v krocích po -7 (z počtu náhodně vybraného zkoušejícím mezi 91 a 109), když stojí s otevřenýma očima. Počítá se počet správně odečtených přírůstků, přičemž vyšší počet přírůstků znamená lepší výkon. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM10.1 (A,B,C): Změňte čas pro dokončení části B testu tvorby stezky (TMT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Účastník provede část B testu tvorby stezky (TMT) pomocí pera, aby co nejrychleji spojil sadu 25 předkreslených a očíslovaných kruhů na list papíru, přičemž byl přesný. Zaznamenává se čas v sekundách potřebný k dokončení testu, přičemž kratší čas znamená lepší výkon. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM10.2 (A,B,C): Změna výkonu při testu dokončení trojúhelníku (TCT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Po cvičné zkoušce s otevřenýma očima účastník provede Triangle Completion Test (TCT). Účastníkovi se zavázanýma očima je asistováno při pomalé chůzi po 2 segmentech předem nakreslené trojúhelníkové dráhy 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° a je mu instruováno, aby dokončil poslední segment samostatně a skončil podle jeho nejlepšího odhadu. výchozí bod. Účastník jde proti směru hodinových ručiček pro dva trojúhelníky a poté ve směru hodinových ručiček pro dva. Koncový bod je vyznačen uprostřed mezi největším prstem každé nohy. Vzdálenost (v cm, rozsah ~0-100, menší lepší) od koncového bodu k výchozímu bodu a úhel (absolutní hodnota, rozsah 0-180 stupňů, menší lepší) mezi dráhou účastníka a správnou dráhou jsou zprůměrovány během čtyř pokusů. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři režimy protetické stimulace: A (modulovaný pohybem), B (konstantní frekvence) a C (vypnuto). Výsledky jsou uvedeny jako matice 3 x 2.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM11: Impedance elektrody
Časové okno: Počáteční poaktivační měření až po 6měsíční pooperační hodnocení
Elektrické impedance se měří pomocí 26,67 mikrosekund/fázových dvoufázových proudových pulzů při 302,4 cu (klinické jednotky) proudu pro každou z 9 stimulačních elektrod a uvádějí se jako 9-hodnotový vektor. Hodnoty se pohybují od 0 do 25 kΩ. Hodnoty <2 kΩ, abnormálně nízké a hodnoty >15 kΩ jsou abnormálně vysoké, hodnoty v rozmezí 2–15 kΩ jsou normální a hodnoty blíže normálnímu rozmezí znamenají lepší výsledek. Impedance pro 9 elektrod jsou uváděny jako 9-hodnotový vektor.
Počáteční poaktivační měření až po 6měsíční pooperační hodnocení
XM12: Změna umístění elektrody, jak je určena poimplantačním zobrazením počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: Jedno měření 3 týdny po implantaci
U každého kanálu se měří vzdálenost mezi středem crista ampullaris a nejbližší stimulační elektrodou na poimplantačním skenování počítačovou tomografií (CT) v mm, přičemž hodnoty se pohybují v rozmezí 0-5 mm a menší hodnoty znamenají lepší výsledek. Nejlepší elektrodové vzdálenosti pro 3 kanály jsou hlášeny jako 3-hodnotový vektor.
Jedno měření 3 týdny po implantaci
XM13: Amplituda vestibulárního evokovaného složeného akčního potenciálu (veCAP)
Časové okno: Jedno měření 3 týdny po implantaci
Maximální amplituda vestibulárního evokovaného složeného akčního potenciálu (veCAP) se měří pro každou implantovanou elektrodu a uvádí se pro 9 implantovaných elektrod, s rozsahem 0-1000 mikrovoltů a vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek, jako vektor s 9 hodnotami.
Jedno měření 3 týdny po implantaci
XM14.1: Tloušťka skalpu nad implantátem, měřená na pooperačním CT zobrazení
Časové okno: Jedno měření 3 týdny po implantaci
Tloušťka pokožky hlavy nad implantátem se měří v mm pomocí pooperačního CT skenu provedeného 3 týdny po implantaci.
