Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярная имплантация для лечения двусторонней вестибулярной гипофункции у взрослых

9 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Хотя кохлеарные имплантаты могут восстановить слух у людей с утраченной функцией волосковых клеток улитки, не существует широкодоступного, достаточно эффективного лечения для людей, страдающих хроническим дисбалансом, постуральной нестабильностью и неустойчивым зрением из-за двусторонней вестибулярной гипофункции. Предыдущие исследования, посвященные случаям ототоксичности, показали, что электрическая стимуляция вестибулярного нерва с помощью хронически имплантированного многоканального вестибулярного имплантата может частично восстанавливать вестибулярные рефлексы, которые обычно поддерживают устойчивую позу и зрение; улучшить показатели по объективным показателям постуральной стабильности и походки; и улучшить сообщаемую пациентами инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем. Это одногрупповое открытое исследование расширяет это исследование для оценки результатов до 8 человек с неототоксической двусторонней вестибулярной гипофункцией, в результате чего в общей сложности пятнадцать взрослых (возраст 22–90 лет на момент включения) были разделены как можно поровну между ототоксические и неототоксические случаи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Многоканальная система вестибулярных имплантатов Labyrinth Devices MVI™

Подробное описание

Не существует адекватного эффективного лечения людей, страдающих хроническим дисбалансом, постуральной нестабильностью и неустойчивым зрением из-за потери функции полукружного канала, несмотря на вестибулярные реабилитационные упражнения. Опыт семи взрослых с двусторонней вестибулярной гипофункцией из-за ототоксичности, перенесших одностороннюю хирургическую установку вестибулярного имплантата и получавших непрерывную электрическую стимуляцию вестибулярного нерва с модуляцией движения в течение > 6 месяцев, показал, что этот подход может частично восстановить вестибулярную чувствительность и рефлексы. обычно сохраняют устойчивую осанку и зрение. В этом исследовании будут изучены долгосрочные результаты в этой когорте и распространено лечение вестибулярными имплантатами на взрослых с идиопатической или неототоксической/нецентральной двусторонней вестибулярной гипофункцией. В пределах ограничений по мощности и/или минимальному обнаруживаемому размеру эффекта из-за ограничений на количество участников исследования, разрешенных в соответствии с IDE G150198 и U01DC019364, в исследовании будут проверены следующие гипотезы относительно односторонней вестибулярной имплантации, активации и долгосрочной (≥8 недель) непрерывной /ежедневное использование:

Это осуществимо, о чем свидетельствует количественная оценка достижения имплантации у всех субъектов, перенесших попытку операции по имплантации.
Это безопасно, что определяется частотой серьезных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством, и дополнительно количественно определяется пропорциями:
1. имплантированные уши с сохранением 4-частотного чистого тона в среднем для 0,5, 1, 2, 4 кГц, пороги аудиометрического обнаружения по воздушной проводимости ≤ 50 дБ HL и специфичная для уха дискриминация речи ≥ 50% (в соответствии с классом A или B по Американской академии наук). Рекомендации Otolaryngology-Head and Neck Surgery 199513) или изменение ≤ 30 дБ по сравнению с дооперационным исходным уровнем (если дооперационный исходный уровень ≥20 dBHL) и распознавание речи на ухе ≤30% хуже, чем дооперационный исходный уровень (если дооперационный исходный уровень ≤80%)
2. участники с сохранением слуха полезного звукового поля по вышеуказанным критериям, и
3. имплантированные уши с сохранением функции отолитового эндооргана, если она присутствовала до операции
Это терпимо, что количественно определяется продолжительностью соблюдения режима использования ≥6 мес.
Он эффективен, что определяется ненулевым улучшением по сравнению с исходным дооперационным уровнем по шкале комплексных результатов вестибулярных имплантатов (VICO), которая включает усиление вестибуло-окулярного рефлекса во время пассивного вращения головы (VHITG); постуральная стабильность, определяемая количественно с помощью теста моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого, 2-е издание, подтест на баланс 5 (BOT); стабильность походки, количественно определяемая индексом динамической походки (DGI); Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI); и утилита здоровья SF-6D (SF6DU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
Номер телефона: 410-502-8047
Электронная почта: cds@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Kelly Lane (Study Coordinator)
Номер телефона: 410-502-8047
Электронная почта: vestibularimplant@jhmi.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins School of Medicine
    - Младший исследователь:
      
      Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
    - Главный следователь:
      
      John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
    - Контакт:
      
      Claudia Lee
      
      Номер телефона: 410-502-8209
      
      Электронная почта: vestibularimplant@jhmi.edu
    - Контакт:
      
      Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
      
      Номер телефона: 410-502-8047
      
      Электронная почта: vestibularimplant@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 22–90 лет с диагнозом ототоксическая, идиопатическая или неототоксическая/нецентральная двусторонняя вестибулярная гипофункция, неадекватно реагирующая на вестибулярную реабилитацию в течение более 1 года, как определено до включения в анамнез, вестибулярное тестирование и клиническое обследование, проведенное комиссией. сертифицированный невропатолог, невролог или другой врач, специализирующийся на диагностике вестибулярных расстройств
Состояние слуха: (1) слух в ухе-кандидате на имплантацию такой же или хуже, чем в контралатеральном ухе; и (2) слух в контралатеральном ухе достаточно хорош, чтобы обеспечить функциональную коммуникацию в случае потери слуха в имплантированном ухе после имплантации. В частности, контралатеральное ухо должно удовлетворять всем следующим критериям:
1. средний порог чистого тона (PTA) 0,5/1/2/4 кГц, слышимость лучше (т. е. меньше) 70 дБ HL; и
2. Оценка распознавания предложений для конкретного уха с использованием записанного теста предложений AzBio, представленного при 60 дБ SPL-A в тишине, должна быть> 60% при тестировании без посторонней помощи или, если PTA 0,5/1/2/4 кГц> 50 дБ, состояние наилучшей помощи; и
3. Оценка распознавания слов для конкретного уха с использованием записанного теста распознавания слов Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), представленного при 60 дБ HL в тишине, должна быть> 60% при тестировании без посторонней помощи или, если PTA 0,5/1/2/4 кГц >50 дБ, наилучшее состояние
Калорические реакции, соответствующие тяжелой или глубокой двусторонней потере функции лабиринта, на что указывает один или несколько из следующих признаков: (а) суммарная скорость тепловых реакций на тепловые и холодные калорические стимулы в положении лежа на спине составляет менее 10°/с на ухо для каждого из обоих факторов. уши; (b) суммарная скорость тепловых реакций воды со льдом во время тестов на ориентацию головы в положении лежа и лежа в сумме <10°/сек на ухо для каждого из обоих ушей; или (c) скорость тепловых реакций ледяной воды во время тестов на ориентацию головы в положении лежа <5°/сек на ухо для каждого из обоих ушей, с отсутствием реверсирования нистагма при быстром переворачивании из положения лежа в положение лежа
Предыдущее МРТ-изображение головного мозга, внутренних слуховых каналов и мостомозжечкового (ММТ) угла, показывающее открытый лабиринт, наличие вестибулярного нерва, открытой улитки, настоящего улиткового нерва и отсутствие опухолей внутреннего слухового канала/мостомозжечкового угла или других центральных причин вестибуло-окулярной рефлекторная дисфункция или нейросенсорная тугоухость
Предшествующая компьютерная томография височных костей, показывающая канал лицевого нерва с нормальным калибром и ходом, среднее ухо без признаков хронического среднего отита или перфорации барабанной перепонки или холестеатомы, полость сосцевидного отростка с адекватной аэрацией для хирургического доступа к каждому полукружному каналу, толщина черепа ≥ 3 мм в месте планируемой лунки, а толщина мягких тканей скальпа ≤7 мм. Этот критерий может быть удовлетворен без дополнительной визуализации, если существующая КТ или МРТ головы уже демонстрирует эти данные.
Прививки, рекомендованные в соответствии с протоколами Центра кохлеарной имплантации Джона Хопкинса и Центров США по контролю и профилактике заболеваний, для снижения риска менингита у субъектов, перенесших кохлеарную имплантацию, как описано на этом сайте: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
Мотивирован к поездке в исследовательский центр, сдаче анализов и обследований, необходимых для исследовательского исследования, а также к активному участию в режиме упражнений для вестибулярной реабилитации.
Участник должен согласиться не плавать, не использовать и не эксплуатировать транспортные средства, тяжелую технику, механические инструменты или другие устройства, которые могут представлять угрозу для участника, других лиц или имущества в течение всего периода участия в исследовании и до, по крайней мере, 1 часа. месяц после окончательной деактивации имплантата MVI

Критерий исключения:

Неспособность понять процедуры и связанные с ними потенциальные риски, определенные исследовательским персоналом
Невозможность участвовать в процедурах исследования из-за слепоты, диапазона движений шеи ≤ ±10°, нестабильности шейного отдела позвоночника, стеноза слухового прохода или порока развития, достаточных для предотвращения проведения калорического теста.
Диагностика невриномы слухового нерва/вестибулярной шванномы, хронического заболевания среднего уха, холестеатомы или причин дисфункции вестибуло-окулярных рефлексов со стороны центральной нервной системы, включая хроническое и продолжительное употребление лекарств, наркотиков или алкоголя в дозах, достаточно больших, чтобы нарушить вестибулярную компенсацию
Известно, что вестибулярная дисфункция вызвана причинами, отличными от повреждения лабиринта из-за ототоксичности, ишемии, травмы, инфекции, болезни Меньера или генетических дефектов, которые, как известно, действуют на волосковые клетки.
Отсутствие проходимости лабиринта или вестибулярного нерва по данным МРТ головного мозга с вниманием к внутреннему слуховому проходу
Любые противопоказания к запланированной операции, анестезии, активации и деактивации устройства или участию в оценках исследования, как это определено хирургом, анестезиологом или уполномоченным лицом, включая известную непереносимость любых материалов, используемых в любом компоненте исследуемых устройств, которые будут соприкасаться с предметом
История инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или любого чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 6 месяцев до скрининга
Ортопедические, неврологические или другие невестибулярные патологические состояния достаточной тяжести, чтобы спутать тесты осанки и походки или другие тесты, используемые в исследовании для оценки вестибулярной функции.
Субъекты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин (формула MDRD) при скрининге
Субъекты с сердечной недостаточностью NYHA класса III или IV
Субъекты с циррозом печени класса C по Чайлд-Пью
Неадекватно леченная или нестабильная депрессия, суицидальные наклонности, на которые указывает любой положительный ответ на 6-вопросную версию Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), или любое другое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола.
Противопоказания к тестированию движения глаз склеральной катушкой, включая монокулярную слепоту и наличие в анамнезе обморочных вагусных реакций на предшествующие манипуляции с глазами, исключают субъектов из тестирования катушек.
Неспособность терпеть базовые протоколы тестирования
Недавняя травма роговицы
Заболевания шейного отдела позвоночника, препятствующие повороту головы в анамнезе
Обмороки или блуждающие реакции в анамнезе перед манипуляциями с глазами, которые препятствуют тестированию трехмерной катушки для движения глаз.
Беременность, положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке в любое время во время участия в исследовании,
Возможность забеременеть в сочетании с отказом или отказом от постоянного использования высокоэффективного метода контрацепции в течение как минимум 1 месяца до имплантации и не ранее 1 месяца после деактивации устройства и завершения участия в исследовании. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:
Полное воздержание. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции для целей определения критериев исключения из этого исследования Женская стерилизация (хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее шести недель перед входом в исследование. Женщина, перенесшая овариэктомию без гистерэктомии, может участвовать в исследовании только после подтверждения ее репродуктивного статуса последующей оценкой уровня гормонов. кандидата в исследование и подвергся вазэктомии.
Комбинация любых двух из следующих:
Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы. (ВМС) Барьерные методы контрацепции: Презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием. не менее чем за 3 месяца до начала приема исследуемого препарата.
Кормящие/кормящие женщины
Любое заболевание, по оценке исследовательской группы, которое может помешать участию кандидата в исследовании или вызвать серьезные нежелательные явления во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вестибулярный имплантат До 8 участников пройдут имплантацию, активацию и деактивацию многоканальной вестибулярной имплантационной системы Labyrinth Devices MVI™.	Устройство: Многоканальная система вестибулярных имплантатов Labyrinth Devices MVI™ Односторонняя имплантация приемника/стимулятора многоканальной вестибулярной имплантационной системы Labyrinth Devices MVI™, включая введение массивов электродов в ампулы полукружных каналов внутреннего уха с последующей электростимуляцией протеза с модуляцией движения. Другие имена: Вестибулярная имплантация и стимуляция с постоянной модуляцией движения

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: вестибулярный имплантат

До 8 участников пройдут имплантацию, активацию и деактивацию многоканальной вестибулярной имплантационной системы Labyrinth Devices MVI™.

Устройство: Многоканальная система вестибулярных имплантатов Labyrinth Devices MVI™

Односторонняя имплантация приемника/стимулятора многоканальной вестибулярной имплантационной системы Labyrinth Devices MVI™, включая введение массивов электродов в ампулы полукружных каналов внутреннего уха с последующей электростимуляцией протеза с модуляцией движения.

Другие имена:

Вестибулярная имплантация и стимуляция с постоянной модуляцией движения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
PM1.1: Индекс динамической походки (DGI) во время стимуляции имплантата с модуляцией движения через 6 месяцев после имплантации относительно исходного уровня до операции, агрегированный для всех пользователей имплантатов. Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после имплантации	DGI включает в себя 8 заданий на походку, оцениваемых экзаменатором: ходьба по ровной поверхности, изменение скорости походки, ходьба с горизонтальными поворотами головы, ходьба с вертикальными поворотами головы, поворот, перешагивание препятствия, обход препятствий и подъем и спуск по лестнице. Каждое задание оценивается (0-3 балла, лучше 3). Необработанный балл DGI представляет собой сумму баллов по восьми субтестам и варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимая разница составляет 3,2 балла.	До вмешательства до 6 месяцев после имплантации
PM1.2: Усиление (VHITG) вестибулоокулярного рефлекса, измеренное с помощью импульсного теста видеоголовки, усредненное для трех имплантированных полукружных каналов, относительно дооперационного исходного уровня, агрегированное для всех пользователей имплантатов. Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после имплантации	Во время видеоимпульсного тестирования головы (vHIT) вращательное движение глаз и головы измеряется камерой, установленной на очках, и датчиком движения во время коротких, быстрых поворотов головы примерно на 10 градусов вокруг оси тестируемого полукружного канала. Эффективность количественно оценивается по усилению вестибулоокулярного рефлекса (VOR), который представляет собой отношение движения глаз к движению головы (в данном случае интеграл скорости глаз относительно головы и аддитивная величина, обратная интегралу скорости головы соответственно). VHITG, средний коэффициент усиления vHIT VOR для каждого из трех полукружных каналов имплантированного уха, обычно находится в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие цифры указывают на лучшую производительность.	До вмешательства до 6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Другие показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Labyrinth Devices, LLC

Следователи

Главный следователь: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Trial-related news updates and links to application

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00335294
JHU80640 (Другой идентификатор: Labyrinth Devices, LLC)
1U01DC019364 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

публикация обезличенных данных в рецензируемых журналах

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации и окончание через 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение и подпишут соглашение о доступе к данным. Предложения следует направлять по адресу vestibularimplant@jhmi.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
EM1.2: Тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого, 2-е издание, субтест 5 (BOT) на баланс через 6 месяцев после имплантации относительно исходного дооперационного уровня, суммированный для всех участников с имплантами. Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после имплантации	BOT включает в себя 9 постуральных заданий, оцениваемых экзаменатором: стояние обеими ногами на линии, стояние на одной ноге, тандемная ходьба, ходьба по линии с открытыми и закрытыми глазами и стояние на бревне. Каждое задание выполняется дважды и оценивается (0-4 балла, лучше всего 4). Оценка BOT представляет собой сумму лучших оценок за каждое задание. Он варьируется от 0 до 36 баллов, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально важная разница составляет 4,5 балла.	До вмешательства до 6 месяцев после имплантации
EM2.2: Тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого, 2-е издание, оценка субтеста баланса 5 (BOT) через 6 месяцев после имплантации относительно исходного дооперационного уровня для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным началом во взрослом возрасте БВХ Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после имплантации	БОТ включает в себя 9 постуральных заданий, оцениваемых экзаменатором: стояние обеими ногами на линии, стояние на одной ноге, тандемная ходьба, ходьба по линии с открытыми и закрытыми глазами и стояние на бревне. Каждое задание выполняется дважды и оценивается (0-4 балла). Оценка BOT представляет собой сумму лучших оценок за каждое задание. Он варьируется от 0 до 36 баллов, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально важная разница составляет 4,5 балла.	До вмешательства до 6 месяцев после имплантации
EM3.2: Тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого, 2-е издание, балльная оценка субтеста 5 (BOT) баланса через 6 месяцев после имплантации относительно дооперационного исходного уровня для подгруппы участников с ототоксической ДГБК во взрослом возрасте Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после имплантации	БОТ включает в себя 9 постуральных заданий, оцениваемых экзаменатором: стояние обеими ногами на линии, стояние на одной ноге, тандемная ходьба, ходьба по линии с открытыми и закрытыми глазами и стояние на бревне. Каждое задание выполняется дважды и оценивается (0-4 балла). Оценка BOT представляет собой сумму лучших оценок за каждое задание. Он варьируется от 0 до 36 баллов, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально важная разница составляет 4,5 балла.	До вмешательства до 6 месяцев после имплантации
SM0.1: Тип непредвиденных побочных эффектов устройства через 6 месяцев после имплантации. Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после имплантации	Оцените безопасность вмешательства, объединив данные по всем участникам с имплантацией (диверсифицированные по ототоксичному и неототоксичному/нецентральному ДГБК у взрослых), что определяется (типом) изменений от до вмешательства до 6 месяцев после имплантации	До вмешательства до 6 месяцев после имплантации
SM0.2: Частота непредвиденных побочных эффектов устройства через 6 месяцев после имплантации Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после имплантации	Оцените безопасность вмешательства, объединив данные по всем участникам с имплантированными имплантатами (диверсифицированные по ототоксичному и неототоксичному/нецентральному ДГБК у взрослых), что определяется частотой нежелательных явлений, связанных с устройством, от периода до вмешательства до 6 месяцев после имплантации	До вмешательства до 6 месяцев после имплантации
SM0.3: Тяжесть непредвиденных побочных эффектов устройства через 6 месяцев после имплантации. Временное ограничение: До вмешательства до 6 месяцев после имплантации	Оцените безопасность вмешательства, объединив данные по всем участникам с имплантированными имплантатами (диверсифицированные по ототоксичному и неототоксичному/нецентральному ДГБК у взрослых), что определяется тяжестью нежелательных явлений, связанных с устройством, от периода до вмешательства до 6 месяцев после имплантации	До вмешательства до 6 месяцев после имплантации
SM1.1: Изменения 4-частотного (0,5, 1, 2, 4 кГц) среднего порога обнаружения чистого тона костной проводимости со стороны имплантата (BonePTAi), агрегированные для всех пользователей имплантатов Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	BonePTAi представляет собой 4-частотное среднее порогов обнаружения чистого тона в дБПС для представления чистых тонов на стороне имплантата костной проводимостью на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Диапазон составляет от -10 до 80 дБ HL, при этом изменение в сторону меньших абсолютных значений соответствует лучшему (ближе к нормальному) результату.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.2: Изменения среднего порога обнаружения 4-частотного чистого тона воздушной проводимости со стороны имплантата (AirPTAi), агрегированные для всех пользователей имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	AirPTAi представляет собой 4-частотное среднее порогов обнаружения чистого тона в дБПС для представления чистых тонов по воздушной проводимости на стороне имплантата на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Диапазон составляет от -10 до 120 дБ HL, при этом изменение в сторону меньших абсолютных значений соответствует лучшему (ближе к нормальному) результату.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.3: Изменения в баллах распознавания согласных-ядер-согласных слов (CNCWi) на стороне имплантата, агрегированные по всем пользователям имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	CNCWi — это процент односложных слов, состоящих из согласных, ядер и согласных, которые правильно повторяются при воспроизведении через динамик в наушниках на имплантированной стороне в звукоизоляционной кабине, в то время как маскирующий шум воспроизводится для контралатерального уха на 40 дБ выше его костной проводимости 4- порог обнаружения чистого тона по частоте, если этот порог как минимум на 10 дБ лучше, чем у тестируемого уха. CNCWi колеблется от 0 до 100% правильности, при этом более высокий балл означает лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.4: Изменения в оценке звукового поля Arizona Biology (AzBios) по различению предложений в шуме, агрегированные по всем пользователям имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	AzBios — это процент правильно повторенных слов, когда набор из 20 предложений Arizona Biology (случайно выбранных без повторов из 15 наборов) представлен на умеренном уровне (60 дБ SPL) вместе с маскирующим шумом (одновременное представление десяти предложений из другого набора на совокупный уровень звука 55 дБ УЗД) в оба уха через громкоговоритель звукового поля в звукоизолирующей кабине. Баллы варьируются от 0 до 100% правильных результатов, при этом более высокий балл означает лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.5: Изменение доли имплантированных ушей со слухом класса A/B по шкале AAO-HNS 1995 г. или изменения на ≤30 дБ и ≤30% по сравнению с дооперационным исходным уровнем AirPTAi ≥ 20 дБHL и CNCWi ≤ 80% соответственно, совокупные данные по всем участникам с имплантами ( Класс ABCNCWa) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Для класса ABCNCW, AAO-HNS (Американская академия отоларингологии - Хирургия головы и шеи) 1995 г. Слух класса A или B определяется как AirPTAi не хуже 50 dBHL и CNCWi не хуже 50%. Доля ClassABCNCW колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения означают лучшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.6: Изменение доли имплантированных ушей со слухом класса A/B по классификации AAO-HNS 1995 г. или изменения на ≤30 дБ и ≤30% по сравнению с дооперационным исходным уровнем ) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Для ClassABAzBio, AAO-HNS (Американская академия отоларингологии - Хирургия головы и шеи) 1995 г. Слух класса A или B определяется как AirPTAi не хуже 50 дБ HL и оценка различения предложений в шуме предложений Arizona Biology в звуковом поле (AzBios) не хуже 50%. Доля ClassABAzBio варьируется от 0 до 100%, при этом более высокие значения означают лучшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.7: Изменение отношения сигнал/шум отоакустической эмиссии продукта искажения уха со стороны имплантата (DPOAE) для ответов на тона с центром в 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц (8- оцененный вектор), агрегированный по всем пользователям имплантатов Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) — это звуки, генерируемые нормальной улиткой и обнаруживаемые с помощью микрофона в ушном канале, когда пары чистых тонов (с центрами 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц) представлен на слух. Сигналы DPOAE (и 8-значный вектор для ответов на стимулы с центром в 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц) количественно выражены в дБ относительно частотно-зависимого минимального уровня шума, записанного тем же микрофоном до начала стимуляции. Диапазон отклика составляет 0–15 дБ, при этом более высокие значения означают лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.8: Изменения в ответах тимпанометрии со стороны имплантата (3-значный вектор, включающий пиковую податливость в мл, давление в декаПаскалях при максимальной проводимости и объем слухового прохода в мл), агрегированные для всех пользователей имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Тимпанометрия включает использование микрофона ушного канала для измерения акустической проводимости ушного канала (обычно выражается в единицах мл) и объема (в мл) путем восприятия отражения тона 226 Гц, воспроизводимого через динамик, в ушном канале, в то время как давление в ушном канале медленно изменяется. от -400 до 200 декаПа. Отрицательное смещающее давление тянет барабанную перепонку наружу, положительное смещающее давление толкает барабанную перепонку внутрь, а акустическая проводимость максимальна, когда барабанная перепонка находится в нейтральном анатомическом положении, не втягивается внутрь и не выпячивается наружу. Результаты обычно представляются графически, а затем суммируются трехзначным вектором, включающим пиковое соответствие (диапазон 0-2 мл, значения ближе к нормальному диапазону 0,3-1,4). мл означает более нормальный исход), давление, при котором достигается пик соответствия (диапазон от -400 до 200 декаПа, значения ближе к 0 означают более нормальный исход), и объем ушного канала (диапазон 0-3 мл, значения ближе к нормальному взрослому диапазону 0,6- 1,4 что означает более нормальный результат).	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.9: Изменения в Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI), агрегированные по всем пользователям имплантатов Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки собственного восприятия инвалидности из-за шума в ушах. Показатель THI варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.10: Изменения в индексе аутофонии (AI), агрегированные по всем пользователям имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Опрос Autophony Index (AI) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки самовоспринимаемой аутофонии (слышания собственного голоса или других внутренних звуков тела). Оценка ИИ колеблется от 0 до 104. Более высокие баллы означают худшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.11: Изменения амплитуды ответа цервикального вестибулярно-вызванного миогенного потенциала (cVEMP) по всем пользователям имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Шейные вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (cVEMPs) являются мерой опосредованного мешочками ингибирования электромиографической (ЭМГ) активности грудино-ключично-сосцевидной мышцы во время подачи громких тонов в ипсилатеральное ухо. После нормирования на среднюю выпрямленную активность ЭМГ (в микровольтах) до звуковой стимуляции амплитуды cVEMP (в микровольтах) безразмерны. Значения варьируются от 0 до ~ 10, причем более высокие значения указывают на повышенную активность мешочка и в целом указывают на лучшие результаты, за исключением того, что значения выше 3,0 предполагают аномально высокую чувствительность мешочка к звуку.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.12: Изменения амплитуды ответа глазного вестибулярно-вызванного миогенного потенциала (oVEMP), агрегированные по всем пользователям имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Глазные вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (oVEMPs) являются мерой опосредованной маточками электромиографической (ЭМГ) активности нижней косой и нижней прямой экстраокулярных мышц во время подачи громких тонов в контралатеральное ухо. Амплитуда колеблется от 0 до ~ 50 микровольт, при этом более высокие значения обычно указывают на повышенную активность матки и лучшие результаты, но значения выше 17 микровольт предполагают аномально высокую чувствительность матки к звуку.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.13: Изменения субъективной зрительной вертикали (SVV), оцененные с помощью Bucket Test, агрегированные для всех пользователей имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Зрение участника закрыто ведром, ориентированным так, что его ось совпадает с носозатылочной осью участника. Экзаменатор поворачивает ведро вокруг оси до новой ориентации, участник переориентирует его до тех пор, пока линия, проведенная на дне ведра, не будет оценена участником как вертикальная относительно Земли, и будет записано отклонение этой линии от истинной вертикали. Значения варьируются от -15 до 15 градусов, при этом меньшие абсолютные значения означают более нормальные результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.14: Изменения толщины кожи головы в месте расположения имплантированных магнитов (Tscalp), обобщенные данные по всем пользователям имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Толщина скальпа в месте имплантации магнитов (Tscalp) измеряется в мм с помощью магнитного датчика. Диапазон составляет от 0 до 10 мм, значения ближе к диапазону 3-7 мм указывают на лучшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM1.15: Изменения во всех нежелательных явлениях, включая, помимо прочего, события, связанные с хирургической процедурой, устройством и системами устройств, агрегированные по всем пользователям имплантатов. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Оцените безопасность вмешательства, объединив данные по всем участникам с имплантированными имплантатами (диверсифицированные по ототоксичному и неототоксичному/нецентральному BVH с началом у взрослых), что определяется изменениями слуха и функции отолитовых эндоорганов, на что указывают изменения во всех нежелательных явлениях, включая, но не ограничивается событиями, связанными с хирургической процедурой, устройством и системами устройств	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.1: Изменения 4-частотного (0,5, 1, 2, 4 кГц) среднего порога обнаружения чистого тона костной проводимости со стороны имплантата (BonePTAi) для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным начало BVH Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	BonePTAi представляет собой 4-частотное среднее порогов обнаружения чистого тона в дБПС для представления чистых тонов на стороне имплантата костной проводимостью на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Диапазон составляет от -10 до 80 дБ HL, при этом изменение в сторону меньших абсолютных значений соответствует лучшему (ближе к нормальному) результату.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.2: Изменения среднего порога обнаружения 4-частотного чистого тона воздушной проводимости со стороны имплантата (AirPTAi) для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным ДГБК у взрослых Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	AirPTAi представляет собой 4-частотное среднее порогов обнаружения чистого тона в дБПС для представления чистых тонов по воздушной проводимости на стороне имплантата на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Диапазон составляет от -10 до 120 дБ HL, при этом изменение в сторону меньших абсолютных значений соответствует лучшему (ближе к нормальному) результату.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.3: Изменения в баллах различения согласных-ядер-согласных слов на стороне имплантата (CNCWi) для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным ДГБК во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	CNCWi — это процент односложных слов, состоящих из согласных, ядер и согласных, которые правильно повторяются при воспроизведении через динамик в наушниках на имплантированной стороне в звукоизоляционной кабине, в то время как маскирующий шум воспроизводится для контралатерального уха на 40 дБ выше его костной проводимости 4- порог обнаружения чистого тона по частоте, если этот порог как минимум на 10 дБ лучше, чем у тестируемого уха. CNCWi колеблется от 0 до 100% правильности, при этом более высокий балл означает лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.4: Изменения в оценке звукового поля Arizona Biology (AzBios) по оценке различения предложений в шуме для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным началом ДГБ во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	AzBios — это процент правильно повторенных слов, когда набор из 20 предложений Arizona Biology (случайно выбранных без повторов из 15 наборов) представлен на умеренном уровне (60 дБ SPL) вместе с маскирующим шумом (одновременное представление десяти предложений из другого набора на совокупный уровень звука 55 дБ УЗД) в оба уха через громкоговоритель звукового поля в звукоизолирующей кабине. Баллы варьируются от 0 до 100% правильных результатов, при этом более высокий балл означает лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.5: Изменение доли имплантированных ушей со слухом класса A/B по шкале AAO-HNS 1995 г. или изменения на ≤30 дБ и ≤30% по сравнению с исходным дооперационным уровнем AirPTAi ≥ 20 дБHL и CNCWi ≤ 80% соответственно для участники с центральным началом BVH у взрослых (класс ABCNCWn) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Для класса ABCNCW, AAO-HNS (Американская академия отоларингологии - Хирургия головы и шеи) 1995 г. Слух класса A или B определяется как AirPTAi не хуже 50 dBHL и CNCWi не хуже 50%. Доля ClassABCNCW колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения означают лучшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.6: Изменение доли имплантированных ушей со слухом класса A/B по классификации AAO-HNS 1995 или изменения на ≤30 дБ и ≤30% по сравнению с исходным дооперационным уровнем AirPTAi ≥ 20 дБHL и AzBios ≤ 80%, соответственно, для центральные участники BVH (ClassABAzBion) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Для ClassABAzBio, AAO-HNS (Американская академия отоларингологии - Хирургия головы и шеи) 1995 г. Слух класса A или B определяется как AirPTAi не хуже 50 дБ HL и оценка различения предложений в шуме предложений Arizona Biology в звуковом поле (AzBios) не хуже 50%. Доля ClassABAzBio варьируется от 0 до 100%, при этом более высокие значения означают лучшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.7: Изменение соотношения сигнал/шум отоакустической эмиссии продукта искажения со стороны имплантата (DPOAE) для реакции на тона с центром в 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 кГц для подгруппы участников, которые имеют неототоксический/нецентральный BVH с началом во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) — это звуки, генерируемые нормальной улиткой и обнаруживаемые с помощью микрофона в ушном канале, когда пары чистых тонов (с центрами 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц) представлен на слух. Сигналы DPOAE (и 8-значный вектор для ответов на стимулы с центром в 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц) количественно выражены в дБ относительно частотно-зависимого минимального уровня шума, записанного тем же микрофоном до начала стимуляции. Диапазон отклика составляет 0–15 дБ, при этом более высокие значения означают лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.8: Изменения в ответе тимпанометрии со стороны имплантата (3-значный вектор, включающий пиковую проводимость в мл, давление в декаПаскалях при пиковой проводимости и объем слухового прохода в мл) для участников с неототоксическим/нецентральным -начало БВГ Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Тимпанометрия включает использование микрофона ушного канала для измерения акустической проводимости ушного канала (обычно выражается в единицах мл) и объема (в мл) путем восприятия отражения тона 226 Гц, воспроизводимого через динамик, в ушном канале, в то время как давление в ушном канале медленно изменяется. от -400 до 200 декаПа. Отрицательное смещающее давление тянет барабанную перепонку наружу, положительное смещающее давление толкает барабанную перепонку внутрь, а акустическая проводимость максимальна, когда барабанная перепонка находится в нейтральном анатомическом положении, не втягивается внутрь и не выпячивается наружу. Результаты обычно представляются графически, а затем суммируются трехзначным вектором, включающим пиковое соответствие (диапазон 0-2 мл, значения ближе к нормальному диапазону 0,3-1,4). мл означает более нормальный исход), давление, при котором достигается пик соответствия (диапазон от -400 до 200 декаПа, значения ближе к 0 означают более нормальный исход), и объем ушного канала (диапазон 0-3 мл, значения ближе к нормальному взрослому диапазону 0,6- 1,4 что означает более нормальный результат).	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.9: Изменения в тиннитус-инвалидности (THI) для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным началом ДГБ во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки собственного восприятия инвалидности из-за шума в ушах. Показатель THI варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.10: Изменения индекса аутофонии (AI) для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным началом ДГБ во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Опрос Autophony Index (AI) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки самовоспринимаемой аутофонии (слышания собственного голоса или других внутренних звуков тела). Оценка ИИ колеблется от 0 до 104. Более высокие баллы означают худшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.11: Изменения амплитуды ответа цервикального вестибулярно-вызванного миогенного потенциала (cVEMP) для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным ДГБК во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Шейные вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (cVEMPs) являются мерой опосредованного мешочками ингибирования электромиографической (ЭМГ) активности грудино-ключично-сосцевидной мышцы во время подачи громких тонов в ипсилатеральное ухо. После нормирования на среднюю выпрямленную активность ЭМГ (в микровольтах) до звуковой стимуляции амплитуды cVEMP (в микровольтах) безразмерны. Значения варьируются от 0 до ~ 10, причем более высокие значения указывают на повышенную активность мешочка и в целом указывают на лучшие результаты, за исключением того, что значения выше 3,0 предполагают аномально высокую чувствительность мешочка к звуку.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.12: Изменения амплитуды ответа глазного вестибулярно-вызванного миогенного потенциала (oVEMP) для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным ДГБК во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Глазные вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (oVEMPs) являются мерой опосредованной маточками электромиографической (ЭМГ) активности нижней косой и нижней прямой экстраокулярных мышц во время подачи громких тонов в контралатеральное ухо. Амплитуда колеблется от 0 до ~ 50 микровольт, при этом более высокие значения обычно указывают на повышенную активность матки и лучшие результаты, но значения выше 17 микровольт предполагают аномально высокую чувствительность матки к звуку.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.13: Изменения в субъективной зрительной вертикали (SVV), оцененные с помощью Баккет-теста, для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным началом ДГБ во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Зрение участника закрыто ведром, ориентированным так, что его ось совпадает с носозатылочной осью участника. Экзаменатор поворачивает ведро вокруг оси до новой ориентации, участник переориентирует его до тех пор, пока линия, проведенная на дне ведра, не будет оценена участником как вертикальная относительно Земли, и будет записано отклонение этой линии от истинной вертикали. Значения варьируются от -15 до 15 градусов, при этом меньшие абсолютные значения означают более нормальные результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.14: Изменения толщины кожи головы в месте имплантации магнитов (Tscalp) для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным началом ДГБ во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Толщина скальпа в месте имплантации магнитов (Tscalp) измеряется в мм с помощью магнитного датчика. Диапазон составляет от 0 до 10 мм, значения ближе к диапазону 3-7 мм указывают на лучшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM2.15: Изменения во всех нежелательных явлениях, включая, помимо прочего, события, связанные с хирургической процедурой, устройством и системами устройств, для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным началом ДГБ у взрослых. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Оцените безопасность вмешательства для подгруппы участников с неототоксическим/нецентральным началом ДГБК у взрослых, определяемой по изменениям слуха и функции отолитовых эндоорганов, на которые указывают изменения во всех нежелательных явлениях, включая, помимо прочего, явления, связанные с к хирургической процедуре, устройству и системам устройств	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM3.1: Изменения 4-частотного (0,5, 1, 2, 4 кГц) среднего порога обнаружения чистого тона костной проводимости со стороны имплантата (BonePTAi) для подгруппы участников с ототоксической ДГБК во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	BonePTAi представляет собой 4-частотное среднее порогов обнаружения чистого тона в дБПС для представления чистых тонов на стороне имплантата костной проводимостью на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Диапазон составляет от -10 до 80 дБ HL, при этом изменение в сторону меньших абсолютных значений соответствует лучшему (ближе к нормальному) результату.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM3.2: Изменения в среднем пороге обнаружения 4-частотного чистого тона воздушной проводимости со стороны имплантата (AirPTAi) для подгруппы участников с ототоксической ДГБК у взрослых Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	AirPTAi представляет собой 4-частотное среднее порогов обнаружения чистого тона в дБПС для представления чистых тонов по воздушной проводимости на стороне имплантата на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Диапазон составляет от -10 до 120 дБ HL, при этом изменение в сторону меньших абсолютных значений соответствует лучшему (ближе к нормальному) результату.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM3.3: Изменения в баллах различения согласных-ядер-согласных слов на стороне имплантата (CNCWi) для подгруппы участников с ототоксическим ДГБК во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	CNCWi — это процент односложных слов, состоящих из согласных, ядер и согласных, которые правильно повторяются при воспроизведении через динамик в наушниках на имплантированной стороне в звукоизоляционной кабине, в то время как маскирующий шум воспроизводится для контралатерального уха на 40 дБ выше его костной проводимости 4- порог обнаружения чистого тона по частоте, если этот порог как минимум на 10 дБ лучше, чем у тестируемого уха. CNCWi колеблется от 0 до 100% правильности, при этом более высокий балл означает лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
SM3.4: Изменения в оценке различения предложений в шуме звукового поля Arizona Biology (AzBios) для подгруппы участников с ототоксическим ДГБК во взрослом возрасте Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	AzBios — это процент правильно повторенных слов, когда набор из 20 предложений Arizona Biology (случайно выбранных без повторов из 15 наборов) представлен на умеренном уровне (60 дБ SPL) вместе с маскирующим шумом (одновременное представление десяти предложений из другого набора на совокупный уровень звука 55 дБ УЗД) в оба уха через громкоговоритель звукового поля в звукоизолирующей кабине. Баллы варьируются от 0 до 100% правильных результатов, при этом более высокий балл означает лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
XM1.1 (A, B, C): изменение латентного периода вестибуло-окулярного рефлекса (VOR) (мс) во время видеоимпульсного тестирования головы (VHIT) через 6 месяцев после имплантации по сравнению с исходными значениями до операции. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Латентность вестибулоокулярного рефлекса (ВОР) измеряется в миллисекундах для ответов во время тестирования импульсов видеоголовы (описано в 2.EM1.1) с помощью исследовательского устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции вестибулярного нерва (A = модулированный движением/режим лечения). стимуляция, B = постоянная стимуляция/стимулирование в режиме плацебо или C = отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехэлементного вектора латентности относительно исходного дооперационного уровня (латентность во время стимуляции в режиме А через 6 месяцев после имплантации, латентность во время стимуляции в режиме В через 6 месяцев после имплантации, латентность во время стимуляции в режиме С через 6 месяцев после имплантации). имплантация). Задержки варьируются от 0 до 1000 мс, меньшие значения означают лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM1.2 (A, B, C): изменение латентности саккад (мс) во время тестирования видеоимпульсов головы (VHIT) через 6 месяцев после имплантации по сравнению с исходными значениями до операции. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Латентность саккады (VOR) измеряется в миллисекундах для ответов во время тестирования импульсов видеоголовы (описано в 2.EM1.1) с помощью исследовательского устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции вестибулярного нерва (A = стимуляция с модуляцией движения/режим лечения, B = постоянная стимуляция/плацебо-режим или C = отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехэлементного вектора латентности относительно исходного дооперационного уровня (латентность во время стимуляции в режиме А через 6 месяцев после имплантации, латентность во время стимуляции в режиме В через 6 месяцев после имплантации, латентность во время стимуляции в режиме С через 6 месяцев после имплантации). имплантация). Задержки варьируются от 0 до 1000 мс, меньшие значения означают лучший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM2.1 (A, B, C): Изменение произведения постоянной времени усиления вестибулоокулярного рефлекса (VOR) (GainTc) во время ступенчатого вращения вращающегося кресла с рысканием всего тела в направлении имплантированного уха через 6 месяцев после имплантации, относительное до исходных дооперационных значений Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Участник сидит в темноте на стуле на моторе, вращающемся вокруг Земли, в очках с камерой для наблюдения за вращением глаз. Двигатель вращается со скоростью 240 град/с в течение 1 мин в сторону имплантированной стороны. Измеряют скорость медленного нистагма. Произведение постоянной времени усиления вестибулоокулярного рефлекса GainTc рассчитывается путем умножения усиления (отношения пиковой скорости движения глаз в медленной фазе к пиковой скорости движения стула) на постоянную времени (длительность, после которой скорость движения глаз снижается до 37% от исходного пика). GainTc находится в диапазоне от 0 до 60 секунд. Более высокие значения означают лучшие результаты. Он измеряется и регистрируется для ответов во время тестирования на вращающемся кресле с помощью исследовательского устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции вестибулярного нерва (A = стимуляция с модуляцией движения/режим лечения, B = постоянная стимуляция/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции). . Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM2.2 (A,B,C): изменение вестибуло-окулярной рефлекторной реакции на синусоидальное вращение всего тела при рыскании с пиковой скоростью 100 град/с и частотой 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Гц, с устройством для исследования в режимах A (модулированный движением/лечение), B (постоянный/плацебо) и C (выкл.) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Участник сидит в темноте на стуле на моторе, вращающемся вокруг Земли, в очках с камерой для наблюдения за вращением глаз. Двигатель вращается по синусоиде с пиковой скоростью 100 град/с и частотой 0,05/0,1/0,2/0,5/1. Гц. Измеряют скорость медленного нистагма. Частотная характеристика представляет собой 5-элементный вектор (по одному на частоту стимула) комплексных чисел, каждое из которых содержит безразмерное усиление (амплитуда скорости движения глаз, деленная на амплитуду скорости движения кресла) и фазу, равную 360-градусному отношению времени (время от пиковой скорости движения глаз до пика). скорость головы)/(период синусоидального стимула). Каждое усиление находится в диапазоне от 0 до 1; более высокие значения означают лучший результат. Каждая фаза колеблется от -180 до 180; значения ближе к нулю означают лучший результат. Частотная характеристика представлена в виде матрицы значений 3x5 относительно предоперационного базового уровня для тестирования с помощью исследовательского устройства, обеспечивающего три режима стимуляции вестибулярного нерва: A = с модуляцией движения, B = с постоянной частотой, C = выкл.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM3.1: Пиковая величина отклика электрически вызванного вестибуло-окулярного рефлекса (eeVOR) для наибольшего отклика на каждом электроде Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после операции	Участник сидит на неподвижном стуле в темноте, надев очки с камерой для наблюдения за вращением глаз. Стимулятор вестибулярного имплантата доставляет серию электрических импульсов внутрь через каждый электрод, по одному за раз. Скорость медленного нистагма измеряется с помощью камеры. Для каждого канала регистрируют наибольшую измеренную скорость нистагма. Скорости представлены в виде трехзначного вектора (самая высокая пиковая скорость, измеренная для каждого из трех полукружных каналов в имплантированном ухе) со значениями в диапазоне от 0 до 300 град/с, а более высокие значения означают лучшие результаты.	Измерено через 6 месяцев после операции
XM3.2: Электрически вызванный вестибуло-окулярный рефлекс (eeVOR) ответ Трехмерное смещение для наибольшего ответа на каждом электроде Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после операции	Участник сидит на неподвижном стуле в темноте, надев очки с камерой для наблюдения за вращением глаз. Стимулятор вестибулярного имплантата доставляет серию электрических импульсов внутрь через каждый электрод в каждом полукружном канале, по одному за раз. Скорость медленного нистагма измеряется с помощью камеры. Для каждого канала измеряется трехмерное (3D) смещение (угол в градусах между трехмерной осью вращения глаза с максимальной скоростью и трехмерной осью целевого полукружного канала) для пикового нистагма, вызываемого каждым электродом, и интенсивности стимула. Трехмерное смещение представлено в виде трехзначного вектора (углы смещения, измеренные для каждого из трех полукружных каналов в имплантированном ухе с использованием электродов и интенсивности стимула, которые дают наибольшие ответы, приблизительно выровненные с осью целевого канала), со значениями в диапазоне от 0 до 180 градусов и меньшие значения означают лучшие результаты.	Измерено через 6 месяцев после операции
XM4 (A,B,C): изменение объективных показателей времени до отказа в модифицированном тесте Ромберга с закрытыми глазами на пене Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Модифицированный тест Ромберга с закрытыми глазами на пене предполагает, что участник стоит как можно дольше на пенопластовой подушке, ноги вместе, скрещенные руки и закрытые глаза. Время до отказа (т. е. выход из положения или открытие глаз) измеряется в течение максимум 30 секунд для каждой из двух попыток, и большее из двух измеренных значений продолжительности сообщается в секундах, причем более высокие значения означают лучшие результаты. Значения измеряются с помощью исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный/режим плацебо или C=без стимуляции) и представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): Изменение наклона изменения динамической остроты зрения на беговой дорожке при увеличении скорости ходьбы (logMAR/миль/ч) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Остроту зрения участника измеряют, стоя на месте, а затем во время ходьбы по беговой дорожке со скоростью 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и 3 мили в час (миль в час). Наклон, с которым острота зрения (в логарифмическом основании 10 минимально разрешенного угла, logMAR) ухудшается по мере увеличения скорости беговой дорожки (в милях в час), измеряется по линии, соответствующей данным, и сообщается в единицах (logMAR/миль в час), со значениями в диапазоне от 0 до -1 и менее отрицательных чисел, что означает лучший результат. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM5.2 (A,B,C): изменение достигнутой максимальной скорости беговой дорожки Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Остроту зрения участника измеряют, стоя на месте, а затем во время ходьбы по беговой дорожке со скоростью 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и 3 мили в час (миль в час). Самая высокая скорость беговой дорожки, которую выдерживает участник, записывается в милях в час, причем более высокие скорости означают лучший результат. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM6.1 (A,B,C): Изменение скорости ходьбы при ходьбе в хорошо освещенном зале Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Участник идет в хорошо освещенном зале, при этом скорость ходьбы измеряется в м/с. Скорость варьируется от 0 до 2 м/с, при этом более высокие значения означают лучший результат. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM6.2 (A,B,C): изменение скорости ходьбы при тусклом свете. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Участник ходит при тусклом свете, а скорость ходьбы измеряется в м/с. Скорость варьируется от 0 до 2 м/с, при этом более высокие значения означают лучший результат. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM7.1 (A,B,C): Изменения в тесте Timed Up and Go (TUG) при ходьбе в хорошо освещенном зале Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Участник выполняет тест Timed Up and Go (TUG), который включает в себя вставание со стула, ходьбу к пилону и вокруг него, затем возвращение на стул и сидение в хорошо освещенном зале. Время выполнения TUG колеблется от ~ 5 до 30 секунд, при этом более низкие значения означают лучший результат. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM7.2 (A,B,C): Изменения в тесте Timed Up and Go (TUG) при ходьбе в условиях недостаточного освещения Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Участник выполняет тест Timed Up and Go (TUG), который включает в себя вставание со стула, ходьбу к пилону и вокруг него, затем возвращение на стул и сидение в тусклом свете. Время выполнения TUG колеблется от ~ 5 до 30 секунд, при этом более низкие значения означают лучший результат. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM8.1 (A,B,C): изменение скорости ходьбы при ходьбе во время выполнения двойной задачи/когнитивного отвлечения (последовательный счет 7 в обратном направлении) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	При обратном счете с шагом -7 (из числа, случайно выбранного экзаменатором от 91 до 109) участник идет по хорошо освещенному залу, и скорость его походки измеряется в м/с. Скорость варьируется от 0 до 2 м/с, при этом более высокие значения означают лучший результат. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM8.2 (A, B, C): изменение в тесте Timed Up and Go (TUG) во время выполнения двойной задачи/когнитивного отвлечения (серия 7) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Считая в обратном порядке с шагом -7 (из числа, случайно выбранного экзаменатором от 91 до 109), участник выполняет тест Timed Up and Go (TUG), который включает в себя вставание со стула, ходьбу к пилону и вокруг него, затем возвращаясь к стулу и сидя в тусклом свете. Время выполнения TUG колеблется от ~ 5 до 30 секунд, при этом более низкие значения означают лучший результат. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM9 (A, B, C): изменение последовательного счета 7 в обратном порядке, когда вы стоите с открытыми глазами. Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Участник считает вниз в течение 20 секунд с шагом -7 (из числа, случайно выбранного экзаменатором от 91 до 109), стоя с открытыми глазами. Подсчитывается количество правильно вычтенных приращений, причем большее количество приращений означает лучшую производительность. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM10.1 (A, B, C): изменение времени завершения теста на прохождение маршрута, часть B (TMT) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Участник выполняет часть B теста Trail Making Test (TMT), используя ручку, чтобы соединить набор из 25 предварительно нарисованных и пронумерованных кругов на листе бумаги как можно быстрее, сохраняя при этом точность. Время в секундах, необходимое для завершения теста, записывается, причем меньшее время означает лучшую производительность. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A=модулированный движением/режим лечения, B=постоянный режим/режим плацебо или C=отсутствие стимуляции). Результаты представлены в виде трехзначного вектора.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM10.2 (A,B,C): изменение результатов теста на завершение треугольника (TCT) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	После тренировочного испытания с открытыми глазами участник выполняет тест на завершение треугольника (TCT). Участнику с завязанными глазами помогают медленно пройти 2 сегмента предварительно нарисованного треугольного пути 92,5 × 185,5 × 212 см, 30°-60°-90° и инструктируют пройти последний сегмент самостоятельно, закончив его/ее наилучшую оценку отправная точка. Участник проходит два треугольника против часовой стрелки, а затем два треугольника по часовой стрелке. Конечная точка отмечается посередине между самыми большими пальцами каждой ноги. Расстояние (в см, диапазон ~ 0-100, чем меньше, тем лучше) от конечной точки до начальной точки и угол (абсолютное значение, диапазон 0-180 градусов, лучше меньше) между путем участника и правильным путем усредняются по четырем испытаниям. Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три режима протезной стимуляции: А (модулированный движением), В (постоянная частота) и С (выкл.). Результаты представлены в виде матрицы 3 на 2.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM11: импеданс электрода Временное ограничение: Начальное измерение после активации до 6-месячной послеоперационной оценки	Электрический импеданс измеряют с использованием двухфазных импульсов тока длительностью 26,67 мкс/фаза при силе тока 302,4 у.е. (клинические единицы) для каждого из 9 стимулирующих электродов и представляют в виде 9-значного вектора. Диапазон значений от 0 до 25 кОм. Значения <2 кОм — аномально низкие, а значения >15 кОм — аномально высокие, значения в диапазоне 2–15 кОм — нормальные, а значения, близкие к нормальному диапазону, означают лучший результат. Импедансы для 9 электродов представлены в виде 9-значного вектора.	Начальное измерение после активации до 6-месячной послеоперационной оценки
XM12: изменение положения электродов, определенное с помощью постимплантационной компьютерной томографии (КТ). Временное ограничение: Однократное измерение через 3 недели после имплантации	Для каждого канала расстояние между центром ампулярного гребня и ближайшим стимулирующим электродом измеряется на постимплантационной компьютерной томографии (КТ) в мм, при этом значения в диапазоне от 0 до 5 мм и меньшие значения означают лучший результат. Расстояния между лучшими электродами для 3 каналов представлены в виде трехзначного вектора.	Однократное измерение через 3 недели после имплантации
XM13: Амплитуда вестибулярного вызванного сложного потенциала действия (veCAP) Временное ограничение: Однократное измерение через 3 недели после имплантации	Амплитуда пикового вестибулярно-вызванного сложного потенциала действия (veCAP) измеряется для каждого имплантированного электрода и сообщается для 9 имплантированных электродов, с диапазоном 0-1000 микровольт и более высокими значениями, означающими лучший результат, в виде 9-значного вектора.	Однократное измерение через 3 недели после имплантации
XM14.1: Толщина скальпа над имплантатом, измеренная на послеоперационной компьютерной томографии. Временное ограничение: Однократное измерение через 3 недели после имплантации	Толщина скальпа над имплантатом измеряется в мм с помощью послеоперационной компьютерной томографии, выполненной через 3 недели после имплантации.	Однократное измерение через 3 недели после имплантации
XM14.2: Изменение индуктивно измеренного межкатушечного расстояния между катушкой антенны имплантата и катушкой антенны внешнего процессора Временное ограничение: Изменение с 3 недель после имплантации до 6 месяцев после имплантации	Индуктивно измеренное межвитковое расстояние между катушкой антенны имплантата и катушкой внешней антенны процессора измеряется в мм через 3 недели после имплантации и через 6 месяцев после имплантации, а изменение между этими двумя значениями указывается в мм с числами меньше (начальная толщина минус 3). мм) означает лучший результат.	Изменение с 3 недель после имплантации до 6 месяцев после имплантации
XM15.1: Изменение оценки двусторонней вестибулопатии по опроснику (BVQ) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Английская версия опросника двусторонней вестибулопатии (BVQ) представляет собой опрос из 24 вопросов, предназначенный для количественной оценки бремени заболевания, о котором сообщают пациенты, из-за двусторонней вестибулярной гипофункции. На каждый вопрос дается ответ по шкале Лайкерта из 6 пунктов, при этом баллы за вопросы с положительной формулировкой меняются местами перед подсчетом баллов. После усреднения оценок в каждом из 4 подмножеств конструкций 4 значения конструкции добавляются, чтобы получить общий балл BVQ в диапазоне от 4 до 24. Более высокий балл означает худший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM15.2: Аудио/видеозапись структурированных интервью Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Аудио- и видеозапись ответов участника на структурированный набор вопросов, касающихся симптомов двусторонней вестибулярной гипофункции, будет производиться до операции и через 6 месяцев после операции. Ответы представлены в произвольном формате и не поддаются количественной оценке.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM16: Оценка изменения вестибулярной активности в повседневной жизни (VADL) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Вестибулярная активность в повседневной жизни (VADL) — это опрос, предназначенный для количественной оценки собственной инвалидности из-за вестибулярной дисфункции. Оценки варьируются от 1 (наименьшая инвалидность, лучший результат) до 10 (худший результат) баллов.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM17 (A, B, C): изменение балла по визуальной аналоговой шкале осциллопсии (oVAS) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Визуальная аналоговая шкала осциллопсии (oVAS) представляет собой опрос из 43 вопросов, предназначенный для количественной оценки самооценки осциллопсии. Ответы на каждый пункт даются по 6-балльной шкале Лайкерта (целые числа от 0 до 5, при этом оценка X за каждый вопрос с отрицательной формулировкой преобразуется в 5-X перед суммированием по всем вопросам). Суммарная оценка колеблется от 0 (наименьшая осциллопсия, лучший результат) до 215 (худший результат) баллов.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM18: Изменение балла по шкале уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой опрос из 16 вопросов, предназначенный для количественной оценки самооценки уверенности при выполнении повседневных действий, требующих баланса. На каждый пункт отвечают по шкале Лайкерта из 11 пунктов (от 0 до 100% достоверности с шагом 10%). Общий балл представляет собой среднее значение 16 ответов и варьируется от 0 (наименее уверенно, наихудший результат) до 100% (наиболее уверенно, наилучший результат).	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM19.1: Изменение оценки по шкале симптомов головокружения (VSS) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Подшкала баланса головокружения Шкалы симптомов головокружения представляет собой опрос из 15 пунктов, предназначенный для количественной оценки тяжести симптомов головокружения по самооценке. На каждый пункт отвечают по шкале Лайкерта из 5 пунктов (от 0 до 4, чем выше значение, тем чаще/тяжелее симптомы). Общий балл представляет собой сумму 15 ответов и варьируется от 0 (наименее тяжелые/частые, лучший результат) до 75 (наихудший результат).	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM19.2: Изменение показателя головокружения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Визуальная аналоговая шкала головокружения представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 9 пунктов, предназначенную для оценки интенсивности симптомов головокружения у пациентов в различных повседневных ситуациях, которые обычно вызывают зрительное головокружение. Ответ на каждый вопрос дается по визуальной аналоговой шкале путем проведения вертикальной линии на линии длиной 10 см между двумя якорями, отмеченными цифрами 0 и 10 (где ноль (0) соответствует отсутствию головокружения, а десять (10) соответствует наибольшему головокружению). Общий балл представляет собой сумму 9 ответов, разделенную на количество пунктов с ответами и умноженную на 10. (диапазон от 0 (наименее серьезный, наилучший результат) до 100 (наиболее серьезный, наихудший результат).	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM20.1: Изменение индекса коммунальных услуг здравоохранения, отметка 3 (HUI) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Health Utilities Index Mark 3 — это инструмент, предназначенный для измерения состояния здоровья и связанного со здоровьем качества жизни. HUI Mark 3 дает оценку полезности от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM20.2: Изменение оценки EuroQOL EQ5D Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	EuroQOL EQ5D — это 5-мерный инструмент (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога и депрессия), разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Каждое из пяти измерений включает пять уровней серьезности от 1 до 5 (нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4), невозможность/крайние проблемы (5)). Баллы по каждому параметру объединяются для получения общего балла в виде 5-значного кода (чем больше баллов, тем хуже результат).	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM21: изменение инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки собственного восприятия инвалидности из-за шума в ушах. Показатель THI варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM22: изменение индекса автофонии (ИИ) Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Опрос Autophony Index (AI) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки самовоспринимаемой аутофонии (слышания собственного голоса или других внутренних звуков тела). Оценка ИИ колеблется от 0 до 104. Более высокие баллы означают худшие результаты.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции
XM23.1: Скрининг панели генетического тестирования OTOSCOPE для участников, которые согласны на генетическое тестирование Временное ограничение: Однократное измерение на дооперационном исходном уровне	Для участников с ненототоксической двусторонней вестибулярной гипофункцией в анамнезе, которые согласны на клиническое генетическое тестирование, будет проведен тест OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 Исследовательской лаборатории молекулярной отологии Университета Айовы на буккальном мазке для определения наличия или отсутствия идентифицируемой внутренней аномалии гена уха, и будет сообщено о деидентифицированном результате.	Однократное измерение на дооперационном исходном уровне
XM23.2: панель генетического тестирования MTRNR1 для участников с известным ототоксическим воздействием, которые согласны на генетическое тестирование Временное ограничение: Однократное измерение на дооперационном исходном уровне	Для участников с ототоксической двусторонней вестибулярной гипофункцией в анамнезе, которые согласны на клиническое генетическое тестирование, будет проведен скрининг панели генетического тестирования MTRNR1, чтобы определить наличие или отсутствие аномалии гена MTRNR1, и будет сообщен деидентифицированный результат.	Однократное измерение на дооперационном исходном уровне
XM24.1: интраоперационная видеозапись имплантации электродов Временное ограничение: Единичная запись интраоперационно	Обезличенное видео операции по имплантации будет записано во время операции	Единичная запись интраоперационно
XM24.2: КТ височной кости после имплантации Временное ограничение: Однократное измерение через 3 недели после имплантации	Деидентифицированные изображения для компьютерной томографии (КТ) височной кости после имплантации будут записаны через 3 недели после имплантации.	Однократное измерение через 3 недели после имплантации
XM25: Изменение продолжительности учебного визита в зависимости от вида деятельности/теста/оценки Временное ограничение: От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции	Изучить способы повышения эффективности процедур оценки производительности и корректировки параметров стимула путем измерения изменения продолжительности учебного визита в зависимости от вида деятельности/теста/оценки.	От исходного уровня до операции до оценки через 6 месяцев после операции

Вестибулярная имплантация для лечения двусторонней вестибулярной гипофункции у взрослых

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.