COVID-19 백신의 부스터 용량으로서 DNA 백신 OC-007의 무작위 1상 연구 (OpenCorona1)

포함 기준:

1. 만 18세 이상 60세 이하의 남녀(동의 당시).
2. 모든 연구 피험자는 등록된 mRNA 백신을 3회 투여받았으며, 마지막 투여는 본 연구에 포함되기 전 ≥ 3개월 전에 투여되었습니다.
3. 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 조사자의 임상적 판단에 따른 건강한 참가자.

4. 스크리닝 시 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없음.

   참고: 스크리닝 기간 내에서 한 번의 실험실 테스트 재시험이 허용됩니다.

5. 스크리닝 시 음성 HIV 1/2 항체/항원 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
6. 체질량 지수(BMI)가 20-30.0인 참가자 kg/m2.
7. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

8. 여성 참가자는 다음 중 하나인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

   • 가임 가능성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후 여성)
   • 그러나 백신 접종 전 30일부터 백신 접종 후 최대 3개월까지 매우 효과적인 피임 또는 금욕(이것이 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)을 실행하는 데 동의합니다.

   매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

   1. 여성 연구 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임(정관수술) 상태이고 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너;
   2. 호르몬(경구, 질내, 경피, 이식형 또는 주사형)
   3. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
   4. 기록된 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치(IUD).
9. 여성 참가자는 백신 접종 후 최대 3개월까지 스크리닝 방문에서 난모세포 기증을 자제할 의향이 있는 경우 자격이 있습니다.
10. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 남성 참가자가 불임인 경우(예: 정관 수술); 고유한 여성 성 파트너가 폐경 후이며 영구적으로 불임(예: 자궁 적출술 또는 난관 결찰) 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
11. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 기간 동안 모든 연구 필수 절차, 방문 및 통화에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. COVID-19에 대한 연구용 또는 등록된 비-mRNA 백신으로 이전에 백신 접종.
2. 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환 등) 또는 천식(알레르기성 천식은 예외이며 허용됨)의 병력이 있는 자.
3. 혈소판 감소증 및/또는 출혈 장애의 병력 또는 존재.
4. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 연구 주사 전 소변 임신 테스트, 연구 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
5. 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증, 자가면역, 중추신경계 또는 신경계 질환의 임상적으로 관련된 병력.
6. 예를 들어 면역억제제 사용 백신 접종 전 3개월 이내 또는 화학요법의 경우 6개월 이내 및 연구 기간 내내 코르티코스테로이드(국소 제제 및 흡입제 제외).
7. 백신 접종 전 2주 이내에 백신을 접종했거나 3개월 이전에 허가된 백신을 맞을 계획(예: 비활성화 인플루엔자 백신).
8. 백신에 대한 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통)을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 연구용 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응의 병력.
9. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 연구 완료 전에 계획된 또 다른 조사 임상 연구에 참여.
10. 면역결핍이 확인되거나 의심되는 피험자.
11. 등록 전 지난 2주 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19의 지속적인 증상.
12. 연구책임자(PI)가 판단하기에 임상시험에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건.