Jedno měření 3 týdny po implantaci
XM14.2: Změna indukčně měřené vzdálenosti mezi cívkou mezi cívkou implantované antény a cívkou antény externího procesoru
Časové okno: Změna ze 3 týdnů po implantaci na 6 měsíců po implantaci
Indukčně měřená mezicívková vzdálenost mezi cívkou antény implantátu a cívkou antény externího procesoru se měří v mm 3 týdny po implantaci a 6 měsíců po implantaci a změna mezi těmito dvěma hodnotami se uvádí v mm, s čísly menšími než (počáteční tloušťka mínus 3 mm), což znamená lepší výsledek.
Změna ze 3 týdnů po implantaci na 6 měsíců po implantaci
XM15.1: Změna skóre v dotazníku bilaterální vestibulopatie (BVQ)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Bilateral Vestibulopathy Questionnaire English version (BVQ) je 24-otázkový průzkum určený ke kvantifikaci pacientem hlášené zátěže onemocnění způsobené bilaterální vestibulární hypofunkcí. Každá otázka je zodpovězena na 6-položkové Likertově škále, přičemž skóre u kladně formulovaných otázek se před bodováním obrátí. Po zprůměrování skóre v každé ze 4 podskupin konstruktů se sečtou 4 hodnoty konstruktu, aby se získalo celkové skóre BVQ v rozmezí od 4 do 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM15.2: Audio/video záznam strukturovaných rozhovorů
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Audio a video záznam odpovědí účastníka na strukturovaný soubor otázek týkajících se symptomů bilaterální vestibulární hypofunkce bude pořízen před operací a 6 měsíců po operaci. Odpovědi jsou ve volném formátu a nejsou kvantifikovány.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM16: Změna skóre vestibulárních aktivit denního života (VADL)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Vestibulární aktivity denního života (VADL) je průzkum navržený ke kvantifikaci vlastního postižení způsobeného vestibulární dysfunkcí. Skóre se pohybuje od 1 (nejméně postižený, nejlepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek) bodů.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM17 (A,B,C): Změna skóre oscilopsie Visual Analog Scale (oVAS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) je 43-otázkový průzkum navržený ke kvantifikaci sebehodnocení oscilopsie. Každá položka je zodpovězena na 6bodové Likertově škále (celočíselné skóre 0 až 5, přičemž skóre X pro každou otázku s negativní frází se před sečtením všech otázek transformuje na 5-X). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejmenší oscilopsie, nejlepší výsledek) do 215 (nejhorší výsledek) bodů.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM18: Změna ve skóre škály důvěry rovnováhy podle aktivit (ABC)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Škála důvěry rovnováhy pro jednotlivé činnosti (ABC) je průzkum o 16 otázkách určený ke kvantifikaci sebevědomí při každodenních činnostech, které vyžadují rovnováhu. Každá položka je zodpovězena na 11-položkové Likertově stupnici (od 0 do 100% spolehlivosti, v 10% krocích). Celkové skóre je průměrem 16 odpovědí a pohybuje se od 0 (nejméně jistý, nejhorší výsledek) do 100 % (nejjistější, nejlepší výsledek).
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM19.1: Změna skóre stupnice příznaků Vertigo (VSS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Skóre vertigo-balance subškály Vertigo Symptom Scale je 15-položkový průzkum navržený ke kvantifikaci závažnosti příznaků vertigo podle vlastního hodnocení. Každá položka je zodpovězena na 5-položkové Likertově škále (od 0 do 4, vyšší znamená častější/horší příznaky). Celkové skóre je součtem 15 odpovědí a pohybuje se od 0 (nejméně závažné/časté, nejlepší výsledek) do 75 (nejhorší výsledek).
