Uno studio randomizzato di fase I sul vaccino a DNA OC-007 come dose di richiamo del vaccino COVID-19 (OpenCorona1)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni (al momento del consenso).
2. Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto tre dosi di vaccino/i a mRNA registrato, l'ultima dose somministrata ≥ 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
3. - Partecipante sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come stabilito da anamnesi, segni vitali, esame fisico e valutazioni di laboratorio.

4. Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore allo screening.

   Nota: all'interno della finestra di screening è consentito un nuovo test dei test di laboratorio.

5. Test anticorpo/antigene HIV 1/2 negativo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
6. Partecipante con un indice di massa corporea (BMI) 20-30,0 kg/mq.
7. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

8. Una partecipante di sesso femminile è idonea per questo studio se è una delle seguenti:

   • di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in maggiore o uguale a 1 anno)
   • in età fertile ma accetta di praticare una contraccezione altamente efficace o l'astinenza (se questo è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante) da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.

   Metodi contraccettivi altamente efficaci includono uno o più dei seguenti:

   1. partner maschile che è sterile (vasectomizzato) prima dell'ingresso nello studio del soggetto di sesso femminile ed è l'unico partner sessuale per il soggetto di sesso femminile;
   2. ormonali (orali, intravaginali, transdermici, impiantabili o iniettabili)
   3. un sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS)
   4. un dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato < 1%.
9. Una partecipante di sesso femminile è idonea se è disposta ad astenersi dal donare ovociti dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.
10. Un partecipante di sesso maschile sessualmente attivo è idoneo se è disposto a utilizzare il preservativo dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo la vaccinazione, tranne nel caso in cui il partecipante di sesso maschile sia sterile (ad es. vasectomizzati); l'unico partner sessuale femminile è in postmenopausa, è permanentemente sterilizzato (ad es. isterectomia o legatura delle tube) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
11. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate e disponibile a essere disponibile per tutte le procedure, visite e chiamate richieste dallo studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione con vaccini non mRNA sperimentali o registrati contro COVID-19.
2. Anamnesi di presenza di disturbi polmonari (malattia polmonare polmonare cronica ostruttiva ecc.) o asma (ad eccezione dell'asma allergico, che è consentito).
3. Anamnesi o presenza di trombocitopenia e/o disturbi della coagulazione.
4. Un test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza sulle urine prima dell'iniezione dello studio, donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o donne che allattano.
5. Storia clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, infiammatorie, autoimmuni, del sistema nervoso centrale o neurologiche.
6. Uso di farmaci immunosoppressori come ad es. corticosteroidi (esclusi i preparati topici e gli inalatori) entro 3 mesi prima della vaccinazione o 6 mesi per le chemioterapie e durante tutto lo studio.
7. Vaccinazione entro 2 settimane prima della vaccinazione o pianificazione di ricevere un vaccino autorizzato prima del mese 3 (ad es. vaccino antinfluenzale inattivato).
8. Storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come orticaria, difficoltà respiratoria, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica nota o sospetta che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino sperimentale.
9. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro quattro settimane prima della visita di screening o pianificato prima del completamento dello studio.
10. Soggetti con immunodeficienza confermata o sospetta.
11. Infezione da SARS-CoV-2 nelle ultime 2 settimane3 mesi prima dell'arruolamento o sintomo in corso di COVID-19.
12. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale (IP), metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di una persona che partecipa allo studio o renderebbe la persona incapace di rispettare il protocollo.