Een gerandomiseerde fase I-studie van DNA-vaccin OC-007 als boosterdosis van COVID-19-vaccin (OpenCorona1)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar (op het moment van toestemming).
2. Alle proefpersonen hebben drie doses geregistreerd mRNA-vaccin(s) gekregen, waarvan de laatste dosis ≥ 3 maanden vóór opname in dit onderzoek is gegeven.
3. Gezonde deelnemer, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals vastgesteld door medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen.

4. Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker bij screening.

   Let op: één hertest van laboratoriumtesten is toegestaan ​​binnen het screeningvenster.

5. Negatieve HIV 1/2 antilichaam-/antigeentest, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij screening.
6. Deelnemer met een body mass index (BMI) 20-30,0 kg/m2.
7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.

8. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor dit onderzoek als zij een van de volgende is:

   • van niet-vruchtbare potentie (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 1 jaar)
   • in de vruchtbare leeftijd, maar stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptie of onthouding toe te passen (als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is) vanaf 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie.

   Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten een of meer van de volgende:

   1. mannelijke partner die onvruchtbaar is (vasectomie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan de studie en de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke proefpersoon;
   2. hormonaal (oraal, intravaginaal, transdermaal, implanteerbaar of injecteerbaar)
   3. een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
   4. een spiraaltje (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van <1%.
9. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als zij bereid is vanaf het screeningsbezoek tot 3 maanden na vaccinatie af te zien van het doneren van eicellen.
10. Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is, komt in aanmerking als hij vanaf het screeningsbezoek tot 3 maanden na vaccinatie bereid is een condoom te gebruiken, behalve als de mannelijke deelnemer onvruchtbaar is (bijv. gevasectomiseerd); de unieke vrouwelijke seksuele partner is postmenopauzaal, is permanent gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders), of gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode.
11. In staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en bereid om beschikbaar te zijn voor alle voor het onderzoek vereiste procedures, bezoeken en oproepen gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere vaccinatie met experimentele of geregistreerde niet-mRNA-vaccins tegen COVID-19.
2. Geschiedenis van aanwezigheid van longaandoeningen (chronische obstructieve longziekte enz.) of astma (uitzondering van allergische astma, wat is toegestaan).
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van trombocytopenie en/of bloedingsstoornissen.
4. Een positieve serumzwangerschapstest bij screening of urine-zwangerschapstest voorafgaand aan studie-injectie, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of vrouwen die borstvoeding geven.
5. Klinisch relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire, auto-immuun-, centrale zenuwstelsel- of neurologische aandoeningen.
6. Gebruik van immunosuppressiva zoals b.v. corticosteroïden (exclusief topische preparaten en inhalatoren) binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of 6 maanden voor chemokuren en gedurende de hele studie.
7. Vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie of van plan om vóór maand 3 een geregistreerd vaccin te krijgen (bijv. geïnactiveerd griepvaccin).
8. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op vaccintoediening, waaronder anafylaxie en verwante symptomen, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn op vaccins, of voorgeschiedenis van bekende of vermoede allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen vier weken vóór het screeningsbezoek of gepland vóór de afronding van het onderzoek.
10. Proefpersonen met bevestigde of vermoede immunodeficiëntie.
11. SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 2 weken3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of aanhoudend symptoom van COVID-19.
12. Elke omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de veiligheid of rechten van een persoon die deelneemt aan het onderzoek in gevaar brengt of ervoor zorgt dat de persoon het protocol niet kan naleven.