Randomizowane badanie fazy I szczepionki DNA OC-007 jako dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 (OpenCorona1)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (w momencie wyrażenia zgody).
2. Wszyscy badani otrzymali trzy dawki zarejestrowanej szczepionki mRNA, ostatnią dawkę podano ≥ 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
3. Zdrowy uczestnik, zgodnie z oceną kliniczną badacza, ustaloną na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych.

4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza podczas badania przesiewowego.

   Uwaga: w oknie przesiewowym dozwolone jest jedno ponowne badanie testów laboratoryjnych.

5. Ujemny wynik testu na przeciwciała/antygen HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
6. Uczestnik o wskaźniku masy ciała (BMI) 20-30,0 kg/m2.
7. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

8. Uczestniczka kwalifikuje się do tego badania, jeśli spełnia jeden z poniższych warunków:

   • nie mogące zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok)
   • wieku rozrodczego, ale zgadza się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję lub abstynencję (jeśli jest to preferowany i zwyczajowy tryb życia uczestnika) od 30 dni przed szczepieniem do 3 miesięcy po szczepieniu.

   Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

   1. partner płci męskiej, który jest bezpłodny (po wazektomii) przed włączeniem badanej kobiety do badania i jest jedynym partnerem seksualnym badanej kobiety;
   2. hormonalne (doustne, dopochwowe, przezskórne, wszczepialne lub iniekcyjne)
   3. wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
   4. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowaną awaryjnością < 1%.
9. Uczestniczka kwalifikuje się, jeśli zrezygnuje z oddania komórki jajowej podczas wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po szczepieniu.
10. Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie, kwalifikuje się, jeśli chce używać prezerwatywy od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po szczepieniu, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik płci męskiej jest bezpłodny (np. po wazektomii); wyjątkowa partnerka seksualna jest po menopauzie, jest trwale wysterylizowana (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
11. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych oraz gotowy do bycia dostępnym dla wszystkich wymaganych procedur, wizyt i wezwań przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie badanymi lub zarejestrowanymi szczepionkami bez mRNA przeciwko COVID-19.
2. Historia obecności chorób płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.) lub astmy (z wyjątkiem astmy alergicznej, która jest dozwolona).
3. Historia lub obecność małopłytkowości i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
4. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu przed wstrzyknięciem badanego leku, kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania lub kobiety karmiące piersią.
5. Klinicznie istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, zapalnych, autoimmunologicznych, ośrodkowego układu nerwowego lub neurologicznych.
6. Stosowanie leków immunosupresyjnych, jak np. kortykosteroidy (z wyłączeniem preparatów miejscowych i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub 6 miesięcy w przypadku chemioterapii i przez cały okres badania.
7. Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem lub planowanie otrzymania zarejestrowanej szczepionki przed 3 miesiącem (np. inaktywowana szczepionka przeciw grypie).
8. Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach lub historia znanej lub podejrzewanej reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
9. Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub planowany przed zakończeniem badania.
10. Osoby z potwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
11. Zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 tygodni 3 miesiące przed rejestracją lub trwające objawy COVID-19.
12. Każdy stan, który zdaniem kierownika badania zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w badaniu lub uniemożliwiałby jej przestrzeganie protokołu.