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM19.2: Změna skóre Vertigo Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Vertigo Visual Analogue Scale je 9-položková vizuální analogová škála navržená k posouzení intenzity příznaků vertiga u pacientů v různých denních situacích, které typicky vyvolávají vizuální vertigo. Každá položka je zodpovězena na vizuální analogové stupnici nakreslením svislé čáry na 10 cm čáře mezi dvěma kotvami označenými 0 a 10 (nula (0) představuje žádné závratě a deset (10) představuje většinu závratí). Celkové skóre je součet 9 odpovědí, děleno počtem zodpovězených položek a vynásobeno 10. (rozsah od 0 (nejméně závažné, nejlepší výsledek) do 100 (nejzávažnější, nejhorší výsledek).
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM20.1: Změna indexu Health Utilities Mark 3 (HUI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Health Utilities Index Mark 3 je nástroj určený k měření zdravotního stavu a kvality života související se zdravím. HUI Mark 3 poskytuje skóre užitečnosti v rozsahu od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek).
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM20.2: Změna skóre EuroQOL EQ5D
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
EuroQOL EQ5D je 5-dimenzionální nástroj (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkostná deprese) vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím. Každá z pěti dimenzí zahrnuje pět úrovní závažnosti od 1 do 5 (žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4), neschopnost / extrémní problémy (5)). Skóre pro každou dimenzi se spojí, aby se získalo celkové skóre ve formě 5místného kódu (Větší počet vyšších skóre znamená horší výsledek.)
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM21: Změna v inventáři handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Průzkum Tinnitus Handicap Inventory (THI) je soubor otázek navržených ke kvantifikaci sebepociťovaného handicapu způsobeného tinnitem. Skóre THI se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM22: Změna indexu autophony (AI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Průzkum Autophony Index (AI) je sada otázek navržených ke kvantifikaci sebevnímané autofonie (slyšení vlastního hlasu nebo jiných interně generovaných tělesných zvuků). Skóre AI se pohybuje od 0 do 104. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
XM23.1: Panel genetického testování OTOSCOPE pro účastníky, kteří souhlasí s genetickým testováním
Časové okno: Jedno měření na předoperační výchozí linii
Pro účastníky s anamnézou neototoxické bilaterální vestibulární hypofunkce, kteří souhlasí s klinickým genetickým testováním, bude na bukálním výtěru proveden test OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 test Laboratoře molekulární otologie University of Iowa, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost identifikovatelné vnitřní abnormality ušního genu a bude oznámen deidentifikovaný výsledek.
Jedno měření na předoperační výchozí linii
XM23.2: Panel genetického testu MTRNR1 pro účastníky se známou ototoxickou expozicí, kteří souhlasí s genetickým testováním
Časové okno: Jedno měření na předoperační výchozí linii
Pro účastníky s anamnézou ototoxické bilaterální vestibulární hypofunkce, kteří souhlasí s klinickým genetickým testováním, bude dokončen screening panelu genetického testování MTRNR1, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost abnormality genu MTRNR1, a deidentifikovaný výsledek bude oznámen.
Jedno měření na předoperační výchozí linii
XM24.1: intraoperační videozáznam implantace elektrody
Časové okno: Jednorázový záznam během operace
Identifikované video z implantačního zákroku bude pořízeno během operace
Jednorázový záznam během operace
XM24.2: CT zobrazení spánkové kosti po implantaci
Časové okno: Jedno měření 3 týdny po implantaci
Deidentifikované snímky pro poimplantační počítačovou tomografii temporální kosti (CT) budou zaznamenány 3 týdny po implantaci.
Jedno měření 3 týdny po implantaci
XM25: Změna trvání studijní návštěvy podle aktivity/testu/hodnocení
Časové okno: Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení
Prozkoumejte způsoby, jak zlepšit efektivitu postupů pro hodnocení výkonu a úpravu stimulačních parametrů měřením změny trvání studijní návštěvy podle aktivity/testu/hodnocení
Předoperační výchozí stav až 6měsíční pooperační hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00335294
  • JHU80640 (Jiný identifikátor: Labyrinth Devices, LLC)
  • 1U01DC019364 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zveřejňování neidentifikovaných údajů prostřednictvím recenzovaných časopisů

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění a končí 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh a podepsanou smlouvu o přístupu k datům. Návrhy zasílejte na vestibularimplant@jhmi.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit