Implante Vestibular para Tratar a Hipofunção Vestibular Bilateral do Adulto

Critério de inclusão:

1. Adultos de 22 a 90 anos com diagnóstico de hipofunção vestibular bilateral ototóxica, idiopática ou não ototóxica/não central inadequadamente responsiva à reabilitação vestibular por mais de 1 ano, conforme determinado pela história pré-inclusão, teste vestibular e exame clínico conduzido por um conselho neurotologista certificado, neurologista ou outro médico especializado no diagnóstico de distúrbios vestibulares

2. Estado auditivo: (1) A audição no ouvido candidato ao implante é equivalente ou pior do que no ouvido contralateral; e (2) a audição no ouvido contralateral é boa o suficiente para permitir a comunicação funcional caso a audição no ouvido implantado seja perdida após o implante. Especificamente, a orelha contralateral deve satisfazer todos os seguintes critérios:

   1. 0,5/1/2/4 kHz limiar de média tonal (PTA) audição melhor que (ou seja, menor que) 70 dB HL; e
   2. pontuação de reconhecimento de sentença específica de ouvido usando o AzBio Sentence Test gravado apresentado a 60 dB SPL-A no silêncio deve ser > 60% quando testado sob condição sem auxílio ou, se 0,5/1/2/4 kHz PTA>50 dB, o condição de melhor ajuda; e
   3. a pontuação de reconhecimento de palavras específicas do ouvido usando o Teste de reconhecimento de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) apresentado a 60 dBNA no silêncio deve ser > 60% quando testado sob condição sem auxílio ou, se PTA 0,5/1/2/4 kHz >50 dB, a condição de melhor auxílio
3. Respostas calóricas consistentes com perda bilateral grave ou profunda da função labiríntica, conforme indicado por um ou mais dos seguintes: (a) velocidade somada das respostas calóricas a estímulos calóricos supinos quentes e frios totalizando <10°/seg por ouvido para cada um de ambos ouvidos; (b) velocidade somada das respostas calóricas da água gelada durante os testes de orientação da cabeça em decúbito dorsal e ventral, totalizando <10°/seg por orelha para cada uma das duas orelhas; ou (c) velocidade das respostas calóricas da água gelada durante testes de orientação da cabeça em supino <5°/seg por orelha para cada uma das duas orelhas, com falta de reversão do nistagmo ao mudar rapidamente de supino para prono
4. Imagens anteriores de ressonância magnética do cérebro, canais auditivos internos e ângulo pontocerebelar (CP) mostrando labirinto patente, nervo vestibular presente, cóclea patente, nervo coclear presente e ausência de tumores do canal auditivo interno/ângulo pontocerebelar ou outras causas centrais de vestíbulo-ocular disfunção reflexa ou perda auditiva neurossensorial
5. Imagem anterior de TC dos ossos temporais mostrando um canal do nervo facial com calibre e curso normais, ouvido médio sem evidências de otite média crônica ou perfuração da membrana timpânica ou colesteatoma, uma cavidade mastoidea com aeração adequada para acesso cirúrgico a cada canal semicircular, espessura do crânio ≥ 3 mm no local do poço planejado e espessura do tecido mole do couro cabeludo ≤7 mm. Este critério pode ser satisfeito sem imagens adicionais se uma TC ou RM de crânio existente já demonstrar esses achados
6. Vacinações conforme recomendado pelos protocolos do Johns Hopkins Cochlear Implant Center e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos para reduzir o risco de meningite em indivíduos submetidos a implante coclear, conforme descrito neste site: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
7. Motivado para viajar para o centro de estudo, para se submeter a testes e exames necessários para o estudo investigacional e para participar ativamente de um regime de exercícios de reabilitação vestibular
8. O participante deve concordar em não nadar ou usar ou operar veículos, máquinas pesadas, ferramentas elétricas ou outros dispositivos que possam representar uma ameaça para o participante, para outras pessoas ou para a propriedade durante a participação no estudo e até pelo menos 1 mês após a desativação definitiva do Implante MVI

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de entender os procedimentos e os riscos potenciais envolvidos, conforme determinado pela equipe do estudo
2. Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo devido à cegueira, amplitude de movimento do pescoço ≤ ± 10°, instabilidade da coluna cervical, estenose do canal auditivo ou malformação suficiente para impedir a prova calórica
3. Diagnóstico de neuroma acústico/schwannoma vestibular, doença crônica da orelha média, colesteatoma ou causas do sistema nervoso central de disfunção do reflexo vestíbulo-ocular, incluindo uso crônico e contínuo de medicamentos, drogas ou álcool em doses suficientemente grandes para interferir na compensação vestibular
4. Disfunção vestibular conhecida por ser causada por outras razões que não lesão labiríntica devido a ototoxicidade, isquemia, trauma, infecção, doença de Ménière ou defeitos genéticos conhecidos por atuar nas células ciliadas
5. Ausência de permeabilidade do labirinto ou nervo vestibular conforme determinado por ressonância magnética do cérebro com atenção ao meato acústico interno
6. Qualquer contraindicação para a cirurgia planejada, anestesia, ativação e desativação do dispositivo ou participação nas avaliações do estudo, conforme determinado pelo cirurgião, anestesiologista ou pessoa designada, incluindo intolerância conhecida de quaisquer materiais usados ​​em qualquer componente dos dispositivos de investigação que entrarão em contato com o assunto
7. Histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) nos 6 meses anteriores à triagem
8. Condições ortopédicas, neurológicas ou outras condições patológicas não vestibulares de gravidade suficiente para confundir postura e teste de marcha ou outros testes usados ​​no estudo para avaliar a função vestibular.
9. Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min (fórmula MDRD) na triagem
10. Indivíduos com insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
11. Indivíduos com cirrose Child-Pugh classe C
12. Tratamento inadequado ou depressão instável, tendências suicidas, conforme indicado por qualquer resposta afirmativa à versão de triagem de 6 perguntas da Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou qualquer outra doença psiquiátrica ou histórico de abuso de substâncias que possa interferir no cumprimento do protocolo
13. As contra-indicações para o teste de movimento ocular da bobina escleral, incluindo cegueira monocular e uma história de reações vagais de desmaio a manipulações oculares anteriores, excluiriam os indivíduos do teste da bobina ocular
14. Incapacidade de tolerar protocolos de teste de linha de base
15. Lesão recente da córnea
16. Uma história de doença da coluna cervical impedindo a rotação da cabeça
17. Uma história de desmaios ou reações vagais antes de manipulações oculares que impediriam o teste de bobina de movimento ocular 3D
18. Gravidez, teste positivo de urina ou soro em qualquer momento durante a participação no estudo,

19. Capacidade de engravidar combinada com falha ou recusa em usar consistentemente um método contraceptivo altamente eficaz de pelo menos 1 mês antes da implantação até não antes de 1 mês após a desativação do dispositivo e a conclusão da participação no estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

    Abstinência total. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmica, métodos pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis ​​para fins de definição de critérios de exclusão para este estudo Esterilização feminina (ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária por pelo menos seis semanas antes de entrar no estudo. Uma mulher que foi submetida a ooforectomia sem histerectomia pode participar do estudo somente após seu estado reprodutivo ter sido confirmado por avaliação subsequente do nível hormonal do candidato do estudo e foi vasectomizado.

    Combinação de quaisquer dois dos seguintes:

    Uso de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida um mínimo de 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.

20. Mulheres que estão amamentando/lactantes
21. Qualquer condição médica, julgada pela equipe de investigadores, que provavelmente interfira na participação de um candidato ao estudo ou cause eventos adversos graves durante o estudo.